Seguridad y aplicabilidad clínica de la estimulación eléctrica transcorneal (TES) en la atrofia geográfica (TES-GAP)
27 de julio de 2026 actualizado por: Okuvision GmbH
Seguridad y Aplicabilidad Clínica de la Estimulación Eléctrica Transcorneal (TES) en la Atrofia Geográfica en Condiciones Cotidianas - Un Estudio Piloto Multicéntrico, Aleatorizado, de Doble Enmascaramiento y Controlado con Placebo
La atrofia geográfica (GA) es una enfermedad ocular progresiva que provoca la degeneración de las células de la retina, especialmente en la mácula, lo que conduce a la pérdida de visión. El objetivo de este estudio piloto es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de estimulación eléctrica transcorneal (TES) con el sistema OkuStim 2 en pacientes con atrofia geográfica (GA).
Los investigadores compararán los efectos de dos estímulos eléctricos diferentes con un placebo para ver si los estímulos son seguros y pueden ralentizar la progresión de la enfermedad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de estos tres grupos:
- Tratamiento TES con un estímulo rectangular
- Tratamiento TES con un estímulo de rampa repetitivo
- Tratamiento con placebo (simulado)
Los participantes aplicarán la terapia en casa, una vez por semana durante 30 minutos cada vez, durante un período de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La atrofia geográfica (AG) es una enfermedad ocular progresiva que provoca la degeneración de las células de la retina, especialmente en la mácula, lo que conduce a la pérdida de visión. Actualmente, no hay ninguna terapia aprobada específicamente para la AG en Europa.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la seguridad y la eficacia potencial del tratamiento de los defectos del campo visual en pacientes con AG mediante la estimulación eléctrica transcórnea (TES) con el sistema OkuStim 2. Uno de los principales mecanismos de la pérdida de células de la retina en la AG es la inflamación. Se sabe por estudios preclínicos que la estimulación eléctrica del ojo puede inhibir la inflamación o las reacciones celulares a los procesos inflamatorios en la retina, desencadenar mecanismos neuroprotectores y promover el flujo sanguíneo en la retina. El estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se basa en la hipótesis de que estos mecanismos pueden mantener la integridad funcional de la zona externa del área de la lesión durante más tiempo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1:1 a uno de estos tres grupos:
- Tratamiento con TES con un estímulo rectangular
- Tratamiento con TES con un estímulo de rampa repetitivo
- Tratamiento con placebo (simulado)
Tras una fase de formación inicial, los participantes aplicarán la terapia en casa, una vez a la semana durante 30 minutos cada vez, durante un período de 1 año. Solo se tratará un ojo (ojo de estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Schippert, PhD
- Número de teléfono: 55 +49 7121 15935
- Correo electrónico: studies@okuvision.de
Ubicaciones de estudio
-
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Contacto:
- Correo electrónico: augenklinik.studien@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
Investigador principal:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Aún no reclutando
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Contacto:
- Correo electrónico: studienzentrale.augenklinik@uniklinik-ulm.de
-
Investigador principal:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado
- 60 años de edad o más
- Diagnóstico de atrofia geográfica debido a degeneración macular asociada a la edad confirmado por imágenes
- El área afectada en el ojo debe estar dentro de un rango de tamaño definido y claramente visible en las imágenes
- Las condiciones oculares deben permitir imágenes de buena calidad y mediciones fiables
- Debe tener un nivel mínimo de agudeza visual
- Las mujeres con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio (las mujeres posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles no están sujetas a requisitos relacionados con el embarazo)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de ciertas condiciones oculares (p. ej. edema macular, crecimiento anormal de vasos sanguíneos o condiciones relacionadas, desprendimiento de retina, bloqueo de vasos sanguíneos) en el ojo de estudio
- Cirugías oculares mayores previas (incluyendo cirugía de retina o vitrectomía)
- Tratamiento láser previo o inyecciones en el ojo de estudio
- Cualquier otra condición ocular que pueda interferir con las pruebas de visión, imágenes o resultados del estudio
- Cirugía ocular planificada durante el período de estudio
- Tratamiento reciente con fármacos en investigación para atrofia geográfica
- Presencia de implantes médicos activos
- Enfermedades sistémicas graves o no controladas, antecedentes de epilepsia o mala salud general o condiciones que afecten la capacidad de seguir los procedimientos del estudio
- Participación en otro estudio clínico recientemente o al mismo tiempo
- Lactancia materna, alergias relevantes (p. ej. a la plata) o tabaquismo intenso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento TES con un estímulo rectangular
Se aplica una rampa al inicio de la estimulación para evitar que el paciente se sobresalte por el inicio de la estimulación: de 0 µA a la amplitud de terapia, aumentando en 30 segundos.
La amplitud de terapia se mantiene luego durante 30 minutos.
Los parámetros de estimulación son: pulso rectangular bifásico simétrico (anódico primero) con una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso de 10 ms (5 ms cada fase).
La estimulación se realizará una vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses.
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En la terapia TES con el sistema OkuStim 2, la estimulación retiniana se logra mediante la aplicación de corriente transcorneal: utilizando un electrodo de hilo, el OkuEl M, se introduce una corriente débil (≤ 1mA) en la superficie del ojo, que se propaga a través del ojo hacia la retina.
La estimulación simulada se realizará una vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses sin estimulación efectiva
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Experimental: Tratamiento TES con estímulo de rampa repetitivo
Se aplica una rampa al inicio de la estimulación para evitar que el paciente se sobresalte por el comienzo de la estimulación: de 0 µA a la amplitud de terapia, aumentando en 30 segundos.
La amplitud de terapia se mantiene luego durante 30 minutos.
Los parámetros de estimulación son: pulsos de corriente en diente de sierra descendente (anódico primero) con una frecuencia de 20 Hz.
La estimulación se realizará una vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses.
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En la terapia TES con el sistema OkuStim 2, la estimulación retiniana se logra mediante la aplicación de corriente transcorneal: utilizando un electrodo de hilo, el OkuEl M, se introduce una corriente débil (≤ 1mA) en la superficie del ojo, que se propaga a través del ojo hacia la retina.
La estimulación simulada se realizará una vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses sin estimulación efectiva
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Comparador falso: Grupo simulado
La estimulación en el grupo simulado se llevará a cabo con 0 µA.
La estimulación simulada se realizará una vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses
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En la terapia TES con el sistema OkuStim 2, la estimulación retiniana se logra mediante la aplicación de corriente transcorneal: utilizando un electrodo de hilo, el OkuEl M, se introduce una corriente débil (≤ 1mA) en la superficie del ojo, que se propaga a través del ojo hacia la retina.
La estimulación simulada se realizará una vez por semana, durante 30 minutos, durante 12 meses sin estimulación efectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia TES en GA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio para el participante individual a las 52 semanas
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Determinado por la naturaleza y el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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Desde la inscripción hasta el final del estudio para el participante individual a las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la terapia TES con dos formas de onda de estímulo diferentes sobre la progresión de las áreas de lesión GA
Periodo de tiempo: A los 12 meses y en los puntos temporales intermedios (4, 17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Evaluado mediante autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en combinación con tomografía de coherencia óptica (OCT)
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A los 12 meses y en los puntos temporales intermedios (4, 17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Efectos de la terapia TES con dos formas de onda de estímulo diferentes en los cambios estructurales de las capas retinianas
Periodo de tiempo: A los 12 meses y en puntos temporales intermedios (4, 17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Evaluado mediante OCT
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A los 12 meses y en puntos temporales intermedios (4, 17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Efectos de la terapia TES con dos formas de onda de estímulo diferentes sobre los cambios funcionales en la zona límite de las áreas de GA
Periodo de tiempo: A los 12 meses y en puntos temporales intermedios (17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Evaluado mediante microperimetría personalizada para el paciente (mMAIA)
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A los 12 meses y en puntos temporales intermedios (17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Efectos de la terapia TES con dos formas de onda de estímulo diferentes sobre la agudeza visual en condiciones de luminancia normal
Periodo de tiempo: A los 12 meses y en los puntos temporales intermedios (4, 17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el basal
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Evaluado con la tabla ETDRS
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A los 12 meses y en los puntos temporales intermedios (4, 17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el basal
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Efectos de la terapia TES con dos formas de onda de estímulo diferentes sobre la agudeza visual en condiciones de baja luminancia
Periodo de tiempo: A los 12 meses y en los puntos temporales intermedios (4, 17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Evaluado con carta ETDRS y un filtro de densidad neutra
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A los 12 meses y en los puntos temporales intermedios (4, 17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Efectos de la terapia TES con dos formas de onda de estímulo diferentes en los resultados notificados por el paciente sobre el impacto en la vida diaria
Periodo de tiempo: A los 12 meses en comparación con el valor basal
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Evaluado con el cuestionario de Deterioro Visual en Baja Luminancia (VILL-33)
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A los 12 meses en comparación con el valor basal
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Efectos de la terapia TES con dos formas de onda de estímulo diferentes en el resultado reportado por el paciente con respecto a la aplicabilidad de la terapia en condiciones cotidianas durante el uso en el hogar
Periodo de tiempo: A los 12 meses en comparación con el valor basal
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Evaluado con un cuestionario personalizado
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A los 12 meses en comparación con el valor basal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la terapia TES con dos formas de onda de estímulo diferentes sobre los cambios funcionales en la zona fronteriza de la AG, dependiendo de la posición de los puntos de estímulo de la microperimetría en relación con el centro foveal
Periodo de tiempo: A los 12 meses y en puntos temporales intermedios (17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Evaluado mediante microperimetría personalizada para el paciente (mMAIA)
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A los 12 meses y en puntos temporales intermedios (17 y 34 semanas después de la visita basal) en comparación con el valor basal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TES-GAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .