Transkorneaalisen sähköärsykkeen (TES) turvallisuus ja kliininen soveltuvuus geografisessa atrofiassa (TES-GAP)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Okuvision GmbH
Transkorneaalisen sähköärsykkeen (TES) turvallisuus ja kliininen soveltuvuus maantieteellisessä atrofiassa jokapäiväisissä olosuhteissa - monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Geografinen atrofia (GA) on etenevä silmäsairaus, joka aiheuttaa verkkokalvosolujen rappeutumista erityisesti makulassa, johtaen näön menetykseen. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida transkorneaalisen sähköärsykyn (TES) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta OkuStim 2 -järjestelmällä potilailla, joilla on geografinen atrofia (GA).
Tutkijat vertailevat kahden erilaisen sähköärsykyn vaikutuksia lumelääkkeeseen nähden selvittääkseen, ovatko ärsykyt turvallisia ja voivatko ne hidastaa sairauden etenemistä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen näistä kolmesta ryhmästä:
- TES-hoito suorakulmaisella ärsykyllä
- TES-hoito toistuvalla ramppiärsykyllä
- Lumelääkehoito
Osallistujat käyttävät hoitoa kotona kerran viikossa 30 minuutin ajan 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Maantieteellinen atrofia (GA) on etenevä silmäsairaus, joka aiheuttaa verkkokalvosolujen rappeutumista erityisesti makulassa, johtaen näön menetykseen. Tällä hetkellä Euroopassa ei ole hyväksyttyä hoitoa erityisesti GA:lle.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida näkökenttävajojen hoidon turvallisuutta ja mahdollista tehoa GA-potilailla käyttäen transkorneaalista sähköärsytystä (TES) OkuStim 2 -järjestelmällä. Yksi tärkeimmistä mekanismeista verkkokalvosolujen menetykselle GA:ssa on tulehdus. Prekliinisistä tutkimuksista tiedetään, että silmän sähköärsytys voi estää tulehdusta tai solureaktioita tulehdusprosesseihin verkkokalvossa, laukaista neurosuojaavia mekanismeja ja edistää verenkiertoa verkkokalvossa. Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus perustuu olettamukseen, että nämä mekanismit voivat ylläpitää leesioalueen ulkoisen vyöhykkeen toiminnallista eheyttä pidempään.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen näistä kolmesta ryhmästä:
- TES-hoito suorakaiteen muotoisella ärsykkeellä
- TES-hoito toistuvalla ramppiärsykkeellä
- Plasebo (lume)hoito
Alkukoulutusvaiheen jälkeen osallistujat käyttävät hoitoa kotona, kerran viikossa 30 minuuttia kerrallaan yhden vuoden ajan. Vain yhtä silmää hoidetaan (tutkimussilmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth Schippert, PhD
- Puhelinnumero: 55 +49 7121 15935
- Sähköposti: studies@okuvision.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: augenklinik.studien@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
Päätutkija:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: studienzentrale.augenklinik@uniklinik-ulm.de
-
Päätutkija:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky ymmärtää tutkimus ja antaa tietoon perustuva suostumus
- 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ikäperäiseen makuladegeneraatioon liittyvä geografisen atrofian diagnoosi, vahvistettu kuvantamisella
- Silmän vaikutusalueen on oltava määritellyn kokoluokan sisällä ja selkeästi näkyvissä kuvantamisessa
- Silmän olosuhteiden on sallittava laadukkaat kuvat ja luotettavat mittaukset
- On oltava vähimmäistaso näöntarkkuutta
- Lastensynnytysikäisten naisten on oltava raskaustestissä negatiivisia ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (vaihdevuosien jälkeen olevia tai kirurgisesti steriilejä naisia ei koske raskausvaatimukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan silmän tiettyjen silmäsairauksien (esim. makulaödeema, epänormaali verisuonikasvu tai siihen liittyvät tilat, verkkokalvon irtauma, verisuonten tukos) historia tai läsnäolo
- Aikaisemmat suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien verkkokalvoleikkaukset tai vitrektomia)
- Aikaisemmat laserhoidot tai injektiot tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa muu silmätila, joka voisi häiritä näöntestejä, kuvantamista tai tutkimustuloksia
- Suunniteltu silmäleikkaus tutkimusjakson aikana
- Äskettäinen kokeellisten lääkkeiden hoito geografiseen atrofiaan
- Aktiivisten lääketieteellisten implanttien läsnäolo
- Vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, epilepsian historia tai huono yleiskunto tai olot, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen äskettäin tai samanaikaisesti
- Imetys, merkitykselliset allergiat (esim. hopealle) tai runsas tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TES-hoito suorakaiteen muotoisella ärsykkeellä
Stimulaation alussa käytetään nousua, jotta potilas ei säikähdä stimulaation alkamista: 0 µA:sta terapiamplitudiin noustaan 30 sekunnissa.
Terapiamplitudia ylläpidetään sitten 30 minuutin ajan.
Stimulaatioparametrit ovat: symmetrinen kaksivaiheinen suorakaiteen muotoinen pulssi (ensin anodinen) taajuudella 20 Hz ja pulssikestolla 10 ms (5 ms kumpikin vaihe).
Stimulaatio suoritetaan kerran viikossa, 30 minuutin ajan, 12 kuukauden ajan.
|
TES-terapiassa OkuStim 2 -järjestelmällä saavutetaan verkkokalvon stimulaatio transkorneaalisen sähkövirran avulla: OkuEl M -langanelektrodia käyttäen heikko sähkövirta (≤ 1 mA) johdetaan silmän pinnalle, joka leviää silmän läpi verkkokalvolle.
Sham-stimulaatio suoritetaan kerran viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, 12 kuukauden ajan ilman tehokasta stimulaatiota
|
|
Kokeellinen: TES-hoito toistuvalla ramppistimuluksella
Stimulaation alussa käytetään ramppia, jotta potilas ei säikähdä stimulaation alkamista: 0 µA:sta terapiamplitudiin, joka nousee 30 sekunnissa.
Terapiamplitudia ylläpidetään sitten 30 minuutin ajan.
Stimulaatioparametrit ovat: laskeva sahanterävirta (anodi ensin) taajuudella 20 Hz.
Stimulaatio suoritetaan kerran viikossa, 30 minuutin ajan, 12 kuukauden ajan.
|
TES-terapiassa OkuStim 2 -järjestelmällä saavutetaan verkkokalvon stimulaatio transkorneaalisen sähkövirran avulla: OkuEl M -langanelektrodia käyttäen heikko sähkövirta (≤ 1 mA) johdetaan silmän pinnalle, joka leviää silmän läpi verkkokalvolle.
Sham-stimulaatio suoritetaan kerran viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, 12 kuukauden ajan ilman tehokasta stimulaatiota
|
|
Huijausvertailija: Valekontrolliryhmä
Plaseboryhmän stimulaatio suoritetaan 0µA:lla.
Plasebostimulaatio suoritetaan kerran viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, 12 kuukauden ajan |
TES-terapiassa OkuStim 2 -järjestelmällä saavutetaan verkkokalvon stimulaatio transkorneaalisen sähkövirran avulla: OkuEl M -langanelektrodia käyttäen heikko sähkövirta (≤ 1 mA) johdetaan silmän pinnalle, joka leviää silmän läpi verkkokalvolle.
Sham-stimulaatio suoritetaan kerran viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, 12 kuukauden ajan ilman tehokasta stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TES-terapian turvallisuus GA:ssa
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista aina yksilöllisen osallistujan tutkimuksen päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Määrittyy laitteeseen liittyvien haittatapahtumien luonteen ja määrän perusteella
|
Osallistujan rekrytoinnista aina yksilöllisen osallistujan tutkimuksen päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TES-terapian vaikutukset kahdella eri ärsykeaaltomuodolla GA-lesioalueiden etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa sekä väliaikapisteissä (4, 17 ja 34 viikkoa perusvisiitin jälkeen) verrattuna perusarvoon
|
Arviointi fundusautoluminenssilla (FAF) yhdistettynä optiseen koherenssitomografiaan (OCT)
|
12 kuukaudessa sekä väliaikapisteissä (4, 17 ja 34 viikkoa perusvisiitin jälkeen) verrattuna perusarvoon
|
|
TES-terapian vaikutukset kahdella eri ärsykemuotoilulla verkkokalvokerrosten rakenteellisiin muutoksiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja väliaikoina (4, 17 ja 34 viikkoa perusmittauksen jälkeen) verrattuna perusmittaukseen
|
OCT:llä arvioitu
|
12 kuukauden kohdalla ja väliaikoina (4, 17 ja 34 viikkoa perusmittauksen jälkeen) verrattuna perusmittaukseen
|
|
TES-terapian vaikutukset kahdella erilaisella ärsykemuotoilulla GA-alueiden reunavyöhykkeen toiminnallisiin muutoksiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla sekä väliaikapisteissä (17 ja 34 viikkoa perusmittauskäynnin jälkeen) verrattuna perusmittaukseen
|
Arvioitu potilaskohtaisella mikroperimetrialla (mMAIA)
|
12 kuukauden kohdalla sekä väliaikapisteissä (17 ja 34 viikkoa perusmittauskäynnin jälkeen) verrattuna perusmittaukseen
|
|
TES-terapian vaikutukset kahdella erilaisella ärsykemuotoilulla näöntarkkuuteen normaalissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja välillä olevina ajanjaksoina (4, 17 ja 34 viikkoa perusmittauksen jälkeen) verrattuna perusmittaukseen
|
Arvioitu ETDRS-kaaviolla
|
12 kuukauden kohdalla ja välillä olevina ajanjaksoina (4, 17 ja 34 viikkoa perusmittauksen jälkeen) verrattuna perusmittaukseen
|
|
TES-terapian vaikutukset kahdella erilaisella ärsykemuotoilulla näöntarkkuuteen matalan valaistuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla ja väliaikaisissa aikapisteissä (4, 17 ja 34 viikkoa perusmittauksen jälkeen) verrattuna perusmittaukseen
|
Arvioitu ETDRS-kaavion ja neutraalisuodattimen avulla
|
12 kuukauden kohdalla ja väliaikaisissa aikapisteissä (4, 17 ja 34 viikkoa perusmittauksen jälkeen) verrattuna perusmittaukseen
|
|
TES-terapian vaikutukset kahdella erilaisella ärsykemuotolla potilasarvioihin päivittäisen elämän vaikutuksista
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua verrattuna perusarvoon
|
Arvioitu Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33) -kyselyllä
|
12 kuukauden kuluttua verrattuna perusarvoon
|
|
TES-terapian vaikutukset kahdella erilaisella ärsykemuotoilulla potilasarvioihin liittyen terapian soveltuvuudesta arjen olosuhteisiin kotikäytön aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua verrattuna lähtöarvoon
|
Arvioitu mukautetulla kyselylomakkeella
|
12 kuukauden kuluttua verrattuna lähtöarvoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TES-terapian vaikutukset kahdella eri ärsykeaaltomuodolla GA-raja-alueen toiminnallisiin muutoksiin riippuen mikroperimetria-ärsytepisteiden sijainnista suhteessa foveakeskukseen
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa ja välillä olevissa aikapisteissä (17 ja 34 viikkoa perustaviskauksen jälkeen) verrattuna perustasoarvoon
|
Arvioitu potilaskohtaisella mikrokenttäperimetrialla (mMAIA)
|
12 kuukaudessa ja välillä olevissa aikapisteissä (17 ja 34 viikkoa perustaviskauksen jälkeen) verrattuna perustasoarvoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TES-GAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .