지리적 위축에서의 각막경유 전기자극(TES)의 안전성 및 임상 적용 가능성 (TES-GAP)
2026년 7월 27일 업데이트: Okuvision GmbH
일상적 조건에서 지리적 위축에 대한 각막경피적 전기자극(TES)의 안전성과 임상 적용 가능성 - 다기관, 무작위, 이중가림, 위약 대조 파일럿 연구
지리적 위축(GA)은 황반을 중심으로 망막 세포의 퇴행을 일으켜 시력 손실로 이어지는 진행성 안구 질환입니다. 이 파일럿 연구의 목표는 지리적 위축(GA) 환자에서 OkuStim 2 시스템을 이용한 경막 전기 자극(TES) 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 두 가지 다른 전기 자극의 효과를 위약과 비교하여 자극이 안전하며 질병의 진행을 늦출 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 무작위로 다음 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 직사각형 자극을 이용한 TES 치료
- 반복 램프 자극을 이용한 TES 치료
- 위약(가짜) 치료
참가자는 1년 동안 주 1회, 회당 30분씩 가정에서 치료를 적용할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
지리적 위축(GA)은 망막 세포, 특히 황반부의 퇴행을 유발하여 시력 손실로 이어지는 진행성 안구 질환입니다. 현재 유럽에서는 GA를 위한 특별히 승인된 치료법이 없습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 OkuStim 2 시스템을 사용한 경각막 전기 자극(TES)으로 GA 환자의 시야 결손 치료의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. GA에서 망막 세포 손실의 주요 메커니즘 중 하나는 염증입니다. 전임상 연구에서 알려진 바에 따르면 안구의 전기 자극은 망막의 염증 또는 염증 과정에 대한 세포 반응을 억제하고, 신경보호 기전을 유발하며, 망막의 혈류를 촉진할 수 있습니다. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구는 이러한 메커니즘이 병변 영역 외부 영역의 기능적 무결성을 더 오래 유지할 수 있다는 가정에 기반합니다.
참가자는 1:1:1 비율로 무작위로 다음 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 직사각형 자극을 사용한 TES 치료
- 반복 램프 자극을 사용한 TES 치료
- 위약(가짜) 치료
초기 훈련 단계 후, 참가자는 1년 동안 매주 30분씩 가정에서 치료를 적용합니다. 한쪽 눈만 치료됩니다(연구 눈).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruth Schippert, PhD
- 전화번호: 55 +49 7121 15935
- 이메일: studies@okuvision.de
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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München, 독일, 80336
- 모병
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
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연락하다:
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수석 연구원:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
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Stuttgart, 독일, 70174
- 모병
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
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수석 연구원:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, 독일, 89075
- 아직 모집하지 않음
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 동의서에 서명할 의사와 능력이 있어야 함
- 60세 이상
- 영상 검사를 통해 확인된 연령 관련 황반변성에 의한 지리적 위축 진단
- 안구의 영향 받은 부위는 정의된 크기 범위 내에 있어야 하며 영상에서 명확하게 보여야 함
- 안구 상태는 고품질 영상과 신뢰할 수 있는 측정이 가능해야 함
- 최소 시력 수준을 유지해야 함
- 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과를 제출해야 하며, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함 (폐경기 이후이거나 외과적으로 불임 상태인 여성은 임신 관련 요구 사항 적용 대상이 아님)
제외 기준:
- 연구 대상 안구에서 특정 안구 질환의 병력 또는 존재 (예: 황반부종, 비정상적인 혈관 성장 또는 관련 질환, 망막 박리, 혈관 폐쇄)
- 과거 주요 안구 수술력 (망막 수술 또는 유리체 절제술 포함)
- 연구 대상 안구에서의 과거 레이저 치료 또는 주사 치료
- 시력 검사, 영상 촬영 또는 연구 결과에 방해가 될 수 있는 기타 안구 질환
- 연구 기간 중 계획된 안구 수술
- 지리적 위축에 대한 연구용 약물 최근 치료
- 활성 의료 임플란트 존재
- 심각하거나 조절되지 않은 전신 질환, 간질 병력 또는 전반적인 건강 상태 불량, 연구 절차 준수 능력에 영향을 미치는 상태
- 최근 또는 동시에 다른 임상 연구 참여
- 모유 수유, 관련 알레르기 (예: 은 알레르기), 또는 과도한 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직사각형 자극을 이용한 TES 치료
자극 시작 시 환자가 놀라지 않도록 하기 위해 자극 초기에 램프를 적용합니다: 0µA에서 치료 진폭까지 30초 동안 서서히 증가시킵니다.
그런 다음 치료 진폭을 30분 동안 유지합니다.
자극 매개변수는 다음과 같습니다: 대칭적인 이중상 직사각형 펄스(양극 먼저)로 주파수는 20Hz, 펄스 지속 시간은 10ms(각 단계 5ms)입니다.
자극은 12개월 동안 주당 1회, 30분 동안 수행됩니다.
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OkuStim 2 시스템을 이용한 TES 치료에서는, 각막을 통한 전류 적용을 통해 망막 자극이 이루어집니다: 실 전극 OkuEl M을 사용하여 약한 전류(≤ 1mA)를 안구 표면에 도입하면, 이 전류가 안구를 통해 망막으로 확산됩니다.
가짜 자극은 효과적인 자극 없이 12개월 동안 주 1회, 30분간 수행됩니다.
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실험적: 반복적 램프 자극을 이용한 TES 치료
자극의 시작으로 인해 환자가 놀라지 않도록 자극 시작 시 램프를 적용합니다: 0µA에서 치료 진폭까지 30초 동안 서서히 증가합니다.
그런 다음 치료 진폭을 30분 동안 유지합니다.
자극 매개변수는 다음과 같습니다: 20Hz 주파수의 램프-다운 톱니파 전류 펄스(양극 먼저).
자극은 12개월 동안 주당 1회, 30분 동안 수행됩니다.
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OkuStim 2 시스템을 이용한 TES 치료에서는, 각막을 통한 전류 적용을 통해 망막 자극이 이루어집니다: 실 전극 OkuEl M을 사용하여 약한 전류(≤ 1mA)를 안구 표면에 도입하면, 이 전류가 안구를 통해 망막으로 확산됩니다.
가짜 자극은 효과적인 자극 없이 12개월 동안 주 1회, 30분간 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹의 자극은 0μA로 수행됩니다.
가짜 자극은 주당 1회, 30분 동안, 12개월 동안 수행됩니다.
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OkuStim 2 시스템을 이용한 TES 치료에서는, 각막을 통한 전류 적용을 통해 망막 자극이 이루어집니다: 실 전극 OkuEl M을 사용하여 약한 전류(≤ 1mA)를 안구 표면에 도입하면, 이 전류가 안구를 통해 망막으로 확산됩니다.
가짜 자극은 효과적인 자극 없이 12개월 동안 주 1회, 30분간 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GA에서 TES 치료의 안전성
기간: 개별 참가자가 52주까지 연구 종료 시점까지 등록 시점부터
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기기의 성질과 관련 부작용 발생 횟수에 따라 결정됨
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개별 참가자가 52주까지 연구 종료 시점까지 등록 시점부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 다른 자극 파형을 사용한 TES 치료가 GA 병변 면적 진행에 미치는 영향
기간: 12개월 시점 및 그 사이의 시점들(기준 방문 후 4, 17, 34주)에서 기준선과 비교하여
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안저 자가형광(FAF)과 광간섭단층촬영(OCT)을 병행하여 평가
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12개월 시점 및 그 사이의 시점들(기준 방문 후 4, 17, 34주)에서 기준선과 비교하여
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두 가지 서로 다른 자극 파형을 이용한 TES 치료가 망막층의 구조적 변화에 미치는 영향
기간: 기준점 방문 시점과 비교하여 12개월 및 중간 시점(기준점 방문 후 4주, 17주, 34주)에서
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OCT로 평가됨
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기준점 방문 시점과 비교하여 12개월 및 중간 시점(기준점 방문 후 4주, 17주, 34주)에서
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두 가지 서로 다른 자극 파형을 이용한 TES 치료가 GA 영역 경계대의 기능적 변화에 미치는 영향
기간: 기준 시점과 비교하여 12개월 및 그 사이의 시점(기준 방문 후 17주 및 34주)에서
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환자 맞춤형 미세시야검사(mMAIA)로 평가됨
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기준 시점과 비교하여 12개월 및 그 사이의 시점(기준 방문 후 17주 및 34주)에서
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정상 조도 조건에서 두 가지 다른 자극 파형을 사용한 TES 요법이 시력에 미치는 영향
기간: 12개월 및 그 사이의 시점(기준 방문 후 4, 17, 34주)에서 기준선과 비교하여
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ETDRS 차트로 평가됨
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12개월 및 그 사이의 시점(기준 방문 후 4, 17, 34주)에서 기준선과 비교하여
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저조도 조건에서 시력에 대한 두 가지 다른 자극 파형을 이용한 TES 치료의 효과
기간: 기준점 방문과 비교하여 12개월 및 중간 시점(기준점 방문 후 4주, 17주, 34주)에서
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ETDRS 차트와 중성 밀도 필터로 평가
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기준점 방문과 비교하여 12개월 및 중간 시점(기준점 방문 후 4주, 17주, 34주)에서
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두 가지 다른 자극 파형을 사용한 TES 치료가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자 보고 결과에 미치는 효과
기간: 기준선 대비 12개월 후
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비전 임페어먼트 인 로우 루미넌스(VILL-33) 설문지를 사용하여 평가됨
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기준선 대비 12개월 후
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일상생활 조건에서 가정용으로 사용할 때 치료 적용 가능성에 관한 환자 보고 결과에 대한 두 가지 다른 자극 파형을 사용한 TES 치료의 효과
기간: 12개월 시점에서 기준선과 비교하여
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맞춤형 설문지를 사용하여 평가됨
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12개월 시점에서 기준선과 비교하여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TES 치료 시 두 가지 다른 자극 파형이 미세주시법 자극점의 황반 중심에 대한 위치에 따라 GA 경계 영역의 기능적 변화에 미치는 영향
기간: 기준 시점과 비교하여 12개월 및 그 사이의 시점(기준 방문 후 17주 및 34주)에서
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환자 맞춤형 미세시야계(mMAIA)로 평가
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기준 시점과 비교하여 12개월 및 그 사이의 시점(기준 방문 후 17주 및 34주)에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .