Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação da Ferramenta de Avaliação do Paciente com Enxaqueca Vestibular e Inventário de Incapacidade (VM-PATHI) para Adolescentes

9 de abril de 2026 atualizado por: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Validação do Instrumento de Avaliação do Paciente e Inventário de Incapacidade para Enxaqueca Vestibular em Adolescentes (VM-PATHI)

A enxaqueca vestibular (EV) é a causa mais comum de tonturas episódicas em crianças e adultos. As tonturas, especialmente em conjunto com outros sintomas de enxaqueca (dor de cabeça, fotofobia, fonofobia, etc.) podem diminuir profundamente a qualidade de vida, pelo que o tratamento eficaz da EV é de extrema importância.

Infelizmente, há pouca investigação sobre métodos de tratamento eficazes para a EV, e ainda menos para a enxaqueca vestibular da infância (EVI), para a qual os critérios de diagnóstico foram recentemente definidos pela Sociedade Bárány em 2021. As mudanças no estilo de vida são frequentemente uma parte importante do plano de tratamento, e o tratamento farmacológico também é comum, mas as suas eficácias no tratamento da EVI são menos do que ideais. Na verdade, ainda não existe um medicamento "padrão-ouro" ou outro método de tratamento para a EVI.

Há uma necessidade urgente de investigação estruturada sobre a eficácia de diferentes tratamentos, tanto de estilo de vida como farmacológicos, no tratamento de pacientes pediátricos com enxaqueca vestibular. No entanto, para realizar esta investigação, é necessário um inventário validado para medir objetiva e fiávelmente os sintomas da enxaqueca vestibular em crianças. As medidas validadas existentes frequentemente utilizadas para avaliar a enxaqueca vestibular em crianças não contabilizam a vasta gama de outros sintomas associados à enxaqueca vestibular pediátrica.

A Ferramenta de Avaliação do Paciente com Enxaqueca Vestibular e Inventário de Incapacidade (VM-PATHI) - pronunciado "Vempathy" - é um inventário de sintomas concebido pelo Dr. Jeffrey Sharon e colegas especificamente para avaliar a EV em adultos. O seu grupo também trabalhou para estimar uma diferença clinicamente importante mínima (DCIM) para o VM-PATHI em adultos, descobrindo que uma mudança na pontuação do VM-PATHI de 6 pontos ou mais provavelmente demonstra uma mudança clínica autêntica na condição do paciente.

Este estudo visa validar o VM-PATHI para adolescentes com EV e estimar uma DCIM para o VM-PATHI em pacientes adolescentes com enxaqueca vestibular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 1,59 milhões de crianças nos Estados Unidos experienciaram problemas devido a sintomas de tontura, contudo a consciencialização e a gestão apropriada da tontura são bastante limitadas entre os prestadores de cuidados pediátricos. A enxaqueca vestibular (VM) é a causa mais comum de tontura episódica em crianças e adultos. A tontura, especialmente em conjunto com outros sintomas de enxaqueca (dor de cabeça, fotofobia, fonofobia, etc.) pode diminuir profundamente a qualidade de vida, pelo que o tratamento eficaz da VM é da maior importância.

Infelizmente, há pouca investigação sobre métodos de tratamento eficazes para a VM, e ainda menos para a enxaqueca vestibular da infância (VMC), para a qual os critérios de diagnóstico foram recentemente definidos pela Sociedade Bárány em 2021. As mudanças no estilo de vida são frequentemente uma grande parte do plano de tratamento, e o tratamento farmacológico também é comum, mas as suas eficácias no tratamento da VMC são menos do que ideais. Na verdade, ainda não existe um medicamento ou outro método de tratamento "padrão-ouro" para a VMC.

Existe uma necessidade urgente de investigação estruturada sobre a eficácia de diferentes tratamentos, tanto de estilo de vida como farmacológicos, no tratamento de pacientes pediátricos com enxaqueca vestibular. No entanto, para realizar esta investigação, é necessário um inventário validado para medir objetiva e fiávelmente os sintomas de enxaqueca vestibular em crianças. Tal medida seria valiosa para monitorizar o progresso dos pacientes em resposta a diferentes intervenções ao longo do tempo.

Medidas validadas existentes frequentemente usadas para avaliar a enxaqueca vestibular em crianças, como o Dizziness Handicap Inventory - Child and Adolescents (DHI-CA) ou o Pediatric Migraine Disability Assessment Score (PedMIDAS), podem ser úteis, mas avaliam apenas aspetos específicos da VMC, como tontura ou enxaqueca. Elas não têm em conta a ampla gama de outros sintomas associados à enxaqueca vestibular pediátrica.

O Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - pronunciado "Vempathy" - é um inventário de sintomas concebido pelo Dr. Jeffrey Sharon e colegas especificamente para avaliar a VM em adultos. Até onde sabemos, é o primeiro inventário de sintomas validado específico para enxaqueca vestibular. O seu grupo também trabalhou para estimar uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) para o VM-PATHI em adultos, descobrindo que uma mudança na pontuação do VM-PATHI de 6 pontos ou mais provavelmente demonstra uma mudança clínica autêntica na condição do paciente.

Este estudo visa validar o VM-PATHI para adolescentes com VM. Hipotetizamos que demonstrará boa fiabilidade em adolescentes com base nas seguintes avaliações: (1) α de Cronbach; (2) Validade convergente em relação ao DHI-CA, inventário de qualidade de vida PedsQL e PROMIS Anxiety Pediatric Inventory; (3) Validade discriminante comparada com um grupo de controlo da mesma idade sem VM; (4) Fiabilidade teste-reteste comparada com a readministração subsequente do inventário à mesma coorte experimental uma semana após a administração inicial do teste.

Este estudo também visa usar uma escala de classificação global de mudança (GroC) para estimar uma MCID para o VM-PATHI em pacientes adolescentes com enxaqueca vestibular. Hipotetizamos que a pontuação de corte ótima da MCID para diferenciar adolescentes que estão a responder ao tratamento vs. aqueles que não estão a responder ao tratamento será semelhante à identificada em adultos (que foi uma mudança de 6 pontos ou mais).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A nossa população de estudo de interesse são adolescentes (10-20 anos) que cumprem os critérios para Enxaqueca Vestibular da Infância de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade Bárány de 2021 no nosso programa vestibular pediátrico quaternário.

Descrição

Critérios de Inclusão de Pacientes no Grupo Experimental:

  • Pacientes com idades entre os 10 e os 20 anos.
  • Pacientes que cumpram os critérios da Sociedade Bárány de 2021 para enxaqueca vestibular definitiva na infância (dVMC) ou enxaqueca vestibular provável na infância (pVMC).

Critérios de Exclusão de Pacientes no Grupo Experimental:

  • Pacientes que não cumpram os critérios da Sociedade Bárány de 2021 para enxaqueca vestibular definitiva na infância (dVMC) ou enxaqueca vestibular provável na infância (pVMC).
  • Pacientes com preferência por línguas não inglesas.

Critérios de Inclusão de Pacientes no Grupo de Controlo:

  • Pacientes com idades entre os 10 e os 20 anos.
  • Pacientes sem historial de tonturas e/ou enxaquecas.

Critérios de Exclusão de Pacientes no Grupo de Controlo:

  • Pacientes com historial de tonturas e/ou enxaquecas.
  • Pacientes com preferência por línguas não inglesas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adolescentes com Enxaqueca Vestibular da Infância (Experimental)
Adolescentes entre os 10 e os 20 anos de idade que receberam um diagnóstico de Enxaqueca Vestibular da Infância (EVI) de acordo com os critérios de diagnóstico de 2021 da Sociedade Barany e da Sociedade Internacional de Cefaleias.
Outro: Instrumento de Avaliação do Paciente com Enxaqueca Vestibular e Inventário de Incapacidade (VM-PATHI)
Um inventário auto-reportado de 25 itens que quantifica especificamente os sintomas associados à VM. Está organizado em 6 secções (dor de cabeça, sensibilidade ao movimento, ansiedade, cognição, desequilíbrio, emoção). As pontuações para cada item variam de 0 (sem problema) a 4 (o problema é tão mau quanto pode ser) - pontuação mínima é 0; pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica piores sintomas devido à VM.7 Este inventário foi validado em pacientes adultos com VM.
Adolescentes sem Enxaqueca Vestibular da Infância (Controlo)
Adolescentes com idades entre os 10 e os 20 anos que não tenham qualquer historial de tonturas e/ou enxaquecas.
Outro: Instrumento de Avaliação do Paciente com Enxaqueca Vestibular e Inventário de Incapacidade (VM-PATHI)
Um inventário auto-reportado de 25 itens que quantifica especificamente os sintomas associados à VM. Está organizado em 6 secções (dor de cabeça, sensibilidade ao movimento, ansiedade, cognição, desequilíbrio, emoção). As pontuações para cada item variam de 0 (sem problema) a 4 (o problema é tão mau quanto pode ser) - pontuação mínima é 0; pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica piores sintomas devido à VM.7 Este inventário foi validado em pacientes adultos com VM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação de Pacientes com Enxaqueca Vestibular e Inventário de Incapacidade (VM-PATHI)
Prazo: 8 meses
Um inventário de autoavaliação com 25 itens que quantifica especificamente os sintomas associados à VM. Está organizado em 6 secções (dor de cabeça, sensibilidade ao movimento, ansiedade, cognição, desequilíbrio, emoção). As pontuações para cada item variam de 0 (sem problema) a 4 (o problema é o pior possível) - pontuação mínima é 0; pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores devido à VM. Este inventário foi validado em doentes adultos com VM.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Incapacidade por Tonturas - Crianças & Adolescentes (DHI-CA)
Prazo: 8 meses
Um questionário de autoavaliação de 25 itens concebido para ser preenchido por crianças/adolescentes, que mede o impacto das tonturas no funcionamento diário no último mês. Mede a perceção de incapacidade devido a tonturas em três domínios (funcional, emocional, físico). As pontuações para cada item são 0 (não), 2 (às vezes) ou 4 (sim) - a pontuação mínima é 0; a pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais elevada indica uma maior perceção de incapacidade devido a tonturas.
8 meses
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: 8 meses
Um inventário auto-reportado de 23 itens que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças e adolescentes no último mês. Avalia a qualidade de vida em 4 escalas multidimensionais (física, emocional, social, escolar). As pontuações para cada item variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e a pontuação total é calculada - a pontuação mínima é 0; a pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
8 meses
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medida de Ansiedade
Prazo: 8 meses
Uma medida de autorrelato de 8 itens que rastreia a presença e quantifica a gravidade dos sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. É um sistema de acesso público de medidas precisas do estado de saúde relatadas pelo paciente para o bem-estar físico, mental e social, financiado pelo Instituto Nacional de Saúde. As pontuações para cada item variam de 1 (nunca) a 5 (quase sempre) - pontuação mínima é 8; pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta sugere sintomas de ansiedade mais graves.
8 meses
Questionário de Avaliação Global de Mudança (GroC)
Prazo: 8 meses
Um questionário simples, com uma única pergunta, que utiliza uma escala de Likert de 7 pontos para perguntar sobre a mudança nos sintomas de VM dos pacientes nos últimos 3 meses. As pontuações incluem o seguinte: 0 = "muito pior", 1 = "moderadamente pior", 2 = "um pouco pior", 3 = "sem alteração", 4 = "um pouco melhor", 5 = "moderadamente melhor", 6 = "muito melhor". O GroC será utilizado para nos ajudar a determinar a diferença clinicamente importante mínima (MCID) do VM-PATHI em adolescentes.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00054141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever