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Un estudio sobre la persistencia del tratamiento con guselkumab en participantes con artritis psoriásica (PEGASUS)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Un estudio prospectivo del mundo real sobre la persistencia del tratamiento con guselkumab en pacientes con artritis psoriásica

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la persistencia a 1 año de guselkumab en pacientes adultos con artritis psoriásica (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones en participantes con psoriasis, una afección de la piel que causa manchas rojas y escamosas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a participantes afectados por artritis psoriásica (PsA) según los criterios de clasificación para artritis psoriásica (CASPAR).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de artritis psoriásica (PsA) determinado por un reumatólogo con referencia a los criterios de clasificación para artritis psoriásica (CASPAR)
  • Iniciar guselkumab como primera, segunda, tercera o cuarta línea de terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD) para la indicación de PsA como parte de la práctica clínica estándar en el momento de la inscripción en el estudio observacional
  • Iniciar tratamiento con guselkumab según la indicación del Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • La decisión de tratamiento debe ser tomada por el reumatólogo participante antes e independientemente de la inclusión del paciente en el estudio, siguiendo la práctica clínica de acuerdo con las directrices locales y generales y las regulaciones locales
  • Debe haber recibido la nota informativa, haber dado su acuerdo oral y no haberse opuesto a la recopilación de sus datos de acuerdo con los requisitos franceses

Criterios de exclusión:

  • Haber tomado previamente un tratamiento específico con inhibidor de interleucina-23 (IL-23i).
  • Estar recibiendo terapia combinada: 2 o más terapias dirigidas (bioterapia, inhibidor de Janus quinasa [JAK], inhibidor de fosfodiesterasa 4 [PDE4]) indicadas para PsA/PsO al mismo tiempo
  • Tener una contraindicación para guselkumab según el SmPC (por hipersensibilidad o debido a una infección clínicamente importante activa, por ejemplo tuberculosis activa)
  • No estar dispuesto o no poder participar en la recopilación de datos a largo plazo
  • Haber recibido un fármaco en investigación (incluidas vacunas en investigación) o haber utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (es decir, firma del consentimiento informado)
  • Estar actualmente inscrito en cualquier estudio intervencionista o en cualquier estudio clínico observacional patrocinado por Janssen-Cilag France
  • Estar bajo tutela o curatela, protección judicial, mandato de protección futura o bajo autorización familiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: Participantes con Artritis Psoriásica Tratados con Guselkumab
Se inscribirán participantes con diagnóstico confirmado de artritis psoriásica tratados con guselkumab según la práctica clínica habitual. No se proporcionará ningún medicamento como parte de este estudio. Solo se recopilarán en este estudio los datos disponibles dentro de la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que aún reciben tratamiento al año
Periodo de tiempo: Al cabo de 1 año
La interrupción o el mantenimiento del tratamiento con guselkumab será registrada por el médico en cada visita.
La proporción de participantes que aún reciben tratamiento se informará en la medida de resultado.
Al cabo de 1 año
Porcentaje de participantes que siguen recibiendo tratamiento en el tiempo de persistencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Tiempo de persistencia del tratamiento inicial: definido como el tiempo desde la fecha de la primera administración de guselkumab hasta la fecha en que se administró la última dosis del tratamiento con guselkumab más 1 intervalo de dosificación (8 semanas), o hasta el inicio del tratamiento posterior.
Hasta 8 semanas
Número de Participantes que Inician un Nuevo Tratamiento
Periodo de tiempo: Al año
Se informarán los participantes que comiencen un nuevo tratamiento, junto con la razón de la interrupción.
Al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que aún reciben tratamiento a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años
Se informará el porcentaje de participantes que siguen recibiendo el tratamiento a los 2 años.
A los 2 años
Porcentaje de Participantes que Interrumpen el Tratamiento
Periodo de tiempo: A los 2 años
Se informará de los participantes que interrumpan el tratamiento junto con los motivos.
A los 2 años
Cambio desde el valor basal en el Índice de Actividad de la Enfermedad en Artritis Psoriásica (DAPSA)/ Índice de Actividad Clínica de la Enfermedad en Artritis Psoriásica (cDAPSA)
Periodo de tiempo: Baseline, meses 3, 6, 12, 18 y 24
El DAPSA se desarrolló para caracterizar la actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsA). Considera el número de articulaciones dolorosas e inflamadas, la evaluación del paciente de su enfermedad y la medición de la proteína C reactiva (PCR) para la inflamación aguda. Cuando no se dispone de mediciones de PCR, se puede utilizar el DAPSA clínico (cDAPSA), que omite la PCR. Se calcula una puntuación global, donde puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad. Los valores de corte para la actividad baja y alta de la enfermedad en el DAPSA son: ≤14 y >28 puntos, respectivamente, y para la remisión es ≤4 puntos. Los valores de corte para el cDAPSA son: ≤4 puntos para la remisión, >4 a ≤13 puntos para la actividad baja de la enfermedad, >13 a ≤27 puntos para la actividad moderada de la enfermedad, y >27 puntos para la actividad alta de la enfermedad.
Baseline, meses 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación del Índice de Entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Línea basal, meses 3, 6, 12, 18 y 24
El índice de entesitis de Leeds (LEI) mide la actividad de la entesitis en la artritis psoriásica. El índice mide la gravedad y la actividad de la entesitis, la inflamación en la inserción de los ligamentos y tendones al hueso. El evaluador clínico debe detectar sensibilidad en 6 sitios de entesitis: ambos epicóndilos laterales del húmero, ambos cóndilos mediales del fémur y las inserciones del tendón de Aquiles. Cada sitio afectado se suma para obtener una puntuación de 0 a 6, donde 6 indica que todos los sitios están afectados.
Línea basal, meses 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala de Valoración Numérica (NRS) del Dolor de Espalda y Cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 12, 18 y 24
Se administrará la NRS para el dolor de espalda y cuello. Esta es una escala numérica simple del 0 al 10 en la que el paciente indica la intensidad de su dolor (0 representa sin dolor y 10 indica el peor dolor posible).
Línea de base, meses 3, 6, 12, 18 y 24
Razones de riesgo entre los factores clínicos basales y la persistencia y eficacia de guselkumab a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Se informarán los cocientes de riesgos instantáneos para la asociación entre los factores clínicos basales y la persistencia/efectividad a partir de los modelos de riesgos proporcionales de Cox.
A los 12 y 24 meses
Características Sociodemográficas: Edad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informará la edad del participante.
Al inicio del estudio
Características Sociodemográficas: Sexo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informará el sexo del participante (masculino, femenino)
Al inicio del estudio
Características Sociodemográficas: Peso
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informará el peso del participante
Al inicio del estudio
Características Sociodemográficas: Altura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informará la altura del participante.
Al inicio del estudio
Características Sociodemográficas: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informará el IMC del participante.
Al inicio del estudio
Número de participantes que reportaron consumo de tabaco, cannabis y alcohol
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se informará sobre el hábito de fumar, el uso de cannabis y el consumo de alcohol del participante.
En la línea de base
Número de participantes con antecedentes familiares de psoriasis y/o artritis psoriásica y/o espondiloartritis
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se informará sobre los antecedentes familiares de psoriasis y/o artritis psoriásica y/o espondiloartritis.
En la línea de base
Fecha de diagnóstico de artritis psoriásica
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se informará la fecha de diagnóstico de artritis psoriásica.
En la línea de base
Fecha de Tratamientos Previos de Artritis Psoriásica
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se informará la fecha de los tratamientos previos de la artritis psoriásica.
En la línea de base
Duración de los tratamientos previos de la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: En la línea base
Se informará la duración de los tratamientos previos de la artritis psoriásica.
En la línea base
Antecedentes Médicos y Situación Actual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informará sobre el historial médico y la situación médica actual de los participantes.
Al inicio del estudio
Número de Participantes que Reciben Tratamientos Concurrentes Vinculados a la Artritis Psoriásica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Se informará sobre los participantes que reciban tratamientos concurrentes relacionados con la artritis psoriásica al inicio y durante el seguimiento.
Línea de base hasta 2 años
Fracaso en lograr o mantener la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Fracaso en lograr o mantener respuesta a al menos 2 DMARDs biológicos/sintéticos dirigidos con al menos 2 mecanismos de acción diferentes (S/N) (Para criterios de refractariedad al tratamiento).
Hasta 2 años
Número de participantes que informaron problemas relacionados con el manejo de signos y síntomas
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se informará sobre el manejo de los signos y/o síntomas que el reumatólogo y/o los participantes perciban como problemáticos.
En la línea de base
Evidencia de Enfermedad Persistente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evidencia de enfermedad persistente definida por al menos 2 de los siguientes: a) fracaso en alcanzar o mantener una baja actividad de la enfermedad, b) presencia de manifestaciones extra-musculoesqueléticas activas de la APs, c) evidencia objetiva de actividad inflamatoria, es decir, signos clínicos, reactantes de fase aguda elevados y/o hallazgos de imagen sugestivos de inflamación.
Hasta 2 años
Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Al inicio
Se informará el número de participantes con comorbilidades.
Al inicio
Número de participantes con factores psicosociales anormales
Periodo de tiempo: En el inicio
Se informará el número de participantes con factores psicosociales anormales.
En el inicio
Profesional de la Salud (HCP): Grupo de Edad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informará el grupo de edad del profesional sanitario.
Al inicio del estudio
HCP: Sexo
Periodo de tiempo: En el inicio del estudio
Se informará el sexo del profesional sanitario.
En el inicio del estudio
HCP: Experiencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
La experiencia del HCP se informará.
Al inicio del estudio
HCP: Tipo de Práctica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Se informará el tipo de práctica del profesional sanitario.
Al inicio del estudio
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves, infecciones y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Eventos adversos (EA) con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio. La escala de gravedad va desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte). Grado 1 igual (=) Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Amenaza vital, y Grado 5= Muerte relacionada con el EA. Un evento adverso grave (EAG) es cualquier acontecimiento médico desfavorable que dé lugar a cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal o de importancia médica.
Hasta 2 años
Tolerancia Relacionada con el Tratamiento de Guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se informará sobre la tolerancia relacionada con el tratamiento con guselkumab.
Hasta 2 años
Dosis al Inicio de Guselkumab
Periodo de tiempo: A los meses 0, 3, 6, 12, 18 y 24
Se informará la dosis al inicio del tratamiento con guselkumab.
A los meses 0, 3, 6, 12, 18 y 24
Intervalo de tratamiento al inicio de Guselkumab
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Se informará el intervalo de tratamiento al inicio de guselkumab.
A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Tipo de Inyección
Periodo de tiempo: A los meses 0, 3, 6, 12, 18 y 24
Se reportará el tipo de inyección.
A los meses 0, 3, 6, 12, 18 y 24
Número de participantes que reportaron un cambio en la frecuencia de inyección
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Se informará sobre los participantes que reporten un cambio en la frecuencia de inyección (de Q4 a Q8 o de Q8 a Q4) y su razón.
A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Número de participantes con tratamientos concurrentes relacionados con el PSA
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Se informará sobre los participantes con tratamientos concomitantes relacionados con el PSA.
A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Número de participantes con motivo de elección de guselkumab del arsenal terapéutico
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Se informará de los participantes con motivo de elección de guselkumab del arsenal terapéutico.
A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Número de participantes que cambian a un nuevo tratamiento en caso de interrupción del tratamiento con guselkumab
Periodo de tiempo: A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Se informará de los participantes que cambien al nuevo tratamiento en caso de interrupción del tratamiento con guselkumab.
A los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio desde la línea de base en la puntuación del Cuestionario de Impacto de la Artritis Psoriásica en 12 ítems (PsAID-12)
Periodo de tiempo: Línea basal, meses 0, 3, 6, 12, 18 y 24
El cuestionario PsAID-12 fue diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad, con preguntas sobre dolor, función física, fatiga, afrontamiento y depresión. Es un cuestionario validado y autoadministrado desarrollado para su uso en la práctica clínica que evalúa el impacto de la PsA en la vida de los pacientes. Consta de 12 preguntas, cada una respondida mediante una escala de valoración numérica. Las preguntas relacionadas con dolor, problemas cutáneos, trabajo y/o actividades de ocio, malestar, vergüenza y/o pudor, participación social, y enfado, miedo e incertidumbre, y depresión se puntúan de 0 (ninguno) a 10 (extremo), la capacidad funcional y las alteraciones del sueño se puntúan de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema) y el afrontamiento se puntúa de 0 (muy bien) a 10 (muy mal).
Línea basal, meses 0, 3, 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) en cada visita posterior al valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 0, 3, 6, 12, 18 y 24
El BASDAI (Índice de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante de Bath) se desarrolló para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante. Consta de 6 preguntas relativas a los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor espinal, dolor/hinchazón articular, zonas de sensibilidad localizada (también llamada entesitis, o inflamación de tendones y ligamentos), duración de la rigidez matutina y gravedad de la rigidez matutina. Cada síntoma se evalúa en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor o malestar y 10 indica dolor o malestar máximo. Para dar a cada síntoma el mismo peso, se toma la media (promedio) de las 2 puntuaciones relacionadas con la rigidez matutina. La puntuación resultante de 0 a 50 se divide entre 5 para obtener una puntuación final de 0 a 10 en el BASDAI. Puntuaciones de 4 o más sugieren un control subóptimo de la enfermedad.
Línea de base, meses 0, 3, 6, 12, 18 y 24
Satisfacción del Tratamiento para los Participantes
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
La satisfacción con el tratamiento del participante se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos ("Muy insatisfecho Insatisfecho Ni satisfecho ni insatisfecho Satisfecho Muy satisfecho"). La escala incluye dos preguntas notificadas por el paciente: "1) ¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la comodidad general de este medicamento?" y "2) ¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la capacidad de este medicamento para tratar su afección?" Las puntuaciones van desde Muy insatisfecho hasta Muy satisfecho y se utilizarán para evaluar la satisfacción con el tratamiento con guselkumab.
A los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Satisfacción de la Gestión del Cuidado del Tratamiento y la Relación con el Paciente para el Reumatólogo
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
La satisfacción con la gestión del tratamiento y la relación con el paciente para el reumatólogo se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos especificada como: "Muy insatisfecho, Insatisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Satisfecho y Muy satisfecho". Las preguntas informadas por el médico son: "1) ¿En general, qué tan satisfecho o insatisfecho está con este medicamento para este paciente?" y "2) ¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la facilidad de manejar a su paciente con guselkumab?"
A los 3, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTO1959PSA4021 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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