食道扁平上皮癌におけるベコタツグ・ベドチンとティセリズマブおよび化学療法併用の前向き、非盲検、多コホート研究 - 第2相試験

適格基準：

1. 年齢 ≥ 18歳。
2. 男性または非妊娠・非授乳女性。
3. ECOGパフォーマンスステータス0または1で、7日以内に悪化なし。
4. 組織学的に確認された局所進行または転移性食道扁平上皮癌。
5. ESCCに対する既往の全身療法なし。新補助療法または補助療法を受けた患者は、その治療終了後6ヶ月以上経過し、疾患進行または再発を経験していること。
6. 転移性疾患患者はRECIST 1.1基準に基づき少なくとも1つの測定可能病変を有すること；新補助療法後の患者は評価可能病変を有すること。

7. 以下の検査値により示される適切な臓器・骨髄機能：

   1. ヘモグロビン（HGB）≥ 90 g/L。
   2. 好中球絶対数（NEUT）≥ 1.5 × 10⁹/L。
   3. 血小板数（PLT）≥ 80 × 10⁹/L。
   4. 総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。
   5. ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN；肝転移患者ではALTおよびAST ≤ 5 × ULN。
   6. クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分（Cockcroft-Gault式で計算）。
   7. 尿蛋白 < (++) または24時間尿蛋白 < 1.0 g。

8. 正常な凝固機能かつ活動性出血なし：

   1. 国際標準化比（INR）≤ 1.5。
   2. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN。
9. 妊娠可能女性：登録14日前に妊娠検査（血清または尿）陰性、研究期間中および最終投与後8週間の適切な避妊法使用に同意。男性：手術的不妊または研究期間中および最終投与後8週間の適切な避妊法使用に同意。
10. 予想生存期間 ≥ 6ヶ月。
11. 患者が自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名。
12. 患者がプロトコルに従い、有効性・有害事象の追跡調査に従順かつ実施可能と予想される。

除外基準：

スクリーニング時に以下のいずれかの基準を満たす患者は研究から除外：

1. 抗EGFRモノクローナル抗体、抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激・チェックポイント経路を標的とするその他の薬剤/抗体の既往治療。
2. 登録4週間以内の生ワクチン接種、または研究期間中の予定。
3. 活動性自己免疫疾患、または登録4週間以内の自己免疫疾患の既往。
4. 同種骨髄移植または固形臓器移植の既往。
5. 登録時未治療高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHgおよび/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）。
6. 登録時に薬剤吸収に影響する疾患または状態。
7. 臨床的に有意な心血管疾患（例：登録6ヶ月以内の急性心筋梗塞、重症/不安定狭心症または冠動脈バイパス術、NYHAクラス2超のうっ血性心不全、薬物治療を要する心室性不整脈、左心室駆出率（LVEF）< 50%）。
8. 活動性または未治療の重症感染症（CTCAE v5.0 グレード2以上の感染症）。
9. 既知のHIV感染。臨床的に有意な肝疾患（例：活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の既知HBVキャリアは除外（HBV DNA陽性：>1×10⁴コピー/mLまたは>2000 IU/mL）、HCV RNA陽性の既知C型肝炎ウイルス（HCV）感染（>1×10³コピー/mL））。
10. 治験薬使用禁忌となる疾患/状態（例：治療を要する痙攣関連疾患）、試験結果解釈に影響、または患者に高リスクをもたらすと判断されるその他の疾患、臨床的に有意な代謝異常、身体所見、検査異常。
11. 研究者が本研究参加不適格と判断する患者。