Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) voor Adolescenten

9 april 2026 bijgewerkt door: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Vestibulaire migraine (VM) is de meest voorkomende oorzaak van episodische duizeligheid bij kinderen en volwassenen. Duizeligheid, vooral in combinatie met andere migraine symptomen (hoofdpijn, fotofobie, fonofobie, enz.) kan de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen, dus effectieve behandeling van VM is van het grootste belang.

Helaas is er weinig onderzoek naar effectieve behandelmethoden voor VM, en nog minder voor vestibulaire migraine bij kinderen (VMC), waarvoor diagnostische criteria recentelijk zijn gedefinieerd door de Bárány Society in 2021. Levensstijlveranderingen vormen vaak een groot deel van het behandelplan, en farmacologische behandeling komt ook vaak voor, maar hun effectiviteit bij de behandeling van VMC is minder dan ideaal. In werkelijkheid is er nog geen "gouden standaard" medicatie of andere behandelingsmethode voor VMC.

Er is dringend behoefte aan gestructureerd onderzoek naar de effectiviteit van verschillende behandelingen, zowel levensstijl als farmacologisch, bij de behandeling van pediatrische patiënten met vestibulaire migraine. Om dit onderzoek uit te voeren is echter een gevalideerde inventaris nodig om vestibulaire migraine symptomen bij kinderen objectief en betrouwbaar te meten. Bestaande gevalideerde meetinstrumenten die vaak worden gebruikt om vestibulaire migraine bij kinderen te beoordelen, houden geen rekening met het brede scala aan andere symptomen die gepaard gaan met pediatrische vestibulaire migraine.

De Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - uitgesproken als "Vempathy" - is een symptomeninventaris die specifiek is ontworpen door Dr. Jeffrey Sharon en collega's om VM bij volwassenen te beoordelen. Zijn groep heeft ook gewerkt aan het schatten van een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de VM-PATHI bij volwassenen, waarbij werd vastgesteld dat een verandering in VM-PATHI score van 6 punten of meer waarschijnlijk een authentieke klinische verandering in de patiëntconditie aantoont.

Deze studie heeft als doel de VM-PATHI te valideren voor adolescenten met VM en een MCID te schatten voor de VM-PATHI bij adolescente patiënten met vestibulaire migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1,59 miljoen kinderen in de Verenigde Staten hebben problemen ervaren als gevolg van duizeligheidssymptomen, maar het bewustzijn en de juiste behandeling van duizeligheid is zeer beperkt onder zorgverleners voor kinderen. Vestibulaire migraine (VM) is de meest voorkomende oorzaak van episodische duizeligheid bij kinderen en volwassenen. Duizeligheid, vooral in combinatie met andere migrainesymptomen (hoofdpijn, fotofobie, fonofobie, etc.), kan de levenskwaliteit aanzienlijk verminderen, dus effectieve behandeling van VM is van het grootste belang.

Helaas is er weinig onderzoek naar effectieve behandelmethoden voor VM, en nog minder voor vestibulaire migraine bij kinderen (VMC), waarvoor de diagnostische criteria recentelijk in 2021 zijn gedefinieerd door de Bárány Society. Leefstijlveranderingen vormen vaak een groot deel van het behandelplan, en farmacologische behandeling is ook gebruikelijk, maar hun effectiviteit bij de behandeling van VMC is minder dan ideaal. In werkelijkheid is er nog steeds geen "gouden standaard" medicatie of andere behandelingsmethode voor VMC.

Er is een dringende behoefte aan gestructureerd onderzoek naar de effectiviteit van verschillende behandelingen, zowel leefstijl- als farmacologische, bij de behandeling van pediatrische patiënten met vestibulaire migraine. Om dit onderzoek echter uit te voeren, is een gevalideerde vragenlijst nodig om vestibulaire migrainesymptomen bij kinderen objectief en betrouwbaar te meten. Een dergelijke maatstaf zou waardevol zijn om de voortgang van patiënten in reactie op verschillende interventies in de loop van de tijd te monitoren.

Bestaande gevalideerde meetinstrumenten die vaak worden gebruikt om vestibulaire migraine bij kinderen te beoordelen, zoals de Dizziness Handicap Inventory - Child and Adolescents (DHI-CA) of de Pediatric Migraine Disability Assessment Score (PedMIDAS), kunnen nuttig zijn, maar beoordelen alleen specifieke aspecten van VMC, zoals duizeligheid of migraine. Ze houden geen rekening met het brede scala aan andere symptomen die geassocieerd zijn met pediatrische vestibulaire migraine.

De Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - uitgesproken als "Vempathy" - is een symptomenvragenlijst ontworpen door Dr. Jeffrey Sharon en collega's specifiek om VM bij volwassenen te beoordelen. Voor zover wij weten, is het de eerste gevalideerde symptomenvragenlijst die specifiek is voor vestibulaire migraine. Zijn groep werkte ook aan het schatten van een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de VM-PATHI bij volwassenen, waarbij werd vastgesteld dat een verandering in de VM-PATHI-score van 6 punten of meer waarschijnlijk een authentieke klinische verandering in de patiëntconditie aantoont.

Deze studie heeft tot doel de VM-PATHI te valideren voor adolescenten met VM. We veronderstellen dat het een goede betrouwbaarheid zal vertonen bij adolescenten op basis van de volgende beoordelingen: (1) Cronbach's α; (2) Convergente validiteit ten opzichte van de DHI-CA, PedsQL-kwaliteit van leven-vragenlijst en PROMIS Anxiety Pediatric Inventory; (3) Discriminante validiteit vergeleken met een leeftijdsgematchte controlegroep zonder VM; (4) Test-hertestbetrouwbaarheid vergeleken met een daaropvolgende hertoediening van de vragenlijst aan dezelfde experimentele cohort één week na de initiële testafname.

Deze studie heeft ook tot doel een globale beoordelingsschaal voor verandering (GroC) te gebruiken om een MCID te schatten voor de VM-PATHI bij adolescente patiënten met vestibulaire migraine. We veronderstellen dat de optimale afkapwaarde van de MCID om adolescenten die reageren op behandeling te onderscheiden van degenen die niet reageren op behandeling, vergelijkbaar zal zijn met die geïdentificeerd bij volwassenen (wat een verandering van 6 punten of meer was).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze studiepopulatie van belang zijn adolescenten (10-20 jaar oud) die voldoen aan de criteria voor Vestibulaire Migraine bij Kinderen volgens de 2021 Bárány Society diagnostische criteria in ons quaternair pediatrisch vestibulair programma.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor experimentele patiënten:

  • Patiënten van 10-20 jaar oud.
  • Patiënten die voldoen aan de 2021 Bárány Society criteria voor definitieve vestibulaire migraine bij kinderen (dVMC) of waarschijnlijke vestibulaire migraine bij kinderen (pVMC).

Exclusiecriteria voor experimentele patiënten:

  • Patiënten die niet voldoen aan de 2021 Bárány Society criteria voor definitieve vestibulaire migraine bij kinderen (dVMC) of waarschijnlijke vestibulaire migraine bij kinderen (pVMC).
  • Patiënten met een voorkeur voor een andere taal dan Engels.

Inclusiecriteria voor controlepatiënten:

  • Patiënten van 10-20 jaar oud.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van duizeligheid en/of migraine.

Exclusiecriteria voor controlepatiënten:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van duizeligheid en/of migraine.
  • Patiënten met een voorkeur voor een andere taal dan Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescenten met Vestibulaire Migraine van de Kindertijd (Experimenteel)
Adolescenten van 10-20 jaar oud die een diagnose hebben gekregen van Vestibulaire Migraine bij Kinderen (VMC) volgens de diagnostische criteria van de Barany Society en de International Headache Society uit 2021.
Ander: Vestibulaire Migraine Patiëntenbeoordelingsinstrument en Handicap Inventaris (VM-PATHI)
Een zelfrapportage-inventaris van 25 items die specifiek de symptomen in verband met VM kwantificeert. Het is georganiseerd in 6 secties (hoofdpijn, bewegingsgevoeligheid, angst, cognitie, evenwichtsstoornis, emotie). De scores voor elk item variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (probleem is zo erg als het kan zijn) - minimumscore is 0; maximumscore is 100. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen door VM.7 Deze inventaris is gevalideerd bij volwassen patiënten met VM.
Adolescenten zonder Vestibulaire Migraine op de Kinderleeftijd (Controle)
Adolescenten van 10-20 jaar oud die geen voorgeschiedenis van duizeligheid en/of migraine hebben.
Ander: Vestibulaire Migraine Patiëntenbeoordelingsinstrument en Handicap Inventaris (VM-PATHI)
Een zelfrapportage-inventaris van 25 items die specifiek de symptomen in verband met VM kwantificeert. Het is georganiseerd in 6 secties (hoofdpijn, bewegingsgevoeligheid, angst, cognitie, evenwichtsstoornis, emotie). De scores voor elk item variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (probleem is zo erg als het kan zijn) - minimumscore is 0; maximumscore is 100. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen door VM.7 Deze inventaris is gevalideerd bij volwassen patiënten met VM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire Migraine Patiëntenbeoordelingsinstrument & Handicap Inventaris (VM-PATHI)
Tijdsspanne: 8 maanden
Een zelfrapportage-inventaris met 25 items die de symptomen geassocieerd met VM specifiek kwantificeert. Het is georganiseerd in 6 secties (hoofdpijn, bewegingsgevoeligheid, angst, cognitie, evenwichtsstoornissen, emotie). Scores voor elk item variëren van 0 (geen probleem) tot 4 (probleem is zo erg als het maar kan zijn) - minimumscore is 0; maximumscore is 100. Een hogere score duidt op ergere symptomen door VM. Deze inventaris is gevalideerd bij volwassen patiënten met VM.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dizziness Handicap Inventory - Kinderen & Adolescenten (DHI-CA)
Tijdsspanne: 8 maanden
Een zelfbeoordeling van 25 items die door kinderen/adolescenten moet worden ingevuld en die de impact van duizeligheid op het dagelijks functioneren in de afgelopen maand meet. Het meet zelf-ervaren beperkingen door duizeligheid in drie domeinen (functioneel, emotioneel, fysiek). Scores voor elk item zijn 0 (nee), 2 (soms) of 4 (ja) - minimumscore is 0; maximumscore is 100. Een hogere score wijst op een grotere ervaren beperking door duizeligheid.
8 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: 8 maanden
Een 23-item zelfrapportage-inventaris die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij kinderen en adolescenten in de afgelopen maand meet. Het beoordeelt de levenskwaliteit op 4 multidimensionale schalen (fysiek, emotioneel, sociaal, school). Scores voor elk item variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en de totaalscore wordt berekend - minimumscore is 0; maximumscore is 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
8 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstmeting
Tijdsspanne: 8 maanden
Een zelfrapportage-instrument met 8 items dat de aanwezigheid van angstsymptomen screent en de ernst ervan in de afgelopen 7 dagen kwantificeert. Het is een openbaar toegankelijk systeem van nauwkeurige, door patiënten gerapporteerde gezondheidsstatusmetingen voor fysiek, mentaal en sociaal welzijn, gefinancierd door het National Institute of Health. De scores voor elk item variëren van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd) - minimumscore is 8; maximumscore is 40. Een hogere score duidt op ernstigere angstsymptomen.
8 maanden
Global Rating of Change (GroC) Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden
Een eenvoudige, één vraag bevraging met een 7-punts Likertschaal die vraagt naar de verandering in VM-symptomen van patiënten in de afgelopen 3 maanden. Scores omvatten het volgende: 0 = "veel slechter," 1 = "matig slechter," 2 = "een beetje slechter," 3 = "geen verandering," 4 = "een beetje beter," 5 = "matig beter," 6 = "veel beter." De GroC zal worden gebruikt om ons te helpen het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) van VM-PATHI bij adolescenten te bepalen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00054141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren