Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la persistance du traitement par le guselkumab chez les participants atteints d'arthrite psoriasique (PEGASUS)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Une étude prospective en vie réelle de la persistance du traitement par guselkumab chez les patients atteints d'arthrite psoriasique

Cette étude observationnelle vise à évaluer la persistance à 1 an du guselkumab chez les patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique (une maladie inflammatoire qui affecte les articulations chez les participants atteints de psoriasis, une affection cutanée qui provoque des plaques rouges et squameuses).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude inclura des participants atteints d'arthrite psoriasique (PsA) selon les critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR).

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (PsA) déterminé par un rhumatologue en référence aux critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR)
  • Démarrer le guselkumab en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement par médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (bDMARD) pour l'indication du PsA dans le cadre de la pratique clinique standard au moment de l'inclusion dans l'étude observationnelle
  • Initier le traitement par guselkumab selon l'indication du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
  • La décision de traitement doit être prise par le rhumatologue participant avant, et indépendamment de l'inclusion du patient dans l'étude, suivant la pratique clinique conformément aux directives locales et générales et aux réglementations locales
  • Doit avoir reçu la note d'information, donné son accord oral et ne pas s'être opposé à la collecte de ses données conformément aux exigences françaises

Critères d'exclusion :

  • Avoir déjà reçu un traitement spécifique par inhibiteur de l'interleukine-23 (IL-23i).
  • Recevoir une thérapie combinée : 2 thérapies ciblées ou plus (biothérapie, inhibiteur de Janus kinase [JAK], inhibiteur de la phosphodiestérase 4 [PDE4]) indiquées pour PsA/PsO en même temps
  • Présente une contre-indication au guselkumab selon le RCP (pour hypersensibilité ou en raison d'une infection cliniquement importante active, par exemple tuberculose active)
  • Ne souhaite pas ou ne peut pas participer à la collecte de données à long terme
  • A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical invasif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude (c'est-à-dire la signature du consentement éclairé)
  • Actuellement inscrit dans toute étude interventionnelle ou toute étude clinique observationnelle parrainée par Janssen-Cilag France
  • Est sous tutelle ou curatelle, sauvegarde de justice, mandat de protection future ou sous autorisation familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Participants atteints d'arthrite psoriasique traités avec le guselkumab
Les participants avec un diagnostic confirmé d'arthrite psoriasique traités par guselkumab selon la pratique clinique courante seront inclus. Aucun médicament ne sera fourni dans le cadre de cette étude. Seules les données disponibles dans le cadre de la pratique clinique courante seront collectées dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants toujours sous traitement à 1 an
Délai: À 1 an
L'arrêt ou la poursuite du traitement par le guselkumab sera enregistré par le médecin à chaque visite. La proportion de participants toujours sous traitement sera rapportée dans la mesure des résultats.
À 1 an
Pourcentage de participants encore sous traitement au moment de la persistance
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Durée de persistance du traitement initial : définie comme le temps entre la date de la première administration de guselkumab et la date de la dernière dose de traitement par guselkumab administrée plus un intervalle posologique (8 semaines), ou jusqu'au début du traitement ultérieur.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants commençant un nouveau traitement
Délai: À 1 an
Les participants commençant un nouveau traitement ainsi que la raison de l'arrêt seront rapportés.
À 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants toujours sous traitement à 2 ans
Délai: À 2 ans
Le pourcentage de participants encore sous traitement à 2 ans sera rapporté.
À 2 ans
Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement
Délai: À 2 ans
Les participants ayant interrompu le traitement ainsi que les raisons seront rapportés.
À 2 ans
Variation par rapport au niveau de base de l'indice d'activité de la maladie dans l'arthrite psoriasique (DAPSA) / Indice d'activité clinique de la maladie dans l'arthrite psoriasique (cDAPSA)
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12, 18 et 24
Le DAPSA a été développé pour caractériser l'activité de la maladie dans l'arthrite psoriasique (PsA). Il prend en compte le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, l'évaluation de la maladie par le patient et la mesure de la protéine C-réactive (CRP) pour l'inflammation aiguë. Lorsque les mesures de CRP ne sont pas disponibles, le DAPSA clinique (cDAPSA) peut être utilisé, qui omet la CRP. Un score global est calculé, où des scores plus élevés correspondent à une activité plus élevée de la maladie. Les valeurs seuils pour une activité faible et élevée de la maladie selon le DAPSA sont : ≤14 et >28 points, respectivement, et pour la rémission ≤4 points. Les valeurs seuils pour le cDAPSA sont : ≤4 points pour la rémission, >4 à ≤13 points pour une activité faible de la maladie, >13 à ≤27 points pour une activité modérée de la maladie, et >27 points pour une activité élevée de la maladie.
Baseline, mois 3, 6, 12, 18 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: Valeurs de référence, mois 3, 6, 12, 18 et 24
L'indice d'enthésite de Leeds (LEI) mesure l'activité de l'enthésite dans le rhumatisme psoriasique.
L'indice évalue la sévérité et l'activité de l'enthésite, l'inflammation au niveau de l'insertion des ligaments et des tendons sur l'os.
L'évaluateur clinique doit rechercher une sensibilité à la palpation sur 6 sites d'enthésite : les deux épicondyles latéraux de l'humérus, les deux condyles médiaux du fémur, et les insertions des tendons d'Achille.
Chaque site affecté est additionné pour obtenir un score sur 6, où 6 indique que tous les sites sont affectés.
Valeurs de référence, mois 3, 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des douleurs dorsales et cervicales
Délai: Baseline, Mois 3, 6, 12, 18 et 24
L'échelle numérique (NRS) pour les douleurs dorsales et cervicales sera administrée. Il s'agit d'une simple échelle numérotée de 0 à 10 sur laquelle le patient indique l'intensité de sa douleur (0 représente l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible).
Baseline, Mois 3, 6, 12, 18 et 24
Ratios de risques entre les facteurs cliniques de base et la persistance et l'efficacité du guselkumab aux mois 12 et 24
Délai: À 12 et 24 mois
Les rapports de risque pour l'association entre les facteurs cliniques de base et la persistance/efficacité à partir des modèles de risques proportionnels de Cox seront rapportés.
À 12 et 24 mois
Caractéristiques sociodémographiques : Âge
Délai: Au départ
L'âge du participant sera signalé.
Au départ
Caractéristiques sociodémographiques : Sexe
Délai: Au départ
Le sexe du participant (homme, femme) sera rapporté
Au départ
Caractéristiques sociodémographiques : Poids
Délai: Au départ
Le poids du participant sera rapporté
Au départ
Caractéristiques sociodémographiques : Taille
Délai: Au départ
La taille du participant sera rapportée.
Au départ
Caractéristiques sociodémographiques : Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ
L'IMC du participant sera rapporté.
Au départ
Nombre de participants déclarant consommer du tabac, du cannabis et de l'alcool
Délai: Au départ
Les habitudes de tabagisme, d'usage de cannabis et de consommation d'alcool du participant seront rapportées.
Au départ
Nombre de participants avec des antécédents familiaux de psoriasis et/ou d'arthrite psoriasique et/ou de spondylarthrite
Délai: Au départ
Les antécédents familiaux de psoriasis et/ou d'arthrite psoriasique et/ou de spondylarthrite seront rapportés.
Au départ
Date du diagnostic de l'arthrite psoriasique
Délai: Au départ
La date de diagnostic de l'arthrite psoriasique sera rapportée.
Au départ
Date des Traitements Antérieurs de l'Arthrite Psoriasique
Délai: Au départ
La date des traitements antérieurs de l'arthrite psoriasique sera rapportée.
Au départ
Durée des traitements antérieurs de l'arthrite psoriasique
Délai: Au départ
La durée des traitements antérieurs de l'arthrite psoriasique sera rapportée.
Au départ
Antécédents médicaux et situation actuelle
Délai: Au départ
Les antécédents médicaux et la situation médicale actuelle des participants seront rapportés.
Au départ
Nombre de participants recevant des traitements concomitants liés à l'arthrite psoriasique
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
Les participants recevant des traitements concomitants liés à l'arthrite psoriasique au départ et pendant le suivi seront signalés.
Baseline jusqu'à 2 ans
Échec à obtenir ou maintenir la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Échec à obtenir ou à maintenir une réponse à au moins 2 DMARDs biologiques/synthétiques ciblés avec au moins 2 mécanismes d'action différents (O/N) (Critères de réfractarité au traitement).
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant signalé des problèmes liés à la prise en charge des signes et symptômes
Délai: Au départ
La prise en charge des signes et/ou des symptômes qui sont perçus comme problématiques par le rhumatologue et/ou les participants sera rapportée.
Au départ
Preuve de maladie persistante
Délai: Jusqu'à 2 ans
Preuve d'une maladie persistante définie par au moins 2 des éléments suivants : a) l'échec à atteindre ou à maintenir une faible activité de la maladie, b) la présence de manifestations extra-musculosquelettiques actives du rhumatisme psoriasique, c) des preuves objectives d'activité inflammatoire, à savoir des signes cliniques, des réactifs de phase aiguë élevés et/ou des résultats d'imagerie suggérant une inflammation.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des comorbidités
Délai: Au départ
Le nombre de participants avec des comorbidités sera rapporté.
Au départ
Nombre de participants présentant des facteurs psychosociaux anormaux
Délai: Au départ
Le nombre de participants présentant des facteurs psychosociaux anormaux sera rapporté.
Au départ
Professionnel de santé : Groupe d'âge
Délai: Au départ
Le groupe d'âge du professionnel de santé sera rapporté.
Au départ
Professionnel de santé : Sexe
Délai: À l'état basal
Le sexe du professionnel de santé sera rapporté.
À l'état basal
HCP : Expérience
Délai: Au départ de l'étude
L'expérience des professionnels de santé sera rapportée.
Au départ de l'étude
HCP : Type de pratique
Délai: Au départ
Le type d'exercice du HCP sera rapporté.
Au départ
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves, des infections et des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à 2 ans
Effets indésirables dont l'apparition ou l'aggravation survient à la date de la première dose du traitement de l'étude ou après celle-ci. L'échelle de gravité va du Grade 1 (Bénin) au Grade 5 (Décès). Grade 1 égal (=) Bénin, Grade 2= Modéré, Grade 3= Grave, Grade 4= Mettant la vie en danger, et Grade 5= Décès lié à l'effet indésirable. Un effet indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale fâcheuse qui entraîne l'un des critères suivants : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ; invalidité/incapacité persistante ou significative ; anomalie congénitale/malformation à la naissance ; transmission suspectée d'un agent infectieux par un médicament ou importance médicale.
Jusqu'à 2 ans
Tolérance liée au traitement par Guselkumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
La tolérance liée au traitement par guselkumab sera rapportée.
Jusqu'à 2 ans
Dose à l'initiation du Guselkumab
Délai: Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
La dose à l'initiation du guselkumab sera rapportée.
Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Intervalle de traitement à l'initiation du guselkumab
Délai: Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
L'intervalle de traitement au début du guselkumab sera rapporté.
Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Type d'injection
Délai: Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Le type d'injection sera rapporté.
Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Nombre de participants signalant un changement de fréquence d'injection
Délai: Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Les participants signalant un changement de fréquence d'injection (Q4 à Q8 ou Q8 à Q4) et sa raison seront rapportés.
Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Nombre de participants avec traitements concomitants liés au PSA
Délai: Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Les participants bénéficiant de traitements concomitants liés au PSA seront rapportés.
Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Nombre de participants avec raison de choisir Guselkumab parmi l'arsenal thérapeutique
Délai: Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Les participants ayant une raison de choisir le guselkumab parmi l'arsenal thérapeutique seront rapportés.
Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Nombre de participants passant au nouveau traitement en cas d'arrêt du traitement par guselkumab
Délai: Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Les participants passant à un nouveau traitement en cas d'arrêt du traitement par guselkumab seront signalés.
Aux mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire PsAID-12 (questionnaire en 12 items sur l'impact de la maladie dans l'arthrite psoriasique)
Délai: Ligne de base, mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Le questionnaire PsAID-12 a été conçu pour évaluer l'impact de la maladie, avec des questions sur la douleur, la fonction physique, la fatigue, l'adaptation et la dépression. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré validé, développé pour une utilisation en pratique clinique, qui évalue l'impact du rhumatisme psoriasique sur la vie des patients. Il se compose de 12 questions, chacune étant répondue à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Les questions liées à la douleur, aux problèmes cutanés, au travail et/ou aux activités de loisirs, à l'inconfort, à l'embarras et/ou à la honte, à la participation sociale, à la colère, à la peur et à l'incertitude, et à la dépression sont notées de 0 (aucun) à 10 (extrême), la capacité fonctionnelle et les troubles du sommeil sont notés de 0 (aucune difficulté) à 10 (difficulté extrême) et l'adaptation est notée de 0 (très bien) à 10 (très mal).
Ligne de base, mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Évolution par rapport à la valeur de base du score de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à chaque visite après la valeur de base
Délai: Ligne de base, mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Le BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a été développé pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Il se compose de 6 questions concernant les 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, douleur vertébrale, douleur/gonflement articulaire, zones de sensibilité localisée (également appelées enthésite, ou inflammation des tendons et des ligaments), durée de la raideur matinale et sévérité de la raideur matinale. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur ou gêne et 10 indique une douleur ou une gêne maximale. Pour donner un poids égal à chaque symptôme, la moyenne des 2 scores relatifs à la raideur matinale est prise. Le score résultant de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10. Des scores de 4 ou plus suggèrent un contrôle sous-optimal de la maladie.
Ligne de base, mois 0, 3, 6, 12, 18 et 24
Satisfaction des participants au traitement
Délai: Aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
La satisfaction du traitement pour le participant sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points ("Très insatisfait Insatisfait Ni satisfait ni insatisfait Satisfait Très satisfait"). L'échelle comprend deux questions rapportées par le patient : "1) Dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de la commodité globale de ce médicament" et "2) Dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de la capacité de ce médicament à traiter votre état ?" Les scores vont de Très insatisfait à Très satisfait et seront utilisés pour évaluer la satisfaction du traitement par le guselkumab.
Aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Satisfaction de la prise en charge thérapeutique et de la relation patient pour le rhumatologue
Délai: Aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
La satisfaction concernant la gestion des soins du traitement et la relation avec le patient pour le rhumatologue sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points spécifiée comme suit : « Très insatisfait, Insatisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Satisfait et Très satisfait. » Les questions rapportées par le médecin sont : « 1) Dans l'ensemble, quelle est votre satisfaction ou insatisfaction concernant ce médicament pour ce patient ? » et « 2) Quelle est votre satisfaction ou insatisfaction concernant la facilité de prise en charge de votre patient avec le guselkumab ? »
Aux mois 3, 6, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1959PSA4021 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner