Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibularisen migreenin potilasarviointityökalun ja vammaisuusarvion (VM-PATHI) validointi nuorille

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Vestibulaarisen migreenin potilasarviointityökalun ja toimintakyvyn inventaarin (VM-PATHI) validoinnista nuorille

Vestibulaarinen migreeni (VM) on yleisin episodisen huimauden syy lapsilla ja aikuisilla. Huimaus, erityisesti yhdessä muiden migreenioireiden (päänsärky, valonarkuus, äänenarkuus jne.) kanssa, voi heikentää elämänlaatua merkittävästi, joten VM:n tehokas hoito on erittäin tärkeää.

Valitettavasti tehokkaita hoitomenetelmiä VM:lle koskevaa tutkimusta on vähän, ja vielä vähemmän lapsuuden iän vestibulaarista migreeniä (VMC) koskevaa, jolle diagnostiset kriteerit määriteltiin äskettäin Bárány-seuran toimesta vuonna 2021. Elämäntapamuutokset ovat usein suuri osa hoitosuunnitelmaa, ja lääkehoito on myös yleistä, mutta niiden tehokkuus VMC:n hoidossa on alle ihanteellisen. Tosiasiassa VMC:lle ei ole vielä olemassa "kultastandardia" lääkettä tai muuta hoitomenetelmää.

On kiireellinen tarve rakenteelliselle tutkimukselle eri hoitomuotojen, sekä elämäntapa- että lääkehoidon, tehokkuudesta vestibulaarista migreeniä sairastavien lasten hoidossa. Kuitenkin tämän tutkimuksen suorittamiseksi tarvitaan validoitu arviointimenetelmä, jolla voidaan objektiivisesti ja luotettavasti mitata vestibulaarisen migreenin oireita lapsilla. Olemassa olevat valioidut mittarit, joita käytetään usein lasten vestibulaarisen migreenin arviointiin, eivät ota huomioon laajaa kirjoa muita lasten vestibulaariseen migreeniin liittyviä oireita.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - lausutaan "Vempathy" - on oirearviointimenetelmä, jonka on suunnitellut tohtori Jeffrey Sharon ja kollegat erityisesti aikuisten VM:n arviointiin. Hänen ryhmänsä työskenteli myös arvioidakseen VM-PATHI:n vähimmäiskliinisen merkittävän eron (MCID) aikuisilla, havaitsien, että 6 pisteen tai enemmän muutos VM-PATHI-pisteissä todennäköisesti osoittaa aidon kliinisen muutoksen potilaan tilassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida VM-PATHI nuorille VM-potilaille ja arvioida MCID VM-PATHI:lle vestibulaarista migreeniä sairastaville nuorille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa noin 1,59 miljoonaa lasta on kokenut ongelmia huimausoireiden vuoksi, mutta pediatristen hoitajien tietoisuus huimauksen asianmukaisesta hoidosta on hyvin rajoitettua. Vestibulaarinen migreeni (VM) on yleisin episodisen huimauksen syy lapsilla ja aikuisilla. Huimaus, erityisesti yhdessä muiden migreenioireiden (päänsärky, valonarkuus, äänenarkuus jne.) kanssa, voi vähentää elämänlaatua merkittävästi, joten VM:n tehokas hoito on erittäin tärkeää.

Valitettavasti tehokkaista hoitomenetelmistä vestibulaariseen migreeniin on vähän tutkimusta, ja vielä vähemmän lapsuuden vestibulaariseen migreeniin (VMC), jonka diagnostiset kriteerit määriteltiin vasta Bárány-yhdistyksen toimesta vuonna 2021. Elämäntapamuutokset ovat usein suuri osa hoitosuunnitelmaa, ja lääkehoito on myös yleistä, mutta niiden tehokkuus VMC:n hoidossa on alle ihanteellinen. Todellisuudessa VMC:lle ei vielä ole "kultastandardia" lääkettä tai muuta hoitomenetelmää.

On kiireellinen tarve rakenteelliselle tutkimukselle erilaisten hoitomuotojen, sekä elämäntapamuutosten että lääkehoidon, tehokkuudesta vestibulaarista migreeniä sairastavien lasten hoidossa. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi tarvitaan kuitenkin validoitu arviointimenetelmä, jolla voidaan objektiivisesti ja luotettavasti mitata vestibulaarisen migreenin oireita lapsilla. Tällainen mittari olisi arvokas seurattaessa potilaiden kehitystä eri interventioiden vaikutuksesta ajan kuluessa.

Olemassa olevat validoidut mittarit, joita käytetään usein vestibulaarisen migreenin arviointiin lapsilla, kuten Dizziness Handicap Inventory - Child and Adolescents (DHI-CA) tai Pediatric Migraine Disability Assessment Score (PedMIDAS), voivat olla hyödyllisiä, mutta arvioivat vain tiettyjä VMC:n osa-alueita, kuten huimausta tai migreeniä. Ne eivät ota huomioon laajaa kirjoa muita lapsuuden vestibulaariseen migreeniin liittyviä oireita.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - lausutaan "Vempathy" - on oirearviointimenetelmä, jonka on suunnitellut tohtori Jeffrey Sharon ja kollegat erityisesti aikuisten VM:n arviointiin. Tietojemme mukaan se on ensimmäinen validoitu oirearviointimenetelmä, joka on spesifinen vestibulaariselle migreenille. Hänen ryhmänsä työskenteli myös arvioimaan VM-PATHI:n minimikliinisen merkittävän eron (MCID) aikuisilla, ja havaitsi, että 6 pisteen tai suurempi muutos VM-PATHI-pisteissä todennäköisesti osoittaa autenttisen kliinisen muutoksen potilaan tilassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida VM-PATHI nuorille VM-potilaille. Oletamme, että se osoittaa hyvän luotettavuuden nuorilla seuraavien arviointien perusteella: (1) Cronbachin α; (2) Konvergentti validiteetti suhteessa DHI-CA:han, PedsQL-elämänlaatuarviointiin ja PROMIS Anxiety Pediatric Inventoryyn; (3) Diskriminanttinen validiteetti verrattuna ikätasoltaan vastaavaan verrokkiryhmään ilman VM:ää; (4) Testi-retest-luotettavuus verrattuna alkuperäisen testin jälkeen viikon kuluttua samalle kokeelliselle kohortille toistettuna arviointiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös käyttää globaalia muutosarviointiasteikkoa (GroC) arvioidakseen MCID:tä VM-PATHI:lle vestibulaarista migreeniä sairastavilla nuorilla potilailla. Oletamme, että MCID:n optimaalinen raja-arvo erottaaksemme hoidolle reagoivat nuoret niistä, jotka eivät reagoi hoitoon, on samankaltainen kuin aikuisilla havaittu (joka oli 6 pisteen tai suurempi muutos).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksemme kohderyhmä ovat nuoret (10–20-vuotiaat), jotka täyttävät lapsuuden vestibulaarisen migreenin kriteerit vuoden 2021 Bárány-yhdistyksen diagnostisten kriteerien mukaisesti neliötason lasten vestibulaarisen ohjelmamme yhteydessä.

Kuvaus

Koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 10–20 vuotta.
  • Potilaat, jotka täyttävät Bárány-yhdistyksen vuoden 2021 kriteerit varmalle lapsuusiän vestibulaarimigreenille (dVMC) tai todennäköiselle lapsuusiän vestibulaarimigreenille (pVMC).

Koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä Bárány-yhdistyksen vuoden 2021 kriteerejä varmalle lapsuusiän vestibulaarimigreenille (dVMC) tai todennäköiselle lapsuusiän vestibulaarimigreenille (pVMC).
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia.

Vertailuryhmän potilaiden sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 10–20 vuotta.
  • Potilaat, joilla ei ole historiaa huimauksesta ja/tai migreenistä.

Vertailuryhmän potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on historiaa huimauksesta ja/tai migreenistä.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nuoret, joilla on lapsuuden vestibulaarinen migreeni (kokeellinen)
10–20-vuotiaat nuoret, joilla on lapsuusiän vestibulaarimigreenin (VMC) diagnoosi Barany-yhdistyksen ja International Headache Societyn vuonna 2021 asettamien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Muut: Vestibularisen migreenin potilasarviointityökalu ja vammaisuusinventaario (VM-PATHI)
25-kohdainen itsearvioitu inventaario, joka erityisesti määrittää VM:n liittyvien oireiden määrän. Se on järjestetty 6 osaan (päänsärky, liikkeen herkkyys, ahdistuneisuus, kognitio, tasapainohäiriö, tunne). Jokaisen kohdan pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (ongelma on mahdollisimman paha) – vähimmäispisteet ovat 0; enimmäispisteet ovat 100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia VM:n aiheuttamia oireita.7 Tämä inventaario on validoitu aikuisilla VM-potilailla.
Nuoret ilman lapsuuden vestibulaarista migreeniä (Kontrolli)
10–20-vuotiaat nuoret, joilla ei ole aikaisempaa huimauksen ja/tai migreenin historiaa.
Muut: Vestibularisen migreenin potilasarviointityökalu ja vammaisuusinventaario (VM-PATHI)
25-kohdainen itsearvioitu inventaario, joka erityisesti määrittää VM:n liittyvien oireiden määrän. Se on järjestetty 6 osaan (päänsärky, liikkeen herkkyys, ahdistuneisuus, kognitio, tasapainohäiriö, tunne). Jokaisen kohdan pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (ongelma on mahdollisimman paha) – vähimmäispisteet ovat 0; enimmäispisteet ovat 100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia VM:n aiheuttamia oireita.7 Tämä inventaario on validoitu aikuisilla VM-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarisen migreenin potilasarviointityökalu ja vammaisuusinventaario (VM-PATHI)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
25-kohtainen itsearviointilomake, joka erityisesti määrittää VM:ään liittyvät oireet kvantitatiivisesti. Se on jaettu kuuteen osaan (päänsärky, liikkeen herkkyys, ahdistus, kognitio, tasapainohäiriö, tunne). Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (ongelma on mahdollisimman paha) - minimipistemäärä on 0; maksimipistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä viittaa VM:ään liittyviin pahempiin oireisiin. Tämä lomake on validoitu aikuisilla VM-potilailla.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimausvammaisuuslomake - Lapset ja nuoret (DHI-CA)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
25-kysymyksinen itsearviointi, jonka tarkoituksena on täyttää lapset/nuoret, ja joka mittaa huimauksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan viimeisen kuukauden aikana. Se mittaa itse koettua vammautumista huimauksen vuoksi kolmella alueella (toiminnallinen, emotionaalinen, fyysinen). Kunkin kysymyksen pisteet ovat joko 0 (ei), 2 (joskus) tai 4 (kyllä) - vähimmäispistemäärä on 0; enimmäispistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua vammautumista huimauksen vuoksi.
8 kuukautta
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
23-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen kuukauden aikana. Se arvioi elämänlaatua neljällä moniulotteisella asteikolla (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu). Kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina) ja kokonaispistemäärä lasketaan - vähimmäispistemäärä on 0; enimmäispistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
8 kuukautta
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) - ahdistuksen mittari
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka seuloo ahdistusoireiden esiintymistä ja määrittää niiden vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana. Se on julkisesti saatavilla oleva tarkka potilasarvioitu terveystilamittarijärjestelmä fyysiselle, henkiselle ja sosiaaliselle hyvinvoinnille, jonka rahoittaa National Institute of Health. Kunkin kohdan pistemäärät vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (melkein aina) – vähimmäispistemäärä on 8; enimmäispistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin ahdistusoireisiin.
8 kuukautta
Globaali muutoksen arviointi (GroC) -kysely
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Yksinkertainen, yhdellä kysymyksellä varustettu kysely, joka käyttää 7-asteikkoa ja kysyy potilaiden VM-oireiden muutoksesta viimeisen 3 kuukauden aikana. Pisteet sisältävät seuraavat: 0 = "paljon huonompi," 1 = "kohtalaisesti huonompi," 2 = "hieman huonompi," 3 = "ei muutosta," 4 = "hieman parempi," 5 = "kohtalaisesti parempi," 6 = "paljon parempi." GroC:ää käytetään auttamaan meitä määrittämään VM-PATHI:n vähimmäiskliinisesti merkittävä ero (MCID) nuorilla.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00054141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa