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Validation de l'outil d'évaluation des patients atteints de migraine vestibulaire et de l'inventaire du handicap (VM-PATHI) pour les adolescents

9 avril 2026 mis à jour par: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Validation de l'outil d'évaluation des patients migraineux vestibulaires et de l'inventaire du handicap (VM-PATHI) pour les adolescents

La migraine vestibulaire (MV) est la cause la plus fréquente de vertiges épisodiques chez les enfants et les adultes. Les vertiges, surtout lorsqu'ils sont associés à d'autres symptômes de migraine (céphalées, photophobie, phonophobie, etc.), peuvent considérablement réduire la qualité de vie, de sorte qu'un traitement efficace de la MV est de la plus haute importance.

Malheureusement, il existe peu de recherches sur les méthodes de traitement efficaces de la MV, et encore moins sur la migraine vestibulaire de l'enfance (MVE), pour laquelle les critères diagnostiques ont récemment été définis par la Société Bárány en 2021. Les changements de mode de vie font souvent partie intégrante du plan de traitement, et le traitement pharmacologique est également courant, mais leurs efficacités dans le traitement de la MVE sont moins qu'idéales. En vérité, il n'existe pas encore de médicament ou d'autre méthode de traitement "standard d'or" pour la MVE.

Il existe un besoin urgent de recherches structurées sur l'efficacité des différents traitements, tant en matière de mode de vie que pharmacologiques, pour traiter les patients pédiatriques atteints de migraine vestibulaire. Cependant, pour mener ces recherches, un inventaire validé est nécessaire pour mesurer objectivement et de manière fiable les symptômes de la migraine vestibulaire chez les enfants. Les mesures validées existantes souvent utilisées pour évaluer la migraine vestibulaire chez les enfants ne tiennent pas compte de la large gamme d'autres symptômes associés à la migraine vestibulaire pédiatrique.

Le Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) - prononcé "Vempathy" - est un inventaire de symptômes conçu par le Dr Jeffrey Sharon et ses collègues spécifiquement pour évaluer la MV chez les adultes. Son équipe a également travaillé à estimer une différence cliniquement importante minimale (DCIM) pour le VM-PATHI chez les adultes, constatant qu'un changement du score VM-PATHI de 6 points ou plus démontre probablement un changement clinique authentique de l'état du patient.

Cette étude vise à valider le VM-PATHI pour les adolescents atteints de MV et à estimer une DCIM pour le VM-PATHI chez les patients adolescents atteints de migraine vestibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 1,59 million d'enfants aux États-Unis ont connu des problèmes dus à des symptômes d'étourdissement, pourtant la sensibilisation et la prise en charge appropriée des étourdissements sont grandement limitées parmi les prestataires de soins pédiatriques. La migraine vestibulaire (MV) est la cause la plus fréquente d'étourdissements épisodiques chez les enfants et les adultes. Les étourdissements, surtout en conjonction avec d'autres symptômes de migraine (céphalée, photophobie, phonophobie, etc.) peuvent diminuer profondément la qualité de vie, donc un traitement efficace de la MV est de la plus haute importance.

Malheureusement, les recherches sur les méthodes de traitement efficaces pour la MV sont rares, et encore moins pour la migraine vestibulaire de l'enfance (MVE), pour laquelle les critères diagnostiques ont été récemment définis par la Société Bárány en 2021. Les changements de mode de vie font souvent une grande partie du plan de traitement, et le traitement pharmacologique est également courant, mais leurs efficacités dans le traitement de la MVE sont moins qu'idéales. En vérité, il n'y a pas encore de médicament « standard d'or » ou d'autre méthode de traitement pour la MVE.

Il y a un besoin urgent de recherche structurée sur l'efficacité des différents traitements, tant du mode de vie que pharmacologiques, dans le traitement des patients pédiatriques atteints de migraine vestibulaire. Cependant, pour mener cette recherche, un inventaire validé pour mesurer objectivement et de manière fiable les symptômes de migraine vestibulaire chez les enfants est nécessaire. Une telle mesure serait précieuse pour suivre les progrès des patients en réponse aux différentes interventions au fil du temps.

Les mesures validées existantes souvent utilisées pour évaluer la migraine vestibulaire chez les enfants, comme l'Inventaire du Handicap dû aux Vertiges - Enfants et Adolescents (DHI-CA) ou le Score d'Évaluation de l'Incapacité due à la Migraine Pédiatrique (PedMIDAS), peuvent être utiles, mais n'évaluent que des aspects spécifiques de la MVE, comme les étourdissements ou la migraine. Elles ne prennent pas en compte la large gamme d'autres symptômes associés à la migraine vestibulaire pédiatrique.

L'Outil d'Évaluation du Patient et l'Inventaire du Handicap de la Migraine Vestibulaire (VM-PATHI) - prononcé « Vempathy » - est un inventaire de symptômes conçu par le Dr Jeffrey Sharon et ses collègues spécifiquement pour évaluer la MV chez les adultes. À notre connaissance, c'est le premier inventaire de symptômes validé spécifique à la migraine vestibulaire. Son groupe a également travaillé pour estimer une différence minimale cliniquement importante (DMCI) pour le VM-PATHI chez les adultes, constatant qu'un changement du score VM-PATHI de 6 points ou plus démontre probablement un changement clinique authentique de l'état du patient.

Cette étude vise à valider le VM-PATHI pour les adolescents atteints de MV. Nous émettons l'hypothèse qu'il démontrera une bonne fiabilité chez les adolescents sur la base des évaluations suivantes : (1) α de Cronbach ; (2) Validité convergente par rapport au DHI-CA, à l'inventaire de qualité de vie PedsQL, et à l'Inventaire Pédiatrique d'Anxiété PROMIS ; (3) Validité discriminante comparée à un groupe témoin apparié par âge sans MV ; (4) Fiabilité test-retest comparée à une réadministration ultérieure de l'inventaire à la même cohorte expérimentale une semaine après l'administration initiale du test.

Cette étude vise également à utiliser une échelle d'évaluation globale du changement (GroC) pour estimer une DMCI pour le VM-PATHI chez les patients adolescents atteints de migraine vestibulaire. Nous émettons l'hypothèse que le score seuil optimal de la DMCI pour différencier les adolescents qui répondent au traitement de ceux qui n'y répondent pas sera similaire à celui identifié chez les adultes (qui était un changement de 6 points ou plus).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude d'intérêt sont des adolescents (10-20 ans) qui répondent aux critères de la migraine vestibulaire de l'enfance selon les critères diagnostiques de la Société Bárány de 2021 au sein de notre programme vestibulaire pédiatrique quaternaire.

La description

Critères d'inclusion des patients expérimentaux :

  • Patients âgés de 10 à 20 ans.
  • Patients répondant aux critères 2021 de la Société Bárány pour la migraine vestibulaire définie de l'enfance (dVMC) ou la migraine vestibulaire probable de l'enfance (pVMC).

Critères d'exclusion des patients expérimentaux :

  • Patients ne répondant pas aux critères 2021 de la Société Bárány pour la migraine vestibulaire définie de l'enfance (dVMC) ou la migraine vestibulaire probable de l'enfance (pVMC).
  • Patients ayant une préférence linguistique non anglaise.

Critères d'inclusion des patients témoins :

  • Patients âgés de 10 à 20 ans.
  • Patients n'ayant pas d'antécédents de vertiges et/ou de migraines.

Critères d'exclusion des patients témoins :

  • Patients ayant des antécédents de vertiges et/ou de migraines.
  • Patients ayant une préférence linguistique non anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescents avec Migraine Vestibulaire de l'Enfance (Expérimental)
Adolescents âgés de 10 à 20 ans ayant reçu un diagnostic de migraine vestibulaire de l'enfance (MVE) selon les critères diagnostiques 2021 de la Société Barany et de la Société internationale des céphalées.
Autre: Outil d'évaluation du patient atteint de migraine vestibulaire et inventaire du handicap (VM-PATHI)
Un inventaire auto-rapporté de 25 items qui quantifie spécifiquement les symptômes associés à la VM. Il est organisé en 6 sections (céphalées, sensibilité au mouvement, anxiété, cognition, déséquilibre, émotion). Les scores pour chaque item vont de 0 (aucun problème) à 4 (le problème est aussi grave que possible) - le score minimum est 0 ; le score maximum est 100. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves dus à la VM.7 Cet inventaire a été validé chez des patients adultes atteints de VM.
Adolescents sans migraine vestibulaire de l'enfance (Témoin)
Adolescents âgés de 10 à 20 ans qui n'ont aucun antécédent de vertiges et/ou de migraines.
Autre: Outil d'évaluation du patient atteint de migraine vestibulaire et inventaire du handicap (VM-PATHI)
Un inventaire auto-rapporté de 25 items qui quantifie spécifiquement les symptômes associés à la VM. Il est organisé en 6 sections (céphalées, sensibilité au mouvement, anxiété, cognition, déséquilibre, émotion). Les scores pour chaque item vont de 0 (aucun problème) à 4 (le problème est aussi grave que possible) - le score minimum est 0 ; le score maximum est 100. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves dus à la VM.7 Cet inventaire a été validé chez des patients adultes atteints de VM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'Évaluation des Patients et Inventaire du Handicap pour la Migraine Vestibulaire (VM-PATHI)
Délai: 8 mois
Un inventaire autodéclaré de 25 items qui quantifie spécifiquement les symptômes associés à la VM. Il est organisé en 6 sections (céphalée, sensibilité au mouvement, anxiété, cognition, déséquilibre, émotion). Les scores pour chaque item vont de 0 (aucun problème) à 4 (le problème est aussi grave que possible) - le score minimum est 0 ; le score maximum est 100. Un score plus élevé indique des symptômes plus sévères dus à la VM. Cet inventaire a été validé chez des patients adultes atteints de VM.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire du Handicap dû aux Vertiges - Enfants & Adolescents (DHI-CA)
Délai: 8 mois
Un auto-questionnaire de 25 items conçu pour être complété par des enfants/adolescents, qui mesure l'impact des vertiges sur le fonctionnement quotidien au cours du mois écoulé. Il mesure le handicap perçu par soi-même dû aux vertiges dans trois domaines (fonctionnel, émotionnel, physique). Les scores pour chaque item sont soit 0 (non), 2 (parfois), ou 4 (oui) - le score minimum est 0 ; le score maximum est 100. Un score plus élevé indique un handicap perçu plus important dû aux vertiges.
8 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 8 mois
Un inventaire auto-rapporté de 23 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents au cours du mois écoulé. Il évalue la qualité de vie sur 4 échelles multidimensionnelles (physique, émotionnelle, sociale, scolaire). Les scores pour chaque item vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et le score total est calculé - le score minimum est 0 ; le score maximum est 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
8 mois
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mesure de l'anxiété
Délai: 8 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 8 items qui dépiste la présence et quantifie la sévérité des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Il s'agit d'un système public de mesures précises de l'état de santé rapporté par les patients pour le bien-être physique, mental et social, financé par l'Institut National de la Santé. Les scores pour chaque item vont de 1 (jamais) à 5 (presque toujours) - le score minimum est de 8 ; le score maximum est de 40. Un score plus élevé suggère des symptômes d'anxiété plus sévères.
8 mois
Questionnaire d'Évaluation Globale du Changement (GroC)
Délai: 8 mois
Un questionnaire simple à une seule question utilisant une échelle de Likert en 7 points qui interroge sur l'évolution des symptômes VM des patients au cours des 3 derniers mois. Les scores incluent les éléments suivants : 0 = « bien pire », 1 = « modérément pire », 2 = « un peu pire », 3 = « aucun changement », 4 = « un peu mieux », 5 = « modérément mieux », 6 = « bien mieux ». Le GroC sera utilisé pour nous aider à déterminer la différence minimale cliniquement importante (MCID) du VM-PATHI chez les adolescents.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00054141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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