Безопасность и клиническая применимость транскорнеальной электростимуляции (TES) при географической атрофии (TES-GAP)
27 июля 2026 г. обновлено: Okuvision GmbH
Безопасность и клиническая применимость транскорнеальной электрической стимуляции (TES) при географической атрофии в повседневных условиях - многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, контролируемое плацебо пилотное исследование
Географическая атрофия (ГА) — это прогрессирующее заболевание глаз, вызывающее дегенерацию клеток сетчатки, особенно в макуле, что приводит к потере зрения. Цель этого пилотного исследования — оценить безопасность и эффективность терапии транскорнеальной электрической стимуляции (TES) с использованием системы OkuStim 2 у пациентов с географической атрофией (ГА).
Исследователи сравнят эффекты двух различных электрических стимулов с плацебо, чтобы определить, являются ли стимулы безопасными и могут ли замедлить прогрессирование заболевания.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
- Лечение TES с прямоугольным стимулом
- Лечение TES с повторяющимся нарастающим стимулом
- Плацебо (фиктивное) лечение
Участники будут применять терапию дома, один раз в неделю по 30 минут в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Географическая атрофия (ГА) — это прогрессирующее заболевание глаз, вызывающее дегенерацию клеток сетчатки, особенно в макуле, что приводит к потере зрения. В настоящее время в Европе не существует одобренной терапии, специально предназначенной для ГА.
Цель этого пилотного исследования — оценить безопасность и потенциальную эффективность лечения дефектов поля зрения у пациентов с ГА с помощью транскорнеальной электрической стимуляции (ТЭС) с использованием системы OkuStim 2. Одним из основных механизмов потери клеток сетчатки при ГА является воспаление. Из доклинических исследований известно, что электрическая стимуляция глаза может подавлять воспаление или клеточные реакции на воспалительные процессы в сетчатке, запускать нейропротекторные механизмы и способствовать кровотоку в сетчатке. Мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование основано на предположении, что эти механизмы могут дольше поддерживать функциональную целостность внешней зоны области поражения.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп:
- ТЭС-лечение с прямоугольным стимулом
- ТЭС-лечение с повторяющимся линейно нарастающим стимулом
- Плацебо (фиктивное) лечение
После начальной фазы обучения участники будут применять терапию дома, один раз в неделю по 30 минут каждый раз, в течение 1 года. Будет лечиться только один глаз (исследуемый глаз).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruth Schippert, PhD
- Номер телефона: 55 +49 7121 15935
- Электронная почта: studies@okuvision.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
München, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Контакт:
- Электронная почта: augenklinik.studien@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
Главный следователь:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Еще не набирают
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Контакт:
- Электронная почта: studienzentrale.augenklinik@uniklinik-ulm.de
-
Главный следователь:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность понять исследование и предоставить информированное согласие
- Возраст 60 лет и старше
- Диагноз географической атрофии вследствие возрастной макулярной дегенерации, подтвержденный визуализацией
- Пораженная область глаза должна находиться в определенном диапазоне размеров и быть четко видимой на снимках
- Состояние глаз должно позволять получать качественные изображения и надежные измерения
- Должна быть минимальная острота зрения
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования (женщины в постменопаузе или после хирургической стерилизации не подпадают под требования, связанные с беременностью)
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или в настоящее время определенных заболеваний глаз (например, макулярного отека, патологического роста сосудов или связанных состояний, отслоения сетчатки, закупорки сосудов) в исследуемом глазу
- Предыдущие серьезные операции на глазах (включая операции на сетчатке или витрэктомию)
- Предыдущее лазерное лечение или инъекции в исследуемом глазу
- Любые другие заболевания глаз, которые могут повлиять на тесты зрения, визуализацию или результаты исследования
- Запланированная операция на глазах в период исследования
- Недавнее лечение исследуемыми препаратами от географической атрофии
- Наличие активных медицинских имплантатов
- Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания, наличие в анамнезе эпилепсии, плохое общее состояние здоровья или состояния, влияющие на способность следовать процедурам исследования
- Участие в другом клиническом исследовании недавно или одновременно
- Кормление грудью, соответствующие аллергии (например, на серебро) или интенсивное курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TES-лечение прямоугольным стимулом
В начале стимуляции применяется плавный подъём, чтобы пациент не испугался начала стимуляции: от 0 мкА до терапевтической амплитуды с увеличением в течение 30 секунд.
Затем терапевтическая амплитуда поддерживается в течение 30 минут.
Параметры стимуляции: симметричный бифазный прямоугольный импульс (сначала анодный) с частотой 20 Гц и длительностью импульса 10 мс (по 5 мс на каждую фазу).
Стимуляция будет проводиться один раз в неделю по 30 минут в течение 12 месяцев.
|
При терапии ТЭС с системой OkuStim 2 стимуляция сетчатки достигается посредством транскорнеального применения тока: с помощью нитевого электрода OkuEl M на поверхность глаза подается слабый ток (≤ 1 мА), который распространяется через глаз к сетчатке.
Шам-стимуляция будет проводиться один раз в неделю по 30 минут в течение 12 месяцев без эффективной стимуляции
|
|
Экспериментальный: TES-лечение с помощью повторяющегося ступенчатого стимула
В начале стимуляции применяется постепенное нарастание, чтобы избежать испуга пациента при включении стимуляции: от 0 мкА до терапевтической амплитуды, нарастание в течение 30 секунд.
Затем терапевтическая амплитуда поддерживается в течение 30 минут.
Параметры стимуляции: пилообразные импульсы тока с постепенным снижением (анодные первые) с частотой 20 Гц.
Стимуляция будет проводиться один раз в неделю, в течение 30 минут, на протяжении 12 месяцев.
|
При терапии ТЭС с системой OkuStim 2 стимуляция сетчатки достигается посредством транскорнеального применения тока: с помощью нитевого электрода OkuEl M на поверхность глаза подается слабый ток (≤ 1 мА), который распространяется через глаз к сетчатке.
Шам-стимуляция будет проводиться один раз в неделю по 30 минут в течение 12 месяцев без эффективной стимуляции
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Стимуляция в группе плацебо будет проводиться с силой тока 0µA.
Плацебо-стимуляция будет выполняться один раз в неделю, по 30 минут, в течение 12 месяцев
|
При терапии ТЭС с системой OkuStim 2 стимуляция сетчатки достигается посредством транскорнеального применения тока: с помощью нитевого электрода OkuEl M на поверхность глаза подается слабый ток (≤ 1 мА), который распространяется через глаз к сетчатке.
Шам-стимуляция будет проводиться один раз в неделю по 30 минут в течение 12 месяцев без эффективной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ТЭС-терапии при ГА
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания для каждого отдельного участника через 52 недели
|
Определяется характером и количеством нежелательных явлений, связанных с устройством
|
С момента включения в исследование до его окончания для каждого отдельного участника через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты терапии транскраниальной электрической стимуляции с двумя различными формами стимулирующих сигналов на прогрессирование площади поражений при географической атрофии
Временное ограничение: В 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (4, 17 и 34 недели после базового визита) по сравнению с исходным уровнем
|
Оценено методом аутофлуоресценции глазного дна (FAF) в сочетании с оптической когерентной томографией (OCT)
|
В 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (4, 17 и 34 недели после базового визита) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Эффекты терапии TES с двумя различными формами стимулирующих сигналов на структурные изменения в слоях сетчатки
Временное ограничение: Через 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (через 4, 17 и 34 недели после базового визита) по сравнению с исходным уровнем
|
Оценено с помощью ОКТ
|
Через 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (через 4, 17 и 34 недели после базового визита) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Влияние терапии TES с двумя различными формами стимулов на функциональные изменения в пограничной зоне областей GA
Временное ограничение: В 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (17 и 34 недели после визита для получения исходных данных) по сравнению с исходным уровнем
|
Оценено с помощью персонализированной микроаметрии (mMAIA)
|
В 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (17 и 34 недели после визита для получения исходных данных) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Влияние терапии ТЭС с двумя различными формами стимулирующих сигналов на остроту зрения в условиях нормальной освещённости
Временное ограничение: Через 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (4, 17 и 34 недели после визита-основания) по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка с использованием таблицы ETDRS
|
Через 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (4, 17 и 34 недели после визита-основания) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Влияние терапии TES с двумя различными формами стимулирующих сигналов на остроту зрения в условиях низкой освещенности
Временное ограничение: Через 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (4, 17 и 34 недели после базового визита) по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка с использованием таблицы ETDRS и нейтрального светофильтра
|
Через 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (4, 17 и 34 недели после базового визита) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Влияние TES-терапии с двумя различными формами стимулирующих сигналов на результаты, сообщаемые пациентами, касающиеся влияния на повседневную жизнь
Временное ограничение: Через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка с помощью опросника Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33)
|
Через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Влияние TES-терапии с двумя различными формами стимулирующих импульсов на субъективную оценку пациентами применимости терапии в повседневных условиях при домашнем использовании
Временное ограничение: Через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Оценено с помощью специально разработанного опросника
|
Через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ТЭС-терапии с двумя различными формами стимулирующих импульсов на функциональные изменения в пограничной зоне ГА в зависимости от положения точек микрорериметрического стимула относительно центра фовеалы
Временное ограничение: Через 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (через 17 и 34 недели после визита для исходной оценки) по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка с помощью персонализированной микропериметрии (mMAIA)
|
Через 12 месяцев и в промежуточные моменты времени (через 17 и 34 недели после визита для исходной оценки) по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TES-GAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .