Badanie dotyczące kontynuacji leczenia guselkumabem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (PEGASUS)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.
Real-World, prospektywne badanie trwałości leczenia guselkumabem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę 1-rocznego utrzymywania się guselkumabu u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (chorobą zapalną, która wpływa na stawy u uczestników z łuszczycą, stanem skóry powodującym czerwone, łuszczące się plamy).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania będzie obejmować uczestników dotkniętych łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR).
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać potwierdzone rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) ustalone przez reumatologa w odniesieniu do kryteriów klasyfikacyjnych CASPAR (ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis)
- Rozpocząć leczenie guselkumabem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linią terapii lekami modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD) w wskazaniu ŁZS jako część standardowej praktyki klinicznej w momencie włączenia do badania obserwacyjnego
- Rozpoczynanie leczenia guselkumabem zgodnie z wskazaniami Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
- Decyzja o leczeniu musi zostać podjęta przez uczestniczącego reumatologa przed i niezależnie od włączenia pacjenta do badania, zgodnie z praktyką kliniczną w oparciu o lokalne i nadrzędne wytyczne oraz lokalne przepisy
- Musi otrzymać notę informacyjną, wyrazić ustną zgodę i nie sprzeciwić się gromadzeniu swoich danych zgodnie z wymogami francuskimi
Kryteria wykluczenia:
- Już otrzymywał(a) leczenie specyficznym inhibitorem interleukiny-23 (IL-23i).
- Otrzymuje terapię skojarzoną: 2 lub więcej terapii celowanych (bioterapia, inhibitor kinazy Janus [JAK], inhibitor fosfodiesterazy 4 [PDE4]) wskazanych w ŁZS/łuszczycy w tym samym czasie
- Ma przeciwwskazanie do guselkumabu zgodnie z ChPL (z powodu nadwrażliwości lub z powodu aktywnej klinicznie istotnej infekcji, np. aktywnej gruźlicy)
- Niechętny lub niezdolny do uczestnictwa w długoterminowym zbieraniu danych
- Otrzymywał(a) lek badany (w tym badane szczepionki) lub używał(a) inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (tj. podpisaniem świadomej zgody)
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu lub jakimkolwiek obserwacyjnym badaniu klinicznym sponsorowanym przez Janssen-Cilag France
- Znajduje się pod kuratelą lub opieką, ochroną sądową, przyszłym mandatem ochronnym lub pod autoryzacją rodzinną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: Uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów leczeni Guselkumabem
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów, leczeni guselkumabem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, zostaną włączeni do badania.
W ramach tego badania nie będzie dostarczany żaden lek.
W tym badaniu będą zbierane wyłącznie dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników kontynuujących leczenie po 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Przerwanie lub kontynuację leczenia guselkumabem lekarz będzie rejestrował podczas każdej wizyty.
Proporcja uczestników nadal otrzymujących leczenie zostanie podana w pomiarze wyników. |
Po 1 roku
|
|
Odsetek uczestników nadal otrzymujących leczenie w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Czas trwania leczenia początkowego: zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki guselkumabu do daty podania ostatniej dawki leczenia guselkumabem plus 1 interwał dawkowania (8 tygodni), lub do rozpoczęcia kolejnego leczenia.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników rozpoczynających nowe leczenie
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Uczestnicy rozpoczynający nowe leczenie wraz z przyczyną przerwania leczenia zostaną zgłoszeni.
|
Po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników nadal otrzymujących leczenie po 2 latach
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Procent uczestników nadal otrzymujących leczenie po 2 latach zostanie zgłoszony.
|
Po 2 latach
|
|
Odsetek uczestników przerywających leczenie
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Uczestnicy przerywający leczenie wraz z podaniem przyczyn zostaną zgłoszeni.
|
Po 2 latach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) / Klinicznym indeksie aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (cDAPSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Skala DAPSA została opracowana do oceny aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS).
Uwzględnia liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, ocenę choroby przez pacjenta oraz pomiar białka C-reaktywnego (CRP) w ostrym stanie zapalnym.
Gdy pomiary CRP nie są dostępne, można zastosować kliniczną wersję DAPSA (cDAPSA), która pomija CRP.
Obliczany jest łączny wynik, gdzie wyższe wartości odpowiadają większej aktywności choroby.
Wartości graniczne dla DAPSA: niska aktywność choroby ≤14 punktów, wysoka aktywność >28 punktów, a remisja ≤4 punkty.
Wartości graniczne dla cDAPSA: ≤4 punkty dla remisji, >4 do ≤13 punktów dla niskiej aktywności choroby, >13 do ≤27 punktów dla umiarkowanej aktywności choroby oraz >27 punktów dla wysokiej aktywności choroby.
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgien w Leeds (LEI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiące 3,6,12,18 i 24
|
Indeks entezopatii Leeds (LEI) mierzy aktywność entezopatii w łuszczycowym zapaleniu stawów (PsA).
Indeks mierzy nasilenie i aktywność entezopatii, czyli stanu zapalnego w miejscu przyczepu więzadeł i ścięgien do kości.
Klinicysta musi wywołać tkliwość w 6 miejscach entezopatii: obu nadkłykciach bocznych kości ramiennej, obu kłykciach przyśrodkowych kości udowej oraz przyczepach ścięgna Achillesa.
Każde dotknięte miejsce jest sumowane, dając wynik w skali od 0 do 6, gdzie 6 oznacza, że wszystkie miejsca są dotknięte.
|
Linia wyjściowa, miesiące 3,6,12,18 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny bólu pleców i szyi (NRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Zostanie zastosowana skala NRS dla bólu pleców i szyi.
Jest to prosta skala numerowana od 0 do 10, na której pacjent wskazuje intensywność swojego bólu (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
|
Linia podstawowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Wskaźniki ryzyka pomiędzy czynnikami klinicznymi wyjściowymi a utrzymaniem i skutecznością guselkumabu po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 12 i 24
|
Wskaźniki ryzyka dla związku między czynnikami klinicznymi na początku badania a utrzymaniem/efektywnością, uzyskane z modeli proporcjonalnych hazardów Coxa, zostaną przedstawione.
|
W miesiącu 12 i 24
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna: Wiek
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Wiek uczestnika zostanie zgłoszony.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna: Płeć
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Płeć uczestnika (mężczyzna, kobieta) będzie raportowana
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna: Masa ciała
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Waga uczestnika zostanie zgłoszona
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna: Wzrost
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Wzrost uczestnika zostanie zgłoszony.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
BMI uczestnika zostanie zgłoszone.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Liczba uczestników zgłaszających palenie tytoniu, używanie konopi indyjskich i spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Nawyki związane z paleniem tytoniu, używaniem konopi indyjskich i spożyciem alkoholu przez uczestnika zostaną zgłoszone.
|
Na początku badania
|
|
Liczba uczestników z wywiadem rodzinnym w kierunku łuszczycy i/lub łuszczycowego zapalenia stawów i/lub spondyloartropatii
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Historia rodzinna łuszczycy i/lub łuszczycowego zapalenia stawów i/lub spondyloarthritis będzie zgłaszana.
|
Na początku badania
|
|
Data rozpoznania łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Data rozpoznania łuszczycowego zapalenia stawów zostanie zgłoszona.
|
Na początku badania
|
|
Data poprzednich leczeń łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Data poprzednich leczeń łuszczycowego zapalenia stawów zostanie zgłoszona.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Czas trwania poprzednich metod leczenia łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego
|
Czas trwania poprzednich terapii łuszczycowego zapalenia stawów zostanie zgłoszony.
|
Podczas badania wstępnego
|
|
Historia medyczna i obecna sytuacja
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Historia medyczna uczestników oraz ich aktualna sytuacja zdrowotna zostaną zgłoszone.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Liczba uczestników otrzymujących współwystępujące leczenia związane z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat
|
Uczestnicy otrzymujący współwystępujące leczenie związane z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjściowym i podczas obserwacji zostaną zgłoszeni.
|
Linia bazowa do 2 lat
|
|
Brak osiągnięcia lub utrzymania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Brak uzyskania lub utrzymania odpowiedzi na co najmniej 2 biologiczne/syntetyczne celowane leki modyfikujące przebieg choroby (LMPCh) o co najmniej 2 różnych mechanizmach działania (T/N) (dla kryteriów lekooporności).
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających problemy związane z zarządzaniem objawami
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Zgłaszane będzie postępowanie w przypadku objawów i/lub symptomów, które są postrzegane jako problematyczne przez reumatologa i/lub uczestników.
|
Na początku badania
|
|
Dowody utrzymującej się choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dowody na utrzymującą się chorobę, zdefiniowane jako co najmniej 2 z następujących: a) brak osiągnięcia lub utrzymania niskiej aktywności choroby, b) obecność aktywnych pozamiejśniowo-szkieletowych objawów łuszczycowego zapalenia stawów, c) obiektywne dowody aktywności zapalnej, a mianowicie objawy kliniczne, podwyższone wskaźniki ostrej fazy i/lub wyniki badań obrazowych sugerujące stan zapalny.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników ze współistniejącymi schorzeniami
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi zostanie zgłoszona.
|
Na początku badania
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi czynnikami psychospołecznymi
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Zostanie zgłoszona liczba uczestników z nieprawidłowymi czynnikami psychospołecznymi.
|
Na początku badania
|
|
Specjalista Opieki Zdrowotnej (HCP): Grupa Wiekowa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Grupa wiekowa personelu medycznego będzie raportowana.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
HCP: Płeć
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Płeć HCP zostanie zgłoszona.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
HCP: Doświadczenie
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Doświadczenie HCP zostanie zgłoszone.
|
Na początku badania
|
|
HCP: Typ praktyki
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Typ praktyki HCP będzie zgłaszany.
|
Na początku badania
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi, poważnymi działaniami niepożądanymi, infekcjami i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Niekorzystne zdarzenia (AEs) z początkiem lub pogorszeniem w dniu pierwszej dawki leczenia w badaniu lub później.
Skala nasilenia obejmuje stopnie od 1 (Łagodny) do 5 (Śmierć).
Stopień 1 równa się (=) Łagodny, Stopień 2= Umiarkowany, Stopień 3= Ciężki, Stopień 4= Zagrażający życiu, i Stopień 5= Śmierć związana z AE. Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które skutkuje jednym z następujących wyników: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego lub istotnego medycznie.
|
Do 2 lat
|
|
Tolerancja związana z leczeniem guselkumabem
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Tolerancja związana z leczeniem guselkumabem zostanie zgłoszona.
|
Do 2 lat
|
|
Dawka przy rozpoczęciu leczenia guselkumabem
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
Dawka na początku podawania guselkumabu zostanie zgłoszona.
|
W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Interwał leczenia przy rozpoczęciu stosowania guselkumabu
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
Zostanie zgłoszony odstęp leczenia przy rozpoczęciu stosowania guselkumabu.
|
W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Typ wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
Typ wstrzyknięcia zostanie zgłoszony.
|
W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zmianę częstotliwości podawania zastrzyków
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
Uczestnicy raportujący zmianę częstotliwości podawania iniekcji (z Q4 na Q8 lub z Q8 na Q4) i jej przyczynę zostaną zgłoszeni.
|
W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Liczba uczestników ze współwystępującymi terapiami powiązanymi z PSA
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
Uczestnicy z jednoczesnymi metodami leczenia związanymi z PSA zostaną zgłoszeni.
|
W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Liczba uczestników z powodem wyboru guselkumabu z arsenału terapeutycznego
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
Uczestnicy z powodem wyboru guselkumabu z dostępnego arsenału terapeutycznego zostaną zgłoszeni.
|
W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Liczba uczestników przechodzących na nowe leczenie w przypadku przerwania leczenia guselkumabem
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
Uczestnicy przechodzący na nowe leczenie w przypadku przerwania leczenia guselkumabem zostaną zgłoszeni.
|
W miesiącach 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu wpływu łuszczycowego zapalenia stawów na jakość życia (PsAID-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiące 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
Kwestionariusz PsAID-12 został zaprojektowany do oceny wpływu choroby, zawierając pytania dotyczące bólu, funkcjonowania fizycznego, zmęczenia, radzenia sobie i depresji.
Jest to zwalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany do stosowania w praktyce klinicznej, który ocenia wpływ łuszczycowego zapalenia stawów na życie pacjentów.
Składa się z 12 pytań, na każde z nich odpowiada się za pomocą numerycznej skali ocen.
Pytania dotyczące bólu, problemów skórnych, pracy i/lub aktywności rekreacyjnych, dyskomfortu, zakłopotania i/lub wstydu, uczestnictwa społecznego oraz złości, strachu i niepewności, a także depresji są oceniane w skali od 0 (brak) do 10 (ekstremalne), zdolność funkcjonalna i zaburzenia snu są oceniane w skali od 0 (brak trudności) do 10 (ekstremalne trudności), a radzenie sobie jest oceniane w skali od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle).
|
Punkt wyjściowy, miesiące 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI) w każdym punkcie kontrolnym po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) został opracowany do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Składa się z 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenia, bólu kręgosłupa, bólu/obrzęku stawów, miejscowej tkliwości (zwanej również entezopatią lub zapaleniem ścięgien i więzadeł), czasu trwania sztywności porannej oraz nasilenia sztywności porannej.
Każdy objaw oceniany jest w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub dyskomfortu, a 10 oznacza maksymalny ból lub dyskomfort.
Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, oblicza się średnią z 2 wyników dotyczących sztywności porannej.
Uzyskany wynik od 0 do 50 dzieli się przez 5, aby uzyskać końcowy wynik BASDAI w skali 0-10.
Wyniki równe lub wyższe niż 4 sugerują nieoptymalną kontrolę choroby.
|
Linia bazowa, miesiące 0, 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Satysfakcja z leczenia u uczestników
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24
|
Satysfakcja z leczenia u uczestnika będzie oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta ("Bardzo niezadowolony Niezadowolony Ani zadowolony, ani niezadowolony Zadowolony Bardzo zadowolony").
Skala obejmuje dwa pytania zgłaszane przez pacjenta: "1) Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z ogólnej wygody stosowania tego leku?" oraz "2) Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z możliwości leczenia swojego schorzenia za pomocą tego leku?"
Wyniki mieszczą się w zakresie od Bardzo niezadowolony do Bardzo zadowolony i zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji z leczenia guselkumabem.
|
W miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Satysfakcja z zarządzania opieką leczniczą i relacją z pacjentem dla reumatologa
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24
|
Satysfakcja z zarządzania opieką terapeutyczną i relacji z pacjentem dla reumatologa będzie oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta określonej jako: "Bardzo niezadowolony, Niezadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Zadowolony i Bardzo zadowolony."
Pytania zgłaszane przez lekarza to: "1) Jak bardzo jest Pan/Pani zadowolony/a lub niezadowolony/a z tego leku ogólnie dla tego pacjenta?"
i "2) Jak bardzo jest Pan/Pani zadowolony/a lub niezadowolony/a z łatwości zarządzania pacjentem przy użyciu guselkumabu?"
|
W miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTO1959PSA4021 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny Yale Open Data Access (YODA) Project pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .