Sikkerhed og klinisk anvendelighed af transcorneal elektrisk stimulering (TES) ved geografisk atrofi (TES-GAP)
6. maj 2026 opdateret af: Okuvision GmbH
Sikkerhed og klinisk anvendelighed af transkorneal elektrisk stimulering (TES) ved geografisk atrofi under daglige forhold - en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret pilotundersøgelse
Geografisk atrofi (GA) er en progressiv øjensygdom, der forårsager degeneration af netvævscellerne, især i macula, hvilket fører til synstab. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transcorneal elektrisk stimulation (TES) behandling med OkuStim 2 Systemet hos patienter med geografisk atrofi (GA).
Forskere vil sammenligne virkningerne af to forskellige elektriske stimuli med en placebo for at se, om stimuliene er sikre og kan bremse sygdommens progression.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af disse tre grupper:
- TES-behandling med en rektangulær stimulus
- TES-behandling med en gentaget rampe-stimulus
- Placebo (sham) behandling
Deltagerne vil anvende behandlingen derhjemme, en gang om ugen i 30 minutter ad gangen over en periode på 1 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Geografisk atrofi (GA) er en progressiv øjensygdom, der forårsager degeneration af nethindecellerne, især i macula, hvilket fører til synstab. I øjeblikket er der ingen godkendt terapi specifikt til GA i Europa.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af behandlingen af synsfeltsdefekter hos patienter med GA ved brug af transcorneal elektrisk stimulation (TES) med OkuStim 2-systemet. En af de vigtigste mekanismer for tab af nethindeceller i GA er inflammation. Det er kendt fra prekliniske undersøgelser, at elektrisk stimulation af øjet kan hæmme inflammation eller cellulære reaktioner på inflammatoriske processer i net hinden, udløse neuroprotektive mekanismer og fremme blodgennemstrømningen i net hinden. Den multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede pilotundersøgelse er baseret på antagelsen om, at disse mekanismer kan bevare den funktionelle integritet af den ydre zone af læsionsområdet i længere tid.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til en af disse tre grupper:
- TES-behandling med en rektangulær stimulus
- TES-behandling med en gentagen rampe-stimulus
- Placebo (sham) behandling
Efter en indledende træningsfase vil deltagerne anvende terapien derhjemme, en gang om ugen i 30 minutter hver gang over en periode på 1 år. Kun ét øje vil blive behandlet (undersøgelsesøjet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruth Schippert, PhD
- Telefonnummer: 55 +49 7121 15935
- E-mail: studies@okuvision.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
Ledende efterforsker:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
- 60 år eller ældre
- Diagnose med geografisk atrofi som følge af aldersrelateret makuladegeneration bekræftet ved billeddiagnostik
- Det berørte område i øjet skal være inden for et defineret størrelsesinterval og tydeligt synligt på billeder
- Øjenforhold skal tillade billeder af god kvalitet og pålidelige målinger
- Skal have et minimumsniveau af synsskarphed
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen (kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile, er ikke underlagt graviditetsrelaterede krav)
Eksklusionskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse af visse øjensygdomme (f.eks. makulaødem, unormal blodvækst eller relaterede tilstande, nethindeløsning, blodkarstilstopning) i undersøgelsesøjet
- Tidligere større øjenoperationer (herunder nethindekirurgi eller vitrektomi)
- Tidligere laserbehandling eller indsprøjtninger i undersøgelsesøjet
- Anden øjentilstand, der kunne forstyrre synstests, billeddiagnostik eller undersøgelsesresultater
- Planlagt øjenoperation i undersøgelsesperioden
- Nylig behandling med undersøgelsespræparater til geografisk atrofi
- Tilstedeværelse af aktive medicinske implantater
- Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, historie med epilepsi eller dårligt generelt helbred eller tilstande, der påvirker evnen til at følge undersøgelsesprocedurer
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse for nylig eller samtidigt
- Amning, relevante allergier (f.eks. over for sølv) eller kraftigt rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TES-behandling med en rektangulær stimulus
En rampe anvendes i begyndelsen af stimuleringen for at undgå, at patienten bliver forskrækket ved stimuleringens start: 0µA til terapi-amplitude, stigende over 30 sekunder.
Terapi-amplituden opretholdes derefter i 30 minutter.
Stimuleringsparametrene er: symmetrisk bifasisk rektangulær puls (anodisk først) med en frekvens på 20 Hz og en pulsvarighed på 10 ms (5 ms pr. fase).
Stimulering udføres én gang om ugen i 30 minutter i 12 måneder.
|
I TES-terapi med OkuStim 2-systemet opnås retinal stimulation gennem transkorneal strømanvendelse: ved hjælp af en trådelektrode, OkuEl M, introduceres en svag strøm (≤ 1mA) på øjets overflade, som spreder sig gennem øjet mod retina.
Sham-stimulering vil blive udført én gang om ugen i 30 minutter i 12 måneder uden effektiv stimulering
|
|
Eksperimentel: TES-behandling med en gentagen rampe-stimulus
En ramp anvendes i starten af stimulationen for at undgå, at patienten bliver forskrækket ved stimuleringens start: 0 µA til terapi-amplitude, der stiger op over 30 sekunder.
Terapi-amplituden opretholdes derefter i 30 minutter.
Stimuleringsparametrene er: ramp-ned savtakstrømpulser (anodisk først) med en frekvens på 20 Hz.
Stimulering udføres én gang om ugen i 30 minutter i 12 måneder.
|
I TES-terapi med OkuStim 2-systemet opnås retinal stimulation gennem transkorneal strømanvendelse: ved hjælp af en trådelektrode, OkuEl M, introduceres en svag strøm (≤ 1mA) på øjets overflade, som spreder sig gennem øjet mod retina.
Sham-stimulering vil blive udført én gang om ugen i 30 minutter i 12 måneder uden effektiv stimulering
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
Stimuleringen i sham-gruppen vil blive udført med 0µA.
Sham-stimulering vil blive udført én gang om ugen, i 30 minutter, i 12 måneder
|
I TES-terapi med OkuStim 2-systemet opnås retinal stimulation gennem transkorneal strømanvendelse: ved hjælp af en trådelektrode, OkuEl M, introduceres en svag strøm (≤ 1mA) på øjets overflade, som spreder sig gennem øjet mod retina.
Sham-stimulering vil blive udført én gang om ugen i 30 minutter i 12 måneder uden effektiv stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af TES-terapi ved GA
Tidsramme: Fra indskrivning indtil afslutningen af studiet for den enkelte deltager efter 52 uger
|
Bestemt af arten og antallet af enhedsrelaterede bivirkninger
|
Fra indskrivning indtil afslutningen af studiet for den enkelte deltager efter 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af TES-terapi med to forskellige stimulusbølgeformer på progressionen af GA-læsionsområder
Tidsramme: Efter 12 måneder og på mellemliggende tidspunkter (4, 17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
Vurderet ved fundus autofluorescens (FAF) i kombination med optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Efter 12 måneder og på mellemliggende tidspunkter (4, 17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
|
Effekter af TES-terapi med to forskellige stimulusbølgeformer på strukturelle ændringer i retinalag
Tidsramme: Ved 12 måneder og på tidspunkterne derimellem (4, 17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
Vurderet ved OCT
|
Ved 12 måneder og på tidspunkterne derimellem (4, 17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
|
Effekter af TES-terapi med to forskellige stimulusbølgeformer på funktionelle ændringer i grænsezonen af GA-områder
Tidsramme: Ved 12 måneder og på tidspunkter i mellemtiden (17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
Vurderet ved patienttilpasset mikroperimetri (mMAIA)
|
Ved 12 måneder og på tidspunkter i mellemtiden (17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
|
Effekter af TES-terapi med to forskellige stimulusbølgeformer på synsskarphed under normale lysforhold
Tidsramme: Ved 12 måneder og på tidspunkter imellem (4, 17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
Vurderet med ETDRS-tavle
|
Ved 12 måneder og på tidspunkter imellem (4, 17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
|
Effekter af TES-terapi med to forskellige stimulusbølgeformer på synsskarphed under lavbelysningsforhold
Tidsramme: Ved 12 måneder og på tidspunkter imellem (4, 17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
Vurderet med ETDRS-tavle og et neutralt densitetsfilter
|
Ved 12 måneder og på tidspunkter imellem (4, 17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
|
Effekter af TES-terapi med to forskellige stimulusbølgeformer på patientrapporterede resultater vedrørende indvirkningen på hverdagen
Tidsramme: Ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Vurderet med Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33) spørgeskemaet
|
Ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Effekter af TES-terapi med to forskellige stimulusbølgeformer på patientrapporterede resultater vedrørende anvendeligheden af terapien under daglige forhold under hjemmebrug
Tidsramme: Ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Vurderet med et tilpasset spørgeskema
|
Ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af TES-terapi med to forskellige stimulusbølgeformer på funktionelle ændringer i GA-borderzonen, afhængigt af placeringen af mikrometerstimuluspunkterne i forhold til foveacenteret
Tidsramme: Ved 12 måneder og på tidspunkter derimellem (17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
Vurderet ved patienttilpasset mikroperimetri (mMAIA)
|
Ved 12 måneder og på tidspunkter derimellem (17 og 34 uger efter baseline-besøget) sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
15. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TES-GAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transcorneal elektrisk stimulering (TES) med OkuStim 2 Systemet
-
Okuvision GmbHInterdisciplinary Center for Clinical Trials, University Medical Center... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrimær åbenvinkelglaukom | Grøn stær | Pseudoeksfoliation glaukom | Normal spændingsglaukom | Pigmentdispersion glaukomTyskland