Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af vedvarende behandling med Guselkumab hos deltagere med psoriasisarthritis (PEGASUS)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Et realworld, prospektivt studie af Guselkumab-behandlingspersistens hos patienter med psoriasisarthritis

Denne observationsstudie har til formål at vurdere 1-års vedvarende virkning af guselkumab hos voksne patienter med psoriatisk artrit (en inflammatorisk sygdom, der påvirker leddene hos deltagere med psoriasis, en hudtilstand, der forårsager røde, skællende områder).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte deltagere med psoriasisarthritis (PsA) i henhold til klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en bekræftet diagnose med psoriatisk artrit (PsA) som fastsat af en reumatolog med henvisning til CASPAR-kriterierne (Classification criteria for Psoriatic ARthritis)
  • Start guselkumab som første, anden, tredje eller fjerde linje af sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (bDMARD) behandling for indikationen PsA som en del af standard klinisk praksis på tidspunktet for indmelding til observationsstudiet
  • Indleder guselkumab-behandling i henhold til Summary of Product Characteristics (SmPC) indikation
  • Behandlingsbeslutningen skal være taget af den deltagende reumatolog før og uafhængigt af patientens inklusion i studiet, efter klinisk praksis i overensstemmelse med lokale og overordnede retningslinjer samt lokale forskrifter
  • Skal have modtaget informationsnotatet, givet sin mundtlige accept og ikke har protesteret mod indsamling af sine data i henhold til franske krav

Eksklusionskriterier:

  • Har allerede modtaget specifik interleukin-23-hæmmer (IL-23i) behandling.
  • Modtager kombinationsbehandling: 2 eller flere målrettede terapier (bioterapi, Janus kinase [JAK]-hæmmer, fosfodiesterase 4 (PDE4)-hæmmer) angivet for PsA/PsO samtidigt
  • Har en kontraindikation mod guselkumab i henhold til SmPC (for overfølsomhed eller på grund af aktiv klinisk betydningsfuld infektion, f.eks. aktiv tuberkulose)
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i langsigtet dataindsamling
  • Har modtaget et undersøgelseslægemiddel (inklusive undersøgelsesvacciner) eller brugt en invasiv undersøgelsesmedicinsk enhed inden for 30 dage før studiestart (dvs. underskrivelse af informeret samtykke)
  • Er i øjeblikket indskrevet i et hvilket som helst interventionsstudie eller et observationsstudie sponsoreret af Janssen-Cilag France
  • Er under værgemål eller kurator, retsbeskyttelse, fremtidigt beskyttelsesmandat eller under familieautorisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Deltagere med psoriasisartrit behandlet med guselkumab
Deltagere med bekræftet diagnose af psoriatisk artrit behandlet med guselkumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis vil blive inkluderet. Ingen medicin vil blive leveret som en del af dette studie. Kun data tilgængelige inden for rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet i dette studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der stadig modtager behandling efter 1 år
Tidsramme: Efter 1 år
Afbrydelse eller fortsættelse af guselkumab-behandlingen vil blive registreret af lægen ved hvert besøg.
Andelen af deltagere, der stadig modtager behandling, vil blive rapporteret i udfaldsmålet.
Efter 1 år
Procentdel af deltagere, der stadig modtager behandling ved vedholdenhedstidspunktet
Tidsramme: Op til 8 uger
Varigheden af den indledende behandling: defineret som tiden fra datoen for den første administration af guselkumab til datoen for, at den sidste dosis af guselkumab-behandlingen blev administreret plus 1 doseringsinterval (8 uger), eller indtil starten på efterfølgende behandling.
Op til 8 uger
Antal deltagere, der påbegynder ny behandling
Tidsramme: Efter 1 år
Deltagere, der påbegynder ny behandling sammen med årsagen til afbrydelse, vil blive rapporteret.
Efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der stadig modtager behandling efter 2 år
Tidsramme: Efter 2 år
Procentdelen af deltagere, der stadig modtager behandling efter 2 år, vil blive rapporteret.
Efter 2 år
Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen
Tidsramme: Efter 2 år
Deltagere, der afbryder behandlingen sammen med årsagerne, vil blive rapporteret.
Efter 2 år
Ændring fra baseline i Disease Activity Index i Psoriatic Arthritis (DAPSA) / Clinical Disease Activity Index i Psoriatic Arthritis (cDAPSA)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
DAPSA blev udviklet til at karakterisere sygdomsaktivitet ved psoriatisk artrit (PsA). Den tager højde for antallet af ømme og hævede led, patientens vurdering af deres sygdom og C-reaktivt protein (CRP)-målingen for akut inflammation. Hvor CRP-målinger ikke er tilgængelige, kan den kliniske DAPSA (cDAPSA) måske bruges, som udelader CRP. En samlet score beregnes, hvor højere scorer svarer til højere sygdomsaktivitet. Grænseværdier for DAPSA lav og høj sygdomsaktivitet er: ≤14 og >28 point, henholdsvis, og for remission er ≤4 point. Grænseværdierne for cDAPSA er: ≤4 point for remission, >4 til ≤13 point for lav sygdomsaktivitet, >13 til ≤27 point for moderat sygdomsaktivitet, og >27 point for høj sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Leeds enthesitis-indekset (LEI) måler aktiviteten af enthesitis i PsA. Indekset måler alvorlighed og aktivitet af enthesitis, inflammation ved tilknytningen af ligamenter og sener til knogle. Den kliniske vurderer skal udløse ømhed på 6 enthesitis-steder: begge laterale epikondyler på humerus, begge mediale kondyler på femur og Achilles-seneindføringerne. Hvert påvirket sted summeres for at give en score ud af 6, hvor 6 indikerer alle steder påvirket.
Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)-score for ryg- og nakkesmerter
Tidsramme: Baseline, måned 3,6,12,18 og 24
NRS for rygsmerter og nakkesmerter vil blive administreret.
Dette er en simpel nummereret 0-10 skala, hvor patienten angiver intensiteten af deres smerter (0 repræsenterer ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter).
Baseline, måned 3,6,12,18 og 24
Hazard Ratioer mellem kliniske baselinefaktorer og Guselkumab-persistens og -effektivitet ved måned 12 og 24
Tidsramme: Ved måned 12 og 24
Fareforhold for sammenhængen mellem baselinekliniske faktorer og persistens/effektivitet fra Cox proportional hazards-modeller vil blive rapporteret.
Ved måned 12 og 24
Sociodemografiske karakteristika: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerens alder vil blive rapporteret.
Ved baseline
Sociodemografiske karakteristika: Køn
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerens køn (mand, kvinde) vil blive rapporteret
Ved baseline
Sociodemografiske karakteristika: Vægt
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerens vægt vil blive rapporteret
Ved baseline
Sociodemografiske karakteristika: Højde
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerens højde vil blive rapporteret.
Ved baseline
Sociodemografiske karakteristika: Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerens BMI vil blive rapporteret.
Ved baseline
Antal deltagere, der rapporterer brug af tobak, cannabis og alkohol
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerens ryge-, cannabis- og alkoholvaner vil blive rapporteret.
Ved baseline
Antal deltagere med familiehistorie af psoriasis og/eller psoriasis arthritis og/eller spondyloarthritis
Tidsramme: Ved baseline
Familiehistorie med psoriasis og/eller psoriasisartrit og/eller spondylartrit vil blive rapporteret.
Ved baseline
Diagnosedato for Psoriasis Arthritis
Tidsramme: Ved baseline
Dato for diagnose af psoriasisartrit vil blive rapporteret.
Ved baseline
Dato for tidligere behandlinger af psoriatisk artrit
Tidsramme: Ved baseline
Dato for tidligere behandlinger af psoriatisk artrit vil blive rapporteret.
Ved baseline
Varigheden af tidligere behandlinger for psoriasisartrit
Tidsramme: Ved baseline
Varigheden af tidligere behandlinger for psoriatisk artritis vil blive rapporteret.
Ved baseline
Medicinsk historie og nuværende situation
Tidsramme: Ved baseline
Deltagernes medicinske historie og nuværende medicinske situation vil blive rapporteret.
Ved baseline
Antal deltagere, der modtager samtidig behandling relateret til psoriasisgigt
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Deltagere, der modtager samtidige behandlinger knyttet til psoriatisk artrit ved baseline og under opfølgningen, vil blive rapporteret.
Baseline op til 2 år
Manglende evne til at opnå eller opretholde respons
Tidsramme: Op til 2 år
Manglende evne til at opnå eller opretholde respons på mindst 2 biologiske/målrettede syntetiske DMARD'er med mindst 2 forskellige virkningsmekanismer (J/N) (For behandlingsrefraktære kriterier).
Op til 2 år
Antal deltagere, der rapporterer problemer relateret til håndtering af tegn og symptomer
Tidsramme: Ved baseline
Håndteringen af tegn og/eller symptomer, som vurderes som problematiske af reumatologen og/eller deltagerne, vil blive rapporteret.
Ved baseline
Evidens for Persisterende Sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
Bevis for vedvarende sygdom defineret som mindst 2 af følgende: a) manglende opnåelse eller opretholdelse af lav sygdomsaktivitet, b) tilstedeværelse af aktive ekstra-muskuloskeletale manifestationer af PsA, c) objektive tegn på inflammatorisk aktivitet, nemlig kliniske tegn, forhøjede akutfase-reaktanter og/eller billeddannende fund der tyder på inflammation.
Op til 2 år
Antal deltagere med komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af deltagere med komorbiditeter vil blive rapporteret.
Ved baseline
Antal deltagere med unormale psykosociale faktorer
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af deltagere med unormale psykosociale faktorer vil blive rapporteret.
Ved baseline
Sundhedsfaglig (HCP): Aldersgruppe
Tidsramme: Ved baseline
Aldersgruppe for HCP vil blive rapporteret.
Ved baseline
HCP: Køn
Tidsramme: Ved baseline
Kønnet på sundhedspersonale vil blive rapporteret.
Ved baseline
HCP: Erfaring
Tidsramme: Ved baseline
Erfaringen fra HCP vil blive rapporteret.
Ved baseline
HCP: Praksistype
Tidsramme: Ved baseline
HCP's type of praksis vil blive rapporteret.
Ved baseline
Antal deltagere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger, infektioner og injektionsstedsreaktioner
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger med debut eller forværring på eller efter datoen for første dosis af studiemedicin. Sværhedsgradsskalaen spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (dødsfald). Grad 1 er lig med mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = dødsfald relateret til bivirkning. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed, der resulterer i et af følgende udfald: dødsfald; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af en hvilken som helst infektionsagent via et lægemiddel eller medicinsk vigtig.
Op til 2 år
Tolerance Relateret Guselkumab Behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Tolerance Related guselkumab-behandling vil blive rapporteret.
Op til 2 år
Dosis ved påbegyndelse af Guselkumab
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Dosis ved start af guselkumab vil blive rapporteret.
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Behandlingsinterval ved initiering af Guselkumab
Tidsramme: Ved månederne 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Behandlingsinterval ved igangsættelse af guselkumab vil blive rapporteret.
Ved månederne 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Type af indsprøjtning
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Typen af indsprøjtning vil blive rapporteret.
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere, der rapporterer ændring af injektionsfrekvens
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Deltagere, der rapporterer ændring af injektionsfrekvens (Q4 til Q8 eller Q8 til Q4), og dens årsag vil blive rapporteret.
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere med samtidige behandlinger forbundet med PSA
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Deltagere med samtidige behandlinger forbundet med PSA vil blive rapporteret.
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere med årsag til valg af Guselkumab fra det terapeutiske arsenal
Tidsramme: Ved månederne 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Deltagere med årsag til valg af guselkumab fra det terapeutiske arsenal vil blive rapporteret.
Ved månederne 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere, der skifter til ny behandling ved ophør af Guselkumab-behandling
Tidsramme: Ved månederne 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Deltagere, der skifter til ny behandling i tilfælde af ophør af guselkumab-behandlingen, vil blive rapporteret.
Ved månederne 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i 12-spørgsmåls psoriatisk artrit påvirkning af sygdom spørgeskema (PsAID-12) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, måneder 0, 3, 6, 12, 18 og 24
PsAID-12-spørgeskemaet blev designet til at vurdere sygdommens indvirkning med spørgsmål om smerte, fysisk funktion, træthed, håndtering og depression. Det er et valideret, selvadministreret spørgeskema udviklet til brug i klinisk praksis, der vurderer PsA's indvirkning på patienters liv. Det består af 12 spørgsmål, hvor hvert besvares ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Spørgsmål relateret til smerte, hudproblemer, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, ubehag, forlegenhed og/eller skam, social deltagelse samt vrede, frygt og usikkerhed og depression scores fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), funktionel kapacitet og søvnforstyrrelse scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (ekstrem vanskelighed) og håndtering scores fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårligt).
Baseline, måneder 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline, måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) blev udviklet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Den består af 6 spørgsmål, der vedrører de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, led- og hævelsesmerter, områder med lokal ømhed (også kaldet entesitis eller betændelse i sener og ledbånd), morgenstivheds varighed og morgenstivheds sværhedsgrad.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 angiver ingen smerte eller ubehag, og 10 angiver maksimal smerte eller ubehag.
For at give hvert symptom lige vægtning tages gennemsnittet af de 2 scores relateret til morgenstivhed.
Den resulterende score fra 0 til 50 divideres med 5 for at give en endelig BASDAI-score på 0 - 10.
Scores på 4 eller derover tyder på suboptimal sygdomskontrol.
Baseline, måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
Tilfredshed med behandlingen for deltagerne
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Behandlingstilfredsheden for deltageren vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, ("Meget utilfreds Utilfreds Hverken tilfreds eller utilfreds Tilfreds Meget tilfreds"). Skalaen inkluderer to patientrapporterede spørgsmål: "1) Hvor tilfreds eller utilfreds er du med den samlede bekvemmelighed af denne medicin" og "2) Hvor tilfreds eller utilfreds er du med denne medicins evne til at behandle din tilstand?" Scoringen spænder fra Meget utilfreds til Meget tilfreds og vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden med guselkumab-behandlingen.
Ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tilfredshed med Behandlingspleje Management og Patientrelation for Reumatologen
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tilfredshed med behandlingsplejehåndtering og patientrelation for reumatologen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala specificeret som: "Meget utilfreds, Utilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Tilfreds og Meget tilfreds." De lægerapporterede spørgsmål er: "1) Hvor tilfreds eller utilfreds er du med dette lægemiddel samlet set for denne patient?" og "2) Hvor tilfreds eller utilfreds er du med letheden ved at håndtere din patient med guselkumab?"
Ved måned 3, 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1959PSA4021 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted kan anmodninger om adgang til studiet data indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner