Segurança e Aplicabilidade Clínica da Estimulação Elétrica Transcorneana (TES) na Atrofia Geográfica (TES-GAP)
27 de julho de 2026 atualizado por: Okuvision GmbH
Segurança e Aplicabilidade Clínica da Estimulação Elétrica Transcorneana (TES) na Atrofia Geográfica em Condições do Dia a Dia – Um Estudo Piloto Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado e Controlado por Simulação
A atrofia geográfica (GA) é uma doença ocular progressiva que causa a degeneração das células da retina, particularmente na mácula, levando à perda de visão. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e a eficácia da terapia de estimulação elétrica transcórnea (TES) com o Sistema OkuStim 2 em pacientes com atrofia geográfica (GA).
Os investigadores irão comparar os efeitos de dois estímulos elétricos diferentes com um placebo para verificar se os estímulos são seguros e podem retardar a progressão da doença.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um destes três grupos:
- Tratamento TES com um estímulo retangular
- Tratamento TES com um estímulo de rampa repetitiva
- Tratamento placebo (simulado)
Os participantes irão aplicar a terapia em casa, uma vez por semana durante 30 minutos cada, ao longo de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A atrofia geográfica (GA) é uma doença ocular progressiva que provoca a degeneração das células da retina, particularmente na mácula, levando à perda de visão. Atualmente, não existe nenhuma terapia aprovada especificamente para a GA na Europa.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e a eficácia potencial do tratamento dos defeitos do campo visual em doentes com GA, utilizando a estimulação elétrica transcorneal (TES) com o Sistema OkuStim 2. Um dos principais mecanismos para a perda de células da retina na GA é a inflamação. Sabe-se, a partir de estudos pré-clínicos, que a estimulação elétrica do olho pode inibir a inflamação ou as reações celulares aos processos inflamatórios na retina, desencadear mecanismos neuroprotetores e promover o fluxo sanguíneo na retina. O estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado e controlado com placebo baseia-se na premissa de que estes mecanismos podem manter a integridade funcional da zona externa da área da lesão durante mais tempo.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos 1:1:1 por um destes três grupos:
- Tratamento com TES com um estímulo retangular
- Tratamento com TES com um estímulo de rampa repetitivo
- Tratamento com placebo (simulado)
Após uma fase inicial de formação, os participantes aplicarão a terapia em casa, uma vez por semana durante 30 minutos cada sessão, ao longo de um período de 1 ano. Apenas um olho será tratado (olho do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruth Schippert, PhD
- Número de telefone: 55 +49 7121 15935
- E-mail: studies@okuvision.de
Locais de estudo
-
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Contato:
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Investigador principal:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
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Investigador principal:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Ainda não está recrutando
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
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Contato:
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Investigador principal:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado
- 60 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de atrofia geográfica devido a degeneração macular relacionada com a idade confirmado por imagiologia
- A área afetada no olho deve estar dentro de um intervalo de tamanho definido e claramente visível na imagiologia
- As condições oculares devem permitir imagens de boa qualidade e medições fiáveis
- Deve ter um nível mínimo de acuidade visual
- Mulheres com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo (mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente não estão sujeitas a requisitos relacionados com gravidez)
Critérios de exclusão:
- Histórico ou presença de certas condições oculares (por exemplo, edema macular, crescimento anormal de vasos sanguíneos ou condições relacionadas, descolamento da retina, bloqueio de vasos sanguíneos) no olho em estudo
- Cirurgias oculares maiores anteriores (incluindo cirurgia da retina ou vitrectomia)
- Tratamento anterior a laser ou injeções no olho em estudo
- Qualquer outra condição ocular que possa interferir com os testes de visão, imagiologia ou resultados do estudo
- Cirurgia ocular planeada durante o período do estudo
- Tratamento recente com medicamentos experimentais para atrofia geográfica
- Presença de implantes médicos ativos
- Doenças sistémicas graves ou não controladas, histórico de epilepsia ou saúde geral deficiente ou condições que afetem a capacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Participação em outro estudo clínico recentemente ou ao mesmo tempo
- Amamentação, alergias relevantes (por exemplo, a prata) ou tabagismo intenso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRATAMENTO TES com um estímulo retangular
Uma rampa é aplicada no início da estimulação para evitar que o paciente se assuste com o início da estimulação: de 0µA até à amplitude de terapia, aumentando gradualmente ao longo de 30 segundos.
A amplitude de terapia é depois mantida durante 30 minutos.
Os parâmetros de estimulação são: pulso retangular bifásico simétrico (anódico primeiro) com uma frequência de 20 Hz e uma duração de pulso de 10 ms (5 ms cada fase).
A estimulação será realizada uma vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses.
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Na terapia TES com o Sistema OkuStim 2, a estimulação retiniana é alcançada através da aplicação de corrente transcorneal: usando um elétrodo de fio, o OkuEl M, uma corrente fraca (≤ 1mA) é introduzida na superfície do olho, que se espalha através do olho em direção à retina.
A estimulação simulada será realizada uma vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses sem estimulação efetiva
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Experimental: TRATAMENTO TES com um estímulo de rampa repetitivo
Uma rampa é aplicada no início da estimulação para evitar que o paciente seja assustado pelo início da estimulação: 0µA até à amplitude terapêutica, aumentando gradualmente em 30 segundos.
A amplitude terapêutica é então mantida durante 30 minutos.
Os parâmetros de estimulação são: pulsos de corrente de dente de serra com rampa descendente (anódicos primeiro) com uma frequência de 20 Hz.
A estimulação será realizada uma vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses.
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Na terapia TES com o Sistema OkuStim 2, a estimulação retiniana é alcançada através da aplicação de corrente transcorneal: usando um elétrodo de fio, o OkuEl M, uma corrente fraca (≤ 1mA) é introduzida na superfície do olho, que se espalha através do olho em direção à retina.
A estimulação simulada será realizada uma vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses sem estimulação efetiva
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Comparador Falso: Grupo de controlo simulado
A estimulação no grupo de controlo será realizada com 0µA.
A estimulação de controlo será realizada uma vez por semana, durante 30 minutos, ao longo de 12 meses
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Na terapia TES com o Sistema OkuStim 2, a estimulação retiniana é alcançada através da aplicação de corrente transcorneal: usando um elétrodo de fio, o OkuEl M, uma corrente fraca (≤ 1mA) é introduzida na superfície do olho, que se espalha através do olho em direção à retina.
A estimulação simulada será realizada uma vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses sem estimulação efetiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da terapia TES na GA
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo para o participante individual às 52 semanas
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Determinado pela natureza e número de eventos adversos relacionados com o dispositivo
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Desde a inscrição até ao fim do estudo para o participante individual às 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da terapia TES com duas formas de onda de estímulo diferentes na progressão das áreas da lesão GA
Prazo: Aos 12 meses e em momentos intermédios (4, 17 e 34 semanas após a visita de referência) em comparação com a linha de base
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Avaliado por autofluorescência do fundo ocular (AFO) em combinação com tomografia de coerência óptica (OCT)
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Aos 12 meses e em momentos intermédios (4, 17 e 34 semanas após a visita de referência) em comparação com a linha de base
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Efeitos da terapia TES com duas formas de onda de estímulo diferentes nas alterações estruturais nas camadas da retina
Prazo: Aos 12 meses e em momentos intermédios (4, 17 e 34 semanas após a visita inicial) em comparação com a linha de base
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Avaliado por OCT
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Aos 12 meses e em momentos intermédios (4, 17 e 34 semanas após a visita inicial) em comparação com a linha de base
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Efeitos da terapia TES com dois diferentes formatos de onda de estímulo nas alterações funcionais na zona fronteiriça das áreas de GA
Prazo: Aos 12 meses e em pontos intermédios (17 e 34 semanas após a visita inicial) em comparação com o momento inicial
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Avaliado por microperimetria personalizada para o paciente (mMAIA)
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Aos 12 meses e em pontos intermédios (17 e 34 semanas após a visita inicial) em comparação com o momento inicial
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Efeitos da terapia TES com duas formas de onda de estímulo diferentes na acuidade visual em condições de luminância normal
Prazo: Aos 12 meses e em momentos intermédios (4, 17 e 34 semanas após a visita de base) em comparação com a linha de base
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Avaliado com tabela ETDRS
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Aos 12 meses e em momentos intermédios (4, 17 e 34 semanas após a visita de base) em comparação com a linha de base
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Efeitos da terapia TES com duas formas de onda de estímulo diferentes na acuidade visual sob condições de baixa luminância
Prazo: Aos 12 meses e em momentos intermédios (4, 17 e 34 semanas após a visita de base) em comparação com a linha de base
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Avaliado com a tabela ETDRS e um filtro de densidade neutra
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Aos 12 meses e em momentos intermédios (4, 17 e 34 semanas após a visita de base) em comparação com a linha de base
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Efeitos da terapia TES com dois diferentes tipos de onda de estímulo nos resultados reportados pelo paciente relativamente ao impacto na vida quotidiana
Prazo: Aos 12 meses em comparação com a linha de base
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Avaliado com o questionário Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33)
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Aos 12 meses em comparação com a linha de base
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Efeitos da terapia TES com duas formas de onda de estímulo diferentes nos resultados relatados pelos pacientes relativamente à aplicabilidade da terapia em condições quotidianas durante a utilização doméstica
Prazo: Aos 12 meses em comparação com a linha de base
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Avaliado com um questionário personalizado
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Aos 12 meses em comparação com a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da terapia TES com duas formas de onda de estímulo diferentes nas alterações funcionais na zona fronteiriça da GA, dependendo da posição dos pontos de estímulo da microperimetria relativamente ao centro foveal
Prazo: Aos 12 meses e em momentos intermédios (17 e 34 semanas após a visita inicial) em comparação com o início
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Avaliado por microperimetria personalizada para o paciente (mMAIA)
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Aos 12 meses e em momentos intermédios (17 e 34 semanas após a visita inicial) em comparação com o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TES-GAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .