Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация инструмента оценки пациентов с вестибулярной мигренью и инвентаря оценки ограничения жизнедеятельности (VM-PATHI) для подростков

9 апреля 2026 г. обновлено: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Валидация инструмента оценки пациентов с вестибулярной мигренью и инвентаря оценки ограничений жизнедеятельности (VM-PATHI) для подростков

Вестибулярная мигрень (ВМ) является наиболее частой причиной эпизодического головокружения у детей и взрослых. Головокружение, особенно в сочетании с другими симптомами мигрени (головная боль, светобоязнь, фонофобия и т.д.), может значительно снижать качество жизни, поэтому эффективное лечение ВМ имеет первостепенное значение.

К сожалению, существует мало исследований эффективных методов лечения ВМ, и ещё меньше — о вестибулярной мигрени детского возраста (ВМД), для которой диагностические критерии были недавно определены Обществом Барани в 2021 году. Изменения образа жизни часто составляют большую часть плана лечения, а фармакологическое лечение также является распространённым, но их эффективность в лечении ВМД менее чем идеальна. По правде говоря, для ВМД до сих пор не существует «золотого стандарта» в виде лекарства или другого метода лечения.

Существует острая необходимость в структурированных исследованиях эффективности различных методов лечения, как связанных с образом жизни, так и фармакологических, у педиатрических пациентов с вестибулярной мигренью. Однако для проведения таких исследований необходим валидированный опросник для объективного и надёжного измерения симптомов вестибулярной мигрени у детей. Существующие валидированные инструменты, часто используемые для оценки вестибулярной мигрени у детей, не учитывают широкий спектр других симптомов, связанных с педиатрической вестибулярной мигренью.

Инструмент оценки пациента с вестибулярной мигренью и опросник инвалидизации (Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory, VM-PATHI) — произносится как «Вемпати» — это опросник симптомов, разработанный доктором Джеффри Шэроном и коллегами специально для оценки ВМ у взрослых. Его группа также работала над оценкой минимальной клинически значимой разницы (MCID) для VM-PATHI у взрослых, обнаружив, что изменение балла по VM-PATHI на 6 пунктов или более, вероятно, демонстрирует подлинное клиническое изменение состояния пациента.

Это исследование направлено на валидацию VM-PATHI для подростков с ВМ и оценку MCID для VM-PATHI у подростков с вестибулярной мигренью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 1,59 миллиона детей в Соединенных Штатах испытали проблемы из-за симптомов головокружения, однако осведомленность и надлежащее лечение головокружения среди педиатрических специалистов крайне ограничены. Вестибулярная мигрень (ВМ) является наиболее частой причиной эпизодического головокружения у детей и взрослых. Головокружение, особенно в сочетании с другими симптомами мигрени (головная боль, светобоязнь, фонофобия и т.д.), может значительно снизить качество жизни, поэтому эффективное лечение ВМ имеет первостепенное значение.

К сожалению, исследований эффективных методов лечения ВМ мало, и еще меньше для вестибулярной мигрени детского возраста (ВМД), диагностические критерии которой были недавно определены Обществом Барани в 2021 году. Изменения образа жизни часто составляют большую часть плана лечения, и фармакологическое лечение также распространено, но их эффективность в лечении ВМД менее чем идеальна. По правде говоря, для ВМД пока не существует "золотого стандарта" лекарства или другого метода лечения.

Существует острая необходимость в структурированных исследованиях эффективности различных методов лечения, как связанных с образом жизни, так и фармакологических, для лечения педиатрических пациентов с вестибулярной мигренью. Однако для проведения таких исследований необходим валидированный опросник для объективного и надежного измерения симптомов вестибулярной мигрени у детей. Такая мера была бы ценна для отслеживания прогресса пациентов в ответ на различные вмешательства с течением времени.

Существующие валидированные опросники, часто используемые для оценки вестибулярной мигрени у детей, такие как Опросник ограничений жизнедеятельности из-за головокружения для детей и подростков (DHI-CA) или Шкала оценки инвалидности при детской мигрени (PedMIDAS), могут быть полезны, но оценивают только определенные аспекты ВМД, такие как головокружение или мигрень. Они не учитывают широкий спектр других симптомов, связанных с педиатрической вестибулярной мигренью.

Инструмент оценки пациента с вестибулярной мигренью и опросник ограничений жизнедеятельности (VM-PATHI) — произносится "Вемпати" — это опросник симптомов, разработанный доктором Джеффри Шароном и коллегами специально для оценки ВМ у взрослых. Насколько нам известно, это первый валидированный опросник симптомов, специфичный для вестибулярной мигрени. Его группа также работала над оценкой минимальной клинически значимой разницы (MCID) для VM-PATHI у взрослых, обнаружив, что изменение балла VM-PATHI на 6 пунктов или более, вероятно, демонстрирует подлинное клиническое изменение состояния пациента.

Данное исследование направлено на валидацию VM-PATHI для подростков с ВМ. Мы предполагаем, что он продемонстрирует хорошую надежность у подростков на основе следующих оценок: (1) α Кронбаха; (2) Конвергентная валидность по отношению к DHI-CA, опроснику качества жизни PedsQL и педиатрическому опроснику тревоги PROMIS; (3) Дискриминантная валидность по сравнению с контрольной группой соответствующего возраста без ВМ; (4) Надежность повторного тестирования по сравнению с последующим повторным проведением опросника в той же экспериментальной когорте через одну неделю после первоначального тестирования.

Данное исследование также направлено на использование шкалы глобальной оценки изменений (GroC) для оценки MCID для VM-PATHI у пациентов-подростков с вестибулярной мигренью. Мы предполагаем, что оптимальный пороговый балл MCID для различения подростков, реагирующих на лечение, и тех, кто не реагирует на лечение, будет аналогичен таковому, выявленному у взрослых (что составляло изменение на 6 баллов или более).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша исследуемая популяция — это подростки (10-20 лет), которые соответствуют критериям вестибулярной мигрени детского возраста согласно диагностическим критериям Общества Барани 2021 года в нашей четвертичной детской вестибулярной программе.

Описание

Критерии включения пациентов в экспериментальную группу:

  • Пациенты в возрасте 10-20 лет.
  • Пациенты, соответствующие критериям Общества Барани 2021 года для определенной вестибулярной мигрени детского возраста (dVMC) или вероятной вестибулярной мигрени детского возраста (pVMC).

Критерии исключения пациентов из экспериментальной группы:

  • Пациенты, не соответствующие критериям Общества Барани 2021 года для определенной вестибулярной мигрени детского возраста (dVMC) или вероятной вестибулярной мигрени детского возраста (pVMC).
  • Пациенты, предпочитающие неанглийский язык.

Критерии включения пациентов в контрольную группу:

  • Пациенты в возрасте 10-20 лет.
  • Пациенты без истории головокружения и/или мигрени.

Критерии исключения пациентов из контрольной группы:

  • Пациенты с историей головокружения и/или мигрени.
  • Пациенты, предпочитающие неанглийский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подростки с вестибулярной мигренью детского возраста (Экспериментальная группа)
Подростки в возрасте 10–20 лет, у которых был диагностирован вестибулярный мигрень детского возраста (ВМД) согласно диагностическим критериям Бараньского общества и Международного общества головной боли 2021 года.
Другой: Инструмент оценки пациентов с вестибулярной мигренью и опросник инвалидности (VM-PATHI)
25-пунктная анкета самоотчета, которая конкретно количественно оценивает симптомы, связанные с вестибулярной мигренью (ВМ). Она организована в 6 разделов (головная боль, чувствительность к движению, тревожность, когнитивные функции, нарушение равновесия, эмоции). Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно) - минимальный балл составляет 0; максимальный балл - 100. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы, вызванные ВМ.7 Данная анкета была валидирована у взрослых пациентов с ВМ.
Подростки без вестибулярной мигрени детского возраста (Контрольная группа)
Подростки в возрасте от 10 до 20 лет, у которых нет истории головокружения и/или мигрени.
Другой: Инструмент оценки пациентов с вестибулярной мигренью и опросник инвалидности (VM-PATHI)
25-пунктная анкета самоотчета, которая конкретно количественно оценивает симптомы, связанные с вестибулярной мигренью (ВМ). Она организована в 6 разделов (головная боль, чувствительность к движению, тревожность, когнитивные функции, нарушение равновесия, эмоции). Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (проблема настолько серьезная, насколько это возможно) - минимальный балл составляет 0; максимальный балл - 100. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы, вызванные ВМ.7 Данная анкета была валидирована у взрослых пациентов с ВМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки пациентов с вестибулярной мигренью и опросник инвалидизации (VM-PATHI)
Временное ограничение: 8 месяцев
Опросник из 25 пунктов для самостоятельного заполнения, который специально оценивает симптомы, связанные с вестибулярной мигренью. Он организован в 6 разделов (головная боль, чувствительность к движению, тревожность, когнитивные функции, нарушение равновесия, эмоции). Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (нет проблем) до 4 (проблема максимально выражена) - минимальный общий балл 0; максимальный общий балл 100. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы, обусловленные вестибулярной мигренью. Данный опросник был валидирован у взрослых пациентов с вестибулярной мигренью.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки влияния головокружения на жизнь - для детей и подростков (DHI-CA)
Временное ограничение: 8 месяцев
25-пунктная шкала самооценки, предназначенная для заполнения детьми/подростками, измеряющая влияние головокружения на повседневное функционирование за последний месяц. Она оценивает самоощущаемую степень ограничений из-за головокружения в трёх областях (функциональная, эмоциональная, физическая). Баллы за каждый пункт составляют 0 (нет), 2 (иногда) или 4 (да) – минимальный балл равен 0; максимальный балл равен 100. Более высокий балл указывает на большую степень воспринимаемой ограниченности из-за головокружения.
8 месяцев
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: 8 месяцев
23-пунктный опросник самоотчета, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни у детей и подростков за последний месяц. Оценивает качество жизни по 4 многомерным шкалам (физическая, эмоциональная, социальная, школьная). Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), а общий балл рассчитывается - минимальный балл составляет 0; максимальный балл составляет 100. Более высокий балл указывает на лучшее связанное со здоровьем качество жизни.
8 месяцев
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – оценка тревожности
Временное ограничение: 8 месяцев
8-пунктовая шкала самоотчёта, которая выявляет наличие и оценивает тяжесть симптомов тревоги за последние 7 дней. Это общедоступная система точных показателей состояния здоровья, о которых сообщают пациенты, для оценки физического, психического и социального благополучия, финансируемая Национальным институтом здравоохранения. Баллы по каждому пункту варьируются от 1 (никогда) до 5 (почти всегда) - минимальный общий балл составляет 8; максимальный общий балл - 40. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги.
8 месяцев
Опросник «Глобальная оценка изменений» (Global Rating of Change, GroC)
Временное ограничение: 8 месяцев
Простой опросник из одного вопроса, использующий 7-балльную шкалу Лайкерта, который оценивает изменение симптомов вестибулярной мигрени (ВМ) у пациентов за последние 3 месяца. Баллы включают следующее: 0 = «намного хуже», 1 = «умеренно хуже», 2 = «немного хуже», 3 = «без изменений», 4 = «немного лучше», 5 = «умеренно лучше», 6 = «намного лучше». GroC будет использоваться для определения минимальной клинически значимой разницы (MCID) VM-PATHI у подростков.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00054141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться