思春期における前庭性片頭痛患者評価ツールおよびハンディキャップ・インベントリー（VM-PATHI）の検証
思春期における前庭性片頭痛患者評価ツールおよびハンディキャップインベントリ (VM-PATHI) の妥当性検証
前庭性片頭痛（VM）は、小児および成人における発作性めまいの最も一般的な原因です。 めまい、特に他の片頭痛症状（頭痛、光恐怖症、音恐怖症など）と併発する場合、生活の質を著しく低下させる可能性があるため、VMの効果的な治療は極めて重要です。
残念ながら、VMの効果的な治療法に関する研究は乏しく、さらに2021年にBárány Societyによって診断基準が定義されたばかりの小児前庭性片頭痛（VMC）については、さらに研究が少ない状況です。 生活習慣の変更は治療計画の大きな部分を占めることが多く、薬物療法も一般的ですが、VMCの治療における有効性は理想的ではありません。 実際、VMCに対する「ゴールドスタンダード」となる薬剤や他の治療法はまだ確立されていません。
前庭性片頭痛を患う小児患者に対する、生活習慣および薬物療法の両方を含む様々な治療法の有効性について、体系的な研究が緊急に必要とされています。 しかし、この研究を実施するためには、小児の前庭性片頭痛症状を客観的かつ信頼性高く測定するための検証済みの評価尺度が必要です。 小児の前庭性片頭痛を評価するためによく使用される既存の検証済み尺度は、小児前庭性片頭痛に関連する他の幅広い症状を考慮していない場合があります。
Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory（VM-PATHI） - 「Vempathy」と発音 - は、Jeffrey Sharon博士と同僚によって特に成人のVMを評価するために設計された症状評価尺度です。 彼の研究グループはまた、成人におけるVM-PATHIの最小臨床的有意差（MCID）を推定するために取り組み、VM-PATHIスコアの6ポイント以上の変化が患者の状態における真の臨床的変化を示す可能性が高いことを発見しました。
この研究は、VMを患う思春期患者に対するVM-PATHIの妥当性を検証し、前庭性片頭痛を患う思春期患者におけるVM-PATHIのMCIDを推定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
米国では約159万人の子供がめまい症状による問題を経験していますが、小児医療提供者の間ではめまいの認知と適切な管理が非常に限られています。 前庭性片頭痛（VM）は、子供と成人における発作性めまいの最も一般的な原因です。 めまいは、特に他の片頭痛症状（頭痛、光恐怖症、音恐怖症など）と併発すると、生活の質を著しく低下させる可能性があるため、VMの効果的な治療は極めて重要です。
残念ながら、VMの効果的な治療法に関する研究は乏しく、2021年にBárány Societyによって診断基準が最近定義された小児前庭性片頭痛（VMC）に関する研究はさらに少ないです。 生活習慣の変更は治療計画の大きな部分を占めることが多く、薬物治療も一般的ですが、VMC治療におけるそれらの有効性は理想的ではありません。 実際、VMCに対する「ゴールドスタンダード」の薬剤や他の治療法はまだ確立されていません。
前庭性片頭痛を患う小児患者に対する、生活習慣および薬物療法の異なる治療法の有効性に関する体系的な研究が緊急に必要とされています。 しかし、この研究を実施するためには、子供の前庭性片頭痛症状を客観的かつ確実に測定するための検証済みの評価尺度が必要です。 このような尺度は、時間の経過とともに異なる介入に対する患者の経過を監視するのに貴重なものとなるでしょう。
子供の前庭性片頭痛を評価するためによく使用される既存の検証済み尺度、例えばDizziness Handicap Inventory - Child and Adolescents（DHI-CA）やPediatric Migraine Disability Assessment Score（PedMIDAS）などは有用ですが、めまいや片頭痛などVMCの特定の側面のみを評価しています。 それらは小児前庭性片頭痛に関連する他の幅広い症状を考慮していません。
Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory（VM-PATHI） - 「Vempathy」と発音 - は、Jeffrey Sharon博士と同僚によって特に成人のVMを評価するために設計された症状評価尺度です。 私たちの知る限り、前庭性片頭痛に特化した初めての検証済み症状評価尺度です。 彼のグループはまた、成人におけるVM-PATHIの最小臨床的有意差（MCID）を推定するために取り組み、VM-PATHIスコアの6ポイント以上の変化が患者状態の真の臨床的変化を示す可能性が高いことを見出しました。
この研究は、VMを患う思春期患者に対するVM-PATHIの検証を目的としています。 我々は、以下の評価に基づいて、思春期患者において良好な信頼性を示すと仮定しています：（1）クロンバックのα係数；（2）DHI-CA、PedsQL生活の質評価尺度、およびPROMIS Anxiety Pediatric Inventoryとの収束妥当性；（3）VMのない年齢マッチング対照群との弁別的妥当性；（4）初期テスト実施の1週間後に同じ実験コホートに評価尺度を再実施した場合の再テスト信頼性。
この研究はまた、グローバル変化評価（GroC）尺度を使用して、前庭性片頭痛を患う思春期患者におけるVM-PATHIのMCIDを推定することを目的としています。 我々は、治療に反応している思春期患者と反応していない患者を区別するためのMCID最適カットオフスコアが、成人で特定されたもの（6ポイント以上の変化）と類似するであろうと仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacob R Brodsky, MD
- 電話番号：781-216-2849
- メール：jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyle K Pandiscio, BS
- 電話番号：781-216-1633
- メール：kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
- Boston Children's Hospital at Needham
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コンタクト：
- Jacob R Brodsky, MD
- 電話番号：781-216-2849
- メール：jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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コンタクト：
- Kyle K Pandiscio, BS
- メール：kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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コンタクト：
- Jacob R Brodsky, MD
- 電話番号：781-216-2849
- メール：jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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コンタクト：
- Kyle K Pandiscio, BS
- メール：kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02189
- Boston Children's Hospital at Weymouth
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コンタクト：
- Jacob R Brodsky, MD
- 電話番号：781-216-2849
- メール：jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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コンタクト：
- Kyle K Pandiscio, BS
- メール：kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
実験対象患者の選定基準:
- 10歳から20歳の患者。
- 2021年バラニー学会の小児期の確定的前庭性片頭痛（dVMC）または小児期の可能性のある前庭性片頭痛（pVMC）の基準を満たす患者。
実験対象患者の除外基準:
- 2021年バラニー学会の小児期の確定的前庭性片頭痛（dVMC）または小児期の可能性のある前庭性片頭痛（pVMC）の基準を満たさない患者。
- 英語以外の言語を希望する患者。
対照患者の選定基準:
- 10歳から20歳の患者。
- めまいおよび/または片頭痛の既往歴のない患者。
対照患者の除外基準:
- めまいおよび/または片頭痛の既往歴のある患者。
- 英語以外の言語を希望する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児期の前庭性片頭痛を有する思春期患者（試験群）
2021年バラニー協会および国際頭痛学会の診断基準に基づき、小児期前庭性片頭痛（VMC）の診断を受けた10歳から20歳の青少年。
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VMに関連する症状を具体的に定量化する、25項目の自己報告式インベントリです。
6つのセクション（頭痛、動きに対する感受性、不安、認知、平衡障害、感情）で構成されています。
各項目のスコアは0（問題なし）から4（可能な限り問題が深刻）までの範囲で、最小スコアは0、最大スコアは100です。
スコアが高いほど、VMによる症状が悪化していることを示します。このインベントリは、VMを有する成人患者において妥当性が確認されています。
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小児前庭片頭痛を有しない青年（対照）
めまいや片頭痛の既往歴がない10〜20歳の青年。
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VMに関連する症状を具体的に定量化する、25項目の自己報告式インベントリです。
6つのセクション（頭痛、動きに対する感受性、不安、認知、平衡障害、感情）で構成されています。
各項目のスコアは0（問題なし）から4（可能な限り問題が深刻）までの範囲で、最小スコアは0、最大スコアは100です。
スコアが高いほど、VMによる症状が悪化していることを示します。このインベントリは、VMを有する成人患者において妥当性が確認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭性片頭痛患者評価ツール・ハンディキャップインベントリー（VM-PATHI）
時間枠：8ヶ月
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VMに関連する症状を具体的に定量化する25項目の自己報告式インベントリです。
6つのセクション（頭痛、動揺感受性、不安、認知、平衡障害、感情）で構成されています。
各項目のスコアは0（問題なし）から4（可能な限り問題が深刻）の範囲で、最小スコアは0、最大スコアは100です。
スコアが高いほど、VMによる症状が悪化していることを示します。
このインベントリは、VMを有する成人患者において妥当性が確認されています。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまい障害評価尺度 - 小児・思春期版 (DHI-CA)
時間枠：8ヶ月
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過去1ヶ月間におけるめまいが日常生活機能に与える影響を測定するために、子ども/若者自身が記入する25項目の自己評価尺度です。
めまいによる自己認識ハンディキャップを3つの領域（機能的、情緒的、身体的）で測定します。
各項目のスコアは0（いいえ）、2（ときどき）、4（はい）のいずれかで、最小スコアは0、最大スコアは100です。
スコアが高いほど、めまいによる認識障害が大きいことを示します。
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8ヶ月
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小児生活の質評価尺度 (PedsQL)
時間枠：8ヶ月
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過去1か月間の小児および思春期の健康関連QOLを測定する23項目の自己申告式質問票です。
4つの多次元尺度（身体的、感情的、社会的、学校）で生活の質を評価します。
各項目のスコアは0（まったくない）から4（ほとんどいつも）までで、合計スコアは計算されます - 最小スコアは0、最大スコアは100です。
スコアが高いほど、健康関連QOLが良好であることを示します。
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8ヶ月
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患者報告結果測定情報システム（PROMIS）不安尺度
時間枠：8ヶ月
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過去7日間の不安症状の有無をスクリーニングし、その重症度を定量化する8項目の自己報告式測定尺度です。
これは、国立衛生研究所の資金提供を受けた、身体的・精神的・社会的ウェルビーイングに関する正確な患者報告健康状態測定の公開システムです。
各項目のスコアは1（全くない）から5（ほとんど常にある）の範囲で、最小スコアは8、最大スコアは40です。
スコアが高いほど、より重度の不安症状を示唆します。
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8ヶ月
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グローバル・レーティング・オブ・チェンジ（GroC）アンケート
時間枠：8か月
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過去3ヶ月間の患者のVM症状の変化について尋ねる、7段階リッカート尺度を用いた簡潔な一問式質問票です。
スコアは以下の通りです：0 = "非常に悪化"、1 = "中程度に悪化"、2 = "少し悪化"、3 = "変化なし"、4 = "少し改善"、5 = "中程度に改善"、6 = "非常に改善"。
GroCは、思春期におけるVM-PATHIの最小臨床的意義のある差（MCID）を決定するために使用されます。
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8か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacob R Brodsky, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Brodsky JR, Cusick BA, Zhou G. Evaluation and management of vestibular migraine in children: Experience from a pediatric vestibular clinic. Eur J Paediatr Neurol. 2016 Jan;20(1):85-92. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.09.011. Epub 2015 Oct 22.
- Gardi A, Hum M, Wong D, Allen I, Sharon JD. Minimal Clinically Important Difference of Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI). Otolaryngol Head Neck Surg. 2025 Feb;172(2):623-628. doi: 10.1002/ohn.1035. Epub 2024 Oct 30.
- Sharon JD, Krauter R, Kirk L, Pasquesi L, Allen IE, Formeister EJ, Michael RL, Levin M. Development and Validation of VM-PATHI: Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory. Otol Neurotol. 2020 Apr;41(4):e494-e500. doi: 10.1097/MAO.0000000000002561.
- Kroner-Herwig B, Heinrich M, Vath N. The assessment of disability in children and adolescents with headache: adopting PedMIDAS in an epidemiological study. Eur J Pain. 2010 Oct;14(9):951-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.02.010. Epub 2010 Mar 25.
- van de Berg R, Widdershoven J, Bisdorff A, Evers S, Wiener-Vacher S, Cushing SL, Mack KJ, Kim JS, Jahn K, Strupp M, Lempert T. Vestibular Migraine of Childhood and Recurrent Vertigo of Childhood: Diagnostic criteria Consensus document of the Committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Barany Society and the International Headache Society. J Vestib Res. 2021;31(1):1-9. doi: 10.3233/VES-200003.
- Brodsky JR, Lipson S, Bhattacharyya N. Prevalence of Pediatric Dizziness and Imbalance in the United States. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Feb;162(2):241-247. doi: 10.1177/0194599819887375. Epub 2019 Nov 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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