经角膜电刺激（TES）在地图样萎缩中的安全性与临床适用性 (TES-GAP)
2026年7月27日 更新者：Okuvision GmbH
日常条件下经角膜电刺激（TES）在地图样萎缩中的安全性和临床适用性——一项多中心、随机、双盲、假对照试点研究
地理萎缩（GA）是一种进行性眼病，会导致视网膜细胞（尤其是黄斑区）退化，从而导致视力丧失。 本预研试验的目的是评估OkuStim 2系统经角膜电刺激（TES）疗法对地理萎缩（GA）患者的安全性和有效性。
研究人员将比较两种不同电刺激与安慰剂的效果，以确定这些刺激是否安全以及能否延缓疾病进展。
参与者将被随机分配到以下三组之一：
- 矩形刺激TES治疗组
- 重复斜坡刺激TES治疗组
- 安慰剂（假性）治疗组
参与者将在家庭环境中每周接受一次治疗，每次30分钟，持续1年。
研究概览
详细说明
地理萎缩（GA）是一种进行性眼病，导致视网膜细胞（尤其是黄斑区）退化，从而导致视力丧失。 目前，欧洲尚无专门针对GA的获批疗法。
本试点研究的目的是评估使用OkuStim 2系统进行经角膜电刺激（TES）治疗GA患者视野缺损的安全性和潜在疗效。 GA中视网膜细胞丧失的主要机制之一是炎症。 临床前研究表明，眼部电刺激可以抑制视网膜中的炎症或细胞对炎症过程的反应，触发神经保护机制并促进视网膜血流。 这项多中心、随机、双盲、假对照的试点研究基于以下假设：这些机制可以更长时间地维持病变区域外缘的功能完整性。
参与者将按1:1:1的比例随机分配到以下三组之一：
- 使用矩形刺激的TES治疗
- 使用重复斜坡刺激的TES治疗
- 安慰剂（假）治疗
在初始培训阶段后，参与者将在家中每周进行一次治疗，每次30分钟，持续1年。 仅治疗一只眼睛（研究眼）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruth Schippert, PhD
- 电话号码：55 +49 7121 15935
- 邮箱：studies@okuvision.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
München、德国、80336
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
首席研究员：
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart、德国、70174
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
首席研究员：
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm、德国、89075
- 尚未招聘
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
首席研究员：
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意且能够理解研究并签署知情同意书
- 年龄60岁或以上
- 经影像学检查确诊为年龄相关性黄斑变性导致的地图样萎缩
- 受试眼的病变区域必须在规定的大小范围内，并在影像学检查中清晰可见
- 眼部状况必须能够获得高质量的图像和可靠的测量结果
- 必须具备最低水平的视力
- 有生育潜力的女性必须在研究期间进行妊娠试验且结果为阴性，并同意采取有效的避孕措施（绝经后或手术绝育的女性不受妊娠相关要求的限制）
排除标准：
- 受试眼有特定眼部疾病史或现病史（例如黄斑水肿、异常血管生长或相关疾病、视网膜脱离、血管阻塞）
- 既往接受过重大眼部手术（包括视网膜手术或玻璃体切除术）
- 受试眼既往接受过激光治疗或注射治疗
- 存在任何可能干扰视力测试、影像学检查或研究结果的其他眼部疾病
- 计划在研究期间进行眼部手术
- 近期接受过地图样萎缩的研究性药物治疗
- 体内存在活性医疗植入物
- 患有严重或未受控制的全身性疾病、癫痫病史、健康状况不佳或存在影响遵循研究程序能力的状况
- 近期或同时参与另一项临床研究
- 处于哺乳期、存在相关过敏史（例如对银过敏）或重度吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TES-矩形刺激治疗
在刺激开始时采用斜坡上升设计，以避免患者因刺激开始而受惊：从0µA升至治疗幅度，在30秒内逐渐上升。
随后维持治疗幅度30分钟。
刺激参数为：对称双相矩形脉冲（首先为阳极），频率20 Hz，脉冲持续时间10ms（每相5ms）。
刺激每周进行一次，每次30分钟，持续12个月。
|
在使用OkuStim 2系统的TES疗法中，视网膜刺激通过经角膜电流施加实现：使用线状电极OkuEl M，将微弱电流（≤ 1mA）引入眼球表面，该电流穿过眼球向视网膜扩散。
假刺激将每周进行一次，每次30分钟，持续12个月，期间不进行有效刺激
|
|
实验性的：采用重复斜坡刺激的TES治疗
在刺激开始时应用斜坡以避免患者因刺激开始而受到惊吓：从0µA到治疗幅度，在30秒内逐渐增加。
然后维持治疗幅度30分钟。
刺激参数为：斜坡下降锯齿电流脉冲（阳极优先），频率为20 Hz。
刺激将每周进行一次，每次30分钟，持续12个月。
|
在使用OkuStim 2系统的TES疗法中，视网膜刺激通过经角膜电流施加实现：使用线状电极OkuEl M，将微弱电流（≤ 1mA）引入眼球表面，该电流穿过眼球向视网膜扩散。
假刺激将每周进行一次，每次30分钟，持续12个月，期间不进行有效刺激
|
|
假比较器：假手术组
假手术组的刺激将以0μA进行。假刺激将每周进行一次，每次30分钟，持续12个月
|
在使用OkuStim 2系统的TES疗法中，视网膜刺激通过经角膜电流施加实现：使用线状电极OkuEl M，将微弱电流（≤ 1mA）引入眼球表面，该电流穿过眼球向视网膜扩散。
假刺激将每周进行一次，每次30分钟，持续12个月，期间不进行有效刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TES疗法在GA中的安全性
大体时间：从入组直至个体参与者研究结束（52周）
|
根据设备相关不良事件的性质和数量确定
|
从入组直至个体参与者研究结束（52周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种不同刺激波形TES疗法对GA病灶区域进展的影响
大体时间：在12个月时以及中间时间点（基线访视后4、17和34周）与基线相比
|
通过眼底自发荧光（FAF）联合光学相干断层扫描（OCT）评估
|
在12个月时以及中间时间点（基线访视后4、17和34周）与基线相比
|
|
两种不同刺激波形TES疗法对视网膜层结构变化的影响
大体时间：在12个月时以及期间的时间点（基线访视后的第4、17和34周）与基线相比
|
通过OCT评估
|
在12个月时以及期间的时间点（基线访视后的第4、17和34周）与基线相比
|
|
两种不同刺激波形的TES疗法对GA区域边界带功能变化的影响
大体时间：与基线相比，在12个月时及期间时间点（基线访视后17周和34周）
|
通过患者定制微视野检查（mMAIA）评估
|
与基线相比，在12个月时及期间时间点（基线访视后17周和34周）
|
|
正常亮度条件下两种不同刺激波形TES疗法对视觉敏锐度的影响
大体时间：与基线相比，在12个月及中间时间点（基线访视后4、17和34周）
|
使用ETDRS视力表评估
|
与基线相比，在12个月及中间时间点（基线访视后4、17和34周）
|
|
两种不同刺激波形TES疗法在低亮度条件下对视觉敏锐度的影响
大体时间：与基线相比，在12个月以及中间时间点（基线访视后4、17和34周）
|
使用ETDRS视力表和中性密度滤光片进行评估
|
与基线相比，在12个月以及中间时间点（基线访视后4、17和34周）
|
|
采用两种不同刺激波形的TES疗法对患者报告的日常生活影响结果的影响
大体时间：与基线相比，12个月时
|
通过低照度视力损伤（VILL-33）问卷评估
|
与基线相比，12个月时
|
|
两种不同刺激波形TES疗法对患者报告结局的影响——关于家庭使用期间日常条件下疗法适用性的评估
大体时间：与基线相比，12个月时
|
通过定制问卷进行评估
|
与基线相比，12个月时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种不同刺激波形的TES疗法对GA边界区功能变化的影响，取决于微视野刺激点相对于中心凹的位置
大体时间：与基线相比，在12个月时以及期间的时间点（基线访视后17周和34周）
|
通过患者定制微视野计（mMAIA）评估
|
与基线相比，在12个月时以及期间的时间点（基线访视后17周和34周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Florian Gekeler, Prof. Dr.、Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月5日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.