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Eine Studie zur Behandlungspersistenz von Guselkumab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PEGASUS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine prospektive Real-World-Studie zur Therapietreue bei Guselkumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die 1-jährige Persistenz von Guselkumab bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis (eine entzündliche Erkrankung, die die Gelenke bei Teilnehmern mit Psoriasis betrifft, einer Hauterkrankung, die rote, schuppige Flecken verursacht) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer, die von Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß den Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA), festgestellt durch einen Rheumatologen unter Bezugnahme auf die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR)
  • Beginn von Guselkumab als erste, zweite, dritte oder vierte Linie einer krankheitsmodifizierenden Antirheumatika-Therapie (bDMARD) für die Indikation PsA als Teil der Standardklinischen Praxis zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Beobachtungsstudie
  • Initiierung der Guselkumab-Behandlung gemäß der Indikation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Die Behandlungsentscheidung muss vom teilnehmenden Rheumatologen vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen werden, entsprechend der klinischen Praxis gemäß lokalen und übergeordneten Leitlinien sowie lokalen Vorschriften
  • Muss die Informationsnotiz erhalten haben, seine/ihre mündliche Zustimmung gegeben haben und nicht der Erhebung seiner/ihrer Daten gemäß französischen Anforderungen widersprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben bereits eine spezifische Interleukin-23-Inhibitor (IL-23i)-Behandlung erhalten
  • Erhalten eine Kombinationstherapie: 2 oder mehr gezielte Therapien (Biotherapie, Januskinase [JAK]-Inhibitor, Phosphodiesterase-4 [PDE4]-Inhibitor), die gleichzeitig für PsA/PsO indiziert sind
  • Hat eine Kontraindikation für Guselkumab gemäß der SmPC (bei Überempfindlichkeit oder aufgrund einer aktiven klinisch bedeutsamen Infektion, z. B. aktive Tuberkulose)
  • Nicht bereit oder in der Lage, an einer langfristigen Datenerhebung teilzunehmen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (d. h. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffen) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet
  • Derzeit in einer Interventionsstudie oder einer von Janssen-Cilag Frankreich gesponserten Beobachtungsstudie eingeschrieben
  • Steht unter Vormundschaft oder Pflegschaft, rechtlicher Betreuung, zukünftigem Schutzmandat oder unter familiärer Ermächtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Psoriasis-Arthritis-Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt wurden
Teilnehmer mit bestätigter Diagnose von Psoriasis-Arthritis, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis mit Guselkumab behandelt werden, werden eingeschlossen. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament bereitgestellt. In dieser Studie werden nur Daten erfasst, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 1 Jahr noch behandelt werden
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Das Absetzen oder die Fortführung der Guselkumab-Behandlung wird vom Arzt bei jedem Besuch dokumentiert. Der Anteil der Teilnehmer, die noch behandelt werden, wird im Ergebnisparameter berichtet.
Nach 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Persistenz noch behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Persistenzdauer der initialen Behandlung: definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Verabreichung von Guselkumab bis zum Datum der letzten Dosis der Guselkumab-Behandlung plus 1 Dosisintervall (8 Wochen) oder bis zum Beginn der nachfolgenden Behandlung.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine neue Behandlung beginnen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Teilnehmer, die mit einer neuen Behandlung beginnen, werden zusammen mit dem Grund für die Beendigung der vorherigen Behandlung gemeldet.
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren noch behandelt werden
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren noch behandelt werden, wird angegeben.
Nach 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen, sowie die Gründe dafür werden berichtet.
Nach 2 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (DAPSA) / Clinical Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (cDAPSA)
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Der DAPSA wurde entwickelt, um die Krankheitsaktivität der Psoriasis-Arthritis (PsA) zu charakterisieren. Er berücksichtigt die Anzahl schmerzhafter und geschwollener Gelenke, die Einschätzung der Patienten bezüglich ihrer Erkrankung und die C-reaktives Protein (CRP)-Messung für akute Entzündungen. Wenn CRP-Messungen nicht verfügbar sind, kann der klinische DAPSA (cDAPSA) verwendet werden, der CRP weglässt. Es wird ein Gesamtscore berechnet, wobei höhere Werte einer höheren Krankheitsaktivität entsprechen. Die Grenzwerte für DAPSA für niedrige und hohe Krankheitsaktivität sind: ≤14 bzw. >28 Punkte, und für Remission ≤4 Punkte. Die Grenzwerte für cDAPSA sind: ≤4 Punkte für Remission, >4 bis ≤13 Punkte für niedrige Krankheitsaktivität, >13 bis ≤27 Punkte für moderate Krankheitsaktivität und >27 Punkte für hohe Krankheitsaktivität.
Baseline, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds-Enthesitis-Index (LEI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Monate 3,6,12,18 und 24
Der Leeds-Enthesitis-Index (LEI) misst die Aktivität der Enthesitis bei PsA. Der Index misst den Schweregrad und die Aktivität der Enthesitis, einer Entzündung an der Ansatzstelle von Bändern und Sehnen am Knochen. Der klinische Untersucher muss Druckschmerz an 6 Enthesitis-Stellen feststellen: beide lateralen Epicondylen des Humerus, beide medialen Kondylen des Femurs und die Achillessehnenansätze. Jede betroffene Stelle wird summiert, um einen Punktwert von maximal 6 zu erhalten, wobei 6 anzeigt, dass alle Stellen betroffen sind.
Baseline, Monate 3,6,12,18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Rückenschmerzen und Nackenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Der NRS für Rücken- und Nackenschmerzen wird durchgeführt. Dies ist eine einfache Skala von 0 bis 10, auf der der Patient die Intensität seiner Schmerzen angibt (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Hazard Ratios zwischen Basislinienklinischen Faktoren und Guselkumab-Persistenz und -Wirksamkeit nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten
Hazard Ratios für den Zusammenhang zwischen klinischen Basisparametern und Persistenz/Wirksamkeit aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen werden berichtet.
Nach 12 und 24 Monaten
Soziodemografische Merkmale: Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Das Alter der Teilnehmer wird gemeldet.
Zu Studienbeginn
Soziodemografische Merkmale: Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Das Geschlecht der Teilnehmer (männlich, weiblich) wird gemeldet
Zu Studienbeginn
Soziodemografische Merkmale: Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Das Gewicht des Teilnehmers wird gemeldet
Zu Studienbeginn
Soziodemografische Merkmale: Körpergröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Körpergröße des Teilnehmers wird gemeldet.
Zu Studienbeginn
Soziodemografische Merkmale: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Der BMI der Teilnehmer wird gemeldet.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die über Rauchen, Cannabiskonsum und Alkoholkonsum berichten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Das Rauchverhalten der Teilnehmer sowie der Konsum von Cannabis und Alkohol werden erfasst.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit familiärer Vorgeschichte von Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis und/oder Spondyloarthritis
Zeitfenster: Zu Beginn
Eine familiäre Vorgeschichte von Psoriasis und/oder Psoriasisarthritis und/oder Spondyloarthritis wird berichtet.
Zu Beginn
Datum der Diagnose der Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Zu Beginn
Das Datum der Diagnose von Psoriasis-Arthritis wird gemeldet.
Zu Beginn
Datum vorheriger Behandlungen der Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Bei Baseline
Das Datum früherer Behandlungen von Psoriasisarthritis wird gemeldet.
Bei Baseline
Dauer der vorherigen Behandlungen von Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Bei Baseline
Die Dauer vorheriger Behandlungen der psoriatischen Arthritis wird berichtet.
Bei Baseline
Medizinische Vorgeschichte und aktuelle Situation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die medizinische Vorgeschichte und der aktuelle Gesundheitszustand der Teilnehmer werden erfasst.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig mit Psoriasis-Arthritis verbundene Behandlungen erhalten
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahren
Teilnehmer, die zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung gleichzeitig erfolgende Behandlungen im Zusammenhang mit Psoriasis-Arthritis erhalten, werden berichtet.
Basiswert bis zu 2 Jahren
Fehler beim Erreichen oder Aufrechterhalten der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fehlendes Erreichen oder Aufrechterhalten des Ansprechens auf mindestens 2 biologische/zielgerichtete synthetische DMARDs mit mindestens 2 verschiedenen Wirkmechanismen (J/N) (für Kriterien der Therapierefraktärität).
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Probleme im Zusammenhang mit der Behandlung von Anzeichen und Symptomen gemeldet haben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Behandlung von Anzeichen und/oder Symptomen, die vom Rheumatologen und/oder den Teilnehmern als problematisch empfunden werden, wird berichtet.
Zu Studienbeginn
Nachweis einer persistierenden Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Hinweise auf eine persistierende Erkrankung, definiert durch mindestens zwei der folgenden Kriterien: a) Nichterreichen oder Nichtaufrechterhalten einer niedrigen Krankheitsaktivität, b) Vorhandensein aktiver extra-muskuloskelettaler Manifestationen von PsA, c) objektiver Nachweis einer Entzündungsaktivität, d.h. klinische Zeichen, erhöhte Akute-Phase-Reaktanten und/oder bildgebende Befunde, die auf eine Entzündung hindeuten.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten wird berichtet.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen psychosozialen Faktoren
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen psychosozialen Faktoren wird berichtet.
Bei Studienbeginn
Fachkraft im Gesundheitswesen (HCP): Altersgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Altersgruppe der HCP wird angegeben.
Zu Studienbeginn
Fachkraft im Gesundheitswesen: Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Das Geschlecht der HCP wird berichtet.
Zu Studienbeginn
HCP: Erfahrung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Erfahrung von HCP wird berichtet.
Zu Studienbeginn
HCP: Art der Praxis
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Art der Tätigkeit des HCP wird berichtet.
Zu Beginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Infektionen und Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
AEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung. Der Schweregrad reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 gleich (=) leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das eines der folgenden Ergebnisse zur Folge hat: Tod; erstmalige oder verlängerte stationäre Krankenhausaufnahme; lebensbedrohliches Ereignis (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Erregers durch ein Arzneimittel oder medizinisch bedeutsam.
Bis zu 2 Jahre
Toleranzbezogene Guselkumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Toleranz im Zusammenhang mit der Guselkumab-Behandlung wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahren
Dosis bei Initiation von Guselkumab
Zeitfenster: Zu Monat 0, 3, 6, 12, 18 und 24
Die Dosis bei der Einleitung von Guselkumab wird berichtet.
Zu Monat 0, 3, 6, 12, 18 und 24
Behandlungsintervall bei Einleitung von Guselkumab
Zeitfenster: Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Der Behandlungsintervall bei der Einleitung von Guselkumab wird berichtet.
Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Art der Injektion
Zeitfenster: Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Die Art der Injektion wird gemeldet.
Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung der Injektionshäufigkeit berichteten
Zeitfenster: Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Teilnehmer, die eine Änderung der Injektionshäufigkeit (Q4 zu Q8 oder Q8 zu Q4) und deren Grund berichten, werden erfasst.
Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitig auftretenden Behandlungen im Zusammenhang mit PSA
Zeitfenster: Zu Monat 0, 3, 6, 12, 18 und 24
Teilnehmer mit gleichzeitig auftretenden Behandlungen, die mit PSA in Verbindung stehen, werden gemeldet.
Zu Monat 0, 3, 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für die Wahl von Guselkumab aus dem therapeutischen Arsenal
Zeitfenster: Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Teilnehmer mit Grund für die Wahl von Guselkumab aus dem therapeutischen Arsenal werden berichtet.
Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die bei Abbruch der Guselkumab-Behandlung auf eine neue Behandlung umsteigen
Zeitfenster: Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Teilnehmer, die im Falle eines Abbruchs der Guselkumab-Behandlung auf eine neue Behandlung umstellen, werden gemeldet.
Nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Punkte-Fragebogen zur Auswirkung von Psoriasis-Arthritis auf die Lebensqualität (PsAID-12)
Zeitfenster: Baseline, Monate 0, 3, 6, 12, 18 und 24
Der PsAID-12-Fragebogen wurde entwickelt, um die Krankheitsauswirkungen zu bewerten, mit Fragen zu Schmerzen, körperlicher Funktion, Müdigkeit, Bewältigung und Depression. Es handelt sich um einen validierten, selbstverwalteten Fragebogen, der für den Einsatz in der klinischen Praxis entwickelt wurde und die Auswirkungen von PsA auf das Leben der Patienten bewertet. Er besteht aus 12 Fragen, die jeweils mithilfe einer numerischen Bewertungsskala beantwortet werden. Fragen zu Schmerzen, Hautproblemen, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Unbehagen, Verlegenheit und/oder Scham, sozialer Teilhabe sowie Wut, Angst und Unsicherheit und Depression werden von 0 (keine) bis 10 (extrem) bewertet; funktionale Kapazität und Schlafstörungen werden von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 10 (extreme Schwierigkeiten) bewertet, und die Bewältigung wird von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewertet.
Baseline, Monate 0, 3, 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 0, 3, 6, 12, 18 und 24
Der BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) wurde entwickelt, um die Krankheitsaktivität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu messen. Er besteht aus 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der ankylosierenden Spondylitis: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, lokalisierte Druckschmerzpunkte (auch Enthesitis oder Entzündung von Sehnen und Bändern genannt), Dauer der Morgensteifigkeit und Schwere der Morgensteifigkeit. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen oder Beschwerden und 10 maximale Schmerzen oder Beschwerden anzeigt. Um jedem Symptom das gleiche Gewicht zu geben, wird der Durchschnitt der 2 Werte zur Morgensteifigkeit gebildet. Der resultierende Wert von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um einen endgültigen BASDAI-Wert von 0-10 zu erhalten. Werte von 4 oder höher deuten auf eine suboptimale Krankheitskontrolle hin.
Baseline, Monate 0, 3, 6, 12, 18 und 24
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Die Zufriedenheit mit der Behandlung für den Teilnehmer wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ("Sehr unzufrieden Unzufrieden Weder zufrieden noch unzufrieden Zufrieden Sehr zufrieden") bewertet. Die Skala umfasst zwei patientenberichtete Fragen: "1) Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der allgemeinen Handhabung dieses Medikaments?" und "2) Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Fähigkeit dieses Medikaments, Ihre Erkrankung zu behandeln?" Die Bewertungen reichen von Sehr unzufrieden bis Sehr zufrieden und werden zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Guselkumab-Behandlung verwendet.
Nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zufriedenheit mit der Behandlungspflegeverwaltung und der Patient-Behandler-Beziehung für den Rheumatologen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Die Zufriedenheit mit der Behandlung, der Versorgungssteuerung und der Patientenbeziehung für den Rheumatologen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die wie folgt spezifiziert ist: "Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Zufrieden und Sehr zufrieden." Die vom Arzt berichteten Fragen lauten: "1) Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit diesem Medikament für diesen Patienten?" und "2) Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Leichtigkeit der Behandlung Ihres Patienten mit Guselkumab?"
Nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959PSA4021 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datennutzung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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