Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nástroje pro hodnocení pacientů s vestibulární migrénou a inventáře handicapu (VM-PATHI) pro dospívající

9. dubna 2026 aktualizováno: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Validace nástroje pro hodnocení pacientů s vestibulární migrénou a inventáře handicapů (VM-PATHI) pro dospívající

Vestibulární migréna (VM) je nejčastější příčinou epizodických závratí u dětí i dospělých. Závratě, zejména v kombinaci s dalšími příznaky migrény (bolest hlavy, fotofobie, fonofobie atd.), mohou výrazně snížit kvalitu života, proto je účinná léčba VM nesmírně důležitá.

Bohužel existuje jen málo výzkumu účinných léčebných metod pro VM a ještě méně pro dětskou vestibulární migrénu (VMC), pro kterou byly diagnostická kritéria nedávno definována Bárányho společností v roce 2021. Změny životního stylu jsou často významnou součástí léčebného plánu a farmakologická léčba je také běžná, ale jejich účinnost při léčbě VMC není ideální. Ve skutečnosti dosud neexistuje „zlatý standard“ léčby nebo jiná léčebná metoda pro VMC.

Existuje naléhavá potřeba strukturovaného výzkumu účinnosti různých léčebných přístupů, jak životního stylu, tak farmakologických, při léčbě dětských pacientů s vestibulární migrénou. Aby však bylo možné tento výzkum provést, je potřeba ověřený nástroj k objektivnímu a spolehlivému měření příznaků vestibulární migrény u dětí. Stávající ověřené metody často používané k hodnocení vestibulární migrény u dětí nezohledňují širokou škálu dalších příznaků spojených s dětskou vestibulární migrénou.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) – vyslovováno „Vempathy“ – je inventář příznaků navržený Dr. Jeffrey Sharonem a kolegy speciálně pro hodnocení VM u dospělých. Jeho tým také pracoval na odhadu minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) pro VM-PATHI u dospělých a zjistil, že změna skóre VM-PATHI o 6 bodů nebo více pravděpodobně ukazuje na skutečnou klinickou změnu stavu pacienta.

Tato studie si klade za cíl ověřit VM-PATHI pro adolescenty s VM a odhadnout MCID pro VM-PATHI u adolescentních pacientů s vestibulární migrénou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 1,59 milionu dětí ve Spojených státech zažilo problémy způsobené příznaky závratí, avšak povědomí a vhodné zvládání závratí je mezi pediatrickými poskytovateli značně omezené. Vestibulární migréna (VM) je nejčastější příčinou epizodických závratí u dětí i dospělých. Závratě, zejména v kombinaci s dalšími příznaky migrény (bolest hlavy, fotofobie, fonofobie atd.), mohou výrazně snížit kvalitu života, proto je účinná léčba VM mimořádně důležitá.

Bohužel existuje jen málo výzkumů účinných léčebných metod pro VM a ještě méně pro vestibulární migrénu v dětství (VMC), pro kterou byly diagnostická kritéria nedávno definována Bárányho společností v roce 2021. Změny životního stylu jsou často velkou součástí léčebného plánu a farmakologická léčba je také běžná, ale jejich účinnost při léčbě VMC je méně než ideální. Ve skutečnosti dosud neexistuje „zlatý standard“ lék nebo jiná léčebná metoda pro VMC.

Existuje naléhavá potřeba strukturovaného výzkumu účinnosti různých léčebných metod, jak změn životního stylu, tak farmakologických, při léčbě pediatrických pacientů s vestibulární migrénou. Aby však bylo možné tento výzkum provést, je zapotřebí ověřený inventář k objektivnímu a spolehlivému měření příznaků vestibulární migrény u dětí. Takové měření by bylo cenné pro sledování pokroku pacientů v reakci na různé zásahy v průběhu času.

Existující ověřená měření často používaná k posouzení vestibulární migrény u dětí, jako je Inventář handicapu závratí pro děti a dospívající (DHI-CA) nebo Skóre posouzení postižení pediatrickou migrénou (PedMIDAS), mohou být užitečná, ale hodnotí pouze specifické aspekty VMC, jako jsou závratě nebo migréna. Nezohledňují širokou škálu dalších příznaků spojených s pediatrickou vestibulární migrénou.

Nástroj pro hodnocení pacientů s vestibulární migrénou a inventář handicapu (VM-PATHI) – vyslovuje se „Vempathy“ – je inventář příznaků navržený Dr. Jeffrey Sharonem a kolegy speciálně pro hodnocení VM u dospělých. Podle našich znalostí je to první ověřený inventář příznaků specifický pro vestibulární migrénu. Jeho skupina také pracovala na odhadu minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) pro VM-PATHI u dospělých a zjistila, že změna skóre VM-PATHI o 6 bodů nebo více pravděpodobně ukazuje na skutečnou klinickou změnu stavu pacienta.

Tato studie si klade za cíl ověřit VM-PATHI pro dospívající s VM. Předpokládáme, že prokáže dobrou spolehlivost u dospívajících na základě následujících hodnocení: (1) Cronbachovo α; (2) Konvergentní validita ve vztahu k DHI-CA, inventáři kvality života PedsQL a pediatrickému inventáři úzkosti PROMIS; (3) Diskriminační validita ve srovnání s věkově odpovídající kontrolní skupinou bez VM; (4) Spolehlivost test-retest ve srovnání s následným opětovným podáním inventáře stejné experimentální kohortě jeden týden po počátečním podání testu.

Tato studie si také klade za cíl použít globální škálu hodnocení změny (GroC) k odhadu MCID pro VM-PATHI u dospívajících pacientů s vestibulární migrénou. Předpokládáme, že optimální hraniční skóre MCID pro rozlišení dospívajících, kteří reagují na léčbu, od těch, kteří nereagují, bude podobné tomu, které bylo zjištěno u dospělých (což byla změna o 6 bodů nebo více).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naší studijní populací zájmu jsou adolescenti (10–20 let), kteří splňují kritéria pro dětskou vestibulární migrénu podle diagnostických kritérií Bárány Society z roku 2021 v našem kvartérním pediatrickém vestibulárním programu.

Popis

Kriteria pro zařazení pacientů do experimentální skupiny:

  • Pacienti ve věku 10–20 let.
  • Pacienti splňující kritéria Bárányho společnosti z roku 2021 pro definitivní vestibulární migrénu v dětství (dVMC) nebo pravděpodobnou vestibulární migrénu v dětství (pVMC).

Kriteria pro vyloučení pacientů z experimentální skupiny:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria Bárányho společnosti z roku 2021 pro definitivní vestibulární migrénu v dětství (dVMC) nebo pravděpodobnou vestibulární migrénu v dětství (pVMC).
  • Pacienti s preferencí jiného jazyka než angličtiny.

Kriteria pro zařazení pacientů do kontrolní skupiny:

  • Pacienti ve věku 10–20 let.
  • Pacienti bez anamnézy závratí a/nebo migrén.

Kriteria pro vyloučení pacientů z kontrolní skupiny:

  • Pacienti s anamnézou závratí a/nebo migrén.
  • Pacienti s preferencí jiného jazyka než angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adolescenti s vestibulární migrénou dětského věku (Experimentální)
Dospívající ve věku 10–20 let, kterým byla diagnostikována vestibulární migréna dětského věku (VMC) podle diagnostických kritérií Barany Society a International Headache Society z roku 2021.
Jiný: Nástroj pro hodnocení pacienta s vestibulární migrénou a inventář handicapu (VM-PATHI)
25položkový inventář vyplňovaný samotnými pacienty, který specificky kvantifikuje příznaky spojené s VM. Je organizován do 6 sekcí (bolest hlavy, citlivost na pohyb, úzkost, kognice, nerovnováha, emoce). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (problém je tak špatný, jak jen může být) - minimální skóre je 0; maximální skóre je 100. Vyšší skóre indikuje horší příznaky způsobené VM. Tento inventář byl validován u dospělých pacientů s VM.
Adolescenti bez vestibulární migrény v dětství (Kontrolní skupina)
Dospívající ve věku 10–20 let, kteří nemají žádnou anamnézu závratí a/nebo migrén.
Jiný: Nástroj pro hodnocení pacienta s vestibulární migrénou a inventář handicapu (VM-PATHI)
25položkový inventář vyplňovaný samotnými pacienty, který specificky kvantifikuje příznaky spojené s VM. Je organizován do 6 sekcí (bolest hlavy, citlivost na pohyb, úzkost, kognice, nerovnováha, emoce). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (problém je tak špatný, jak jen může být) - minimální skóre je 0; maximální skóre je 100. Vyšší skóre indikuje horší příznaky způsobené VM. Tento inventář byl validován u dospělých pacientů s VM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení pacientů s vestibulární migrénou a inventář handicapu (VM-PATHI)
Časové okno: 8 měsíců
Inventář s 25 položkami, který konkrétně kvantifikuje příznaky spojené s VM. Je organizován do 6 sekcí (bolest hlavy, citlivost na pohyb, úzkost, kognice, nerovnováha, emoce). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (problém je co nejhorší) - minimální skóre je 0; maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená horší příznaky způsobené VM. Tento inventář byl validován u dospělých pacientů s VM.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu závratí - děti a dospívající (DHI-CA)
Časové okno: 8 měsíců
25položkové sebehodnocení určené k vyplnění dětmi/dospívajícími, které měří dopad závratí na denní fungování v uplynulém měsíci. Měří sebevnímané postižení způsobené závratěmi ve třech oblastech (funkční, emocionální, fyzická). Hodnoty pro každou položku jsou buď 0 (ne), 2 (někdy), nebo 4 (ano) - minimální skóre je 0; maximální skóre je 100. Vyšší skóre indikuje větší vnímané postižení způsobené závratěmi.
8 měsíců
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 8 měsíců
Dotazník se 23 položkami, který měří kvalitu života související se zdravím u dětí a adolescentů v uplynulém měsíci. Posuzuje kvalitu života na 4 multidimenzionálních škálách (fyzická, emoční, sociální, školní). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a celkové skóre se vypočítá - minimální skóre je 0; maximální skóre je 100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
8 měsíců
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Měření úzkosti
Časové okno: 8 měsíců
8položkový dotazník, který pacient vyplňuje sám a slouží k screeningu přítomnosti a kvantifikaci závažnosti příznaků úzkosti za posledních 7 dnů. Jedná se o veřejně dostupný systém přesných měření zdravotního stavu hlášených pacienty pro fyzickou, duševní a sociální pohodu, financovaný Národním institutem zdraví. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy) - minimální skóre je 8; maximální skóre je 40. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
8 měsíců
Dotazník globálního hodnocení změny (GroC)
Časové okno: 8 měsíců
Jednoduchý dotazník s jedinou otázkou používající 7bodovou Likertovu škálu, který se ptá na změnu příznaků VM u pacientů za poslední 3 měsíce. Skóre zahrnuje následující: 0 = "mnohem horší," 1 = "středně horší," 2 = "trochu horší," 3 = "žádná změna," 4 = "trochu lepší," 5 = "středně lepší," 6 = "mnohem lepší." GroC bude použit k určení minimální klinicky významné rozdílu (MCID) VM-PATHI u dospívajících.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00054141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit