Sicherheit und klinische Anwendbarkeit der transkornealen elektrischen Stimulation (TES) bei geografischer Atrophie (TES-GAP)
6. Mai 2026 aktualisiert von: Okuvision GmbH
Sicherheit und klinische Anwendbarkeit der transkornealen elektrischen Stimulation (TES) bei geografischer Atrophie unter Alltagsbedingungen - eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, sham-kontrollierte Pilotstudie
Die geografische Atrophie (GA) ist eine fortschreitende Augenerkrankung, die den Abbau der Netzhautzellen, insbesondere in der Makula, verursacht und zu Sehverlust führt. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der transkornealen elektrischen Stimulation (TES)-Therapie mit dem OkuStim 2-System bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) zu bewerten.
Die Forscher werden die Wirkung von zwei verschiedenen elektrischen Reizen mit einem Placebo vergleichen, um zu sehen, ob die Reize sicher sind und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser drei Gruppen zugeteilt:
- TES-Behandlung mit einem rechteckigen Reiz
- TES-Behandlung mit einem sich wiederholenden Rampenreiz
- Placebo-(Schein-)Behandlung
Die Teilnehmer werden die Therapie zu Hause anwenden, einmal pro Woche für jeweils 30 Minuten über einen Zeitraum von 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Geografische Atrophie (GA) ist eine fortschreitende Augenerkrankung, die den Abbau der Netzhautzellen verursacht, insbesondere in der Makula, was zu Sehverlust führt. Derzeit gibt es in Europa keine zugelassene Therapie speziell für GA.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der Behandlung von Gesichtsfelddefekten bei Patienten mit GA mittels transkornealer elektrischer Stimulation (TES) mit dem OkuStim 2-System zu bewerten. Einer der Hauptmechanismen für den Verlust von Netzhautzellen bei GA ist Entzündung. Aus präklinischen Studien ist bekannt, dass elektrische Stimulation des Auges Entzündungen oder zelluläre Reaktionen auf Entzündungsprozesse in der Netzhaut hemmen, neuroprotektive Mechanismen auslösen und die Durchblutung der Netzhaut fördern kann. Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Pilotstudie basiert auf der Annahme, dass diese Mechanismen die funktionelle Integrität der äußeren Zone des Läsionsbereichs länger aufrechterhalten können.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 einer dieser drei Gruppen zufällig zugeteilt:
- TES-Behandlung mit einem rechteckigen Stimulus
- TES-Behandlung mit einem repetitiven Rampenstimulus
- Placebo (Sham)-Behandlung
Nach einer anfänglichen Trainingsphase werden die Teilnehmer die Therapie zu Hause anwenden, einmal pro Woche für jeweils 30 Minuten über einen Zeitraum von 1 Jahr. Nur ein Auge wird behandelt (Studienauge).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruth Schippert, PhD
- Telefonnummer: 55 +49 7121 15935
- E-Mail: studies@okuvision.de
Studienorte
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-
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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München, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Kontakt:
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Hauptermittler:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
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Hauptermittler:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
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Ulm, Deutschland, 89075
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
-
Hauptermittler:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
- 60 Jahre oder älter
- Diagnose einer geografischen Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration, durch Bildgebung bestätigt
- Der betroffene Bereich im Auge muss innerhalb eines definierten Größenbereichs liegen und auf der Bildgebung klar sichtbar sein
- Augenbedingungen müssen qualitativ hochwertige Bilder und zuverlässige Messungen ermöglichen
- Muss ein Mindestmaß an Sehschärfe aufweisen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen sich einverstanden erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmittel zu verwenden (Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind, unterliegen keinen schwangerschaftsbezogenen Anforderungen)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen bestimmter Augenerkrankungen (z.B. Makulaödem, abnormales Blutgefäßwachstum oder verwandte Erkrankungen, Netzhautablösung, Blutgefäßverschluss) im Studienauge
- Frühere größere Augenoperationen (einschließlich Netzhautchirurgie oder Vitrektomie)
- Frühere Lasertherapie oder Injektionen im Studienauge
- Jede andere Augenerkrankung, die die Sehtests, Bildgebung oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Geplante Augenoperation während des Studienzeitraums
- Kürzliche Behandlung mit Prüfpräparaten für geografische Atrophie
- Vorhandensein aktiver medizinischer Implantate
- Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, Epilepsie in der Vorgeschichte oder schlechter Allgemeinzustand oder Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienverfahren zu befolgen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie kürzlich oder gleichzeitig
- Stillzeit, relevante Allergien (z.B. gegen Silber) oder starkes Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TES-Behandlung mit einem rechteckigen Stimulus
Zu Beginn der Stimulation wird eine Rampe angewendet, um zu vermeiden, dass der Patient durch den Beginn der Stimulation erschreckt wird: von 0µA auf die Therapieamplitude, ansteigend in 30 Sekunden.
Die Therapieamplitude wird dann für 30 Minuten aufrechterhalten.
Die Stimulationsparameter sind: symmetrischer biphasischer Rechteckimpuls (anodisch zuerst) mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Impulsdauer von 10 ms (5 ms pro Phase).
Die Stimulation wird einmal pro Woche für 30 Minuten über 12 Monate durchgeführt.
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Bei der TES-Therapie mit dem OkuStim 2-System wird die retinale Stimulation durch transkorneale Stromapplikation erreicht: Mithilfe einer Fadenelektrode, dem OkuEl M, wird ein schwacher Strom (≤ 1 mA) auf die Augenoberfläche eingeleitet, der sich durch das Auge in Richtung Netzhaut ausbreitet.
Eine Scheinstimulation wird einmal pro Woche für 30 Minuten über 12 Monate ohne wirksame Stimulation durchgeführt.
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Experimental: TES-Behandlung mit einem repetitiven Rampenreiz
Zu Beginn der Stimulation wird eine Rampe angewendet, um zu vermeiden, dass der Patient durch den Beginn der Stimulation erschrickt: von 0µA bis zur Therapieamplitude, ansteigend in 30 Sekunden.
Die Therapieamplitude wird dann für 30 Minuten aufrechterhalten.
Die Stimulationsparameter sind: absteigende Sägezahnstromimpulse (anodisch zuerst) mit einer Frequenz von 20 Hz.
Die Stimulation wird einmal pro Woche für 30 Minuten über 12 Monate durchgeführt.
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Bei der TES-Therapie mit dem OkuStim 2-System wird die retinale Stimulation durch transkorneale Stromapplikation erreicht: Mithilfe einer Fadenelektrode, dem OkuEl M, wird ein schwacher Strom (≤ 1 mA) auf die Augenoberfläche eingeleitet, der sich durch das Auge in Richtung Netzhaut ausbreitet.
Eine Scheinstimulation wird einmal pro Woche für 30 Minuten über 12 Monate ohne wirksame Stimulation durchgeführt.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Stimulation in der Sham-Gruppe wird mit 0µA durchgeführt.
Die Sham-Stimulation wird einmal pro Woche für 30 Minuten über 12 Monate hinweg durchgeführt.
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Bei der TES-Therapie mit dem OkuStim 2-System wird die retinale Stimulation durch transkorneale Stromapplikation erreicht: Mithilfe einer Fadenelektrode, dem OkuEl M, wird ein schwacher Strom (≤ 1 mA) auf die Augenoberfläche eingeleitet, der sich durch das Auge in Richtung Netzhaut ausbreitet.
Eine Scheinstimulation wird einmal pro Woche für 30 Minuten über 12 Monate ohne wirksame Stimulation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der TES-Therapie bei GA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie für den einzelnen Teilnehmer nach 52 Wochen
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Bestimmt durch Art und Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie für den einzelnen Teilnehmer nach 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen der TES-Therapie mit zwei verschiedenen Stimulus-Wellenformen auf das Fortschreiten von GA-Läsionsbereichen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und zu Zwischenzeitpunkten (4, 17 und 34 Wochen nach dem Baseline-Besuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Beurteilt durch Fundusautofluoreszenz (FAF) in Kombination mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
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Nach 12 Monaten und zu Zwischenzeitpunkten (4, 17 und 34 Wochen nach dem Baseline-Besuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Auswirkungen der TES-Therapie mit zwei verschiedenen Stimuluswellenformen auf strukturelle Veränderungen in den Netzhautschichten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und zu den Zwischenzeitpunkten (4, 17 und 34 Wochen nach dem Basisbesuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Durch OCT bewertet
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Nach 12 Monaten und zu den Zwischenzeitpunkten (4, 17 und 34 Wochen nach dem Basisbesuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Auswirkungen der TES-Therapie mit zwei verschiedenen Stimulus-Wellenformen auf funktionelle Veränderungen in der Grenzzone von GA-Bereichen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und zu Zwischenzeitpunkten (17 und 34 Wochen nach dem Basisbesuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertet durch patientenindividuelle Mikroperimetrie (mMAIA)
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Nach 12 Monaten und zu Zwischenzeitpunkten (17 und 34 Wochen nach dem Basisbesuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Wirkungen der TES-Therapie mit zwei verschiedenen Stimulus-Wellenformen auf die Sehschärfe unter normalen Beleuchtungsbedingungen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und zu Zwischenzeitpunkten (4, 17 und 34 Wochen nach dem Baseline-Besuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertet mit ETDRS-Tafel
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Nach 12 Monaten und zu Zwischenzeitpunkten (4, 17 und 34 Wochen nach dem Baseline-Besuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Auswirkungen der TES-Therapie mit zwei verschiedenen Stimuluswellenformen auf die Sehschärfe unter Bedingungen geringer Leuchtdichte
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und zu dazwischenliegenden Zeitpunkten (4, 17 und 34 Wochen nach dem Basisbesuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertet mit ETDRS-Tafel und einem Neutraldichtefilter
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Nach 12 Monaten und zu dazwischenliegenden Zeitpunkten (4, 17 und 34 Wochen nach dem Basisbesuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Auswirkungen der TES-Therapie mit zwei verschiedenen Stimulus-Wellenformen auf patientenberichtete Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen auf den Alltag
Zeitfenster: Nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertet mit dem Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33) Fragebogen
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Nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Effekte der TES-Therapie mit zwei verschiedenen Stimulus-Wellenformen auf patientenberichtete Ergebnisse hinsichtlich der Anwendbarkeit der Therapie unter Alltagsbedingungen während der Heimnutzung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertet mit einem maßgeschneiderten Fragebogen
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Nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der TES-Therapie mit zwei verschiedenen Stimulus-Wellenformen auf funktionelle Veränderungen in der GA-Grenzzone, abhängig von der Position der Mikroperimetrie-Stimuluspunkte relativ zum fovealen Zentrum
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und zu Zeitpunkten dazwischen (17 und 34 Wochen nach dem Baseline-Besuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertet durch patientenspezifische Mikroperimetrie (mMAIA)
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Nach 12 Monaten und zu Zeitpunkten dazwischen (17 und 34 Wochen nach dem Baseline-Besuch) im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TES-GAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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