Uno studio sulla persistenza del trattamento con Guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica (PEGASUS)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Uno studio prospettico reale sulla persistenza del trattamento con Guselkumab in pazienti con artrite psoriasica
Questo studio osservazionale mira a valutare la persistenza a 1 anno di guselkumab in pazienti adulti con artrite psoriasica (una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni in partecipanti con psoriasi, una condizione cutanea che causa chiazze rosse e squamose).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà partecipanti affetti da artrite psoriasica (PsA) secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di artrite psoriasica (AP) determinata da un reumatologo con riferimento ai criteri CASPAR (ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis)
- Iniziare il guselkumab come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (bDMARD) per l'indicazione dell'AP come parte della pratica clinica standard al momento dell'arruolamento nello studio osservazionale
- Iniziare il trattamento con guselkumab secondo l'indicazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)
- La decisione terapeutica deve essere presa dal reumatologo partecipante prima e indipendentemente dall'inclusione del paziente nello studio, seguendo la pratica clinica in conformità con le linee guida locali e sovraordinate e le normative locali
- Deve aver ricevuto la nota informativa, aver dato il proprio consenso orale e non essersi opposto alla raccolta dei propri dati in conformità con i requisiti francesi
Criteri di esclusione:
- Aver già assunto un trattamento specifico con inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23i).
- Ricevere una terapia combinata: 2 o più terapie mirate (bioterapia, inibitore della Janus chinasi [JAK], inibitore della fosfodiesterasi 4 [PDE4]) indicate per AP/PsO contemporaneamente
- Ha una controindicazione al guselkumab secondo lo SmPC (per ipersensibilità o a causa di un'infezione clinicamente importante attiva, ad esempio tubercolosi attiva)
- Non disposto o incapace di partecipare alla raccolta di dati a lungo termine
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico invasivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (cioè, la firma del consenso informato)
- Attualmente arruolato in qualsiasi studio interventistico o in qualsiasi studio clinico osservazionale sponsorizzato da Janssen-Cilag France
- È sotto tutela o curatela, protezione giudiziaria, mandato di protezione futura o autorizzazione familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: Partecipanti con Artrite Psoriasica Trattati con Guselkumab
I partecipanti con diagnosi confermata di artrite psoriasica trattati con guselkumab secondo la pratica clinica di routine saranno arruolati.
Nessun farmaco sarà fornito come parte di questo studio.
In questo studio verranno raccolti solo i dati disponibili all'interno della pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti ancora in trattamento a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
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L'interruzione o la continuazione del trattamento con guselkumab sarà registrata dal medico ad ogni visita.
La proporzione di partecipanti che ricevono ancora il trattamento sarà riportata nella misura dell'esito. |
A 1 anno
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Percentuale di partecipanti ancora in trattamento al momento della persistenza
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Tempo di persistenza del trattamento iniziale: definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di guselkumab alla data in cui è stata somministrata l'ultima dose del trattamento con guselkumab più 1 intervallo di dosaggio (8 settimane), o fino all'inizio del trattamento successivo.
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Fino a 8 settimane
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Numero di Partecipanti che Iniziano un Nuovo Trattamento
Lasso di tempo: A 1 anno
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Saranno riportati i partecipanti che iniziano un nuovo trattamento insieme al motivo dell'interruzione.
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A 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti ancora in trattamento a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
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Sarà riportata la percentuale di partecipanti ancora in trattamento a 2 anni.
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A 2 anni
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Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento
Lasso di tempo: A 2 anni
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Verranno riportati i partecipanti che interrompono il trattamento insieme alle relative motivazioni.
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A 2 anni
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Variazione dalla Baseline dell'Indice di Attività di Malattia nell'Artrite Psoriasica (DAPSA) / Indice di Attività di Malattia Clinica nell'Artrite Psoriasica (cDAPSA)
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Il DAPSA è stato sviluppato per caratterizzare l'attività della malattia nell'artrite psoriasica (PsA).
Considera il numero di articolazioni dolorose e gonfie, la valutazione del paziente della propria malattia e la misurazione della proteina C-reattiva (CRP) per l'infiammazione acuta.
Quando le misurazioni della CRP non sono disponibili, può essere utilizzato il DAPSA clinico (cDAPSA), che omette la CRP.
Viene calcolato un punteggio complessivo, in cui punteggi più alti corrispondono a un'attività della malattia più elevata.
I valori di cut-off per l'attività bassa e alta della malattia nel DAPSA sono: ≤14 e >28 punti, rispettivamente, e per la remissione è ≤4 punti.
I valori di cut-off per il cDAPSA sono: ≤4 punti per la remissione, >4 a ≤13 punti per l'attività bassa della malattia, >13 a ≤27 punti per l'attività moderata della malattia e >27 punti per l'attività alta della malattia.
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Baseline, mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice di Entesite di Leeds (LEI)
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 3,6,12,18 e 24
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L'indice di entesite di Leeds (LEI) misura l'attività dell'entesite nell'artrite psoriasica.
L'indice misura la gravità e l'attività dell'entesite, ovvero l'infiammazione all'inserzione dei legamenti e dei tendini sull'osso.
Il valutatore clinico deve riscontrare dolore alla palpazione in 6 siti di entesite: entrambi gli epicondili laterali dell'omero, entrambi i condili mediali del femore e le inserzioni del tendine di Achille.
Ogni sito interessato viene sommato per ottenere un punteggio su 6, dove 6 indica tutti i siti interessati.
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Baseline, Mesi 3,6,12,18 e 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore alla schiena e al collo
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Verrà somministrata la scala NRS per il dolore alla schiena e al collo.
Si tratta di una semplice scala numerata da 0 a 10 sulla quale il paziente indica l'intensità del proprio dolore (0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile).
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Baseline, mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Rapporti di rischio tra i fattori clinici basali e la persistenza ed efficacia di guselkumab ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
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I rapporti di rischio per l'associazione tra fattori clinici basali e persistenza/efficacia dai modelli di rischi proporzionali di Cox saranno riportati.
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Al mese 12 e 24
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Caratteristiche Sociodemografiche: Età
Lasso di tempo: Alla Baseline
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L'età del partecipante sarà riportata.
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Alla Baseline
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Caratteristiche Sociodemografiche: Sesso
Lasso di tempo: Al basale
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Il sesso del partecipante (maschio, femmina) sarà riportato
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Al basale
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Caratteristiche Sociodemografiche: Peso
Lasso di tempo: Alla Baseline
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Il peso del partecipante verrà riportato
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Alla Baseline
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Caratteristiche Sociodemografiche: Altezza
Lasso di tempo: Alla Baseline
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L'altezza del partecipante sarà riportata.
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Alla Baseline
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Caratteristiche Sociodemografiche: Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale
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Il BMI del partecipante sarà riportato.
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Al basale
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Numero di partecipanti che hanno riportato l'uso di tabacco, cannabis e alcol
Lasso di tempo: Alla Baseline
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L'abitudine del partecipante al fumo, all'uso di Cannabis e all'alcol sarà riportata.
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Alla Baseline
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Numero di partecipanti con anamnesi familiare di psoriasi e/o artrite psoriasica e/o spondiloartrite
Lasso di tempo: Alla Baseline
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La storia familiare di psoriasi e/o artrite psoriasica e/o spondiloartrite sarà riportata.
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Alla Baseline
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Data della diagnosi di artrite psoriasica
Lasso di tempo: Alla Baseline
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La data di diagnosi dell'artrite psoriasica verrà riportata.
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Alla Baseline
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Data dei Trattamenti Precedenti per l'Artrite Psoriasica
Lasso di tempo: Alla Baseline
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La data dei trattamenti precedenti per l'artrite psoriasica sarà riportata.
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Alla Baseline
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Durata dei Trattamenti Precedenti per l'Artrite Psoriasica
Lasso di tempo: Alla linea di base
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La durata dei trattamenti precedenti per l'artrite psoriasica sarà riportata.
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Alla linea di base
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Storia Medica e Situazione Attuale
Lasso di tempo: Al basale
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La storia medica dei partecipanti e la situazione medica attuale saranno riportate.
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Al basale
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Numero di partecipanti che ricevono trattamenti concomitanti associati all'artrite psoriasica
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
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Saranno segnalati i partecipanti che ricevono trattamenti concomitanti associati all'artrite psoriasica al basale e durante il follow-up.
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Baseline fino a 2 anni
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Incapacità di ottenere o mantenere la risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Mancato raggiungimento o mantenimento della risposta ad almeno 2 DMARD biologici/sintetici mirati con almeno 2 diversi meccanismi d'azione (S/N) (Per i criteri di refrattarietà al trattamento).
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno riportato problemi relativi alla gestione dei segni e dei sintomi
Lasso di tempo: Alla baseline
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Sarà segnalata la gestione dei segni e/o dei sintomi che viene percepita come problematica dal reumatologo e/o dai partecipanti.
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Alla baseline
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Evidenza di Malattia Persistente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Evidenza di malattia persistente come definita da almeno 2 dei seguenti: a) mancato raggiungimento o mantenimento di una bassa attività di malattia, b) presenza di manifestazioni extra-muscolo-scheletriche attive di PsA, c) evidenza oggettiva di attività infiammatoria, ovvero segni clinici, elevati reattanti di fase acuta e/o reperti di imaging suggestivi di infiammazione.
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Fino a 2 anni
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Numero di Partecipanti con Comorbidità
Lasso di tempo: Al basale
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Il numero di partecipanti con comorbidità sarà riportato.
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Al basale
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Numero di partecipanti con fattori psicosociali anomali
Lasso di tempo: Al basale
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Sarà riportato il numero di partecipanti con fattori psicosociali anomali.
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Al basale
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Professionista Sanitario (HCP): Fascia d'Età
Lasso di tempo: Alla Baseline
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Verrà riportata la fascia d'età degli operatori sanitari.
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Alla Baseline
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HCP: Sesso
Lasso di tempo: Al basale
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Il sesso dell'operatore sanitario sarà riportato.
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Al basale
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HCP: Esperienza
Lasso di tempo: Al basale
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L'esperienza degli HCP sarà riportata.
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Al basale
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HCP: Tipo di Pratica
Lasso di tempo: Alla Baseline
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Il tipo di pratica dell'HCP sarà riportato.
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Alla Baseline
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, infezioni e reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Eventi avversi con insorgenza o peggioramento in data pari o successiva alla prima dose del trattamento in studio.
La scala di gravità va dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte).
Grado 1 uguale (=) Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita e Grado 5 = Morte correlata all'evento avverso. Evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che determina uno dei seguenti esiti: morte; ricovero iniziale o prolungato in ospedale; esperienza di pericolo di vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o clinicamente importante.
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Fino a 2 anni
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Tollerabilità del Trattamento con Guselkumab
Lasso di tempo: Fino a 2 Anni
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La tolleranza correlata al trattamento con guselkumab sarà riportata.
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Fino a 2 Anni
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Dose all'Inizio del Guselkumab
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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La dose all'inizio del trattamento con guselkumab sarà riportata.
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Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Intervallo di Trattamento all'Inizio di Guselkumab
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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L'intervallo di trattamento all'inizio di guselkumab verrà riportato.
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Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Tipo di Iniezione
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Il tipo di iniezione sarà riportato.
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Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Numero di partecipanti che riportano una modifica della frequenza di iniezione
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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I partecipanti che segnalano un cambiamento della frequenza di iniezione (da Q4 a Q8 o da Q8 a Q4) e la relativa motivazione saranno riportati.
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Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Numero di partecipanti con trattamenti concomitanti associati al PSA
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Saranno riportati i partecipanti con trattamenti concomitanti associati al PSA.
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Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Numero di partecipanti con motivo per la scelta di Guselkumab dall'arsenale terapeutico
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Saranno riportati i partecipanti con motivo per la scelta di guselkumab dall'arsenale terapeutico.
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Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Numero di partecipanti che passano al nuovo trattamento in caso di interruzione del trattamento con Guselkumab
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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I partecipanti che passano al nuovo trattamento in caso di interruzione del trattamento con guselkumab saranno segnalati.
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Ai mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario Psoriatic Arthritis Impact of Disease a 12 voci (PsAID-12)
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Il questionario PsAID-12 è stato progettato per valutare l'impatto della malattia, con domande su dolore, funzione fisica, affaticamento, capacità di coping e depressione.
Si tratta di un questionario validato e auto-somministrato, sviluppato per l'uso nella pratica clinica, che valuta l'impatto della PsA sulla vita dei pazienti.
È composto da 12 domande, ciascuna con risposta fornita tramite una scala di valutazione numerica.
Le domande relative a dolore, problemi cutanei, lavoro e/o attività ricreative, disagio, imbarazzo e/o vergogna, partecipazione sociale, rabbia, paura e incertezza, e depressione sono valutate da 0 (nessuno) a 10 (estremo), la capacità funzionale e i disturbi del sonno sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema) e la capacità di coping è valutata da 0 (molto bene) a 10 (molto male).
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Baseline, Mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI) ad ogni visita dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) è stato sviluppato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante.
Consiste in 6 domande relative ai 5 sintomi principali della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore/rigonfiamento articolare, aree di dolorabilità localizzata (chiamata anche entesite, o infiammazione di tendini e legamenti), durata della rigidità mattutina e gravità della rigidità mattutina.
Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore o disagio e 10 indica il massimo dolore o disagio.
Per dare a ciascun sintomo un peso uguale, viene presa la media (media) dei 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina.
Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10.
Punteggi di 4 o superiori suggeriscono un controllo subottimale della malattia.
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Baseline, Mesi 0, 3, 6, 12, 18 e 24
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Soddisfazione del Trattamento per i Partecipanti
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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La soddisfazione del trattamento per il partecipante sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti ("Molto insoddisfatto Insoddisfatto Né soddisfatto né insoddisfatto Soddisfatto Molto soddisfatto").
La scala include due domande riportate dal paziente: "1) Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della comodità complessiva di questo medicinale" e "2) Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto dell'efficacia di questo medicinale nel trattare la tua condizione?"
I punteggi vanno da Molto insoddisfatto a Molto soddisfatto e saranno utilizzati per valutare la soddisfazione del trattamento con guselkumab.
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Ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Soddisfazione della Gestione delle Cure del Trattamento e della Relazione con il Paziente per il Reumatologo
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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La soddisfazione riguardante la gestione delle cure terapeutiche e la relazione con il paziente per il reumatologo sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti specificata come: "Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Soddisfatto e Molto soddisfatto."
Le domande riportate dal medico sono: "1) Quanto è soddisfatto o insoddisfatto di questo farmaco in generale per questo paziente?"
e "2) Quanto è soddisfatto o insoddisfatto della facilità di gestione del suo paziente con guselkumab?"
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Ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTO1959PSA4021 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato sul sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .