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Validazione dello Strumento di Valutazione e dell'Inventario della Disabilità per Pazienti Adolescenti con Emicrania Vestibolare (VM-PATHI)

9 aprile 2026 aggiornato da: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Validazione dello Strumento di Valutazione e Inventario dell'Handicap per l'Emicrania Vestibolare (VM-PATHI) negli Adolescenti

L'emicrania vestibolare (VM) è la causa più comune di vertigini episodiche nei bambini e negli adulti. Le vertigini, specialmente in concomitanza con altri sintomi dell'emicrania (cefalea, fotofobia, fonofobia, ecc.), possono ridurre profondamente la qualità della vita, pertanto un trattamento efficace della VM è di fondamentale importanza.

Purtroppo, le ricerche sui metodi di trattamento efficaci per la VM sono scarse, e ancora meno per l'emicrania vestibolare dell'infanzia (VMC), per la quale i criteri diagnostici sono stati recentemente definiti dalla Bárány Society nel 2021. I cambiamenti nello stile di vita sono spesso una parte importante del piano di trattamento, ed è comune anche il trattamento farmacologico, ma le loro efficacie nel trattamento della VMC sono meno che ideali. In verità, non esiste ancora un farmaco o altro metodo di trattamento "gold-standard" per la VMC.

C'è un urgente bisogno di ricerche strutturate sull'efficacia di diversi trattamenti, sia nello stile di vita che farmacologici, nel trattamento dei pazienti pediatrici con emicrania vestibolare. Tuttavia, per condurre questa ricerca, è necessario un inventario validato per misurare in modo oggettivo e affidabile i sintomi dell'emicrania vestibolare nei bambini. Le misure validate esistenti spesso utilizzate per valutare l'emicrania vestibolare nei bambini non tengono conto della vasta gamma di altri sintomi associati all'emicrania vestibolare pediatrica.

Il Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - pronunciato "Vempathy" - è un inventario dei sintomi progettato dal Dr. Jeffrey Sharon e colleghi specificamente per valutare la VM negli adulti. Il suo gruppo ha anche lavorato per stimare una differenza minima clinicamente importante (MCID) per il VM-PATHI negli adulti, scoprendo che un cambiamento nel punteggio VM-PATHI di 6 punti o più probabilmente dimostra un autentico cambiamento clinico nella condizione del paziente.

Questo studio mira a validare il VM-PATHI per gli adolescenti con VM e a stimare una MCID per il VM-PATHI nei pazienti adolescenti con emicrania vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 1,59 milioni di bambini negli Stati Uniti hanno sperimentato problemi a causa di sintomi di vertigini, tuttavia la consapevolezza e la gestione appropriata delle vertigini sono fortemente limitate tra i fornitori pediatrici. L'emicrania vestibolare (VM) è la causa più comune di vertigini episodiche nei bambini e negli adulti. Le vertigini, specialmente in combinazione con altri sintomi dell'emicrania (mal di testa, fotofobia, fonofobia, ecc.), possono ridurre profondamente la qualità della vita, quindi un trattamento efficace della VM è di massima importanza.

Sfortunatamente, ci sono scarse ricerche sui metodi di trattamento efficaci per la VM, e ancora meno per l'emicrania vestibolare infantile (VMC), per la quale i criteri diagnostici sono stati recentemente definiti dalla Bárány Society nel 2021. I cambiamenti dello stile di vita sono spesso una parte importante del piano di trattamento, e il trattamento farmacologico è anche comune, ma le loro efficacie nel trattamento della VMC sono meno che ideali. In verità, non esiste ancora un farmaco o un altro metodo di trattamento "gold-standard" per la VMC.

C'è un disperato bisogno di ricerche strutturate sull'efficacia di diversi trattamenti, sia di stile di vita che farmacologici, nel trattamento di pazienti pediatrici con emicrania vestibolare. Tuttavia, per condurre questa ricerca, è necessario un inventario validato per misurare oggettivamente e in modo affidabile i sintomi dell'emicrania vestibolare nei bambini. Tale misura sarebbe preziosa per monitorare i progressi dei pazienti in risposta a diversi interventi nel tempo.

Le misure validate esistenti spesso utilizzate per valutare l'emicrania vestibolare nei bambini, come il Dizziness Handicap Inventory - Child and Adolescents (DHI-CA) o il Pediatric Migraine Disability Assessment Score (PedMIDAS), possono essere utili, ma valutano solo aspetti specifici della VMC, come le vertigini o l'emicrania. Non tengono conto della vasta gamma di altri sintomi associati all'emicrania vestibolare pediatrica.

Il Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - pronunciato "Vempathy" - è un inventario di sintomi progettato dal Dr. Jeffrey Sharon e colleghi specificamente per valutare la VM negli adulti. Per quanto ne sappiamo, è il primo inventario di sintomi validato specifico per l'emicrania vestibolare. Il suo gruppo ha anche lavorato per stimare una differenza minima clinicamente importante (MCID) per il VM-PATHI negli adulti, scoprendo che un cambiamento nel punteggio VM-PATHI di 6 punti o più probabilmente dimostra un autentico cambiamento clinico nella condizione del paziente.

Questo studio mira a validare il VM-PATHI per adolescenti con VM. Ipotizziamo che dimostrerà una buona affidabilità negli adolescenti in base alle seguenti valutazioni: (1) α di Cronbach; (2) Validità convergente rispetto al DHI-CA, all'inventario di qualità della vita PedsQL e al PROMIS Anxiety Pediatric Inventory; (3) Validità discriminante rispetto a un gruppo di controllo di pari età senza VM; (4) Affidabilità test-retest rispetto alla successiva ri-somministrazione dell'inventario alla stessa coorte sperimentale una settimana dopo la somministrazione iniziale del test.

Questo studio mira anche a utilizzare una scala di valutazione globale del cambiamento (GroC) per stimare una MCID per il VM-PATHI in pazienti adolescenti con emicrania vestibolare. Ipotizziamo che il punteggio di cut-off ottimale della MCID per differenziare gli adolescenti che rispondono al trattamento da quelli che non rispondono al trattamento sarà simile a quello identificato negli adulti (che era un cambiamento di 6 punti o più).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio di interesse sono adolescenti (10-20 anni) che soddisfano i criteri per l'emicrania vestibolare dell'infanzia secondo i criteri diagnostici della Società Bárány 2021 nel nostro programma vestibolare pediatrico di quaternario.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti sperimentali:

  • Pazienti di età compresa tra 10 e 20 anni.
  • Pazienti che soddisfano i criteri della Società Bárány 2021 per emicrania vestibolare definita dell'infanzia (dVMC) o emicrania vestibolare probabile dell'infanzia (pVMC).

Criteri di esclusione dei pazienti sperimentali:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri della Società Bárány 2021 per emicrania vestibolare definita dell'infanzia (dVMC) o emicrania vestibolare probabile dell'infanzia (pVMC).
  • Pazienti con preferenza linguistica non inglese.

Criteri di inclusione dei pazienti di controllo:

  • Pazienti di età compresa tra 10 e 20 anni.
  • Pazienti senza anamnesi di vertigini e/o emicranie.

Criteri di esclusione dei pazienti di controllo:

  • Pazienti con anamnesi di vertigini e/o emicranie.
  • Pazienti con preferenza linguistica non inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti con Emicrania Vestibolare dell'Infanzia (Sperimentale)
Adolescenti di età compresa tra i 10 e i 20 anni che hanno ricevuto una diagnosi di Emicrania Vestibolare dell'Infanzia (VMC) secondo i criteri diagnostici della Società Barany e della Società Internazionale delle Cefalee del 2021.
Altro: Strumento di Valutazione del Paziente con Emicrania Vestibolare e Inventario della Disabilità (VM-PATHI)
Un inventario autovalutativo di 25 elementi che quantifica specificamente i sintomi associati alla VM. È organizzato in 6 sezioni (mal di testa, sensibilità al movimento, ansia, cognizione, disequilibrio, emozione). I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (nessun problema) a 4 (il problema è grave quanto può essere) - il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori dovuti alla VM.7 Questo inventario è stato validato in pazienti adulti con VM.
Adolescenti senza Emicrania Vestibolare dell'Infanzia (Controllo)
Adolescenti di età compresa tra 10 e 20 anni che non hanno alcuna storia di vertigini e/o emicranie.
Altro: Strumento di Valutazione del Paziente con Emicrania Vestibolare e Inventario della Disabilità (VM-PATHI)
Un inventario autovalutativo di 25 elementi che quantifica specificamente i sintomi associati alla VM. È organizzato in 6 sezioni (mal di testa, sensibilità al movimento, ansia, cognizione, disequilibrio, emozione). I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (nessun problema) a 4 (il problema è grave quanto può essere) - il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori dovuti alla VM.7 Questo inventario è stato validato in pazienti adulti con VM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Valutazione del Paziente con Emicrania Vestibolare e Inventario della Disabilità (VM-PATHI)
Lasso di tempo: 8 mesi
Un inventario autosomministrato di 25 elementi che quantifica specificamente i sintomi associati alla VM. È organizzato in 6 sezioni (cefalea, sensibilità al movimento, ansia, cognizione, disequilibrio, emozione). I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (nessun problema) a 4 (il problema è al massimo livello) - il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori dovuti alla VM. Questo inventario è stato validato in pazienti adulti con VM.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della Disabilità da Vertigini - Bambini e Adolescenti (DHI-CA)
Lasso di tempo: 8 mesi
Un questionario di autovalutazione composto da 25 elementi progettato per essere completato da bambini/adolescenti, che misura l'impatto delle vertigini sul funzionamento quotidiano nell'ultimo mese. Misura la percezione di handicap dovuto alle vertigini in tre ambiti (funzionale, emotivo, fisico). I punteggi per ciascun elemento sono 0 (no), 2 (qualche volta) o 4 (sì) - il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica una maggiore percezione di disabilità dovuta alle vertigini.
8 mesi
Inventario della Qualità della Vita Pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 8 mesi
Un inventario autosomministrato di 23 item che misura la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti nell'ultimo mese. Valuta la qualità della vita su 4 scale multidimensionali (fisica, emotiva, sociale, scolastica). I punteggi per ogni item vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e il punteggio totale viene calcolato - punteggio minimo è 0; punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
8 mesi
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Misura dell'Ansia
Lasso di tempo: 8 mesi
Una misura di autovalutazione di 8 elementi che esamina la presenza e quantifica la gravità dei sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. Si tratta di un sistema disponibile al pubblico di misure precise dello stato di salute riportate dai pazienti per il benessere fisico, mentale e sociale, finanziato dal National Institute of Health. I punteggi per ciascun elemento variano da 1 (mai) a 5 (quasi sempre) - il punteggio minimo è 8; il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi.
8 mesi
Questionario sulla Valutazione Globale del Cambiamento (GroC)
Lasso di tempo: 8 mesi
Un questionario semplice, con una sola domanda, che utilizza una scala Likert a 7 punti per chiedere informazioni sul cambiamento dei sintomi VM dei pazienti negli ultimi 3 mesi. I punteggi includono quanto segue: 0 = "molto peggiorati," 1 = "moderatamente peggiorati," 2 = "un po' peggiorati," 3 = "nessun cambiamento," 4 = "un po' migliorati," 5 = "moderatamente migliorati," 6 = "molto migliorati." Il GroC sarà utilizzato per aiutarci a determinare la differenza minima clinicamente importante (MCID) di VM-PATHI negli adolescenti.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00054141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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