En studie av behandlingspersistens med guselkumab hos deltakere med psoriatisk artritt (PEGASUS)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
En reellverden, prospektiv studie av Guselkumab-behandlingspersistens hos pasienter med psoriasisartritt
Denne observasjonsstudien har som mål å vurdere 1-års persistensen av guselkumab hos voksne pasienter med psoriatisk artritt (en inflammatorisk sykdom som påvirker leddene hos deltakere med psoriasis, en hudsykdom som forårsaker røde, skjellete flekker).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere som er rammet av psoriatisk artritt (PsA) i henhold til klassifiseringskriteriene for psoriatisk artritt (CASPAR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en bekreftet diagnose av psoriatisk artritt (PsA) fastsatt av en revmatolog med referanse til CASPAR-kriteriene (Classification criteria for Psoriatic ARthritis)
- Starte guselkumab som første, andre, tredje eller fjerde linje av sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (bDMARD)-behandling for indikasjonen PsA som en del av standard klinisk praksis ved inkludering i observasjonsstudien
- Initiere guselkumab-behandling i henhold til indikasjonen i produktresyméet (SmPC)
- Behandlingsbeslutningen må tas av den deltakende revmatologen før og uavhengig av pasientens inkludering i studien, i henhold til klinisk praksis i samsvar med lokale og overordnede retningslinjer og lokale forskrifter
- Må ha mottatt informasjonsnotatet, gitt sin muntlige samtykke og ikke har motsatt seg innsamling av sine data i henhold til franske krav
Eksklusjonskriterier:
- Allerede har fått en spesifisk interleukin-23-hemmer (IL-23i)-behandling.
- Får kombinasjonsbehandling: 2 eller flere målrettede terapier (bioterapi, Janus kinase [JAK]-hemmer, fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmer) indikert for PsA/PsO samtidig
- Har en kontraindikasjon mot guselkumab i henhold til SmPC (for overfølsomhet eller på grunn av aktiv klinisk viktig infeksjon, for eksempel aktiv tuberkulose)
- Uvillig eller ute av stand til å delta i langsiktig datainnsamling
- Har mottatt et forsøkslegemiddel (inkludert forsøksvaksiner) eller brukt en invasiv forsøksmedisinsk innretning innen 30 dager før studiestart (det vil si signering av informert samtykke)
- For tiden inkludert i en hvilken som helst intervensjonsstudie eller en observasjonsstudie sponset av Janssen-Cilag France
- Er under vergemål eller formynderordning, juridisk beskyttelse, fremtidig fullmakt eller under familieautorisasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Deltakere med psoriasisartritt behandlet med Guselkumab
Deltakere med bekreftet diagnose av psoriatisk artritt behandlet med guselkumab i henhold til rutinemessig klinisk praksis vil bli inkludert.
Ingen medisiner vil bli gitt som en del av denne studien.
Kun data som er tilgjengelig innenfor rutinemessig klinisk praksis vil bli samlet inn i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som fortsatt mottar behandling etter 1 år
Tidsramme: Etter 1 år
|
Opphør eller vedlikehold av guselkumab-behandling vil bli registrert av legen ved hvert besøk.
Andelen deltakere som fortsatt mottar behandling vil bli rapportert i resultatmålingen. |
Etter 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere som fortsatt mottar behandling ved varighetstidspunkt
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Behandlingens varighet ved første behandlingsperiode: definert som tiden fra datoen for første administrering av guselkumab til datoen for siste dose av guselkumab-behandling ble gitt pluss 1 doseringsintervall (8 uker), eller til start av påfølgende behandling.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere som starter ny behandling
Tidsramme: Etter 1 år
|
Deltakere som starter ny behandling sammen med årsaken til avbrudd vil bli rapportert.
|
Etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fortsatt mottar behandling etter 2 år
Tidsramme: Etter 2 år
|
Prosentandel av deltakere som fortsatt mottar behandling etter 2 år vil bli rapportert.
|
Etter 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere som avslutter behandlingen
Tidsramme: Etter 2 år
|
Deltakere som avslutter behandlingen sammen med årsakene vil bli rapportert.
|
Etter 2 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i sykdomsaktivitetindeksen for psoriatisk artritt (DAPSA) / Klinisk sykdomsaktivitetindeks for psoriatisk artritt (cDAPSA)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
DAPSA ble utviklet for å karakterisere sykdomsaktivitet ved psoriatisk artritt (PsA).
Den tar hensyn til antall smertefulle og hovne ledd, pasientens egen vurdering av sykdommen og målingen av C-reaktivt protein (CRP) for akutt betennelse.
Når CRP-målinger ikke er tilgjengelige, kan klinisk DAPSA (cDAPSA) brukes, som utelater CRP.
En totalsum beregnes, der høyere poengsum tilsvarer høyere sykdomsaktivitet.
Grenseverdier for DAPSA lav og høy sykdomsaktivitet er: ≤14 og >28 poeng, henholdsvis, og for remisjon er ≤4 poeng.
Grenseverdiene for cDAPSA er: ≤4 poeng for remisjon, >4 til ≤13 poeng for lav sykdomsaktivitet, >13 til ≤27 poeng for moderat sykdomsaktivitet, og >27 poeng for høy sykdomsaktivitet.
|
Utgangspunkt, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Leeds enthesitis-indeksen (LEI) måler aktiviteten av entesitt ved PsA.
Indeksen måler alvorlighetsgrad og aktivitet av entesitt, betennelse ved festet av ligamenter og sener til ben.
Den kliniske vurdereren må utløse ømhet ved 6 entesitt-steder: begge laterale epikondyler på humerus, begge mediale kondyler på femur, og akillessene-festene.
Hvert berørt sted summeres for å gi en poengsum ut av 6, der 6 indikerer at alle steder er berørt.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i rygg- og nakkesmerter på numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3,6,12,18 og 24
|
NRS for rygg- og nakkesmerter vil bli administrert.
Dette er en enkel nummerert skala fra 0-10 der pasienten indikerer intensiteten av smertene sine (0 representerer ingen smerter og 10 indikerer de verste mulige smertene).
|
Utgangspunkt, måned 3,6,12,18 og 24
|
|
Fareforhold mellom baseline kliniske faktorer og Guselkumab-persistens og effektivitet ved måned 12 og 24
Tidsramme: Ved måned 12 og 24
|
Fareforhold for sammenhengen mellom kliniske faktorer ved baseline og persistens/effektivitet fra Cox proporsjonale faremodeller vil bli rapportert.
|
Ved måned 12 og 24
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn: Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerens alder vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske egenskaper: Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Kjønn til deltaker (mann, kvinne) vil bli rapportert
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske egenskaper: Vekt
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerens vekt vil bli rapportert
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske egenskaper: Høyde
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerens høyde vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske egenskaper: Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerens BMI vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av røyking, cannabis og alkohol
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerens røyke-, cannabis- og alkoholvaner vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med familiehistorie av psoriasis og/eller psoriatisk artritt og/eller spondylartritt
Tidsramme: Ved baseline
|
Familiehistorie med psoriasis og/eller psoriatisk artritt og/eller spondylartritt vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Dato for diagnosen av psoriatisk artritt
Tidsramme: Ved baseline
|
Datoen for diagnosen av psoriatisk artritt vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Dato for tidligere behandlinger av psoriatisk artritt
Tidsramme: Ved baseline
|
Dato for tidligere behandlinger av psoriatisk artritt vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Varighet av tidligere behandlinger av psoriatisk artritt
Tidsramme: Ved baseline
|
Varigheten av tidligere behandlinger for psoriatisk artritt vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Medisinsk historie og nåværende situasjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakernes medisinske historie og nåværende medisinske situasjon vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere som mottar samtidige behandlinger knyttet til psoriatisk artritt
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 2 år
|
Deltakere som mottar samtidig behandling knyttet til psoriasisartritt ved baseline og under oppfølging vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt opp til 2 år
|
|
Manglende evne til å oppnå eller opprettholde respons
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Manglende evne til å oppnå eller opprettholde respons på minst 2 biologiske/målrettede syntetiske DMARD-er med minst 2 ulike virkningsmekanismer (J/N) (For kriterier for behandlingsrefraktær tilstand).
|
Opptil 2 år
|
|
Antall deltakere som rapporterte problemer knyttet til håndtering av tegn og symptomer
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Behandling av tegn og/eller symptomer som oppfattes som problematiske av revmatologen og/eller deltakerne vil bli rapportert.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Bevis på vedvarende sykdom
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Bevis på vedvarende sykdom definert som minst 2 av følgende: a) manglende oppnåelse eller opprettholdelse av lav sykdomsaktivitet, b) tilstedeværelse av aktive ekstra-muskuloskeletale manifestasjoner av PsA, c) objektive bevis på inflammatorisk aktivitet, nemlig kliniske tegn, forhøyede akutfase-reaktanter og/eller bildediagnostiske funn som tyder på betennelse.
|
Opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall deltakere med komorbiditeter vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med unormale psykososiale faktorer
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall deltakere med unormale psykososiale faktorer vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Helsepersonell (HCP): Aldersgruppe
Tidsramme: Ved baseline
|
Aldersgruppen til HCP vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
HCP: Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
HCP-kjønn vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
HCP: Erfaring
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Erfaringen til helsepersonell vil bli rapportert.
|
Ved utgangspunktet
|
|
HCP: Type of Practice
Tidsramme: Ved baseline
|
Typen praksis for HCP vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger, infeksjoner og injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Bivirkninger med debut eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandling.
Alvorlighetsgraden varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, og grad 5 = død relatert til bivirkning. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i et av følgende utfall: død; innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; livstruende erfaring (umiddelbar dødsfare); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
|
Opptil 2 år
|
|
Toleranserelatert Guselkumab-behandling
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Toleranserelaterte guselkumab-behandlinger vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år
|
|
Dose ved initiering av Guselkumab
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
Dosering ved oppstart av guselkumab vil bli rapportert.
|
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Behandlingsintervall ved initiering av Guselkumab
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
Behandlingsintervallet ved initiering av guselkumab vil bli rapportert.
|
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Type injeksjon
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
Typen injeksjon vil bli rapportert.
|
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall deltakere som rapporterer endring i injeksjonsfrekvens
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
Deltakere som rapporterer endring i injeksjonsfrekvens (Q4 til Q8 eller Q8 til Q4) og årsaken til dette vil bli rapportert.
|
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall deltakere med samtidig behandling knyttet til PSA
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
Deltakere med samtidige behandlinger knyttet til PSA vil bli rapportert.
|
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall deltakere med grunn for å velge Guselkumab fra det terapeutiske arsenalet
Tidsramme: Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
Deltakere med grunn for å velge guselkumab fra det terapeutiske arsenalet vil bli rapportert.
|
Ved måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall deltakere som bytter til ny behandling ved avslutning av Guselkumab-behandling
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
Deltakere som bytter til ny behandling i tilfelle avbrudd av guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i 12-spørsmåls PsAID-spørreskjema (PsAID-12) skår
Tidsramme: Baseline, måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
PsAID-12-spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere sykdommens påvirkning, med spørsmål om smerter, fysisk funksjon, tretthet, mestring og depresjon.
Det er et validert, selvadministrert spørreskjema utviklet for bruk i klinisk praksis som vurderer hvordan PsA påvirker pasientenes liv.
Det består av 12 spørsmål, hvor hvert svar gis ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Spørsmål knyttet til smerter, hudproblemer, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, ubehag, flauhet og/eller skam, sosial deltakelse, og sinne, frykt og usikkerhet, og depresjon poengsettes fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), funksjonsevne og søvnforstyrrelser poengsettes fra 0 (ingen vanskeligheter) til 10 (ekstreme vanskeligheter) og mestring poengsettes fra 0 (svært godt) til 10 (svært dårlig).
|
Baseline, måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ble utviklet for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Den består av 6 spørsmål som omhandler de 5 hovedsymptomene på ankyloserende spondylitt: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/-hevelse, områder med lokal ømhet (også kalt entesitt, eller betennelse i senene og ligamentene), morgenstivhets varighet og morgenstivhets alvorlighetsgrad.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte eller ubehag og 10 indikerer maksimal smerte eller ubehag.
For å gi hvert symptom lik vekt, tas gjennomsnittet av de 2 poengsummene som gjelder morgenstivhet.
Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig BASDAI-poengsum fra 0 til 10.
Poengsummer på 4 eller høyere tyder på suboptimal kontroll av sykdommen.
|
Utgangspunkt, måned 0, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Tilfredshet med behandling for deltakerne
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Tilfredsheten med behandlingen for deltakeren vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, ("Veldig misfornøyd Misfornøyd Verken fornøyd eller misfornøyd Fornøyd Veldig fornøyd").
Skalaen inkluderer to pasientrapporterte spørsmål: "1) Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med den generelle bekvemmeligheten til denne medisinen" og "2) Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med denne medisinens evne til å behandle din tilstand?"
Poengene varierer fra Veldig misfornøyd til Veldig fornøyd og vil bli brukt til å evaluere tilfredshet med guselkumab-behandlingen.
|
Ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Tilfredshet med behandlingspleieforvaltning og pasientrelasjon for revmatologen
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Tilfredshet med behandling, pleie og pasientforhold for reumatologen vil bli vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala spesifisert som: "Svært misfornøyd, Misfornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Fornøyd og Svært fornøyd."
De legerapporterte spørsmålene er: "1) Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med dette legemiddelet totalt sett for denne pasienten?"
og "2) Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med hvor lett det er å behandle pasienten din med guselkumab?"
|
Ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTO1959PSA4021 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingpolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .