Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av verktyget för bedömning av vestibulär migrän och handikappinventering (VM-PATHI) för ungdomar

9 april 2026 uppdaterad av: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Validering av Verktyget för Utvärdering av Vestibulär Migrän och Handikappinventering (VM-PATHI) för Ungdomar

Vestibulär migrän (VM) är den vanligaste orsaken till episodisk yrsel hos barn och vuxna. Yrsel, särskilt i kombination med andra migränsymtom (huvudvärk, fotofobi, fonofobi, etc.) kan kraftigt minska livskvaliteten, så effektiv behandling av VM är av yttersta vikt.

Tyvärr finns det knapphändig forskning om effektiva behandlingsmetoder för VM, och ännu mindre för vestibulär migrän hos barn (VMC), för vilka diagnostiska kriterier nyligen definierades av Bárány Society 2021. Livsstilsförändringar är ofta en stor del av behandlingsplanen, och farmakologisk behandling är också vanlig, men deras effektivitet i behandling av VMC är mindre än idealisk. I verkligheten finns det ännu inte något "guldstandard"-läkemedel eller annan behandlingsmetod för VMC.

Det finns ett brådskande behov av strukturerad forskning om effektiviteten av olika behandlingar, både livsstilsrelaterade och farmakologiska, för att behandla pediatriska patienter med vestibulär migrän. För att genomföra denna forskning krävs dock ett validerat formulär för att objektivt och tillförlitligt mäta vestibulär migränsymtom hos barn. Existerande validerade mätinstrument som ofta används för att bedöma vestibulär migrän hos barn tar inte hänsyn till den breda uppsättningen av andra symtom som är förknippade med pediatrisk vestibulär migrän.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - uttalat "Vempathy" - är ett symtomformulär utformat av Dr. Jeffrey Sharon och kollegor specifikt för att bedöma VM hos vuxna. Hans grupp arbetade också med att uppskatta en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för VM-PATHI hos vuxna, och fann att en förändring i VM-PATHI-poäng på 6 poäng eller mer sannolikt visar en autentisk klinisk förändring i patientens tillstånd.

Denna studie syftar till att validera VM-PATHI för ungdomar med VM och uppskatta en MCID för VM-PATHI hos ungdomspatienter med vestibulär migrän.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 1,59 miljoner barn i USA har upplevt problem på grund av yrselssymtom, men medvetenheten och lämplig hantering av yrsel är kraftigt begränsad bland pediatriska vårdgivare. Vestibulär migrän (VM) är den vanligaste orsaken till episodisk yrsel hos både barn och vuxna. Yrsel, särskilt i kombination med andra migränsymtom (huvudvärk, fotofobi, fonofobi, etc.), kan minska livskvaliteten avsevärt, varför effektiv behandling av VM är av yttersta vikt.

Tyvärr finns det begränsad forskning om effektiva behandlingsmetoder för VM, och ännu mindre för vestibulär migrän hos barn (VMC), vars diagnostiska kriterier nyligen definierades av Bárány Society 2021. Livsstilsförändringar utgör ofta en stor del av behandlingsplanen, och farmakologisk behandling är också vanlig, men deras effektivitet i behandling av VMC är mindre än idealisk. I själva verket finns det ännu inte någon "guldstandard"-medicinering eller annan behandlingsmetod för VMC.

Det finns ett akut behov av strukturerad forskning om effektiviteten av olika behandlingar, både livsstilsförändringar och farmakologiska, för pediatriska patienter med vestibulär migrän. För att genomföra denna forskning krävs dock ett validerat instrument för att objektivt och tillförlitligt mäta vestibulära migränsymtom hos barn. Ett sådant mått skulle vara värdefullt för att övervaka patienternas framsteg som svar på olika interventioner över tid.

Existerande validerade mått som ofta används för att bedöma vestibulär migrän hos barn, såsom Dizziness Handicap Inventory - Child and Adolescents (DHI-CA) eller Pediatric Migraine Disability Assessment Score (PedMIDAS), kan vara användbara, men bedömer endast specifika aspekter av VMC, såsom yrsel eller migrän. De tar inte hänsyn till den breda uppsättningen av andra symtom som är förknippade med pediatrisk vestibulär migrän.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - uttalat "Vempathy" - är ett symtominventarium utformat av Dr. Jeffrey Sharon och kollegor specifikt för att bedöma VM hos vuxna. Vad vi vet är det det första validerade symtominventariet som är specifikt för vestibulär migrän. Hans grupp arbetade också med att uppskatta en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för VM-PATHI hos vuxna, och fann att en förändring i VM-PATHI-poäng med 6 poäng eller mer sannolikt visar en autentisk klinisk förändring i patientens tillstånd.

Denna studie syftar till att validera VM-PATHI för tonåringar med VM. Vi antar att det kommer att visa god tillförlitlighet hos tonåringar baserat på följande bedömningar: (1) Cronbachs α; (2) Konvergent validitet i förhållande till DHI-CA, PedsQL livskvalitetsinventarium och PROMIS Anxiety Pediatric Inventory; (3) Diskriminant validitet jämfört med en åldersmatchad kontrollgrupp utan VM; (4) Test-retest-tillförlitlighet jämfört med efterföljande återadministrering av inventariet till samma experimentella kohort en vecka efter det initiala testet.

Denna studie syftar också till att använda en global förändringsbedömningsskala (GroC) för att uppskatta en MCID för VM-PATHI hos tonårspatienter med vestibulär migrän. Vi antar att det optimala gränsvärdet för MCID för att särskilja tonåringar som svarar på behandling kontra de som inte svarar på behandling kommer att vara liknande det som identifierats hos vuxna (vilket var en förändring på 6 poäng eller mer).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår studiepopulation av intresse är ungdomar (10–20 år gamla) som uppfyller kriterierna för Vestibular Migraine of Childhood enligt Bárány Society:s diagnostiska kriterier från 2021 vid vårt kvartära pediatriska vestibularprogram.

Beskrivning

Experimentell patientinklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 10–20 år.
  • Patienter som uppfyller Bárány Society:s kriterier från 2021 för definitiv vestibulär migrän i barndomen (dVMC) eller sannolik vestibulär migrän i barndomen (pVMC).

Experimentell patientexklusionskriterier:

  • Patienter som inte uppfyller Bárány Society:s kriterier från 2021 för definitiv vestibulär migrän i barndomen (dVMC) eller sannolik vestibulär migrän i barndomen (pVMC).
  • Patienter som föredrar annat språk än engelska.

Kontrollpatientinklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 10–20 år.
  • Patienter som inte har någon tidigare historia av yrsel och/eller migrän.

Kontrollpatientexklusionskriterier:

  • Patienter som har en tidigare historia av yrsel och/eller migrän.
  • Patienter som föredrar annat språk än engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ungdomar med Vestibulär Migrän från Barndomen (Experimentell)
Adolescenter i åldrarna 10–20 år som har fått diagnosen Vestibulär Migrän i Barndomen (VMC) enligt Barany Society och International Headache Society diagnostiska kriterier från 2021.
Övrig: Vestibular Migrain Patientbedömningsverktyg och Handikappinventering (VM-PATHI)
En 25-punkts självrapporteringsinventering som specifikt kvantifierar symtomen förknippade med VM. Den är uppdelad i 6 sektioner (huvudvärk, rörelsekänslighet, ångest, kognition, obalans, känslor). Poängen för varje punkt sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (problemet är så illa som det kan bli) - lägsta poäng är 0; högsta poäng är 100. Högre poäng indikerar värre symtom på grund av VM.7 Denna inventering har validerats hos vuxna patienter med VM.
Adolescenter utan Vestibulär Migrän från Barndomen (Kontroll)
Ungdomar i åldern 10–20 år som inte har någon tidigare historia av yrsel och/eller migrän.
Övrig: Vestibular Migrain Patientbedömningsverktyg och Handikappinventering (VM-PATHI)
En 25-punkts självrapporteringsinventering som specifikt kvantifierar symtomen förknippade med VM. Den är uppdelad i 6 sektioner (huvudvärk, rörelsekänslighet, ångest, kognition, obalans, känslor). Poängen för varje punkt sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (problemet är så illa som det kan bli) - lägsta poäng är 0; högsta poäng är 100. Högre poäng indikerar värre symtom på grund av VM.7 Denna inventering har validerats hos vuxna patienter med VM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulär Migrän Patientutvärderingsverktyg & Handikappinventering (VM-PATHI)
Tidsram: 8 månader
En självrapporterad inventering med 25 punkter som specifikt kvantifierar symtomen associerade med VM. Den är organiserad i 6 sektioner (huvudvärk, rörelsekänslighet, ångest, kognition, obalans, känslor). Poängen för varje punkt sträcker sig från 0 (inget problem) till 4 (problemet är så illa som det kan bli) - lägsta poäng är 0; högsta poäng är 100. Högre poäng indikerar värre symtom på grund av VM. Denna inventering har validerats hos vuxna patienter med VM.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dizziness Handicap Inventory - Barn & Ungdomar (DHI-CA)
Tidsram: 8 månader
En självskattning med 25 frågor utformad för att fyllas i av barn/ungdomar, som mäter påverkan av yrsel på det dagliga fungerandet under den senaste månaden. Den mäter självupplevd handikappning på grund av yrsel inom tre områden (funktionell, emotionell, fysisk). Poäng för varje fråga är antingen 0 (nej), 2 (ibland) eller 4 (ja) - lägsta poäng är 0; högsta poäng är 100. Högre poäng indikerar större upplevd funktionsnedsättning på grund av yrsel.
8 månader
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: 8 månader
Ett 23-frågeformulär som fylls i själv och mäter hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar under den senaste månaden. Det bedömer livskvalitet på 4 multidimensionella skalor (fysisk, emotionell, social, skola). Poäng för varje fråga sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) och totalpoängen beräknas - lägsta poäng är 0; högsta poäng är 100. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
8 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ångestmätning
Tidsram: 8 månader
En självrapporteringsskala med 8 frågor som screener för förekomsten av och kvantifierar svårighetsgraden av ångestsymptom under de senaste 7 dagarna. Det är ett offentligt tillgängligt system för exakta patientrapporterade hälsostatusmått för fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande, finansierat av National Institute of Health. Poängen för varje fråga sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid) - minimipoäng är 8; maximipoäng är 40. Högre poäng tyder på mer allvarliga ångestsymptom.
8 månader
Global Rating of Change (GroC) Frågeformulär
Tidsram: 8 månader
En enkel enfrågeenkät som använder en 7-gradig Likertskala och frågar om förändringen i patienternas VM-symptom under de senaste 3 månaderna. Poängen inkluderar följande: 0 = "mycket mycket sämre," 1 = "måttligt sämre," 2 = "lite sämre," 3 = "ingen förändring," 4 = "lite bättre," 5 = "måttligt bättre," 6 = "mycket mycket bättre." GroC kommer att användas för att hjälpa oss att bestämma den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för VM-PATHI hos ungdomar.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00054141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera