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Validierung des Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) für Jugendliche

9. April 2026 aktualisiert von: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Vestibuläre Migräne (VM) ist die häufigste Ursache für episodischen Schwindel bei Kindern und Erwachsenen. Schwindel, insbesondere in Verbindung mit anderen Migränesymptomen (Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit usw.), kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, daher ist eine wirksame Behandlung von VM von größter Bedeutung.

Leider gibt es nur spärliche Forschung über wirksame Behandlungsmethoden für VM und noch weniger für vestibuläre Migräne im Kindesalter (VMC), für die die Bárány Society 2021 kürzlich diagnostische Kriterien definiert hat. Lebensstiländerungen sind oft ein großer Teil des Behandlungsplans, und auch eine pharmakologische Behandlung ist üblich, aber ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von VMC ist weniger als ideal. In Wahrheit gibt es noch kein „Goldstandard“-Medikament oder andere Behandlungsmethode für VMC.

Es besteht ein dringender Bedarf an strukturierter Forschung zur Wirksamkeit verschiedener Behandlungen, sowohl lebensstilbezogener als auch pharmakologischer, bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit vestibulärer Migräne. Um diese Forschung durchführen zu können, ist jedoch ein validiertes Inventar erforderlich, um vestibuläre Migränesymptome bei Kindern objektiv und zuverlässig zu messen. Bestehende validierte Messinstrumente, die häufig zur Beurteilung von vestibulärer Migräne bei Kindern verwendet werden, berücksichtigen nicht die breite Palette anderer Symptome, die mit pädiatrischer vestibulärer Migräne verbunden sind.

Das Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) – ausgesprochen „Vempathy“ – ist ein Symptominventar, das von Dr. Jeffrey Sharon und Kollegen speziell zur Beurteilung von VM bei Erwachsenen entwickelt wurde. Seine Gruppe arbeitete auch daran, eine minimal klinisch wichtige Differenz (MCID) für das VM-PATHI bei Erwachsenen zu schätzen, und fand heraus, dass eine Änderung des VM-PATHI-Scores um 6 Punkte oder mehr wahrscheinlich eine echte klinische Veränderung des Patientenstatus zeigt.

Diese Studie zielt darauf ab, das VM-PATHI für Jugendliche mit VM zu validieren und eine MCID für das VM-PATHI bei jugendlichen Patienten mit vestibulärer Migräne zu schätzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1,59 Millionen Kinder in den Vereinigten Staaten haben Probleme aufgrund von Schwindelsymptomen erlebt, doch das Bewusstsein und die angemessene Behandlung von Schwindel sind unter pädiatrischen Anbietern stark begrenzt. Vestibuläre Migräne (VM) ist die häufigste Ursache für episodischen Schwindel bei Kindern und Erwachsenen. Schwindel, insbesondere in Verbindung mit anderen Migränesymptomen (Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit usw.), kann die Lebensqualität erheblich verringern, daher ist eine wirksame Behandlung von VM von größter Bedeutung.

Leider gibt es nur spärliche Forschung zu wirksamen Behandlungsmethoden für VM und noch weniger für vestibuläre Migräne im Kindesalter (VMC), für die die diagnostischen Kriterien kürzlich 2021 von der Bárány Society definiert wurden. Lebensstiländerungen sind oft ein großer Teil des Behandlungsplans, und auch eine pharmakologische Behandlung ist üblich, aber ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von VMC ist weniger als ideal. In Wahrheit gibt es noch kein "Goldstandard"-Medikament oder eine andere Behandlungsmethode für VMC.

Es besteht ein dringender Bedarf an strukturierter Forschung zur Wirksamkeit verschiedener Behandlungen, sowohl lebensstilbezogen als auch pharmakologisch, bei der Behandlung pädiatrischer Patienten mit vestibulärer Migräne. Um diese Forschung durchzuführen, ist jedoch ein validierter Fragebogen erforderlich, um vestibuläre Migränesymptome bei Kindern objektiv und zuverlässig zu messen. Ein solches Maß wäre wertvoll, um den Fortschritt der Patienten im Laufe der Zeit in Reaktion auf verschiedene Interventionen zu überwachen.

Bestehende validierte Messinstrumente, die häufig zur Bewertung von vestibulärer Migräne bei Kindern verwendet werden, wie der Dizziness Handicap Inventory - Child and Adolescents (DHI-CA) oder der Pediatric Migraine Disability Assessment Score (PedMIDAS), können nützlich sein, bewerten jedoch nur spezifische Aspekte von VMC, wie Schwindel oder Migräne. Sie berücksichtigen nicht die breite Palette anderer Symptome, die mit pädiatrischer vestibulärer Migräne verbunden sind.

Das Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) – ausgesprochen "Vempathy" – ist ein Symptomfragebogen, der von Dr. Jeffrey Sharon und Kollegen speziell zur Bewertung von VM bei Erwachsenen entwickelt wurde. Unseres Wissens ist es der erste validierte Symptomfragebogen, der spezifisch für vestibuläre Migräne ist. Seine Gruppe arbeitete auch daran, eine minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für das VM-PATHI bei Erwachsenen zu schätzen, und fand heraus, dass eine Änderung des VM-PATHI-Scores um 6 Punkte oder mehr wahrscheinlich eine echte klinische Veränderung des Patientenstatus zeigt.

Diese Studie zielt darauf ab, das VM-PATHI für Jugendliche mit VM zu validieren. Wir stellen die Hypothese auf, dass es bei Jugendlichen eine gute Reliabilität auf der Grundlage der folgenden Bewertungen zeigen wird: (1) Cronbachs α; (2) Konvergente Validität im Verhältnis zum DHI-CA, PedsQL-Lebensqualitätsfragebogen und PROMIS-Angst-Pädiatrie-Fragebogen; (3) Diskriminante Validität im Vergleich zu einer altersangepassten Kontrollgruppe ohne VM; (4) Test-Retest-Reliabilität im Vergleich zur anschließenden Wiederholung des Fragebogens bei derselben experimentellen Kohorte eine Woche nach der ersten Testdurchführung.

Diese Studie zielt auch darauf ab, eine globale Bewertung der Veränderung (GroC) zu verwenden, um eine MCID für das VM-PATHI bei jugendlichen Patienten mit vestibulärer Migräne zu schätzen. Wir stellen die Hypothese auf, dass der optimale MCID-Grenzwert, um Jugendliche, die auf die Behandlung ansprechen, von denen zu unterscheiden, die nicht auf die Behandlung ansprechen, ähnlich dem bei Erwachsenen identifizierten sein wird (der eine Änderung von 6 Punkten oder mehr war).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation von Interesse sind Jugendliche (10-20 Jahre alt), die die Kriterien für Vestibuläre Migräne im Kindesalter gemäß den 2021 Bárány Society-Diagnosekriterien in unserem quaternären pädiatrischen vestibulären Programm erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für experimentelle Patienten:

  • Patienten im Alter von 10-20 Jahren.
  • Patienten, die die 2021 Bárány Society-Kriterien für definitive vestibuläre Migräne im Kindesalter (dVMC) oder wahrscheinliche vestibuläre Migräne im Kindesalter (pVMC) erfüllen.

Ausschlusskriterien für experimentelle Patienten:

  • Patienten, die die 2021 Bárány Society-Kriterien für definitive vestibuläre Migräne im Kindesalter (dVMC) oder wahrscheinliche vestibuläre Migräne im Kindesalter (pVMC) nicht erfüllen.
  • Patienten mit nicht-englischer Sprachpräferenz.

Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:

  • Patienten im Alter von 10-20 Jahren.
  • Patienten ohne Vorgeschichte von Schwindel und/oder Migräne.

Ausschlusskriterien für Kontrollpatienten:

  • Patienten mit Vorgeschichte von Schwindel und/oder Migräne.
  • Patienten mit nicht-englischer Sprachpräferenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adoleszenten mit vestibulärer Migräne des Kindesalters (Experimental)
Jugendliche im Alter von 10 bis 20 Jahren, bei denen eine Diagnose von Vestibulärer Migräne im Kindesalter (VMC) gemäß den Diagnosekriterien der Barany Society und der International Headache Society von 2021 gestellt wurde.
Sonstiges: Vestibuläre Migräne-Patientenbewertungsinstrument und Beeinträchtigungsinventar (VM-PATHI)
Ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der spezifisch die mit VM verbundenen Symptome quantifiziert. Er ist in 6 Abschnitte gegliedert (Kopfschmerzen, Bewegungssensitivität, Angst, Kognition, Gleichgewichtsstörungen, Emotion). Die Bewertung für jeden Punkt reicht von 0 (kein Problem) bis 4 (Problem ist so schlimm wie möglich) - Mindestpunktzahl ist 0; Höchstpunktzahl ist 100. Eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere Symptome aufgrund von VM hin.7 Dieser Fragebogen wurde bei erwachsenen Patienten mit VM validiert.
Adoleszente ohne Vestibuläre Migräne im Kindesalter (Kontrolle)
Jugendliche im Alter von 10 bis 20 Jahren, die keine Vorgeschichte von Schwindel und/oder Migräne haben.
Sonstiges: Vestibuläre Migräne-Patientenbewertungsinstrument und Beeinträchtigungsinventar (VM-PATHI)
Ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der spezifisch die mit VM verbundenen Symptome quantifiziert. Er ist in 6 Abschnitte gegliedert (Kopfschmerzen, Bewegungssensitivität, Angst, Kognition, Gleichgewichtsstörungen, Emotion). Die Bewertung für jeden Punkt reicht von 0 (kein Problem) bis 4 (Problem ist so schlimm wie möglich) - Mindestpunktzahl ist 0; Höchstpunktzahl ist 100. Eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere Symptome aufgrund von VM hin.7 Dieser Fragebogen wurde bei erwachsenen Patienten mit VM validiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibuläre Migräne-Patientenbewertungsinstrument & Behinderungsinventar (VM-PATHI)
Zeitfenster: 8 Monate
Ein 25-Punkte-Fragebogen, der selbst ausgefüllt wird und spezifisch die mit VM verbundenen Symptome quantifiziert. Er ist in 6 Abschnitte gegliedert (Kopfschmerzen, Bewegungssensitivität, Angst, Kognition, Gleichgewichtsstörungen, Emotion). Die Bewertung für jeden Punkt reicht von 0 (kein Problem) bis 4 (Problem ist so schlimm wie möglich) - Mindestpunktzahl ist 0; Höchstpunktzahl ist 100. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Symptome aufgrund von VM hin. Dieser Fragebogen wurde bei erwachsenen Patienten mit VM validiert.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dizziness Handicap Inventory - Kinder & Jugendliche (DHI-CA)
Zeitfenster: 8 Monate
Ein 25-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen, der von Kindern/Jugendlichen ausgefüllt werden soll und die Auswirkungen von Schwindel auf die tägliche Funktionsfähigkeit im vergangenen Monat misst. Er misst die selbstwahrgenommene Beeinträchtigung durch Schwindel in drei Bereichen (funktional, emotional, körperlich). Die Bewertung für jeden Punkt ist entweder 0 (nein), 2 (manchmal) oder 4 (ja) – die Mindestpunktzahl ist 0; die Höchstpunktzahl ist 100. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung aufgrund von Schwindel hin.
8 Monate
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 8 Monate
Ein 23-Punkte Selbstberichts-Inventar, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im vergangenen Monat misst. Es bewertet die Lebensqualität auf 4 multidimensionalen Skalen (körperlich, emotional, sozial, schulisch). Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 (nie) bis 4 (fast immer), und die Gesamtpunktzahl wird berechnet - die Mindestpunktzahl ist 0; die Höchstpunktzahl ist 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
8 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Messinstrument
Zeitfenster: 8 Monate
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein von Angstsymptomen in den letzten 7 Tagen erfasst und deren Schweregrad quantifiziert. Es handelt sich um ein öffentlich zugängliches System präziser, patientenberichteter Gesundheitsstatusmaße für körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden, das vom National Institute of Health finanziert wird. Die Bewertungen für jeden Punkt reichen von 1 (nie) bis 5 (fast immer) - die Mindestpunktzahl beträgt 8; die Höchstpunktzahl beträgt 40. Eine höhere Punktzahl deutet auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
8 Monate
Global Rating of Change (GroC)-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Monate
Ein einfacher Fragebogen mit einer Frage, der eine 7-stufige Likert-Skala verwendet und nach der Veränderung der VM-Symptome der Patienten in den letzten 3 Monaten fragt. Die Bewertungen umfassen Folgendes: 0 = "viel schlechter", 1 = "mäßig schlechter", 2 = "etwas schlechter", 3 = "keine Veränderung", 4 = "etwas besser", 5 = "mäßig besser", 6 = "viel besser". Der GroC wird verwendet, um uns bei der Bestimmung der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) von VM-PATHI bei Jugendlichen zu helfen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00054141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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