Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af det vestibular migræne patientvurderingsværktøj og handicapinventar (VM-PATHI) for unge

9. april 2026 opdateret af: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Validering af Vestibular Migræne Patient Assessment Tool og Handicap Inventory (VM-PATHI) for unge

Vestibulær migræne (VM) er den mest almindelige årsag til episodisk svimmelhed hos børn og voksne. Svimmelhed, især i kombination med andre migrænesymptomer (hovedpine, lysfølsomhed, lydfølsomhed osv.), kan i høj grad reducere livskvaliteten, så effektiv behandling af VM er af allerstørste betydning.

Desværre er der sparsom forskning i effektive behandlingsmetoder til VM, og endnu mindre til vestibulær migræne hos børn (VMC), hvis diagnostiske kriterier for nylig blev defineret af Bárány Society i 2021. Livsstilsændringer udgør ofte en stor del af behandlingsplanen, og farmakologisk behandling er også almindelig, men deres effektivitet i behandlingen af VMC er mindre end ideel. Sandheden er, at der endnu ikke findes en "guldstandard"-medicin eller anden behandlingsmetode til VMC.

Der er et stort behov for struktureret forskning i effektiviteten af forskellige behandlinger, både livsstils- og farmakologiske, i behandlingen af børnepatienter med vestibulær migræne. For at gennemføre denne forskning er det dog nødvendigt med et valideret værktøj til objektiv og pålidelig måling af vestibulær migrænesymptomer hos børn. Eksisterende validerede målinger, der ofte bruges til at vurdere vestibulær migræne hos børn, tager ikke højde for det brede udvalg af andre symptomer forbundet med vestibulær migræne hos børn.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - udtalt "Vempathy" - er et symptomværktøj designet af Dr. Jeffrey Sharon og kolleger specifikt til at vurdere VM hos voksne. Hans gruppe arbejdede også på at estimere en minimal klinisk signifikant forskel (MCID) for VM-PATHI hos voksne, og fandt, at en ændring i VM-PATHI-score på 6 point eller mere sandsynligvis viser en autentisk klinisk ændring i patientens tilstand.

Dette studie har til formål at validere VM-PATHI for unge med VM og estimere en MCID for VM-PATHI hos unge patienter med vestibulær migræne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1,59 millioner børn i USA har oplevet problemer på grund af svimmelhedssymptomer, men bevidstheden om og den passende håndtering af svimmelhed er stærkt begrænset blandt børnelæger. Vestibulær migræne (VM) er den mest almindelige årsag til episodisk svimmelhed hos børn og voksne. Svimmelhed, især i forbindelse med andre migrænesymptomer (hovedpine, lysfølsomhed, lydfølsomhed osv.), kan i høj grad nedsætte livskvaliteten, så effektiv behandling af VM er af allerstørste vigtighed.

Desværre er der sparsom forskning om effektive behandlingsmetoder til VM, og endnu mindre til vestibulær migræne hos børn (VMC), hvis diagnostiske kriterier for nylig blev defineret af Bárány Society i 2021. Livsstilsændringer er ofte en stor del af behandlingsplanen, og farmakologisk behandling er også almindelig, men deres effektivitet i behandlingen af VMC er mindre end ideel. Faktisk er der endnu ikke et "guldstandard"-lægemiddel eller anden behandlingsmetode til VMC.

Der er et stort behov for struktureret forskning i effektiviteten af forskellige behandlinger, både livsstils- og farmakologiske, i behandlingen af børnepatienter med vestibulær migræne. For at gennemføre denne forskning kræves det imidlertid et valideret spørgeskema til objektivt og pålideligt at måle vestibulær migrænesymptomer hos børn. Sådan et mål ville være værdifuldt for at overvåge patienternes fremskridt som reaktion på forskellige interventioner over tid.

Eksisterende validerede målinger, der ofte bruges til at vurdere vestibulær migræne hos børn, såsom Dizziness Handicap Inventory - Child and Adolescents (DHI-CA) eller Pediatric Migraine Disability Assessment Score (PedMIDAS), kan være nyttige, men vurderer kun specifikke aspekter af VMC, såsom svimmelhed eller migræne. De tager ikke højde for det brede udvalg af andre symptomer forbundet med vestibulær migræne hos børn.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - udtalt "Vempathy" - er et symptomspørgeskema designet af Dr. Jeffrey Sharon og kolleger specifikt til at vurdere VM hos voksne. Så vidt vi ved, er det det første validerede symptomspørgeskema, der er specifikt for vestibulær migræne. Hans gruppe arbejdede også på at estimere en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for VM-PATHI hos voksne og fandt, at en ændring i VM-PATHI-scoren på 6 point eller mere sandsynligvis demonstrerer en autentisk klinisk ændring i patientens tilstand.

Dette studie har til formål at validere VM-PATHI for unge med VM. Vi formoder, at det vil vise god pålidelighed hos unge baseret på følgende vurderinger: (1) Cronbach's α; (2) Konvergent validitet i forhold til DHI-CA, PedsQL livskvalitetsspørgeskema og PROMIS Anxiety Pediatric Inventory; (3) Diskriminant validitet sammenlignet med en aldersmatchet kontrolgruppe uden VM; (4) Test-retest-pålidelighed sammenlignet med efterfølgende genadministrering af spørgeskemaet til den samme eksperimentelle kohorte en uge efter den indledende testadministrering.

Dette studie har også til formål at bruge en global vurderingsskala for ændring (GroC) til at estimere en MCID for VM-PATHI hos unge patienter med vestibulær migræne. Vi formoder, at den optimale MCID-grænsescore for at skelne mellem unge, der reagerer på behandling, og dem, der ikke reagerer på behandling, vil være lignende den, der blev identificeret hos voksne (som var en ændring på 6 point eller mere).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores studiepopulation af interesse er unge (10-20 år gamle), som opfylder kriterierne for Vestibulær Migræne i Barndommen ifølge Bárány Society's 2021 diagnostiske kriterier i vores kvaterner pædiatriske vestibulære program.

Beskrivelse

Eksperimentelle Patienters Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 10-20 år.
  • Patienter, der opfylder Bárány Society's kriterier fra 2021 for definitiv vestibular migræne i barndommen (dVMC) eller sandsynlig vestibular migræne i barndommen (pVMC).

Eksperimentelle Patienters Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder Bárány Society's kriterier fra 2021 for definitiv vestibular migræne i barndommen (dVMC) eller sandsynlig vestibular migræne i barndommen (pVMC).
  • Patienter, der foretrækker ikke-engelsk sprog.

Kontrolpatienters Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 10-20 år.
  • Patienter uden historie for svimmelhed og/eller migræne.

Kontrolpatienters Eksklusionskriterier:

  • Patienter med historie for svimmelhed og/eller migræne.
  • Patienter, der foretrækker ikke-engelsk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge med Vestibulær Migræne i Barndommen (Eksperimentel)
Unge i alderen 10-20 år, som har fået en diagnose for Vestibulær Migræne hos Børn (VMC) i henhold til Barany Society og International Headache Society's diagnostiske kriterier fra 2021.
Andet: Vestibulær Migræne Patientvurderingsværktøj og Handicapindeks (VM-PATHI)
Et 25-punkts selvrapporteringsinventar, der specifikt kvantificerer symptomerne forbundet med VM. Det er organiseret i 6 sektioner (hovedpine, bevægelsesfølsomhed, angst, kognition, ubalance, følelser). Score for hvert punkt spænder fra 0 (intet problem) til 4 (problemet er så slemt som det kan være) - minimumsscore er 0; maksimumscore er 100. Højere score indikerer værre symptomer på grund af VM.7 Dette inventar er blevet valideret hos voksne patienter med VM.
Unge uden Vestibulær Migraine i Barndommen (Kontrol)
Unge i alderen 10-20 år, som ikke har nogen historie med svimmelhed og/eller migræne.
Andet: Vestibulær Migræne Patientvurderingsværktøj og Handicapindeks (VM-PATHI)
Et 25-punkts selvrapporteringsinventar, der specifikt kvantificerer symptomerne forbundet med VM. Det er organiseret i 6 sektioner (hovedpine, bevægelsesfølsomhed, angst, kognition, ubalance, følelser). Score for hvert punkt spænder fra 0 (intet problem) til 4 (problemet er så slemt som det kan være) - minimumsscore er 0; maksimumscore er 100. Højere score indikerer værre symptomer på grund af VM.7 Dette inventar er blevet valideret hos voksne patienter med VM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær Migræne Patientvurderingsværktøj & Handicap Inventar (VM-PATHI)
Tidsramme: 8 måneder
En 25-punkts selvrapporteringsinventar, der specifikt kvantificerer symptomerne forbundet med VM. Det er organiseret i 6 sektioner (hovedpine, bevægelsesfølsomhed, angst, kognition, ubalance, følelser). Scoring for hvert punkt spænder fra 0 (intet problem) til 4 (problemet er så slemt som det kan være) - minimumsscore er 0; maksimumsscore er 100. Højere score indikerer værre symptomer på grund af VM. Dette inventar er blevet valideret hos voksne patienter med VM.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhedshandicapindeks - Børn & Unge (DHI-CA)
Tidsramme: 8 måneder
Et 25-punkts selvudfyldt spørgeskema designet til at udfyldes af børn/unge, der måler svimmelhedens indvirkning på den daglige funktion i den seneste måned. Det måler selvopfattet handicap på grund af svimmelhed i tre domæner (funktionelt, følelsesmæssigt, fysisk). Score for hvert punkt er enten 0 (nej), 2 (nogle gange) eller 4 (ja) - minimum score er 0; maksimum score er 100. Højere score indikerer større selvopfattet handicap på grund af svimmelhed.
8 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 8 måneder
Et 23-punkts selvrapporteringsværktøj, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i løbet af den seneste måned. Det vurderer livskvalitet på 4 multidimensionelle skalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, skole). Scoring for hvert punkt spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), og den samlede score beregnes - minimumsscore er 0; maksimumsscore er 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
8 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstmåling
Tidsramme: 8 måneder
En 8-punkts selvrapporteringsmåling, der screener for tilstedeværelsen af og kvantificerer sværhedsgraden af angstsymptomer i de seneste 7 dage. Det er et offentligt tilgængeligt system af præcise patientrapporterede helbredsstatusmål for fysisk, mental og social velvære, finansieret af National Institute of Health. Scorer for hvert punkt spænder fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid) - minimumsscore er 8; maksimumsscore er 40. Højere score tyder på mere svære angstsymptomer.
8 måneder
Global Rating of Change (GroC) Spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder
Et simpelt, ét-spørgsmålsskema, der bruger en 7-punkts Likert-skala til at spørge om ændringen i patienternes VM-symptomer over de sidste 3 måneder. Scoringen inkluderer følgende: 0 = "meget værre," 1 = "moderat værre," 2 = "lidt værre," 3 = "ingen ændring," 4 = "lidt bedre," 5 = "moderat bedre," 6 = "meget bedre." GroC vil blive brugt til at hjælpe os med at bestemme den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af VM-PATHI hos unge.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00054141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær migræne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner