Um Estudo da Persistência do Tratamento com Guselcumabe em Participantes com Artrite Psoriática (PEGASUS)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Um Estudo Prospectivo do Mundo Real sobre a Persistência do Tratamento com Guselkumab em Doentes com Artrite Psoriática
Este estudo observacional visa avaliar a persistência de um ano do guselkumab em doentes adultos com artrite psoriática (uma doença inflamatória que afeta as articulações em participantes com psoríase, uma condição da pele que causa manchas vermelhas e escamosas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes afetados por artrite psoriática (PsA) de acordo com os critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de artrite psoriática (PsA) determinado por um reumatologista com referência aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR)
- Iniciar guselcumabe como primeira, segunda, terceira ou quarta linha de terapia com fármaco antirreumático modificador da doença (bDMARD) para a indicação de PsA como parte da prática clínica padrão no momento da inscrição no estudo observacional
- Iniciar tratamento com guselcumabe de acordo com a indicação do Resumo das Características do Medicamento (RCM)
- A decisão de tratamento deve ser tomada pelo reumatologista participante antes e independentemente da inclusão do paciente no estudo, seguindo a prática clínica de acordo com as diretrizes locais e gerais e regulamentos locais
- Deve ter recebido a nota informativa, dado o seu acordo oral e não se opôs à recolha dos seus dados de acordo com os requisitos franceses
Critérios de exclusão:
- Já ter tomado um tratamento específico com inibidor da interleucina-23 (IL-23i).
- Estar a receber terapia combinada: 2 ou mais terapias direcionadas (bioterapia, inibidor de Janus kinase [JAK], inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE4)) indicadas para PsA/PsO ao mesmo tempo
- Ter uma contraindicação para guselcumabe de acordo com o RCM (por hipersensibilidade ou devido a infeção clinicamente importante ativa, exemplo tuberculose ativa)
- Não estar disposto ou ser incapaz de participar na recolha de dados a longo prazo
- Ter recebido um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usado um dispositivo médico invasivo experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo (ou seja, assinatura do consentimento informado)
- Estar atualmente inscrito em qualquer estudo intervencionista ou qualquer estudo clínico observacional patrocinado pela Janssen-Cilag France
- Estar sob tutela ou curatela, proteção judicial, mandato de proteção futura ou sob autorização familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Participantes com Artrite Psoriática Tratados com Guselkumab
Serão inscritos participantes com diagnóstico confirmado de artrite psoriática tratados com guselcumabe de acordo com a prática clínica de rotina.
Nenhum fármaco será fornecido no âmbito deste estudo.
Apenas os dados disponíveis na prática clínica de rotina serão recolhidos neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Continuam a Receber Tratamento ao Fim de 1 Ano
Prazo: Ao 1º ano
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A descontinuação ou manutenção do tratamento com guselkumab será registada pelo médico em cada consulta.
A proporção de participantes que ainda estão a receber tratamento será reportada na medida de resultado.
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Ao 1º ano
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Percentagem de Participantes que Continuam a Receber Tratamento no Tempo de Persistência
Prazo: Até 8 semanas
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Tempo de persistência do tratamento inicial: definido como o tempo desde a data da primeira administração de guselkumab até à data em que foi administrada a última dose do tratamento com guselkumab mais 1 intervalo de dosagem (8 semanas), ou até ao início do tratamento subsequente.
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Até 8 semanas
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Número de Participantes a Iniciar Novo Tratamento
Prazo: Ao 1.º ano
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Será reportado o início de novo tratamento pelos participantes juntamente com a razão da descontinuação.
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Ao 1.º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Continuam a Receber Tratamento aos 2 Anos
Prazo: Aos 2 anos
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Será reportada a percentagem de participantes que ainda estão a receber tratamento aos 2 anos.
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Aos 2 anos
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Percentagem de Participantes a Interromper o Tratamento
Prazo: Aos 2 anos
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Serão relatados os participantes que descontinuaram o tratamento, juntamente com as respetivas razões.
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Aos 2 anos
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Alteração em relação ao Linha de Base no Índice de Atividade da Doença na Artrite Psoriásica (DAPSA) / Índice de Atividade Clínica da Doença na Artrite Psoriásica (cDAPSA)
Prazo: Baseline, Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O DAPSA foi desenvolvido para caracterizar a atividade da doença da artrite psoriática (PsA).
Considera o número de articulações dolorosas e inchadas, a avaliação do doente sobre a sua doença e a medição da proteína C-reativa (PCR) para inflamação aguda.
Quando as medições de PCR não estão disponíveis, pode ser utilizado o DAPSA clínico (cDAPSA), que omite a PCR.
É calculada uma pontuação geral, em que pontuações mais altas correspondem a uma maior atividade da doença.
Os valores de corte para atividade baixa e alta da doença no DAPSA são: ≤14 e >28 pontos, respetivamente, e para remissão é ≤4 pontos.
Os valores de corte para o cDAPSA são: ≤4 pontos para remissão, >4 a ≤13 pontos para atividade baixa da doença, >13 a ≤27 pontos para atividade moderada da doença e >27 pontos para atividade alta da doença.
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Baseline, Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Entesite de Leeds (LEI)
Prazo: Baseline, Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O índice de entesite de Leeds (LEI) mede a atividade da entesite na PsA.
O índice mede a gravidade e a atividade da entesite, inflamação no local de fixação dos ligamentos e tendões ao osso.
O avaliador clínico deve detetar sensibilidade em 6 locais de entesite: ambos os epicôndilos laterais do úmero, ambos os côndilos mediais do fémur e as inserções do tendão de Aquiles.
Cada local afetado é somado para obter uma pontuação de 0 a 6, em que 6 indica todos os locais afetados.
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Baseline, Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (EAN) da Dor nas Costas e no Pescoço
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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A NRS para dor nas costas e no pescoço será administrada.
Esta é uma escala simples numerada de 0 a 10 na qual o paciente indica a intensidade da sua dor (0 representa ausência de dor e 10 indica a pior dor possível).
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Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Razões de Risco Entre Fatores Clínicos Basais e Persistência e Eficácia do Guselkumab aos 12 e 24 Meses
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Serão reportadas razões de risco para associação entre fatores clínicos basais e persistência/eficácia a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox.
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Aos 12 e 24 meses
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Características Sociodemográficas: Idade
Prazo: Na Linha de Base
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A idade do participante será relatada.
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Na Linha de Base
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Características Sociodemográficas: Sexo
Prazo: Na Linha de Base
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O sexo do participante (masculino, feminino) será relatado
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Na Linha de Base
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Características Sociodemográficas: Peso
Prazo: Na Linha de Base
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O peso do participante será relatado
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Na Linha de Base
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Características Sociodemográficas: Altura
Prazo: No Início
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A altura do participante será relatada.
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No Início
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Características Sociodemográficas: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Na Linha de Base
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O IMC do participante será relatado.
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Na Linha de Base
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Número de Participantes que Reportaram Uso de Tabaco, Cannabis e Álcool
Prazo: Na Linha de Base
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Os hábitos de fumo, uso de Cannabis e consumo de álcool do participante serão relatados.
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Na Linha de Base
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Número de Participantes com Histórico Familiar de Psoríase e/ou Artrite Psoriática e/ou Espondiloartrite
Prazo: No Início
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Será reportado o historial familiar de psoríase e/ou artrite psoriática e/ou espondiloartrite.
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No Início
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Data de Diagnóstico de Artrite Psoriática
Prazo: Na Linha de Base
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A data de diagnóstico de artrite psoriática será reportada.
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Na Linha de Base
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Data de Tratamentos Anteriores de Artrite Psoriática
Prazo: Na Linha de Base
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A data dos tratamentos anteriores de artrite psoriática será relatada.
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Na Linha de Base
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Duração dos Tratamentos Anteriores de Artrite Psoriática
Prazo: Na Linha de Base
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Será reportada a duração dos tratamentos anteriores de artrite psoriásica.
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Na Linha de Base
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Histórico Médico e Situação Atual
Prazo: Na Linha de Base
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O histórico médico e a situação médica atual dos participantes serão relatados.
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Na Linha de Base
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Número de Participantes a Receber Tratamentos Concomitantes Relacionados com Artrite Psoriática
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Serão reportados os participantes que recebem tratamentos concomitantes associados à artrite psoriática na linha de base e durante o seguimento.
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Linha de base até 2 anos
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Falha em Alcançar ou Manter a Resposta
Prazo: Até 2 Anos
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Falha em atingir ou manter resposta a pelo menos 2 DMARDs biológicos/sintéticos direcionados com pelo menos 2 mecanismos de ação diferentes (S/N) (Para critérios de refratariedade ao tratamento).
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Até 2 Anos
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Número de Participantes a Reportar Problemas Relacionados com a Gestão de Sinais e Sintomas
Prazo: No início
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A gestão de sinais e/ou sintomas que são percebidos como problemáticos pelo reumatologista e/ou pelos participantes será relatada.
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No início
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Evidência de Doença Persistente
Prazo: Até 2 Anos
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Evidência de doença persistente conforme definida por pelo menos 2 dos seguintes: a) incapacidade de atingir ou manter baixa atividade da doença, b) presença de manifestações extra-musculoesqueléticas ativas da PsA, c) evidência objetiva de atividade inflamatória, nomeadamente sinais clínicos, reagentes de fase aguda elevados e/ou achados de imagem sugestivos de inflamação.
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Até 2 Anos
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Número de Participantes com Comorbilidades
Prazo: No início
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Será reportado o número de participantes com comorbilidades.
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No início
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Número de Participantes com Fatores Psicossociais Anormais
Prazo: Na Linha de Base
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Será relatado o número de participantes com fatores psicossociais anormais.
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Na Linha de Base
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Profissional de Saúde (HCP): Grupo Etário
Prazo: No Início
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O grupo etário do PCS será reportado.
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No Início
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Médico: Sexo
Prazo: No Início do Estudo
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O sexo do HCP será reportado.
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No Início do Estudo
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HCP: Experiência
Prazo: Na Linha de Base
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A experiência do Profissional de Saúde será relatada.
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Na Linha de Base
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HCP: Tipo de Prática
Prazo: Na Linha de Base
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O tipo de prática do profissional de saúde será relatado.
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Na Linha de Base
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Número de Participantes com Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves, Infeções e Reações no Local da Injeção
Prazo: Até 2 Anos
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Eventos adversos com início ou agravamento na data ou após a data da primeira dose do tratamento do estudo.
A escala de gravidade varia do Grau 1 (Ligeiro) ao Grau 5 (Morte).
Grau 1 igual (=) Ligeiro, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Com risco de vida e Grau 5= Morte relacionada com o EA. Um EAG é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascença; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um produto medicinal ou clinicamente importante.
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Até 2 Anos
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Tolerância Relacionada com o Tratamento com Guselkumab
Prazo: Até 2 Anos
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A tolerância relacionada com o tratamento com guselkumab será relatada.
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Até 2 Anos
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Dose no Início do Guselkumab
Prazo: Aos meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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A dose no início do guselkumab será reportada.
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Aos meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Intervalo de Tratamento na Iniciação de Guselkumab
Prazo: Aos meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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O intervalo de tratamento na iniciação de guselkumab será reportado.
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Aos meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Tipo de Injeção
Prazo: Aos meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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O tipo de injeção será relatado.
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Aos meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Número de Participantes que Reportaram Alteração da Frequência de Injeção
Prazo: Aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Os participantes que reportarem alteração da frequência de injeção (Q4 para Q8 ou Q8 para Q4) e o seu motivo serão reportados.
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Aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Número de Participantes com Tratamentos Simultâneos Associados ao PSA
Prazo: Aos meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Serão reportados os participantes com tratamentos concomitantes associados ao PSA.
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Aos meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Número de Participantes com Motivo para Escolher Guselkumab do Arsenal Terapêutico
Prazo: Aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Serão reportados os participantes com razão para escolher o guselkumab do arsenal terapêutico.
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Aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Número de Participantes que Mudam para um Novo Tratamento em Caso de Descontinuação do Tratamento com Guselkumab
Prazo: Aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Os participantes que mudarem para um novo tratamento em caso de descontinuação do tratamento com guselkumab serão reportados.
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Aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário PsAID-12 (12-item Psoriatic Arthritis Impact of Disease Questionnaire)
Prazo: Linha de base, Meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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O questionário PsAID-12 foi concebido para avaliar o impacto da doença, com questões sobre dor, função física, fadiga, coping e depressão.
É um questionário validado e autoadministrado, desenvolvido para uso na prática clínica, que avalia o impacto da PsA na vida dos pacientes.
Consiste em 12 questões, cada uma respondida através de uma escala de classificação numérica.
As questões relacionadas com dor, problemas de pele, atividades profissionais e/ou de lazer, desconforto, embaraço e/ou vergonha, participação social, e raiva, medo e incerteza, e depressão são pontuadas de 0 (nenhum) a 10 (extremo), a capacidade funcional e a perturbação do sono são pontuadas de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema) e o coping é pontuado de 0 (muito bem) a 10 (muito mal).
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Linha de base, Meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Atividade da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) em Cada Visita Após a Linha de Base
Prazo: Baseline, Meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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O BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) foi desenvolvido para medir a atividade da doença em doentes com espondilite anquilosante.
Consiste em 6 perguntas relativas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor espinhal, dor/inchaço articular, áreas de sensibilidade localizada (também chamada entesite, ou inflamação dos tendões e ligamentos), duração da rigidez matinal e gravidade da rigidez matinal. Cada sintoma é avaliado numa escala de 0-10, em que 0 indica ausência de dor ou desconforto e 10 indica dor ou desconforto máximo. Para dar a cada sintoma o mesmo peso, é calculada a média dos 2 resultados relativos à rigidez matinal. O resultado de 0 a 50 é dividido por 5 para obter uma pontuação BASDAI final de 0 a 10. Pontuações de 4 ou superiores sugerem um controlo subótimo da doença. |
Baseline, Meses 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Satisfação com o Tratamento dos Participantes
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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A satisfação com o tratamento para o participante será avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos ("Muito insatisfeito Insatisfeito Nem satisfeito nem insatisfeito Satisfeito Muito satisfeito").
A escala inclui duas questões reportadas pelo paciente: "1) Quão satisfeito ou insatisfeito está com a conveniência geral deste medicamento" e "2) Quão satisfeito ou insatisfeito está com a capacidade deste medicamento para tratar a sua condição?"
As pontuações variam de Muito insatisfeito a Muito satisfeito e serão utilizadas para avaliar a satisfação com o tratamento com guselkumab.
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Aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Satisfação com a Gestão do Tratamento e Relação com o Doente para o Reumatologista
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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A satisfação com a gestão do tratamento e a relação com o paciente para o reumatologista será avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos especificada como: "Muito insatisfeito, Insatisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Satisfeito e Muito satisfeito."
As questões reportadas pelo médico são: "1) Quão satisfeito ou insatisfeito está com este medicamento, em geral, para este paciente?"
e "2) Quão satisfeito ou insatisfeito está com a facilidade de gerir o seu paciente com guselkumab?"
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Aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTO1959PSA4021 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .