식도 편평세포암에서 베코타투그 베도틴과 티슬리리주맙 및 화학요법을 병용한 전향적, 개방형, 다중 코호트 연구 - 2상

포함 기준:

1. 나이 ≥ 18세.
2. 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이지 않은 여성.
3. ECOG 활동 상태 0 또는 1, 7일 내 악화 없음.
4. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암.
5. ESCC에 대한 이전 전신 치료 경험이 없음. 신보조 또는 보조 치료를 받은 환자는 해당 치료 완료 후 6개월 이상 경과한 후 질병 진행 또는 재발을 경험해야 함.
6. 전이성 질환 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 1개 이상 있어야 함; 신보조 치료 후 질환 환자는 평가 가능한 병소가 있어야 함.

7. 다음 검사실 수치로 입증된 적절한 장기 및 골수 기능:

   1. 혈색소(HGB) ≥ 90 g/L.
   2. 절대 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5 × 10⁹/L.
   3. 혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 10⁹/L.
   4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
   5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ ULN의 5배.
   6. 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
   7. 요단백 < (++) 또는 24시간 요단백 < 1.0 g.

8. 정상적인 응고 기능 및 활동성 출혈 없음:

   1. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5.
   2. 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배.
9. 가임기 여성: 등록 전 14일 이내 음성 임신 검사(혈청 또는 소변), 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 사용 동의. 남성: 수술적 불임 또는 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 사용 동의.
10. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
11. 환자가 자발적으로 연구에 참여하고 동의서(ICF)에 서명함.
12. 환자가 연구 계획서에 따라 효과 및 부작용 추적 관찰을 준수하고 수행할 수 있을 것으로 예상됨.

제외 기준:

선별 시 다음 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다:

1. 항-EGFR 단일클론항체, 또는 항-PD-1/PD-L1 항체, 항-PD-L2 항체, 항-CD137 항체, CTLA-4 항체, 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 약물/항체 치료 경험.
2. 등록 전 4주 이내 생백신 접종 또는 연구 기간 중 예정된 생백신 접종.
3. 활성 자가면역 질환 또는 등록 전 4주 이내 자가면역 질환 병력.
4. 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
5. 등록 시 조절되지 않는 고혈압, 정의: 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg.
6. 등록 시 약물 흡수에 영향을 미치는 질환이나 상태.
7. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 포함但不限于: 등록 전 6개월 이내 급성 심근경색; 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥우회술; 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 2; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%.
8. 활성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE v5.0 등급 2 감염).
9. 알려진 HIV 감염. 알려진 임상적으로 유의한 간 질환, 포함 바이러스성 간염 [알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보유자는 활동성 HBV 감염(즉, HBV DNA 양성(>1×10⁴ copies/mL 또는 >2000 IU/mL))인 경우 제외해야 함; 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 HCV RNA 양성(>1×10³ copies/mL)].
10. 연구자의 판단에 따라 연구 약물 사용을 금기시킬 수 있는 질환이나 상태(예: 치료가 필요한 발작 관련 상태), 연구 결과 해석에 영향을 미치거나 환자에게 높은 위험을 초래할 수 있는 기타 질환, 임상적으로 유의한 대사 이상, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상.
11. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.