En studie om behandlingskontinuitet med Guselkumab hos deltagare med psoriatisk artrit (PEGASUS)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.
En verklighetsbaserad, prospektiv studie av Guselkumab-behandlingens beständighet hos patienter med psoriatisk artrit
Denna observationsstudie syftar till att bedöma 1-års-persistensen av guselkumab hos vuxna patienter med psoriatisk artrit (en inflammatorisk sjukdom som påverkar lederna hos deltagare med psoriasis, en hudåkomma som orsakar röda, fjälliga fläckar).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare som är drabbade av psoriatisk artrit (PsA) enligt klassificeringskriterierna för psoriatisk artrit (CASPAR).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en bekräftad diagnos av psoriatisk artrit (PsA) som fastställts av en reumatolog med hänvisning till klassificeringskriterierna för psoriatisk artrit (CASPAR)
- Starta guselkumab som första, andra, tredje eller fjärde linjen av sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (bDMARD) för indikationen PsA som en del av standard klinisk praxis vid tidpunkten för inkludering i observationsstudien
- Inleda guselkumabbehandling enligt produktresuméns (SmPC) indikation
- Behandlingsbeslutet måste fattas av den deltagande reumatologen före, och oberoende av patientens inkludering i studien, i enlighet med klinisk praxis i överensstämmelse med lokala och övergripande riktlinjer samt lokala föreskrifter
- Måste ha fått informationsbladet, lämnat sitt muntliga samtycke och inte har motsatt sig insamling av sina data i enlighet med franska krav
Exklusionskriterier:
- Har redan fått specifik behandling med interleukin-23-hämmare (IL-23i).
- Får kombinationsbehandling: 2 eller fler målriktade terapier (bioterapi, Januskinas (JAK)-hämmare, fosfodiesteras 4 (PDE4)-hämmare) indikerade för PsA/PsO samtidigt
- Har en kontraindikation mot guselkumab enligt produktresumén (SmPC) (för överkänslighet eller på grund av aktiv kliniskt viktig infektion, exempelvis aktiv tuberkulos)
- Ovillig eller oförmögen att delta i långtidsdatainsamling
- Har fått ett undersökningsläkemedel (inklusive undersökningsvacciner) eller använt en invasiv undersökningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före studiestart (det vill säga undertecknande av informerat samtycke)
- Är för närvarande inkluderad i någon interventionsstudie eller någon observationsstudie som sponsras av Janssen-Cilag Frankrike
- Står under förmyndarskap eller god mansskap, rättsligt skydd, framtida skyddsmandat eller under familjeauktorisation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: Deltagare med psoriatisk artrit behandlade med guselkumab
Deltagare med bekräftad diagnos av psoriatisk artrit som behandlas med guselkumab i enlighet med rutinmässig klinisk praxis kommer att inkluderas.
Inget läkemedel kommer att tillhandahållas som en del av denna studie.
Endast data som finns tillgängliga inom rutinmässig klinisk praxis kommer att samlas in i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fortfarande får behandling efter 1 år
Tidsram: Efter 1 år
|
Avbrott eller fortsatt behandling med guselkumab kommer att registreras av läkaren vid varje besök.
Andelen deltagare som fortfarande får behandling kommer att rapporteras i utfallsmåttet.
|
Efter 1 år
|
|
Procentandel av deltagare som fortfarande får behandling vid persistens-tidpunkt
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Behandlingens varaktighet för den initiala behandlingen: definieras som tiden från datumet för den första administrationen av guselkumab till datumet för den senaste dosen av guselkumabbehandling som administrerades plus 1 dosintervall (8 veckor), eller fram till start av efterföljande behandling.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Antal deltagare som påbörjar ny behandling
Tidsram: Efter 1 år
|
Deltagare som påbörjar ny behandling tillsammans med anledningen till avbrott kommer att rapporteras.
|
Efter 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som fortfarande får behandling efter 2 år
Tidsram: Efter 2 år
|
Procentandelen av deltagare som fortfarande får behandling efter 2 år kommer att rapporteras.
|
Efter 2 år
|
|
Procentandel deltagare som avbryter behandlingen
Tidsram: Efter 2 år
|
Deltagare som avbryter behandlingen tillsammans med orsakerna kommer att rapporteras.
|
Efter 2 år
|
|
Förändring från baseline i Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (DAPSA)/ Clinical Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (cDAPSA)
Tidsram: Baseline, månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
DAPSA utvecklades för att karakterisera sjukdomsaktivitet vid psoriatisk artrit (PsA).
Den tar hänsyn till antalet ömma och svullna leder, patientens bedömning av sin sjukdom och C-reaktivt protein (CRP)-mätning för akut inflammation.
Där CRP-mätningar inte är tillgängliga kan den kliniska DAPSA (cDAPSA) användas, vilket utelämnar CRP.
Ett totalt poäng beräknas, där högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
Gränsvärden för DAPSA låg och hög sjukdomsaktivitet är: ≤14 respektive >28 poäng, och för remission är det ≤4 poäng.
Gränsvärden för cDAPSA är: ≤4 poäng för remission, >4 till ≤13 poäng för låg sjukdomsaktivitet, >13 till ≤27 poäng för måttlig sjukdomsaktivitet och >27 poäng för hög sjukdomsaktivitet.
|
Baseline, månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Leeds Entesitindex (LEI)-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
Leeds enthesitisindex (LEI) mäter aktiviteten av entesit vid PsA.
Indexet mäter svårighetsgrad och aktivitet av entesit, inflammation vid fästet av ligament och senor till ben.
Den kliniska bedömaren måste framkalla ömhet vid 6 entesitplatser: båda laterala epikondylerna på humerus, båda mediala kondylerna på femur och fästena för akillessenan.
Varje påverkad plats summeras för att ge ett resultat på 6, där 6 indikerar att alla platser är påverkade.
|
Baslinje, månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i numerisk betygsskala (NRS) för rygg- och nacksmärta
Tidsram: Baslinje, månad 3,6,12,18 och 24
|
NRS för rygg- och nacksmärta kommer att administreras.
Detta är en enkel skala numrerad 0–10 där patienten anger intensiteten av sin smärta (0 representerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan).
|
Baslinje, månad 3,6,12,18 och 24
|
|
Hazardförhållanden mellan baslinjekliniska faktorer och Guselkumab-persistens samt effektivitet vid månad 12 och 24
Tidsram: Vid månad 12 och 24
|
Hazardkvoter för samband mellan baslinjekliniska faktorer och persistens/effektivitet från Cox proportional hazards-modeller kommer att rapporteras.
|
Vid månad 12 och 24
|
|
Sociodemografiska egenskaper: Ålder
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarens ålder kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Sociodemografiska egenskaper: Kön
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarens kön (man, kvinna) kommer att rapporteras
|
Vid baslinjen
|
|
Sociodemografiska egenskaper: Vikt
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarens vikt kommer att rapporteras
|
Vid baslinjen
|
|
Sociodemografiska egenskaper: Längd
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarens längd kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Sociodemografiska egenskaper: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarens BMI kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Antal deltagare som rapporterar rökning, cannabis och alkoholanvändning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarens rökning, bruk av cannabis och alkoholvanor kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Antal deltagare med familjehistoria av psoriasis och/eller psoriatisk artrit och/eller spondylartrit
Tidsram: Vid baslinjen
|
Familjehistoria av psoriasis och/eller psoriatisk artrit och/eller spondylartrit kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Datum för diagnos av psoriatisk artrit
Tidsram: Vid baslinjen
|
Diagnosdatum för psoriatisk artrit kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Datum för tidigare behandlingar av psoriatisk artrit
Tidsram: Vid baslinjen
|
Datum för tidigare behandlingar av psoriatisk artrit kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Varaktighet av tidigare behandlingar av psoriatisk artrit
Tidsram: Vid baslinjen
|
Varaktigheten av tidigare behandlingar av psoriatisk artrit kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Medicinsk historia och nuvarande situation
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarnas medicinska historia och nuvarande medicinska situation kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Antal deltagare som får samtidiga behandlingar kopplade till psoriatisk artrit
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
|
Deltagare som får samtidiga behandlingar kopplade till psoriatisk artrit vid baslinjen och under uppföljningsperioden kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 2 år
|
|
Misslyckande med att uppnå eller upprätthålla respons
Tidsram: Upp till 2 år
|
Misslyckande att uppnå eller upprätthålla respons på minst 2 biologiska/målstyrda syntetiska DMARD med minst 2 olika mekanismer för verkan (J/N) (För behandlingsrefraktära kriterier).
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare som rapporterade problem relaterade till hanteringen av tecken och symptom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hanteringen av tecken och/eller symptom som uppfattas som problematiska av reumatologen och/eller deltagarna kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Bevis på Kvarvarande Sjukdom
Tidsram: Upp till 2 år
|
Bevis på bestående sjukdom enligt definition av minst 2 av följande: a) oförmåga att uppnå eller upprätthålla låg sjukdomsaktivitet, b) förekomst av aktiva extra-muskuloskeletala manifestationer av PsA, c) objektiva bevis på inflammatorisk aktivitet, nämligen kliniska tecken, förhöjda akutfasreaktanter och/eller avbildningsfynd som tyder på inflammation.
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med samsjukligheter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antal deltagare med komorbiditeter kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Antal deltagare med onormala psykosociala faktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antalet deltagare med onormala psykosociala faktorer kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Sjukvårdspersonal: Åldersgrupp
Tidsram: Vid baslinjen
|
HCP:s åldersgrupp kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
HCP: Kön
Tidsram: Vid baslinjen
|
HCP:s kön kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
HCP: Erfarenhet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Erfarenhet av HCP kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
HCP: Praktiktyp
Tidsram: Vid baslinjen
|
Typ av HCP:s praktik kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen
|
|
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar, infektioner och injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Upp till 2 år
|
Biverkningar med debut eller förvärring på eller efter datum för första dosen av studibehandling.
Severitetskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (dödlig utgång).
Grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande och grad 5 = dödsfall relaterat till biverkning. En allvarlig biverkning är varje oförutsedd medicinsk händelse som resulterar i något av följande utfall: dödsfall; initial eller förlängd vård på sjukhus; livshotande upplevelse (omedelbar risk för döden); bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder; medfödd missbildning/födelsedefekt; misstänkt överföring av smittämne via ett läkemedel eller medicinskt betydelsefullt.
|
Upp till 2 år
|
|
Toleransrelaterad Guselkumab-behandling
Tidsram: Upp till 2 år
|
Toleransrelaterad guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år
|
|
Dos vid initiering av Guselkumab
Tidsram: Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
Doseringen vid initiering av guselkumab kommer att rapporteras.
|
Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Behandlingsintervall vid initiering av Guselkumab
Tidsram: Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
Behandlingsintervallet vid initiering av guselkumab kommer att rapporteras.
|
Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Typ av injektion
Tidsram: Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
Typ av injektion kommer att rapporteras.
|
Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare som rapporterar förändring av injektionsfrekvens
Tidsram: Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
Deltagare som rapporterar ändring av injektionsfrekvens (Q4 till Q8 eller Q8 till Q4) och dess orsak kommer att rapporteras.
|
Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare med samtidiga behandlingar kopplade till PSA
Tidsram: Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
Deltagare med samtidiga behandlingar kopplade till PSA kommer att rapporteras.
|
Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare med anledning till att välja Guselkumab från det terapeutiska arsenalet
Tidsram: Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
Deltagare med anledning till valet av guselkumab från det terapeutiska arsenalen kommer att rapporteras.
|
Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare som byter till ny behandling vid avbrott i Guselkumab-behandlingen
Tidsram: Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
Deltagare som byter till ny behandling vid avbrott av guselkumabbehandling kommer att rapporteras.
|
Vid månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i 12-frågeformuläret för PsAID (PsAID-12) för mätning av psoriatisk artrits inverkan på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
PsAID-12-frågeformuläret utformades för att bedöma sjukdomens påverkan, med frågor om smärta, fysisk funktion, trötthet, coping och depression.
Det är ett validerat, självadministrerat frågeformulär utvecklat för användning i klinisk praxis som bedömer PsAs påverkan på patienters liv.
Det består av 12 frågor, som var och en besvaras med en numerisk bedömningsskala.
Frågor relaterade till smärta, hudproblem, arbete och/eller fritidsaktiviteter, obehag, förlägenhet och/eller skam, socialt deltagande, och ilska, rädsla och osäkerhet, samt depression poängsätts från 0 (ingen) till 10 (extrem), funktionell kapacitet och sömnstörning poängsätts från 0 (ingen svårighet) till 10 (extrema svårigheter) och coping poängsätts från 0 (mycket bra) till 10 (mycket dåligt).
|
Baslinje, månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) utvecklades för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med ankyloserande spondylit.
Det består av 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggsmärta, ledsmärta/ledsvullnad, områden med lokal ömhet (kallas även entesit, eller inflammation i senor och ligament), morgonstelhets varaktighet och morgonstelhets svårighetsgrad.
Varje symptom bedöms på en skala från 0-10 där 0 indikerar ingen smärta eller obehag och 10 indikerar maximal smärta eller obehag.
För att ge varje symptom lika viktning tas medelvärdet (genomsnittet) av de 2 poängen som rör morgonstelhet.
Det resulterande poängvärdet från 0 till 50 delas med 5 för att ge ett slutligt BASDAI-poäng från 0 till 10.
Poäng på 4 eller högre tyder på suboptimal kontroll av sjukdomen.
|
Baslinje, månad 0, 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Vid månaderna 3, 6, 12, 18 och 24
|
Deltagarens tillfredsställelse med behandlingen kommer att bedömas med en 5-gradig Likertskala ("Mycket missnöjd Missnöjd Varken nöjd eller missnöjd Nöjd Mycket nöjd").
Skalan inkluderar två patientrapporterade frågor: "1) Hur nöjd eller missnöjd är du med den övergripande bekvämligheten för denna medicin" och "2) Hur nöjd eller missnöjd är du med denna medicins förmåga att behandla ditt tillstånd?"
Poängen sträcker sig från Mycket missnöjd till Mycket nöjd och kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelsen med guselkumabbehandlingen.
|
Vid månaderna 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Tillfredsställelse med behandling, vårdhantering och patientrelation för reumatologen
Tidsram: Vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
Behandlarens tillfredsställelse med behandlingsvården, förvaltningen och patientrelationen kommer att bedömas med en 5-gradig Likertskala specificerad som: "Mycket missnöjd, Missnöjd, Varken missnöjd eller nöjd, Nöjd och Mycket nöjd."
De läkarrapporterade frågorna är: "1) Hur nöjd eller missnöjd är du med detta läkemedel överlag för denna patient?"
och "2) Hur nöjd eller missnöjd är du med enkelheten att hantera din patient med guselkumab?"
|
Vid månad 3, 6, 12, 18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
10 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNTO1959PSA4021 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningpolicy finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Projects webbplats på yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .