乾癬性関節炎患者におけるガセルクマブ治療の継続性に関する研究 (PEGASUS)
2026年8月27日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
乾癬性関節炎患者におけるガセルクマブ治療持続性の実世界前向き研究
この観察研究は、乾癬性関節炎（乾癬という皮膚に赤く鱗屑状の斑点を生じる皮膚疾患を有する参加者において関節に影響を及ぼす炎症性疾患）を有する成人患者におけるガセルクマブの1年間持続性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団には、乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）に従って乾癬性関節炎（PsA）に罹患している参加者が含まれます。
説明
適格基準：
- リウマチ専門医により、乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）に基づいて、乾癬性関節炎（PsA）の確定診断を受けていること
- 観察研究への登録時に、標準的な臨床実践の一環として、乾癬性関節炎の適応症に対して、疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）療法の第1、第2、第3、または第4選択としてグセルクマブを開始すること
- 製品特性概要（SmPC）の適応に従ってグセルクマブ治療を開始すること
- 治療決定は、参加リウマチ専門医が、患者の研究への組み入れ前かつ独立して、地域および包括的ガイドラインならびに地域規制に従った臨床実践に基づいて行わなければならないこと
- フランスの要件に従い、情報提供文書を受け取り、口頭での同意を与え、自身のデータ収集に異議を唱えていないこと
除外基準：
- 特定のインターロイキン-23阻害剤（IL-23i）治療を既に受けていること
- 併用療法を受けていること：乾癬性関節炎/乾癬（PsA/PsO）に適応された2つ以上の標的療法（バイオセラピー、ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤、ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤）を同時に受けていること
- SmPCに基づき、グセルクマブに対する禁忌があること（過敏症または活動性の臨床的に重要な感染症、例えば活動性結核による）
- 長期的なデータ収集に参加する意思または能力がないこと
- 研究開始前30日以内（すなわち、インフォームドコンセントの署名時点）に、治験薬（治験ワクチンを含む）の投与を受けた、または侵襲的治験医療機器を使用したこと
- 現在、いかなる介入研究またはヤンセンフランス社がスポンサーとなる観察臨床研究に登録されていること
- 後見または保佐、司法保護、将来の保護委任、または家族授権下にあること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1: グセルクマブで治療を受けた乾癬性関節炎の参加者
乾癬性関節炎の確定診断を受け、日常臨床診療に基づきガセルクマブによる治療を受けている参加者が登録されます。
本研究では薬剤は提供されません。
日常臨床診療で利用可能なデータのみが本研究で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年時点で治療を継続している参加者の割合
時間枠：1年後
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ガセルクマブ治療の中止または維持は、各来院時に医師によって記録されます。
治療を継続している参加者の割合は、アウトカム指標として報告されます。
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1年後
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持続期間における治療継続中の参加者の割合
時間枠：最大8週間
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初期治療の持続時間：グセルクマブの初回投与日からグセルクマブ治療の最終投与日までの期間に、1回の投与間隔（8週間）を加えた時間、またはその後の治療開始時までの時間と定義されます。
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最大8週間
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新規治療を開始した参加者の数
時間枠：1年後
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新たな治療を開始した参加者および中止理由が報告されます。
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年時点で治療を継続している参加者の割合
時間枠：2年後
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参加者のうち2年後に治療を継続している割合が報告されます。
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2年後
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治療を中止した参加者の割合
時間枠：2年後
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治療を中止した参加者とその理由について報告します。
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2年後
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乾癬性関節炎における疾患活動性指数（DAPSA）／臨床疾患活動性指数（cDAPSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24ヵ月
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DAPSAは、乾癬性関節炎（PsA）の疾患活動性を特徴づけるために開発されました。
これは、痛みを伴う関節と腫れた関節の数、患者の疾患に関する自己評価、および急性炎症のためのC反応性蛋白（CRP）測定を考慮します。
CRP測定が利用できない場合、CRPを省略した臨床DAPSA（cDAPSA）が使用されることがあります。
総合スコアが計算され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAPSAの低疾患活動性と高疾患活動性のカットオフ値は、それぞれ≤14ポイントと>28ポイントであり、寛解は≤4ポイントです。
cDAPSAのカットオフ値は、寛解が≤4ポイント、低疾患活動性が>4から≤13ポイント、中等度疾患活動性が>13から≤27ポイント、高疾患活動性が>27ポイントです。
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ベースライン、3、6、12、18、24ヵ月
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Leeds Enthesitis Index (LEI)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月
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リーズ付着部炎指数（LEI）は、乾癬性関節炎における付着部炎の活動性を測定します。
この指数は、骨への靭帯や腱の付着部における炎症である付着部炎の重症度と活動性を測定します。
臨床評価者は、6つの付着部炎部位で圧痛を確認する必要があります：両側の上腕骨外側上顆、両側の大腿骨内側顆、およびアキレス腱付着部。
影響を受けた各部位を合計して、0から6までのスコアを算出し、6はすべての部位が影響を受けていることを示します。
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ベースライン、3、6、12、18、24ヶ月
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ベースラインからの背中および首の痛みの数値評価尺度（NRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月
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背中と首の痛みに対してNRSが実施されます。
これは0から10までのシンプルな数値尺度で、患者が痛みの強度を示します（0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示します）。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月
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ベースライン臨床因子とグセルクマブの持続性および有効性（12か月および24か月時点）とのハザード比
時間枠：月次12および24
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Cox比例ハザードモデルによるベースライン臨床因子と持続性／有効性との関連のハザード比を報告します。
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月次12および24
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社会人口統計学的特性：年齢
時間枠：ベースライン時
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参加者の年齢が報告されます。
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ベースライン時
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社会人口統計学的特性：性別
時間枠：ベースライン時
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参加者の性別（男性、女性）が報告されます
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ベースライン時
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社会人口統計学的特性: 体重
時間枠：ベースライン時
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参加者の体重が報告されます
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ベースライン時
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社会人口統計学的特性：身長
時間枠：ベースライン時
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参加者の身長が報告されます。
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ベースライン時
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社会人口統計学的特性：ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン時
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参加者のBMIが報告されます。
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ベースライン時
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喫煙、大麻使用、および飲酒を報告した参加者数
時間枠：ベースライン時
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参加者の喫煙、大麻およびアルコール使用習慣が報告されます。
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ベースライン時
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乾癬および/または乾癬性関節炎および/または脊椎関節炎の家族歴を有する参加者の数
時間枠：ベースライン時
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乾癬および／または乾癬性関節炎および／または脊椎関節炎の家族歴が報告されます。
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ベースライン時
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乾癬性関節炎の診断日
時間枠：ベースライン時
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乾癬性関節炎の診断日が報告されます。
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ベースライン時
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乾癬性関節炎の前回治療日
時間枠：ベースライン時
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乾癬性関節炎の過去の治療日が報告されます。
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ベースライン時
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乾癬性関節炎の既往治療期間
時間枠：ベースライン時
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乾癬性関節炎の既往治療期間が報告されます。
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ベースライン時
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病歴と現状
時間枠：ベースライン時
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参加者の病歴および現在の病状が報告されます。
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ベースライン時
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乾癬性関節炎に関連する併用治療を受けた参加者数
時間枠：ベースラインから最大2年間
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ベースライン時およびフォローアップ期間中に乾癬性関節炎に関連する併用治療を受けている参加者は報告されます。
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ベースラインから最大2年間
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反応の達成または維持の失敗
時間枠：最長2年間
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少なくとも2つの異なる作用機序を持つ少なくとも2つの生物学的/標的合成DMARDへの反応が得られない、または維持できない場合（Y/N）（治療抵抗性基準）。
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最長2年間
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症状と徴候の管理に関連する問題を報告した参加者数
時間枠：ベースライン時
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リウマチ専門医および／または参加者が問題であると認識する兆候および／または症状の管理について報告される。
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ベースライン時
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持続性疾患の証拠
時間枠：最大2年間
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以下のうち少なくとも2つを満たす持続性疾患の証拠: a) 低疾患活動性の達成または維持の失敗, b) 乾癬性関節炎の活動性の筋骨格外症状の存在, c) 炎症活動性の客観的証拠、すなわち臨床徴候、急性期反応物質の上昇および/または炎症を示唆する画像所見。
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最大2年間
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併存疾患を有する参加者数
時間枠：ベースライン時
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併存疾患を有する参加者の数が報告されます。
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ベースライン時
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異常な心理社会的要因を有する参加者数
時間枠：ベースライン時
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心理社会的要因に異常のある参加者の数が報告されます。
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ベースライン時
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医療従事者（HCP）：年齢層
時間枠：ベースライン時
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HCPの年齢層が報告されます。
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ベースライン時
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医療従事者: 性別
時間枠：ベースライン時
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HCPの性別が報告されます。
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ベースライン時
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医療従事者：経験
時間枠：ベースライン時
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HCPの経験が報告されます。
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ベースライン時
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HCP: 診療形態
時間枠：ベースライン時
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医療従事者（HCP）の診療形態が報告されます。
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ベースライン時
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有害事象、重篤な有害事象、感染症、注射部位反応が発生した参加者数
時間枠：最大2年間
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研究治療の初回投与日以降に発現または悪化した有害事象。
重症度スケールはグレード1（軽度）からグレード5（死亡）まで。
グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす状態、グレード5＝有害事象による死亡。重篤な有害事象は、以下のいずれかの結果をもたらす好ましくない医学的出来事：死亡；初回または長期の入院治療；生命を脅かす状況（死亡の切迫した危険）；持続的または重大な障害／機能不全；先天異常／出生欠陥；医薬品を介した感染性病原体の伝播の疑いまたは医学的に重要な事象。
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最大2年間
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ガセルクマブ治療に関連する耐容性
時間枠：最大2年間
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耐容性関連のguselkumab治療について報告されます。
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最大2年間
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グセルクマブ開始時の投与量
時間枠：0、3、6、12、18、24ヵ月目に
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グセルクマブ開始時の用量が報告されます。
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0、3、6、12、18、24ヵ月目に
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グセルクマブ開始時の投与間隔
時間枠：0か月、3か月、6か月、12か月、18か月および24か月時点
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ガセルクマブ開始時の治療間隔が報告されます。
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0か月、3か月、6か月、12か月、18か月および24か月時点
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注射の種類
時間枠：0、3、6、12、18、24か月目に
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注射の種類が報告されます。
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0、3、6、12、18、24か月目に
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注射頻度の変更を報告した参加者数
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点で
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注射頻度の変更（Q4からQ8、またはQ8からQ4）およびその理由を報告した参加者について報告されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点で
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PSAに関連する併用治療を受けた参加者数
時間枠：0か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月時
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PSAに関連する併存治療を受けている参加者について報告されます。
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0か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月時
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治療アーセナルからガセルクマブを選択した理由を持つ参加者の数
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点で
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治療選択肢の中からガセルクマブを選択した理由のある参加者について報告されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点で
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ガセルクマブ治療中止の場合に新規治療に切り替える参加者数
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時
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ガセルクマブ治療の中止の場合に新治療に切り替える参加者は報告されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時
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12項目乾癬性関節炎疾患影響質問票（PsAID-12）質問票スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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PsAID-12質問票は、痛み、身体機能、疲労、対処、うつ病に関する質問を通じて、疾患の影響を評価するために設計されました。
これは、臨床診療で使用するために開発された、乾癬性関節炎が患者の生活に与える影響を評価する、妥当性が確認された自己記入式質問票です。
12の質問で構成され、各質問は数値評価尺度を用いて回答します。
痛み、皮膚の問題、仕事および／または余暇活動、不快感、困惑および／または恥ずかしさ、社会的参加、怒り、恐怖、不確実性、うつ病に関する質問は0（なし）から10（極度）で採点され、機能的能力と睡眠障害は0（困難なし）から10（極度の困難）で採点され、対処は0（非常に上手く）から10（非常に下手に）で採点されます。
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ベースライン、0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ベースライン後の各来院時におけるBath強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0、3、6、12、18、24か月
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BASDAI（Bath強直性脊椎炎疾患活動性指数）は、強直性脊椎炎患者の疾患活動性を測定するために開発されました。
この指数は、強直性脊椎炎の5つの主要症状（疲労、脊椎痛、関節痛・腫れ、限局性圧痛点（付着部炎、すなわち腱・靭帯の炎症）、朝のこわばりの持続時間、朝のこわばりの重症度）に関する6つの質問で構成されています。
各症状は0～10の尺度で評価され、0は痛みや不快感がないことを、10は最大の痛みや不快感があることを示します。
各症状に均等な重み付けを与えるため、朝のこわばりに関連する2つのスコアの平均値が用いられます。
得られた0～50のスコアを5で割ることで、最終的な0～10のBASDAIスコアが算出されます。
スコアが4以上の場合、疾患のコントロールが最適でない可能性が示唆されます。
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ベースライン、0、3、6、12、18、24か月
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参加者の治療に対する満足度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点
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参加者の治療満足度は、5段階リッカート尺度（「非常に不満 不満 満足でも不満でもない 満足 非常に満足」）を用いて評価されます。
この尺度には、患者報告による2つの質問が含まれています：「1）この薬剤の全体的な利便性に対して、どの程度満足または不満ですか」および「2）この薬剤があなたの状態を治療する能力に対して、どの程度満足または不満ですか」。
スコアは「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲で、ガセルクマブ治療に対する満足度を評価するために使用されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点
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リウマチ専門医による治療ケア管理と患者関係の満足度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点
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リウマチ専門医における治療ケア管理および患者関係の満足度は、以下の5段階のリッカート尺度を用いて評価されます：「非常に不満、不満、満足でも不満でもない、満足、非常に満足」。
医師が報告する質問は次のとおりです：「1）この患者に対して、この薬剤全般についてどの程度満足または不満ですか？」
および「2）ガセルクマブを用いた患者管理の容易さについて、どの程度満足または不満ですか？」
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag France Clinical Trial、Janssen-Cilag France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2029年12月10日
研究の完了 (推定)
2029年12月10日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CNTO1959PSA4021 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご確認いただけます。
このサイトに記載されている通り、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Projectサイト（yoda.yale.edu）を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。