Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia oceny pacjenta z migreną przedsionkową i inwentarza niepełnosprawności (VM-PATHI) dla młodzieży

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Walidacja Narzędzia Oceny Pacjenta z Migreną Przedsionkową i Inwentarza Upośledzenia (VM-PATHI) dla Młodzieży

Migrena przedsionkowa (VM) jest najczęstszą przyczyną epizodycznych zawrotów głowy u dzieci i dorosłych. Zawroty głowy, szczególnie w połączeniu z innymi objawami migreny (bólem głowy, światłowstrętem, fonofobią itp.), mogą znacznie obniżyć jakość życia, dlatego skuteczne leczenie VM ma ogromne znaczenie.

Niestety, istnieje niewiele badań nad skutecznymi metodami leczenia VM, a jeszcze mniej nad migreną przedsionkową wieku dziecięcego (VMC), dla której kryteria diagnostyczne zostały niedawno zdefiniowane przez Towarzystwo Bárány w 2021 roku. Zmiany stylu życia często stanowią dużą część planu leczenia, a leczenie farmakologiczne jest również powszechne, ale ich skuteczność w leczeniu VMC jest mniej niż idealna. W rzeczywistości nie ma jeszcze „złotego standardu” leku lub innej metody leczenia VMC.

Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia uporządkowanych badań nad skutecznością różnych metod leczenia, zarówno dotyczących stylu życia, jak i farmakologicznych, w leczeniu pacjentów pediatrycznych z migreną przedsionkową. Jednak aby przeprowadzić te badania, potrzebny jest zatwierdzony inwentarz do obiektywnego i wiarygodnego pomiaru objawów migreny przedsionkowej u dzieci. Istniejące zatwierdzone narzędzia często używane do oceny migreny przedsionkowej u dzieci nie uwzględniają szerokiej gamy innych objawów związanych z pediatryczną migreną przedsionkową.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) – wymawiane „Vempathy” – to inwentarz objawów zaprojektowany przez dr. Jeffreya Sharona i współpracowników specjalnie do oceny VM u dorosłych. Jego grupa pracowała również nad oszacowaniem minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla VM-PATHI u dorosłych, stwierdzając, że zmiana wyniku VM-PATHI o 6 punktów lub więcej prawdopodobnie wskazuje na autentyczną kliniczną zmianę stanu pacjenta.

To badanie ma na celu walidację VM-PATHI dla młodzieży z VM i oszacowanie MCID dla VM-PATHI u pacjentów młodzieżowych z migreną przedsionkową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 1,59 miliona dzieci w Stanach Zjednoczonych doświadczyło problemów związanych z objawami zawrotów głowy, jednak świadomość i odpowiednie zarządzanie zawrotami głowy są znacznie ograniczone wśród pediatrów. Migrena przedsionkowa (VM) jest najczęstszą przyczyną epizodycznych zawrotów głowy u dzieci i dorosłych. Zawroty głowy, zwłaszcza w połączeniu z innymi objawami migreny (ból głowy, światłowstręt, fonofobia itp.), mogą znacznie obniżyć jakość życia, dlatego skuteczne leczenie VM ma ogromne znaczenie.

Niestety, istnieje niewiele badań dotyczących skutecznych metod leczenia VM, a jeszcze mniej dotyczących migreny przedsionkowej wieku dziecięcego (VMC), dla której kryteria diagnostyczne zostały niedawno zdefiniowane przez Towarzystwo Bárány w 2021 roku. Zmiany stylu życia są często ważną częścią planu leczenia, a leczenie farmakologiczne również jest powszechne, ale ich skuteczność w leczeniu VMC jest mniej niż idealna. W rzeczywistości nie ma jeszcze "złotego standardu" leku ani innej metody leczenia dla VMC.

Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia ustrukturyzowanych badań nad skutecznością różnych metod leczenia, zarówno stylu życia, jak i farmakologicznych, w leczeniu pacjentów pediatrycznych z migreną przedsionkową. Jednak aby przeprowadzić te badania, potrzebny jest zwalidowany inwentarz do obiektywnego i wiarygodnego pomiaru objawów migreny przedsionkowej u dzieci. Taki pomiar byłby cenny do monitorowania postępów pacjentów w odpowiedzi na różne interwencje w czasie.

Istniejące zwalidowane narzędzia często używane do oceny migreny przedsionkowej u dzieci, takie jak Inwentarz Upośledzenia Zawrotami Głowy dla Dzieci i Młodzieży (DHI-CA) lub Pediatryczna Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (PedMIDAS), mogą być przydatne, ale oceniają tylko specyficzne aspekty VMC, takie jak zawroty głowy czy migrena. Nie uwzględniają one szerokiego zakresu innych objawów związanych z pediatryczną migreną przedsionkową.

Narzędzie Oceny Pacjenta z Migreną Przedsionkową i Inwentarz Upośledzenia (VM-PATHI) – wymawiane "Vempathy" – jest inwentarzem objawów zaprojektowanym przez dr. Jeffrey'ego Sharona i współpracowników specjalnie do oceny VM u dorosłych. Według naszej wiedzy, jest to pierwszy zwalidowany inwentarz objawów specyficzny dla migreny przedsionkowej. Jego grupa pracowała również nad oszacowaniem minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla VM-PATHI u dorosłych, stwierdzając, że zmiana wyniku VM-PATHI o 6 punktów lub więcej prawdopodobnie wskazuje na autentyczną zmianę kliniczną stanu pacjenta.

Niniejsze badanie ma na celu walidację VM-PATHI dla młodzieży z VM. Hipotezujemy, że narzędzie to wykaze dobrą rzetelność u młodzieży na podstawie następujących ocen: (1) α Cronbacha; (2) Trafność zbieżna w odniesieniu do DHI-CA, inwentarza jakości życia PedsQL oraz Pediatrycznego Inwentarza Lęku PROMIS; (3) Trafność dyskryminacyjna w porównaniu z grupą kontrolną w tym samym wieku bez VM; (4) Rzetelność test-retest w porównaniu z późniejszym ponownym zastosowaniem inwentarza u tej samej kohorty eksperymentalnej tydzień po pierwszym teście.

Niniejsze badanie ma również na celu wykorzystanie skali globalnej oceny zmiany (GroC) do oszacowania MCID dla VM-PATHI u pacjentów młodzieżowych z migreną przedsionkową. Hipotezujemy, że optymalny wynik odcięcia MCID, aby odróżnić młodzież reagującą na leczenie od nieragującej, będzie podobny do tego zidentyfikowanego u dorosłych (co było zmianą o 6 punktów lub więcej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszą populacją badawczą są młodzież (10-20 lat) spełniająca kryteria Migreny Przedsionkowej Dziecięcej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Bárány z 2021 roku w naszym czwartorzędowym programie przedsionkowym pediatrycznym.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów do grupy eksperymentalnej:

  • Pacjenci w wieku 10-20 lat.
  • Pacjenci spełniający kryteria Towarzystwa Bárány'ego z 2021 roku dla pewnej przedsionkowej migreny dziecięcej (dVMC) lub prawdopodobnej przedsionkowej migreny dziecięcej (pVMC).

Kryteria wyłączenia pacjentów z grupy eksperymentalnej:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów Towarzystwa Bárány'ego z 2021 roku dla pewnej przedsionkowej migreny dziecięcej (dVMC) lub prawdopodobnej przedsionkowej migreny dziecięcej (pVMC).
  • Pacjenci preferujący języki inne niż angielski.

Kryteria włączenia pacjentów do grupy kontrolnej:

  • Pacjenci w wieku 10-20 lat.
  • Pacjenci bez historii zawrotów głowy i/lub migren.

Kryteria wyłączenia pacjentów z grupy kontrolnej:

  • Pacjenci z historią zawrotów głowy i/lub migren.
  • Pacjenci preferujący języki inne niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nastolatki z przedsionkową migreną dziecięcą (Eksperymentalna)
Młodzież w wieku 10-20 lat, u której zdiagnozowano migrenę przedsionkową wieku dziecięcego (VMC) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Barany Society i International Headache Society z 2021 roku.
Inny: Narzędzie do Oceny Pacjenta z Migreną Przedsionkową i Inwentarz Upośledzenia (VM-PATHI)
25-punktowy kwestionariusz samooceny, który szczegółowo określa objawy związane z VM. Jest podzielony na 6 sekcji (ból głowy, wrażliwość na ruch, lęk, funkcje poznawcze, zaburzenia równowagi, emocje). Wyniki dla każdego punktu wahają się od 0 (brak problemu) do 4 (problem jest tak poważny, jak to możliwe) - minimalny wynik to 0; maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy spowodowane VM.7 Kwestionariusz ten został zwalidowany u dorosłych pacjentów z VM.
Nastolatki bez przedsionkowej migreny dziecięcej (Grupa kontrolna)
Nastolatki w wieku 10-20 lat, które nie mają żadnej historii zawrotów głowy i/lub migren.
Inny: Narzędzie do Oceny Pacjenta z Migreną Przedsionkową i Inwentarz Upośledzenia (VM-PATHI)
25-punktowy kwestionariusz samooceny, który szczegółowo określa objawy związane z VM. Jest podzielony na 6 sekcji (ból głowy, wrażliwość na ruch, lęk, funkcje poznawcze, zaburzenia równowagi, emocje). Wyniki dla każdego punktu wahają się od 0 (brak problemu) do 4 (problem jest tak poważny, jak to możliwe) - minimalny wynik to 0; maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy spowodowane VM.7 Kwestionariusz ten został zwalidowany u dorosłych pacjentów z VM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny pacjenta z migreną przedsionkową i inwentarz niesprawności (VM-PATHI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
25-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który szczegółowo kwantyfikuje objawy związane z VM. Jest podzielony na 6 sekcji (ból głowy, wrażliwość na ruch, lęk, funkcje poznawcze, zaburzenia równowagi, emocje). Wyniki dla każdego punktu mieszczą się w zakresie od 0 (brak problemu) do 4 (problem jest tak poważny, jak to tylko możliwe) - minimalny wynik to 0; maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy spowodowane VM. Kwestionariusz ten został zwalidowany u dorosłych pacjentów z VM.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Utrudnień Spowodowanych Zawrotami Głowy – Dzieci i Młodzież (DHI-CA)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
25-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony dla dzieci/młodzieży, mierzący wpływ zawrotów głowy na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatniego miesiąca. Ocenia on subiektywnie postrzeganą niepełnosprawność z powodu zawrotów głowy w trzech obszarach (funkcjonalnym, emocjonalnym, fizycznym). Punkty za każdą pozycję to 0 (nie), 2 (czasami) lub 4 (tak) – minimalny wynik to 0; maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą niepełnosprawność z powodu zawrotów głowy.
8 miesięcy
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
23-punktowy inwentarz samoopisowy mierzący związaną ze zdrowiem jakość życia dzieci i młodzieży w ciągu ostatniego miesiąca. Ocenia jakość życia w 4 wymiarach (fizycznym, emocjonalnym, społecznym, szkolnym). Wyniki dla każdego punktu wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a całkowity wynik jest obliczany - minimalny wynik to 0; maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą związaną ze zdrowiem jakość życia.
8 miesięcy
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – Skala lęku
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8-punktowa skala samooceny, która bada obecność i określa nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni. Jest to publicznie dostępny system precyzyjnych miar stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów dla dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego, finansowany przez Narodowy Instytut Zdrowia. Wyniki dla każdego punktu mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze) - minimalny wynik to 8; maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik sugeruje bardziej nasilone objawy lękowe.
8 miesięcy
Kwestionariusz Globalnej Oceny Zmian (GroC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Prosty kwestionariusz z jednym pytaniem wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta, który dotyczy zmiany objawów VM u pacjentów w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Punktacja obejmuje: 0 = "znacznie gorzej", 1 = "umiarkowanie gorzej", 2 = "trochę gorzej", 3 = "bez zmian", 4 = "trochę lepiej", 5 = "umiarkowanie lepiej", 6 = "znacznie lepiej". GroC zostanie wykorzystany do pomocy w określeniu minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla VM-PATHI u młodzieży.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00054141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj