Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Verktøy for Vurdering av Pasienter med Vestibulær Migrene og Handikapregister (VM-PATHI) for ungdom

9. april 2026 oppdatert av: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Validering av Verktøyet for Vurdering av Pasienter med Vestibulær Migrene og Inventar for Funksjonshemming (VM-PATHI) for Ungdom

Vestibulær migrene (VM) er den vanligste årsaken til episodisk svimmelhet hos barn og voksne. Svimmelhet, spesielt i kombinasjon med andre migrenesymptomer (hodepine, lysskyhet, lydskyhet, etc.), kan redusere livskvaliteten betraktelig, så effektiv behandling av VM er av største betydning.

Dessverre er det begrenset forskning på effektive behandlingsmetoder for VM, og enda mindre for vestibulær migrene hos barn (VMC), hvis diagnostiske kriterier nylig ble definert av Bárány-selskapet i 2021. Livsstilsendringer er ofte en stor del av behandlingsplanen, og farmakologisk behandling er også vanlig, men deres effekt i behandling av VMC er mindre enn ideell. Faktisk finnes det ennå ikke en "gullstandard"-medisin eller annen behandlingsmetode for VMC.

Det er et stort behov for strukturert forskning på effekten av ulike behandlinger, både livsstils- og farmakologiske, i behandling av pediatriske pasienter med vestibulær migrene. Men for å gjennomføre denne forskningen, kreves et valideret verktøy for å måle vestibulære migrenesymptomer hos barn objektivt og pålitelig. Eksisterende validerte målinger som ofte brukes for å vurdere vestibulær migrene hos barn, tar ikke hensyn til det brede spekteret av andre symptomer forbundet med pediatrisk vestibulær migrene.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) – uttalt "Vempathy" – er et symptominventar designet av Dr. Jeffrey Sharon og kolleger spesielt for å vurdere VM hos voksne. Hans gruppe jobbet også med å estimere en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for VM-PATHI hos voksne, og fant at en endring i VM-PATHI-poengsum på 6 poeng eller mer sannsynligvis viser en autentisk klinisk endring i pasientens tilstand.

Denne studien har som mål å validere VM-PATHI for ungdommer med VM og estimere en MCID for VM-PATHI hos ungdomspasienter med vestibulær migrene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1,59 millioner barn i USA har opplevd problemer på grunn av svimmelhetssymptomer, men bevissthet og riktig håndtering av svimmelhet er sterkt begrenset blant barnehelsepersonell. Vestibulær migrene (VM) er den vanligste årsaken til episodisk svimmelhet hos barn og voksne. Svimmelhet, spesielt sammen med andre migrenesymptomer (hodepine, lysskyhet, lydskyhet osv.), kan redusere livskvaliteten betraktelig, så effektiv behandling av VM er av største viktighet.

Dessverre er det begrenset forskning på effektive behandlingsmetoder for VM, og enda mindre for vestibulær migrene hos barn (VMC), som diagnostiske kriterier nylig ble definert for av Bárány Society i 2021. Livsstilsendringer er ofte en stor del av behandlingsplanen, og farmakologisk behandling er også vanlig, men deres effekt i behandling av VMC er mindre enn ideell. Faktisk finnes det ennå ikke noe "gullstandard"-medikament eller annen behandlingsmetode for VMC.

Det er et stort behov for strukturert forskning på effekten av ulike behandlinger, både livsstils- og farmakologiske, i behandling av pediatriske pasienter med vestibulær migrene. For å gjennomføre denne forskningen kreves det imidlertid et valideret verktøy for å måle vestibulær migrenesymptomer hos barn objektivt og pålitelig. Et slikt målverktøy ville være verdifullt for å overvåke pasientenes fremgang som svar på ulike intervensjoner over tid.

Eksisterende validerte målverktøy som ofte brukes for å vurdere vestibulær migrene hos barn, som Dizziness Handicap Inventory - Child and Adolescents (DHI-CA) eller Pediatric Migraine Disability Assessment Score (PedMIDAS), kan være nyttige, men vurderer bare spesifikke aspekter ved VMC, som svimmelhet eller migrene. De tar ikke hensyn til det brede spekteret av andre symptomer forbundet med pediatrisk vestibulær migrene.

Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) – uttalt "Vempathy" – er et symptominventar designet av Dr. Jeffrey Sharon og kolleger spesielt for å vurdere VM hos voksne. Så vidt vi vet, er det det første validerte symptominventaret som er spesifikt for vestibulær migrene. Hans gruppe arbeidet også med å estimere en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for VM-PATHI hos voksne, og fant at en endring i VM-PATHI-poengsum på 6 poeng eller mer sannsynligvis viser en autentisk klinisk endring i pasienttilstanden.

Denne studien tar sikte på å validere VM-PATHI for ungdommer med VM. Vi antar at den vil vise god pålitelighet hos ungdommer basert på følgende vurderinger: (1) Cronbachs α; (2) Konvergent validitet i forhold til DHI-CA, PedsQL livskvalitetsinventar og PROMIS Anxiety Pediatric Inventory; (3) Diskriminant validitet sammenlignet med en aldersmatchet kontrollgruppe uten VM; (4) Test-retest-pålitelighet sammenlignet med påfølgende ny administrering av inventaret til den samme eksperimentelle kohorten en uke etter den første testadministreringen.

Denne studien tar også sikte på å bruke en global vurdering av endring (GroC)-skala for å estimere en MCID for VM-PATHI hos ungdomspasienter med vestibulær migrene. Vi antar at den optimale grenseverdien for MCID for å skille ungdommer som responderer på behandling vs. de som ikke responderer på behandling, vil være lik den som ble identifisert hos voksne (som var en endring på 6 poeng eller mer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vårt studiepopulasjon av interesse er ungdommer (10-20 år gamle) som oppfyller kriteriene for Vestibular Migrene hos Barn i henhold til 2021 Bárány Society diagnostiske kriterier ved vårt kvartære pediatriske vestibularprogram.

Beskrivelse

Eksperimentell pasientinkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 10–20 år.
  • Pasienter som oppfyller Bárány-selskapets kriterier fra 2021 for definitiv vestibulær migrene hos barn (dVMC) eller sannsynlig vestibulær migrene hos barn (pVMC).

Eksperimentell pasientekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller Bárány-selskapets kriterier fra 2021 for definitiv vestibulær migrene hos barn (dVMC) eller sannsynlig vestibulær migrene hos barn (pVMC).
  • Pasienter som foretrekker ikke-engelsk språk.

Kontrollpasientinkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 10–20 år.
  • Pasienter som ikke har historikk med svimmelhet og/eller migrene.

Kontrollpasientekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har historikk med svimmelhet og/eller migrene.
  • Pasienter som foretrekker ikke-engelsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ungdommer med Vestibulær Migrene fra Barndommen (Eksperimentell)
Ungdommer i alderen 10–20 år som har fått diagnosen vestibular migrene hos barn (VMC) i henhold til Barany Society og International Headache Society sine diagnostiske kriterier fra 2021.
Annen: Vestibulær Migrene Pasientvurderingsverktøy og Handikapregister (VM-PATHI)
Et 25-punkts selvrapportert skjema som spesifikt kvantifiserer symptomene assosiert med VM. Det er organisert i 6 seksjoner (hodepine, bevegelsesfølsomhet, angst, kognisjon, ubalanse, følelser). Poeng for hvert punkt varierer fra 0 (inget problem) til 4 (problemet er så ille som det kan bli) - minimumsscore er 0; maksimumsscore er 100. Høyere poengsum indikerer verre symptomer på grunn av VM.7 Dette skjemaet er validert hos voksne pasienter med VM.
Adolescenter uten Vestibulær Migrene fra Barndommen (Kontroll)
Ungdommer i alderen 10-20 år som ikke har noen historie med svimmelhet og/eller migrene.
Annen: Vestibulær Migrene Pasientvurderingsverktøy og Handikapregister (VM-PATHI)
Et 25-punkts selvrapportert skjema som spesifikt kvantifiserer symptomene assosiert med VM. Det er organisert i 6 seksjoner (hodepine, bevegelsesfølsomhet, angst, kognisjon, ubalanse, følelser). Poeng for hvert punkt varierer fra 0 (inget problem) til 4 (problemet er så ille som det kan bli) - minimumsscore er 0; maksimumsscore er 100. Høyere poengsum indikerer verre symptomer på grunn av VM.7 Dette skjemaet er validert hos voksne pasienter med VM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verktøy for vurdering av pasienter med vestibulær migrene og inventar for funksjonshemning (VM-PATHI)
Tidsramme: 8 måneder
Et 25-punkts selvrapporteringsskjema som spesifikt kvantifiserer symptomene forbundet med VM. Det er organisert i 6 seksjoner (hodepine, bevegelsesfølsomhet, angst, kognisjon, ubalanse, følelser). Poeng for hvert punkt varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (problemet er så ille som det kan bli) - minimumsscore er 0; maksimumsscore er 100. Høyere score indikerer verre symptomer på grunn av VM. Dette skjemaet er validert hos voksne pasienter med VM.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhets Handikap Inventar - Barn & Ungdom (DHI-CA)
Tidsramme: 8 måneder
Et 25-spørsmål selvrapporteringsskjema utformet for å fylles ut av barn/unge, som måler virkningen av svimmelhet på daglig fungering i løpet av den siste måneden. Det måler selvopplevd funksjonshemming på grunn av svimmelhet innen tre områder (funksjonell, emosjonell, fysisk). Poeng for hvert spørsmål er enten 0 (nei), 2 (noen ganger) eller 4 (ja) - minimumsscore er 0; maksimumsscore er 100. Høyere poengsum indikerer større opplevd funksjonshemming på grunn av svimmelhet.
8 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 8 måneder
Et 23-punkts selvrapportert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom innen den siste måneden. Det vurderer livskvalitet på 4 flerdimensjonale skalaer (fysisk, emosjonell, sosial, skole). Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), og totalsummen beregnes - minimumsscore er 0; maksimumsscore er 100. Høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
8 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstmåling
Tidsramme: 8 måneder
Et 8-spørsmål selvrapporteringsverktøy som screener for tilstedeværelsen av og kvantifiserer alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste 7 dagene. Det er et offentlig tilgjengelig system med presise pasientrapporterte helsestatusmål for fysisk, psykisk og sosial velvære, finansiert av Nasjonalinstituttet for helse. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid) - minimumspoengsum er 8; maksimumspoengsum er 40. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
8 måneder
Global Rating of Change (GroC) Spørreskjema
Tidsramme: 8 måneder
Et enkelt, ett-spørsmåls spørreskjema som bruker en 7-punkts Likert-skala og spør om endringen i pasientenes VM-symptomer de siste 3 månedene. Skåringene inkluderer følgende: 0 = "mye verre," 1 = "moderat verre," 2 = "litt verre," 3 = "ingen endring," 4 = "litt bedre," 5 = "moderat bedre," 6 = "mye bedre." GroC vil bli brukt for å hjelpe oss med å bestemme den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for VM-PATHI hos ungdommer.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00054141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere