Säkerhet och klinisk tillämpbarhet av transkorneal elektrisk stimulering (TES) vid geografisk atrofi (TES-GAP)
27 juli 2026 uppdaterad av: Okuvision GmbH
Säkerhet och klinisk tillämpbarhet av transkorneal elektrisk stimulering (TES) vid geografisk atrofi under vardagliga förhållanden - en multicentrisk, randomiserad, dubbelblindad, sham-kontrollerad pilotstudie
Geografisk atrofi (GA) är en progressiv ögonsjukdom som orsakar degeneration av näthinnans celler, särskilt i gula fläcken, vilket leder till synförlust. Målet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transkorneal elektrisk stimulering (TES) med OkuStim 2 System hos patienter med geografisk atrofi (GA).
Forskarna kommer att jämföra effekterna av två olika elektriska stimuli med en placebo för att se om stimuleringen är säker och kan bromsa sjukdomens progression.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa tre grupper:
- TES-behandling med rektangulärt stimulus
- TES-behandling med repetitivt rampstimulus
- Placebo (sham) behandling
Deltagarna kommer att utföra behandlingen hemma, en gång i veckan i 30 minuter per gång under en period av 1 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Geografisk atrofi (GA) är en progressiv ögonsjukdom som orsakar degeneration av näthinnans celler, särskilt i macula, vilket leder till synförlust. För närvarande finns det ingen godkänd behandling specifikt för GA i Europa.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och potentiell effekt av behandlingen av synfältsdefekter hos patienter med GA med hjälp av transkorneal elektrisk stimulering (TES) med OkuStim 2-systemet. En av de huvudsakliga mekanismerna för förlust av näthinnans celler vid GA är inflammation. Det är känt från prekliniska studier att elektrisk stimulering av ögat kan inhibera inflammation eller cellulära reaktioner på inflammatoriska processer i näthinnan, utlösa neuroprotektiva mekanismer och främja blodflödet i näthinnan. Den multikentriska, randomiserade, dubbelblindade, placebo-kontrollerade pilotstudien bygger på antagandet att dessa mekanismer kan bevara den funktionella integriteten i den yttre zonen av lesionsområdet under en längre tid.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1:1 till en av dessa tre grupper:
- TES-behandling med en rektangulär stimulus
- TES-behandling med en repetitiv rampstimulus
- Placebo (sham) behandling
Efter en initial träningsfas kommer deltagarna att applicera terapin hemma, en gång i veckan i 30 minuter åt gången under en period av 1 år. Endast ett öga kommer att behandlas (studieöga).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruth Schippert, PhD
- Telefonnummer: 55 +49 7121 15935
- E-post: studies@okuvision.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
München, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Kontakt:
-
Huvudutredare:
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
-
Huvudutredare:
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
-
Kontakt:
-
Huvudutredare:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att förstå studien och ge informerat samtycke
- 60 år eller äldre
- Diagnos av geografisk atrofi på grund av åldersrelaterad makuladegeneration bekräftad med bilddiagnostik
- Det drabbade området i ögat måste vara inom ett definierat storleksintervall och tydligt synligt på bilder
- Ögontillstånd måste tillåta bilder av god kvalitet och tillförlitliga mätningar
- Måste ha en viss minsta nivå av synskärpa
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien (kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila är inte föremål för graviditetsrelaterade krav)
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller pågående vissa ögontillstånd (t.ex. makulaödem, onormal kärlväxt eller relaterade tillstånd, näthinnelösning, kärlblockering) i studieögat
- Tidigare större ögonoperationer (inklusive näthinneoperation eller vitrektomi)
- Tidigare laserbehandling eller injektioner i studieögat
- Något annat ögontillstånd som kan störa synprov, bilddiagnostik eller studieresultat
- Planerad ögonoperation under studieperioden
- Nyligen behandling med undersökningsläkemedel för geografisk atrofi
- Förekomst av aktiva medicinska implantat
- Allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, epilepsi i anamnesen eller dåligt allmäntillstånd eller tillstånd som påverkar förmågan att följa studieförfaranden
- Deltagande i en annan klinisk studie nyligen eller samtidigt
- Amning, relevanta allergier (t.ex. mot silver) eller tung rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TES-behandling med en rektangulär stimulus
En ramp appliceras i början av stimuleringen för att undvika att patienten blir skrämd av stimuleringens start: 0 µA till terapiampituden, som ökar under 30 sekunder.
Terapiampituden bibehålls sedan i 30 minuter.
Stimuleringsparametrarna är: symmetrisk bifasisk rektangulär puls (anodisk först) med en frekvens på 20 Hz och en pulslängd på 10 ms (5 ms per fas).
Stimulering utförs en gång per vecka, i 30 minuter, under 12 månader.
|
I TES-terapi med OkuStim 2-systemet uppnås retinal stimulering genom transkorneal strömapplikation: med hjälp av en trådelektrod, OkuEl M, appliceras en svag ström (≤ 1 mA) på ögats yta, som sprider sig genom ögat mot näthinnan.
Sham-stimulering kommer att utföras en gång per vecka, i 30 minuter, under 12 månader utan effektiv stimulering
|
|
Experimentell: TES-behandling med en repetitiv rampstimulus
En ramp appliceras i början av stimuleringen för att undvika att patienten blir skrämd av stimuleringens början: 0 µA till terapiamplitud, med en ramp uppåt på 30 sekunder.
Terapiamplituden bibehålls sedan i 30 minuter.
Stimuleringsparametrarna är: ramp-ned sågtandspulser (anodisk först) med en frekvens på 20 Hz.
Stimulering utförs en gång per vecka, i 30 minuter, under 12 månader.
|
I TES-terapi med OkuStim 2-systemet uppnås retinal stimulering genom transkorneal strömapplikation: med hjälp av en trådelektrod, OkuEl M, appliceras en svag ström (≤ 1 mA) på ögats yta, som sprider sig genom ögat mot näthinnan.
Sham-stimulering kommer att utföras en gång per vecka, i 30 minuter, under 12 månader utan effektiv stimulering
|
|
Sham Comparator: Shamgrupp
Stimulationen i sham-gruppen kommer att utföras med 0µA.
Sham-stimulering kommer att utföras en gång per vecka, i 30 minuter, under 12 månader
|
I TES-terapi med OkuStim 2-systemet uppnås retinal stimulering genom transkorneal strömapplikation: med hjälp av en trådelektrod, OkuEl M, appliceras en svag ström (≤ 1 mA) på ögats yta, som sprider sig genom ögat mot näthinnan.
Sham-stimulering kommer att utföras en gång per vecka, i 30 minuter, under 12 månader utan effektiv stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet av TES-terapi vid GA
Tidsram: Från inkludering till studiens slut för den enskilda deltagaren vid 52 veckor
|
Bestäms av typen och antalet anläggningsrelaterade biverkningar
|
Från inkludering till studiens slut för den enskilda deltagaren vid 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av TES-terapi med två olika stimulusvågformer på progressionen av GA-läsionsområden
Tidsram: Vid 12 månader och vid tidsintervall däremellan (4, 17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
Utvärderad med fundus autofluorescens (FAF) i kombination med optisk koherenstomografi (OCT)
|
Vid 12 månader och vid tidsintervall däremellan (4, 17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
|
Effekter av TES-terapi med två olika stimulusvågformer på strukturella förändringar i näthinnecellager
Tidsram: Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (4, 17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
Bedömd med OCT
|
Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (4, 17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
|
Effekter av TES-terapi med två olika stimulansvågformer på funktionella förändringar i gränszonen av GA-områden
Tidsram: Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
Utvärderad med patientanpassad mikroperimetri (mMAIA)
|
Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
|
Effekter av TES-terapi med två olika stimulusvågformer på synskärpa under normala ljusförhållanden
Tidsram: Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (4, 17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
Bedömd med ETDRS-tavla
|
Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (4, 17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
|
Effekter av TES-terapi med två olika stimulansvågformer på synskärpa vid låg ljusstyrka
Tidsram: Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (4, 17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
Utvärderad med ETDRS-tavla och ett neutraldensitetsfilter
|
Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (4, 17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
|
Effekter av TES-terapi med två olika stimulansvågformer på patientrapporterade utfall angående inverkan på det dagliga livet
Tidsram: Vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
Bedömd med frågeformuläret Vision Impairment in Low Luminance (VILL-33)
|
Vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Effekter av TES-terapi med två olika stimulusvågformer på patientrapporterade utfall gällande tillämpbarheten av terapin under vardagliga förhållanden vid hembruk
Tidsram: Vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
Utvärderad med ett anpassat frågeformulär
|
Vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av TES-terapi med två olika stimulansvågformer på funktionella förändringar i GA-gränszonen, beroende på placeringen av mikroperimetristimulipunkterna i förhållande till foveacentrum
Tidsram: Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
Bedömd med patientanpassad mikrometeri (mMAIA)
|
Vid 12 månader och vid tidpunkter däremellan (17 och 34 veckor efter baslinjebesöket) jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florian Gekeler, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TES-GAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .