Validación de la Herramienta de Evaluación del Paciente con Migraña Vestibular y el Inventario de Discapacidad (VM-PATHI) para Adolescentes
Validación de la Herramienta de Evaluación del Paciente con Migraña Vestibular y del Inventario de Discapacidad (VM-PATHI) para Adolescentes
La migraña vestibular (MV) es la causa más común de mareos episódicos en niños y adultos. Los mareos, especialmente en combinación con otros síntomas de migraña (dolor de cabeza, fotofobia, fonofobia, etc.), pueden disminuir profundamente la calidad de vida, por lo que el tratamiento efectivo de la MV es de suma importancia.
Desafortunadamente, hay poca investigación sobre métodos de tratamiento efectivos para la MV, y aún menos para la migraña vestibular infantil (MVI), cuyos criterios de diagnóstico fueron definidos recientemente por la Sociedad Bárány en 2021. Los cambios en el estilo de vida suelen ser una parte importante del plan de tratamiento, y el tratamiento farmacológico también es común, pero sus eficacias en el tratamiento de la MVI son menos que ideales. En verdad, aún no existe un medicamento "estándar de oro" u otro método de tratamiento para la MVI.
Existe una necesidad urgente de investigación estructurada sobre la eficacia de diferentes tratamientos, tanto de estilo de vida como farmacológicos, en el tratamiento de pacientes pediátricos con migraña vestibular. Sin embargo, para llevar a cabo esta investigación, se requiere un inventario validado para medir objetiva y confiablemente los síntomas de migraña vestibular en niños. Las medidas validadas existentes que a menudo se usan para evaluar la migraña vestibular en niños no tienen en cuenta la amplia gama de otros síntomas asociados con la migraña vestibular pediátrica.
La Herramienta de Evaluación del Paciente con Migraña Vestibular y el Inventario de Discapacidad (VM-PATHI) - pronunciado "Vempathy" - es un inventario de síntomas diseñado por el Dr. Jeffrey Sharon y sus colegas específicamente para evaluar la MV en adultos. Su grupo también trabajó para estimar una diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para el VM-PATHI en adultos, encontrando que un cambio en la puntuación del VM-PATHI de 6 puntos o más probablemente demuestre un cambio clínico auténtico en la condición del paciente.
Este estudio tiene como objetivo validar el VM-PATHI para adolescentes con MV y estimar una DMCI para el VM-PATHI en pacientes adolescentes con migraña vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 1,59 millones de niños en Estados Unidos han experimentado problemas debido a síntomas de mareo, pero la concienciación y el manejo adecuado del mareo están muy limitados entre los proveedores pediátricos. La migraña vestibular (MV) es la causa más común de mareo episódico en niños y adultos. El mareo, especialmente en combinación con otros síntomas de migraña (dolor de cabeza, fotofobia, fonofobia, etc.) puede disminuir profundamente la calidad de vida, por lo que el tratamiento efectivo de la MV es de suma importancia.
Desafortunadamente, hay poca investigación sobre métodos de tratamiento efectivos para la MV, y aún menos para la migraña vestibular infantil (MVI), para la cual los criterios diagnósticos fueron definidos recientemente por la Sociedad Bárány en 2021. Los cambios en el estilo de vida suelen ser una parte importante del plan de tratamiento, y el tratamiento farmacológico también es común, pero sus eficacias en el tratamiento de la MVI son menos que ideales. En realidad, aún no existe un medicamento "estándar de oro" u otro método de tratamiento para la MVI.
Existe una necesidad urgente de investigación estructurada sobre la eficacia de diferentes tratamientos, tanto de estilo de vida como farmacológicos, en el tratamiento de pacientes pediátricos con migraña vestibular. Sin embargo, para llevar a cabo esta investigación, se requiere un inventario validado para medir objetiva y fiablemente los síntomas de migraña vestibular en niños. Dicha medida sería valiosa para monitorear el progreso de los pacientes en respuesta a diferentes intervenciones a lo largo del tiempo.
Las medidas validadas existentes que a menudo se utilizan para evaluar la migraña vestibular en niños, como el Inventario de Discapacidad por Mareo para Niños y Adolescentes (DHI-CA) o la Puntuación de Evaluación de Discapacidad por Migraña Pediátrica (PedMIDAS), pueden ser útiles, pero solo evalúan aspectos específicos de la MVI, como el mareo o la migraña. No tienen en cuenta la amplia gama de otros síntomas asociados con la migraña vestibular pediátrica.
La Herramienta de Evaluación del Paciente con Migraña Vestibular e Inventario de Discapacidad (VM-PATHI, pronunciado "Vempathy") es un inventario de síntomas diseñado por el Dr. Jeffrey Sharon y colegas específicamente para evaluar la MV en adultos. Que sepamos, es el primer inventario de síntomas validado específico para la migraña vestibular. Su grupo también trabajó para estimar una diferencia mínimamente clínicamente importante (DMCI) para el VM-PATHI en adultos, encontrando que un cambio en la puntuación del VM-PATHI de 6 puntos o más probablemente demuestra un cambio clínico auténtico en la condición del paciente.
Este estudio tiene como objetivo validar el VM-PATHI para adolescentes con MV. Hipotetizamos que demostrará una buena fiabilidad en adolescentes basada en las siguientes evaluaciones: (1) α de Cronbach; (2) Validez convergente en relación con el DHI-CA, el inventario de calidad de vida PedsQL y el Inventario Pediátrico de Ansiedad PROMIS; (3) Validez discriminante en comparación con un grupo de control de la misma edad sin MV; (4) Fiabilidad test-retest en comparación con la reaplicación posterior del inventario a la misma cohorte experimental una semana después de la administración inicial de la prueba.
Este estudio también tiene como objetivo utilizar una escala de calificación global de cambio (GroC) para estimar una DMCI para el VM-PATHI en pacientes adolescentes con migraña vestibular. Hipotetizamos que la puntuación de corte óptima de la DMCI para diferenciar a los adolescentes que responden al tratamiento frente a los que no responden al tratamiento será similar a la identificada en adultos (que fue un cambio de 6 puntos o más).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob R Brodsky, MD
- Número de teléfono: 781-216-2849
- Correo electrónico: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyle K Pandiscio, BS
- Número de teléfono: 781-216-1633
- Correo electrónico: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Boston Children's Hospital at Needham
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Contacto:
- Jacob R Brodsky, MD
- Número de teléfono: 781-216-2849
- Correo electrónico: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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Contacto:
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- Correo electrónico: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Contacto:
- Jacob R Brodsky, MD
- Número de teléfono: 781-216-2849
- Correo electrónico: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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Contacto:
- Kyle K Pandiscio, BS
- Correo electrónico: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
- Boston Children's Hospital at Weymouth
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Contacto:
- Jacob R Brodsky, MD
- Número de teléfono: 781-216-2849
- Correo electrónico: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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Contacto:
- Kyle K Pandiscio, BS
- Correo electrónico: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes experimentales:
- Pacientes de 10 a 20 años.
- Pacientes que cumplen los criterios de la Sociedad Bárány 2021 para migraña vestibular definida en la infancia (dVMC) o migraña vestibular probable en la infancia (pVMC).
Criterios de exclusión de pacientes experimentales:
- Pacientes que no cumplen los criterios de la Sociedad Bárány 2021 para migraña vestibular definida en la infancia (dVMC) o migraña vestibular probable en la infancia (pVMC).
- Pacientes con preferencia por idiomas distintos del inglés.
Criterios de inclusión de pacientes control:
- Pacientes de 10 a 20 años.
- Pacientes sin antecedentes de mareos y/o migrañas.
Criterios de exclusión de pacientes control:
- Pacientes con antecedentes de mareos y/o migrañas.
- Pacientes con preferencia por idiomas distintos del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes con Migraña Vestibular de la Infancia (Experimental)
Adolescentes de 10 a 20 años de edad que han recibido un diagnóstico de Migraña Vestibular de la Infancia (VMC) según los criterios diagnósticos de la Sociedad Barany y la Sociedad Internacional de Cefaleas de 2021.
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Un inventario autoevaluado de 25 ítems que cuantifica específicamente los síntomas asociados con la VM.
Está organizado en 6 secciones (dolor de cabeza, sensibilidad al movimiento, ansiedad, cognición, desequilibrio, emoción).
Las puntuaciones para cada ítem van de 0 (ningún problema) a 4 (el problema es tan grave como puede ser) - la puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica síntomas peores debido a la VM.7 Este inventario ha sido validado en pacientes adultos con VM.
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Adolescentes sin Migraña Vestibular de la Infancia (Control)
Adolescentes de 10 a 20 años que no tienen antecedentes de mareos y/o migrañas.
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Un inventario autoevaluado de 25 ítems que cuantifica específicamente los síntomas asociados con la VM.
Está organizado en 6 secciones (dolor de cabeza, sensibilidad al movimiento, ansiedad, cognición, desequilibrio, emoción).
Las puntuaciones para cada ítem van de 0 (ningún problema) a 4 (el problema es tan grave como puede ser) - la puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica síntomas peores debido a la VM.7 Este inventario ha sido validado en pacientes adultos con VM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de Evaluación del Paciente con Migraña Vestibular e Inventario de Discapacidad (VM-PATHI)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Un inventario de 25 ítems autoinformado que cuantifica específicamente los síntomas asociados con la VM.
Se organiza en 6 secciones (dolor de cabeza, sensibilidad al movimiento, ansiedad, cognición, desequilibrio, emoción).
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (sin problema) a 4 (el problema es lo peor que puede ser) - la puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica síntomas peores debido a la VM.
Este inventario ha sido validado en pacientes adultos con VM.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Discapacidad por Mareos - Niños y Adolescentes (DHI-CA)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Un autoinforme de 25 ítems diseñado para ser completado por niños/adolescentes, que mide el impacto del mareo en el funcionamiento diario durante el último mes.
Mide la discapacidad autopercibida debido al mareo en tres dominios (funcional, emocional, físico).
Las puntuaciones para cada ítem son 0 (no), 2 (a veces) o 4 (sí) - la puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad percibida debido al mareo.
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8 meses
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Un inventario autoinformado de 23 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes durante el último mes.
Evalúa la calidad de vida en 4 escalas multidimensionales (física, emocional, social, escolar).
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y se calcula la puntuación total: la puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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8 meses
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Medida de Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Una medida de autoinforme de 8 ítems que detecta la presencia y cuantifica la gravedad de los síntomas de ansiedad en los últimos 7 días.
Es un sistema de acceso público de medidas precisas del estado de salud reportadas por el paciente para el bienestar físico, mental y social, financiado por el Instituto Nacional de Salud.
Las puntuaciones de cada ítem van de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) - la puntuación mínima es 8; la puntuación máxima es 40.
Una puntuación más alta sugiere síntomas de ansiedad más graves.
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8 meses
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Cuestionario de Evaluación Global del Cambio (GroC)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Un cuestionario simple de una sola pregunta que utiliza una escala Likert de 7 puntos para preguntar sobre el cambio en los síntomas de VM de los pacientes durante los últimos 3 meses.
Las puntuaciones incluyen lo siguiente: 0 = "mucho peor", 1 = "moderadamente peor", 2 = "un poco peor", 3 = "sin cambios", 4 = "un poco mejor", 5 = "moderadamente mejor", 6 = "mucho mejor".
El GroC se utilizará para ayudarnos a determinar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de VM-PATHI en adolescentes.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Brodsky JR, Cusick BA, Zhou G. Evaluation and management of vestibular migraine in children: Experience from a pediatric vestibular clinic. Eur J Paediatr Neurol. 2016 Jan;20(1):85-92. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.09.011. Epub 2015 Oct 22.
- Gardi A, Hum M, Wong D, Allen I, Sharon JD. Minimal Clinically Important Difference of Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI). Otolaryngol Head Neck Surg. 2025 Feb;172(2):623-628. doi: 10.1002/ohn.1035. Epub 2024 Oct 30.
- Sharon JD, Krauter R, Kirk L, Pasquesi L, Allen IE, Formeister EJ, Michael RL, Levin M. Development and Validation of VM-PATHI: Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory. Otol Neurotol. 2020 Apr;41(4):e494-e500. doi: 10.1097/MAO.0000000000002561.
- Kroner-Herwig B, Heinrich M, Vath N. The assessment of disability in children and adolescents with headache: adopting PedMIDAS in an epidemiological study. Eur J Pain. 2010 Oct;14(9):951-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.02.010. Epub 2010 Mar 25.
- van de Berg R, Widdershoven J, Bisdorff A, Evers S, Wiener-Vacher S, Cushing SL, Mack KJ, Kim JS, Jahn K, Strupp M, Lempert T. Vestibular Migraine of Childhood and Recurrent Vertigo of Childhood: Diagnostic criteria Consensus document of the Committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Barany Society and the International Headache Society. J Vestib Res. 2021;31(1):1-9. doi: 10.3233/VES-200003.
- Brodsky JR, Lipson S, Bhattacharyya N. Prevalence of Pediatric Dizziness and Imbalance in the United States. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Feb;162(2):241-247. doi: 10.1177/0194599819887375. Epub 2019 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- IRB-P00054141
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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