Veiligheid en Klinische Toepasbaarheid van Transcorneale Elektrische Stimulatie (TES) bij Geografische Atrofie (TES-GAP)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Okuvision GmbH
Veiligheid en klinische toepasbaarheid van transcorneale elektrische stimulatie (TES) bij geografische atrofie onder dagelijkse omstandigheden - een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, sham-gecontroleerde pilotstudie
Geografische atrofie (GA) is een progressieve oogziekte die de degeneratie van de retinale cellen veroorzaakt, vooral in de macula, wat leidt tot gezichtsverlies. Het doel van deze pilotstudie is om de veiligheid en effectiviteit van transcorneale elektrische stimulatie (TES)-therapie met het OkuStim 2-systeem bij patiënten met geografische atrofie (GA) te evalueren.
Onderzoekers zullen de effecten van twee verschillende elektrische stimuli vergelijken met een placebo om te zien of de stimuli veilig zijn en de progressie van de ziekte kunnen vertragen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze drie groepen:
- TES-behandeling met een rechthoekige stimulus
- TES-behandeling met een repetitieve hellingstimulus
- Placebo (sham) behandeling
Deelnemers zullen de therapie thuis toepassen, eenmaal per week gedurende 30 minuten per keer, gedurende een periode van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Geografische atrofie (GA) is een progressieve oogaandoening die de degeneratie van de retinale cellen veroorzaakt, met name in de macula, wat leidt tot gezichtsverlies. Momenteel is er in Europa geen goedgekeurde therapie specifiek voor GA.
Het doel van deze pilotstudie is om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van de behandeling van gezichtsvelddefecten bij patiënten met GA te evalueren met behulp van transcorneale elektrische stimulatie (TES) met het OkuStim 2-systeem. Een van de belangrijkste mechanismen voor het verlies van retinale cellen bij GA is ontsteking. Uit preklinische studies is bekend dat elektrische stimulatie van het oog ontsteking of cellulaire reacties op ontstekingsprocessen in het netvlies kan remmen, neuroprotectieve mechanismen kan activeren en de bloedstroom in het netvlies kan bevorderen. De multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde pilotstudie is gebaseerd op de aanname dat deze mechanismen de functionele integriteit van de buitenste zone van het laesiegebied langer kunnen behouden.
Deelnemers worden willekeurig 1:1:1 toegewezen aan een van deze drie groepen:
- TES-behandeling met een rechthoekige stimulus
- TES-behandeling met een herhalende hellingstimulus
- Placebo (sham) behandeling
Na een initiële trainingsfase passen deelnemers de therapie thuis toe, eenmaal per week gedurende 30 minuten per keer, gedurende een periode van 1 jaar. Slechts één oog wordt behandeld (studieoog).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruth Schippert, PhD
- Telefoonnummer: 55 +49 7121 15935
- E-mail: studies@okuvision.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Werving
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Nog niet aan het werven
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
- 60 jaar of ouder
- Diagnose van geografische atrofie door leeftijdsgebonden maculadegeneratie bevestigd door beeldvorming
- Het aangetaste gebied in het oog moet binnen een gedefinieerd groottebereik liggen en duidelijk zichtbaar zijn op beeldvorming
- Oogaandoeningen moeten toestaan dat er beelden van goede kwaliteit en betrouwbare metingen kunnen worden gemaakt
- Moet een minimum niveau van gezichtsscherpte hebben
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de studie (vrouwen die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, zijn niet onderworpen aan zwangerschapsgerelateerde vereisten)
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van bepaalde oogaandoeningen (bijv. macula-oedeem, abnormale bloedvatgroei of gerelateerde aandoeningen, netvliesloslating, bloedvatblokkade) in het studieoog
- Eerdere grote oogoperaties (inclusief netvliesoperatie of vitrectomie)
- Eerdere laserbehandeling of injecties in het studieoog
- Elke andere oogaandoening die de gezichtstesten, beeldvorming of studieresultaten zou kunnen verstoren
- Geplande oogoperatie tijdens de studieduur
- Recente behandeling met onderzoeksmedicijnen voor geografische atrofie
- Aanwezigheid van actieve medische implantaten
- Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, geschiedenis van epilepsie of slechte algemene gezondheid of aandoeningen die het vermogen om studieprocedures te volgen beïnvloeden
- Deelname aan een andere klinische studie recent of tegelijkertijd
- Borstvoeding, relevante allergieën (bijv. voor zilver) of zwaar roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TES-behandeling met een rechthoekige stimulus
Er wordt aan het begin van de stimulatie een opbouwfase toegepast om te voorkomen dat de patiënt schrikt van het begin van de stimulatie: van 0µA naar de therapieamplitude, oplopend in 30 seconden.
De therapieamplitude wordt vervolgens 30 minuten aangehouden.
De stimulatieparameters zijn: symmetrische bifasische rechthoekige puls (eerst anodisch) met een frequentie van 20 Hz en een pulsduur van 10 ms (5 ms per fase).
De stimulatie wordt eenmaal per week uitgevoerd, gedurende 30 minuten, gedurende 12 maanden.
|
Bij TES-therapie met het OkuStim 2-systeem wordt retinale stimulatie bereikt door transcorneale stroomtoepassing: met behulp van een draadelektrode, de OkuEl M, wordt een zwakke stroom (≤ 1mA) op het oogoppervlak aangebracht, die zich door het oog naar het netvlies verspreidt.
Sham-stimulatie wordt eenmaal per week uitgevoerd, gedurende 30 minuten, voor 12 maanden zonder effectieve stimulatie
|
|
Experimenteel: TES-behandeling met een repetitieve hellingstimulus
Er wordt aan het begin van de stimulatie een opbouwschema toegepast om te voorkomen dat de patiënt schrikt van het begin van de stimulatie: van 0µA tot de therapieamplitude, oplopend in 30 seconden.
De therapieamplitude wordt vervolgens 30 minuten aangehouden.
De stimulatieparameters zijn: aflopende zaagtandstroompulsen (anodisch eerst) met een frequentie van 20 Hz.
De stimulatie wordt eenmaal per week uitgevoerd, gedurende 30 minuten, gedurende 12 maanden.
|
Bij TES-therapie met het OkuStim 2-systeem wordt retinale stimulatie bereikt door transcorneale stroomtoepassing: met behulp van een draadelektrode, de OkuEl M, wordt een zwakke stroom (≤ 1mA) op het oogoppervlak aangebracht, die zich door het oog naar het netvlies verspreidt.
Sham-stimulatie wordt eenmaal per week uitgevoerd, gedurende 30 minuten, voor 12 maanden zonder effectieve stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Shamgroep
De stimulatie in de sham-groep wordt uitgevoerd met 0µA.
Sham-stimulatie wordt eenmaal per week uitgevoerd, gedurende 30 minuten, voor 12 maanden
|
Bij TES-therapie met het OkuStim 2-systeem wordt retinale stimulatie bereikt door transcorneale stroomtoepassing: met behulp van een draadelektrode, de OkuEl M, wordt een zwakke stroom (≤ 1mA) op het oogoppervlak aangebracht, die zich door het oog naar het netvlies verspreidt.
Sham-stimulatie wordt eenmaal per week uitgevoerd, gedurende 30 minuten, voor 12 maanden zonder effectieve stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van TES-therapie bij GA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie voor de individuele deelnemer na 52 weken
|
Bepaald door de aard en het aantal van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Van inschrijving tot het einde van de studie voor de individuele deelnemer na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van TES-therapie met twee verschillende stimulusgolfformen op de progressie van GA-laesiegebieden
Tijdsspanne: Na 12 maanden en op tussenliggende tijdstippen (4, 17 en 34 weken na het baseline-bezoek) vergeleken met baseline
|
Beoordeeld met fundus autofluorescentie (FAF) in combinatie met optische coherentietomografie (OCT)
|
Na 12 maanden en op tussenliggende tijdstippen (4, 17 en 34 weken na het baseline-bezoek) vergeleken met baseline
|
|
Effecten van TES-therapie met twee verschillende stimulusgolfformen op structurele veranderingen in retinalagen
Tijdsspanne: Na 12 maanden en op tussenliggende tijdstippen (4, 17 en 34 weken na het baselinebezoek) vergeleken met baseline
|
Beoordeeld met OCT
|
Na 12 maanden en op tussenliggende tijdstippen (4, 17 en 34 weken na het baselinebezoek) vergeleken met baseline
|
|
Effecten van TES-therapie met twee verschillende stimulusgolfformen op functionele veranderingen in de grenszone van GA-gebieden
Tijdsspanne: Na 12 maanden en op tijdstippen daartussen (17 en 34 weken na het baselinebezoek) vergeleken met de baseline
|
Beoordeeld door op de patiënt toegesneden microperimetrie (mMAIA)
|
Na 12 maanden en op tijdstippen daartussen (17 en 34 weken na het baselinebezoek) vergeleken met de baseline
|
|
Effecten van TES-therapie met twee verschillende stimulusgolfformen op gezichtsscherpte onder normale lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Na 12 maanden en op tussenliggende tijdstippen (4, 17 en 34 weken na het basisbezoek) vergeleken met de basislijn
|
Beoordeeld met ETDRS-kaart
|
Na 12 maanden en op tussenliggende tijdstippen (4, 17 en 34 weken na het basisbezoek) vergeleken met de basislijn
|
|
Effecten van TES-therapie met twee verschillende stimulusgolfformen op de gezichtsscherpte onder lage-luminantie-omstandigheden
Tijdsspanne: Na 12 maanden en op tussentijdse tijdstippen (4, 17 en 34 weken na de baseline-visit) vergeleken met baseline
|
Beoordeeld met ETDRS-kaart en een neutrale dichtheidsfilter
|
Na 12 maanden en op tussentijdse tijdstippen (4, 17 en 34 weken na de baseline-visit) vergeleken met baseline
|
|
Effecten van TES-therapie met twee verschillende stimulusgolfvormen op door patiënten gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot de impact op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Beoordeeld met de Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33) vragenlijst
|
Na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Effecten van TES-therapie met twee verschillende stimulusgolfformen op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot de toepasbaarheid van de therapie onder alledaagse omstandigheden tijdens thuisgebruik
Tijdsspanne: Na 12 maanden vergeleken met de baseline
|
Beoordeeld met een op maat gemaakte vragenlijst
|
Na 12 maanden vergeleken met de baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van TES-therapie met twee verschillende stimulusgolfformen op functionele veranderingen in de GA-grenszone, afhankelijk van de positie van de microperimetrie-stimuluspunten ten opzichte van het foveale centrum
Tijdsspanne: Op 12 maanden en op tussentijdse tijdstippen (17 en 34 weken na het baseline-bezoek) vergeleken met baseline
|
Beoordeeld door patiëntspecifieke microperimetrie (mMAIA)
|
Op 12 maanden en op tussentijdse tijdstippen (17 en 34 weken na het baseline-bezoek) vergeleken met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TES-GAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .