Sikkerhet og klinisk anvendelighet av transkorneal elektrisk stimulering (TES) ved geografisk atrofi (TES-GAP)
27. juli 2026 oppdatert av: Okuvision GmbH
Sikkerhet og klinisk anvendelighet av transkorneal elektrisk stimulering (TES) ved geografisk atrofi under hverdagslige forhold - en multikenter, randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert pilotstudie
Geografisk atrofi (GA) er en progressiv øyesykdom som fører til degenerasjon av netthinnens celler, spesielt i makula, noe som medfører synstap. Målet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkorneal elektrisk stimulering (TES) med OkuStim 2-systemet hos pasienter med geografisk atrofi (GA).
Forskere vil sammenligne effekten av to forskjellige elektriske stimuli med en placebo for å se om stimulusene er trygge og kan bremse sykdommens progresjon.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av disse tre gruppene:
- TES-behandling med rektangulær stimulus
- TES-behandling med repeterende rampe-stimulus
- Placebo (simulert) behandling
Deltakerne vil gjennomføre behandlingen hjemme, en gang i uken i 30 minutter hver gang, over en periode på 1 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Geografisk atrofi (GA) er en progressiv øyesykdom som fører til degenerasjon av netthinneceller, spesielt i makula, og medfører synstap. Det er for tiden ingen godkjent terapi spesifikt for GA i Europa.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av behandling av synsfeltsdefekter hos pasienter med GA ved bruk av transkorneal elektrisk stimulering (TES) med OkuStim 2-systemet. En av hovedmekanismene for tap av netthinneceller ved GA er betennelse. Det er kjent fra prekliniske studier at elektrisk stimulering av øyet kan hemme betennelse eller cellulære reaksjoner på betennelsesprosesser i netthinnen, utløse nevroprotektive mekanismer og fremme blodstrømmen i netthinnen. Den multisentriske, randomiserte, dobbeltmaskerte, sham-kontrollerte pilotstudien er basert på antagelsen om at disse mekanismene kan opprettholde den funksjonelle integriteten i den ytre sonen av lesjonsområdet over lengre tid.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1:1:1 til en av disse tre gruppene:
- TES-behandling med rektangulær stimulus
- TES-behandling med repeterende rampe-stimulus
- Placebo (sham)-behandling
Etter en innledende treningsfase vil deltakerne gjennomføre behandlingen hjemme, én gang i uken i 30 minutter hver gang, over en periode på 1 år. Kun ett øye vil bli behandlet (studieøyet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruth Schippert, PhD
- Telefonnummer: 55 +49 7121 15935
- E-post: studies@okuvision.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
Hovedetterforsker:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å forstå studien og gi informert samtykke
- 60 år eller eldre
- Diagnose med geografisk atrofi på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon bekreftet av bildebehandling
- Det berørte området i øyet må være innenfor et definert størrelsesområde og tydelig synlig på bilder
- Øyetilstander må tillate bilder av god kvalitet og pålitelige målinger
- Må ha et minimumsnivå av synsskarphet
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest, og må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien (kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile er ikke underlagt graviditetsrelaterte krav)
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av visse øyetilstander (f.eks. makulaødem, unormal blodkarvvekst eller relaterte tilstander, netthinneavløsning, blodkarvblokkering) i studieøyet
- Tidligere større øyeoperasjoner (inkludert netthinneoperasjon eller vitrektomi)
- Tidligere laserbehandling eller injeksjoner i studieøyet
- Enhver annen øyetilstand som kan forstyrre synstester, bildebehandling eller studieresultater
- Planlagt øyeoperasjon i studieperioden
- Nylig behandling med undersøkelsesmedisiner for geografisk atrofi
- Tilstedeværelse av aktive medisinske implantater
- Alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, historie med epilepsi eller dårlig generell helse eller tilstander som påvirker evnen til å følge studieprosedyrer
- Deltakelse i en annen klinisk studie nylig eller samtidig
- Amming, relevante allergier (f.eks. mot sølv), eller tung røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TES-behandling med rektangulær stimulus
En opptrapping brukes i begynnelsen av stimuleringen for å unngå at pasienten blir forskrekket av stimuleringens start: 0µA til terapiamplituden, med opptrapping over 30 sekunder.
Terapiamplituden opprettholdes deretter i 30 minutter.
Stimuleringsparameterne er: symmetrisk bifasisk rektangulær puls (anodisk først) med en frekvens på 20 Hz og en pulsvarighet på 10 ms (5 ms per fase).
Stimulering vil utføres en gang per uke, i 30 minutter, i løpet av 12 måneder.
|
Ved TES-terapi med OkuStim 2-systemet oppnås retinal stimulering gjennom transkorneal strømtilførsel: ved hjelp av en trådelektrode, OkuEl M, tilføres en svak strøm (≤ 1mA) på øyets overflate, som sprer seg gjennom øyet mot retina.
Sham-stimulering vil bli utført én gang per uke, i 30 minutter, i 12 måneder uten effektiv stimulering
|
|
Eksperimentell: TES-behandling med en repetitiv rampe-stimulus
En opptrapping brukes i begynnelsen av stimuleringen for å unngå at pasienten blir forskrekket av stimulasjonsstarten: 0µA til terapiamplituden, som økes over 30 sekunder.
Terapiamplituden opprettholdes deretter i 30 minutter.
Stimuleringsparameterne er: nedtrappingstannhjulspulser (anodisk først) med en frekvens på 20 Hz.
Stimulering utføres én gang per uke, i 30 minutter, i 12 måneder.
|
Ved TES-terapi med OkuStim 2-systemet oppnås retinal stimulering gjennom transkorneal strømtilførsel: ved hjelp av en trådelektrode, OkuEl M, tilføres en svak strøm (≤ 1mA) på øyets overflate, som sprer seg gjennom øyet mot retina.
Sham-stimulering vil bli utført én gang per uke, i 30 minutter, i 12 måneder uten effektiv stimulering
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
Stimuleringen i sham-gruppen vil bli utført med 0µA.
Sham-stimulering vil bli utført en gang per uke, i 30 minutter, i 12 måneder
|
Ved TES-terapi med OkuStim 2-systemet oppnås retinal stimulering gjennom transkorneal strømtilførsel: ved hjelp av en trådelektrode, OkuEl M, tilføres en svak strøm (≤ 1mA) på øyets overflate, som sprer seg gjennom øyet mot retina.
Sham-stimulering vil bli utført én gang per uke, i 30 minutter, i 12 måneder uten effektiv stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved TES-behandling for GA
Tidsramme: Fra deltakelse til studiens slutt for den enkelte deltakeren ved 52 uker
|
Bestemt av arten og antallet av enhetsrelaterte bivirkninger
|
Fra deltakelse til studiens slutt for den enkelte deltakeren ved 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av TES-terapi med to forskjellige stimulusbølgeformer på progresjonen av GA-lesjonsarealer
Tidsramme: Ved 12 måneder og ved tidspunkter i mellom (4, 17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
Vurdert ved fundus autofluorescens (FAF) i kombinasjon med optisk koherenstomografi (OCT)
|
Ved 12 måneder og ved tidspunkter i mellom (4, 17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
|
Effekter av TES-terapi med to forskjellige stimulansbølgeformer på strukturelle endringer i retinallagene
Tidsramme: Ved 12 måneder og ved tidspunkter i mellom (4, 17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
Vurdert ved OCT
|
Ved 12 måneder og ved tidspunkter i mellom (4, 17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
|
Effekter av TES-terapi med to forskjellige stimulusbølgeformer på funksjonelle endringer i grensesonen av GA-områder
Tidsramme: Ved 12 måneder og på tidspunkter i mellom (17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
Vurdert ved pasienttilpasset mikroperimetri (mMAIA)
|
Ved 12 måneder og på tidspunkter i mellom (17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
|
Effektene av TES-terapi med to forskjellige stimulansbølgeformer på synsskarphet under normale lystilstander
Tidsramme: Ved 12 måneder og på tidspunkt i mellom (4, 17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
Vurdert med ETDRS-tavle
|
Ved 12 måneder og på tidspunkt i mellom (4, 17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
|
Effekter av TES-terapi med to forskjellige stimulusbølgeformer på synsskarphet under lavbelysningsforhold
Tidsramme: Ved 12 måneder og ved tidsintervaller i mellom (4, 17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
Vurdert med ETDRS-diagram og et nøytralt tetthetsfilter
|
Ved 12 måneder og ved tidsintervaller i mellom (4, 17 og 34 uker etter baseline-besøket) sammenlignet med baseline
|
|
Effekter av TES-terapi med to forskjellige stimulustilførselbølgeformer på pasientrapporterte resultater angående påvirkning på dagliglivet
Tidsramme: Ved 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Vurdert med Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33) spørreskjemaet
|
Ved 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Effekter av TES-terapi med to forskjellige stimulusbølgeformer på pasientrapportert utfall angående anvendeligheten av terapien under hverdagsforhold under hjemmebruk
Tidsramme: Ved 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Vurdert med et tilpasset spørreskjema
|
Ved 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av TES-terapi med to forskjellige stimulustypebølgeformer på funksjonelle endringer i grensesonen til GA, avhengig av plasseringen av mikroperimetri-stimuluspunktene i forhold til foveas sentrum
Tidsramme: Ved 12 måneder og på tidspunkt i mellom (17 og 34 uker etter utgangspunkt-besøket) sammenlignet med utgangspunktet
|
Vurdert ved pasienttilpasset mikroperimetri (mMAIA)
|
Ved 12 måneder og på tidspunkt i mellom (17 og 34 uker etter utgangspunkt-besøket) sammenlignet med utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TES-GAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .