Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling met guselkumab bij patiënten met artritis psoriatica (PEGASUS)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Een prospectieve, real-world studie naar de therapietrouw van Guselkumab-behandeling bij patiënten met artritis psoriatica

Deze observationele studie heeft als doel de 1-jaar persistentie van guselkumab te beoordelen bij volwassen patiënten met artritis psoriatica (een ontstekingsziekte die de gewrichten aantast bij deelnemers met psoriasis, een huidaandoening die rode, schilferende plekken veroorzaakt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal deelnemers omvatten die worden getroffen door artritis psoriatica (PsA) volgens de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben, zoals vastgesteld door een reumatoloog met verwijzing naar de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR)
  • Guselkumab starten als eerste, tweede, derde of vierde lijn van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddel (bDMARD)-therapie voor de indicatie PsA als onderdeel van de standaard klinische praktijk op het moment van inclusie in de observationele studie
  • Initiëren van guselkumab-behandeling volgens de indicatie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC)
  • De behandelbeslissing moet door de deelnemende reumatoloog worden genomen vóór en onafhankelijk van de inclusie van de patiënt in de studie, volgens de klinische praktijk in overeenstemming met lokale en overkoepelende richtlijnen en lokale regelgeving
  • De informatiebrief moet hebben ontvangen, zijn/haar mondelinge toestemming hebben gegeven en geen bezwaar hebben gemaakt tegen de verzameling van zijn/haar gegevens in overeenstemming met de Franse vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Al een specifieke interleukine-23-remmer (IL-23i)-behandeling hebben gehad.
  • Combinatietherapie krijgen: 2 of meer gerichte therapieën (biotherapie, Janus kinase [JAK]-remmer, fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer) die gelijktijdig zijn geïndiceerd voor PsA/PsO
  • Een contra-indicatie voor guselkumab heeft volgens de SmPC (voor overgevoeligheid of vanwege een actieve klinisch belangrijke infectie, bijvoorbeeld actieve tuberculose)
  • Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan langetermijndatacollectie
  • Een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) heeft ontvangen of een invasief onderzoeksmedisch hulpmiddel heeft gebruikt binnen 30 dagen vóór de start van de studie (dat wil zeggen, ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
  • Momenteel ingeschreven in een interventionele studie of een observationele klinische studie gesponsord door Janssen-Cilag France
  • Onder curatele of voogdij, gerechtelijke bescherming, toekomstig beschermingsmandaat of onder gezinsmachtiging staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: Deelnemers met artritis psoriatica behandeld met guselkumab
Deelnemers met een bevestigde diagnose van artritis psoriatica die met guselkumab worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk, zullen worden ingeschreven. Er wordt geen medicatie verstrekt als onderdeel van deze studie. In deze studie worden alleen gegevens verzameld die beschikbaar zijn binnen de gebruikelijke klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat nog behandeling ontvangt na 1 jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Het staken of voortzetten van de behandeling met guselkumab wordt door de arts bij elk bezoek geregistreerd. Het aandeel deelnemers dat nog behandeling ontvangt, wordt gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Na 1 jaar
Percentage van deelnemers die nog behandeling ontvangen op persistentietijd
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Persistence tijd van de initiële behandeling: gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van guselkumab tot de datum waarop de laatste dosis guselkumab-behandeling werd toegediend plus 1 doseringsinterval (8 weken), of tot start van de daaropvolgende behandeling.
Tot 8 weken
Aantal deelnemers dat met nieuwe behandeling start
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Deelnemers die een nieuwe behandeling starten, samen met de reden van stopzetting, zullen worden gerapporteerd.
Na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die nog steeds behandeling krijgen na 2 jaar
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Percentage van de deelnemers die na 2 jaar nog steeds behandeling krijgen, zal worden gerapporteerd.
Na 2 jaar
Percentage van deelnemers die de behandeling afbreken
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Deelnemers die de behandeling afbreken samen met de redenen zullen worden gerapporteerd.
Na 2 jaar
Verandering vanaf baseline in Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (DAPSA) / Clinical Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (cDAPSA)
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3,6,12,18 en 24
De DAPSA is ontwikkeld om de ziekteactiviteit van artritis psoriatica (PsA) te karakteriseren. Het houdt rekening met het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, de beoordeling van de ziekte door de patiënt en de C-reactief proteïne (CRP)-meting voor acute ontsteking. Waar CRP-metingen niet beschikbaar zijn, kan de klinische DAPSA (cDAPSA) worden gebruikt, waarbij CRP wordt weggelaten. Er wordt een totaalscore berekend, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere ziekteactiviteit. Afkapwaarden voor DAPSA lage en hoge ziekteactiviteit zijn: ≤14 en >28 punten, respectievelijk, en voor remissie is ≤4 punten. De afkapwaarden voor cDAPSA zijn: ≤4 punten voor remissie, >4 tot ≤13 punten voor lage ziekteactiviteit, >13 tot ≤27 punten voor matige ziekteactiviteit, en >27 punten voor hoge ziekteactiviteit.
Baseline, maanden 3,6,12,18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Leeds Enthesitis Index (LEI) score
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3,6,12,18 en 24
De Leeds enthesitis-index (LEI) meet de activiteit van enthesitis bij PsA. De index meet de ernst en activiteit van enthesitis, ontsteking op de aanhechting van de ligamenten en pezen aan het bot. De klinische beoordelaar moet gevoeligheid opwekken bij 6 enthesitislocaties: beide laterale epicondylen van de humerus, beide mediale condylen van het femur en de aanhechtingen van de achillespees. Elke aangetaste locatie wordt opgeteld om een score van maximaal 6 te geven, waarbij 6 aangeeft dat alle locaties zijn aangetast.
Baseline, maanden 3,6,12,18 en 24
Verandering vanaf Baseline in de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Score voor Rug- en Nekpijn
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3, 6, 12, 18 en 24
De NRS voor rug- en nekpijn zal worden afgenomen. Dit is een eenvoudige genummerde schaal van 0-10 waarop de patiënt de intensiteit van zijn pijn aangeeft (0 staat voor geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan).
Baseline, maanden 3, 6, 12, 18 en 24
Hazard Ratios Tussen Baseline Klinische Factoren en Guselkumab Persistente en Effectiviteit bij Maanden 12 en 24
Tijdsspanne: Na 12 en 24 maanden
Hazard ratio's voor de associatie tussen baseline klinische factoren en persistentie/effectiviteit uit Cox proportionele hazardmodellen zullen worden gerapporteerd.
Na 12 en 24 maanden
Sociodemografische kenmerken: Leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang
De leeftijd van de deelnemer wordt gerapporteerd.
Bij aanvang
Sociodemografische Kenmerken: Geslacht
Tijdsspanne: Bij Baseline
Het geslacht van de deelnemer (man, vrouw) wordt gerapporteerd
Bij Baseline
Sociodemografische Kenmerken: Gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline
Het gewicht van de deelnemer wordt gerapporteerd
Bij baseline
Sociodemografische Kenmerken: Lengte
Tijdsspanne: Aan de basislijn
De lengte van de deelnemer wordt gerapporteerd.
Aan de basislijn
Sociodemografische Kenmerken: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Aan de basislijn
De BMI van de deelnemer wordt gerapporteerd.
Aan de basislijn
Aantal deelnemers dat rook-, cannabis- en alcoholgebruik rapporteert
Tijdsspanne: Bij de start
Het rookgedrag, cannabisgebruik en alcoholgebruik van de deelnemer zullen worden gerapporteerd.
Bij de start
Aantal deelnemers met een familiegeschiedenis van psoriasis en/of artritis psoriatica en/of spondylartritis
Tijdsspanne: Bij aanvang
Familiegeschiedenis van psoriasis en/of psoriatische artritis en/of spondylartritis zal worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Datum van diagnose van artritis psoriatica
Tijdsspanne: Bij Baseline
De datum van diagnose van artritis psoriatica zal worden gerapporteerd.
Bij Baseline
Datum van eerdere behandelingen voor artritis psoriatica
Tijdsspanne: Bij Baseline
De datum van eerdere behandelingen voor artritis psoriatica wordt gerapporteerd.
Bij Baseline
Duur van eerdere behandelingen van artritis psoriatica
Tijdsspanne: Bij aanvang
De duur van eerdere behandelingen van artritis psoriatica zal worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Medische geschiedenis en huidige situatie
Tijdsspanne: Bij de start
De medische geschiedenis en huidige medische situatie van deelnemers zullen worden gerapporteerd.
Bij de start
Aantal deelnemers die gelijktijdige behandelingen krijgen die verband houden met artritis psoriatica
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
Deelnemers die bij aanvang en tijdens de follow-up gelijktijdige behandelingen krijgen die verband houden met artritis psoriatica, zullen worden gerapporteerd.
Baseline tot 2 jaar
Mislukking om respons te bereiken of te behouden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het niet bereiken of handhaven van respons op ten minste 2 biologische/gerichte synthetische DMARD's met ten minste 2 verschillende werkingsmechanismen (J/N) (voor behandeling-refractaire criteria).
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers dat problemen meldt in verband met het beheer van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang
Het beheer van tekenen en/of symptomen die door de reumatoloog en/of de deelnemers als problematisch worden ervaren, zal worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Bewijs van Persisterende Ziekte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bewijs van persisterende ziekte zoals gedefinieerd door ten minste 2 van het volgende: a) het niet bereiken of behouden van lage ziekteactiviteit, b) de aanwezigheid van actieve extra-musculoskeletale manifestaties van PsA, c) objectief bewijs van inflammatoire activiteit, namelijk klinische tekenen, verhoogde acute fase-reactanten en/of beeldvormingsbevindingen die wijzen op ontsteking.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met co-morbiditeiten
Tijdsspanne: Bij aanvang
Aantal deelnemers met co-morbiditeiten zal worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Aantal deelnemers met abnormale psychosociale factoren
Tijdsspanne: Bij baseline
Het aantal deelnemers met abnormale psychosociale factoren zal worden gerapporteerd.
Bij baseline
Healthcare Professional (HCP): Leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Bij aanvang
Leeftijdsgroep van de HCP zal worden gerapporteerd.
Bij aanvang
HCP: Geslacht
Tijdsspanne: Bij Baseline
Geslacht van de HCP wordt gerapporteerd.
Bij Baseline
HCP: Ervaring
Tijdsspanne: Bij de uitgangssituatie
Ervaring van de HCP zal worden gerapporteerd.
Bij de uitgangssituatie
HCP: Type Praktijk
Tijdsspanne: Bij Baseline
Het type praktijk van de HCP zal worden gerapporteerd.
Bij Baseline
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, infecties en injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen die optreden of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling. De ernstschaal loopt van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Dood). Graad 1 is gelijk aan (=) Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend, en Graad 5 = Dood gerelateerd aan de bijwerking. Ernstige bijwerkingen (SAE) zijn elke ongunstige medische gebeurtenis die tot een van de volgende uitkomsten leidt: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (direct risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijke overdracht.
Tot 2 jaar
Tolerantiegerelateerde Guselkumab-behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tolerantiegerelateerde guselkumab-behandeling zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Dosis bij initiatie van Guselkumab
Tijdsspanne: Op maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
De dosis bij aanvang van guselkumab wordt gerapporteerd.
Op maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Behandelinterval bij start van Guselkumab
Tijdsspanne: Op maand 0, 3, 6, 12, 18 en 24
De behandelingsinterval bij initiatie van guselkumab zal worden gerapporteerd.
Op maand 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Type injectie
Tijdsspanne: Na 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Type van injectie wordt gerapporteerd.
Na 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Aantal deelnemers dat een wijziging in injectiefrequentie meldt
Tijdsspanne: Op maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Deelnemers die een verandering van injectiefrequentie (Q4 naar Q8 of Q8 naar Q4) en de reden hiervoor rapporteren, zullen worden gerapporteerd.
Op maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Aantal deelnemers met gelijktijdige behandelingen gerelateerd aan PSA
Tijdsspanne: Op maand 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Deelnemers met gelijktijdige behandelingen die verband houden met PSA zullen worden gerapporteerd.
Op maand 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Aantal deelnemers met reden voor keuze van Guselkumab uit het therapeutisch arsenaal
Tijdsspanne: Op maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Deelnemers met een reden voor het kiezen van guselkumab uit het therapeutisch arsenaal zullen worden gerapporteerd.
Op maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Aantal deelnemers dat overstapt op nieuwe behandeling bij stopzetting van Guselkumab-behandeling
Tijdsspanne: Op maand 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Deelnemers die overstappen op een nieuwe behandeling bij stopzetting van de guselkumab-behandeling zullen worden gerapporteerd.
Op maand 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Verandering vanaf baseline in 12-item Psoriatische Artritis Impact van Ziekte Vragenlijst (PsAID-12) Score
Tijdsspanne: Baseline, maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
De PsAID-12-vragenlijst is ontworpen om de impact van de ziekte te beoordelen, met vragen over pijn, fysieke functie, vermoeidheid, coping en depressie. Het is een gevalideerde, zelf ingevulde vragenlijst die is ontwikkeld voor gebruik in de klinische praktijk en die de impact van PsA op het leven van patiënten beoordeelt. Het bestaat uit 12 vragen, elk beantwoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Vragen met betrekking tot pijn, huidproblemen, werk en/of vrijetijdsactiviteiten, ongemak, verlegenheid en/of schaamte, sociale participatie, en woede, angst en onzekerheid, en depressie worden gescoord van 0 (geen) tot 10 (extreem), functionele capaciteit en slaapstoornis worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite) en coping wordt gescoord van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht).
Baseline, maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score bij elk bezoek na de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
De BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) is ontwikkeld om ziekteactiviteit te meten bij patiënten met ankyloserende spondylitis. Deze bestaat uit 6 vragen over de 5 belangrijkste symptomen van ankyloserende spondylitis: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/-zwelling, plaatselijke gevoeligheid (ook wel enthesitis of ontsteking van pezen en ligamenten genoemd), duur van ochtendstijfheid en ernst van ochtendstijfheid. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn of ongemak aangeeft en 10 maximale pijn of ongemak. Om elk symptoom evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde van de 2 scores voor ochtendstijfheid genomen. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een uiteindelijke BASDAI-score van 0-10 te verkrijgen. Scores van 4 of hoger wijzen op suboptimale controle van de ziekte.
Baseline, maanden 0, 3, 6, 12, 18 en 24
Tevredenheid over de behandeling voor de deelnemers
Tijdsspanne: Na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
De tevredenheid met de behandeling voor de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, ("Zeer ontevreden Ontevreden Noch tevreden noch ontevreden Tevreden Zeer tevreden"). De schaal omvat twee door de patiënt gerapporteerde vragen: "1) Hoe tevreden of ontevreden bent u met de algehele gebruiksgemak van dit medicijn" en "2) Hoe tevreden of ontevreden bent u met de werking van dit medicijn om uw aandoening te behandelen?" De scores variëren van Zeer ontevreden tot Zeer tevreden en zullen worden gebruikt om de tevredenheid met de behandeling met guselkumab te evalueren.
Na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tevredenheid over Behandelzorgmanagement en Patiëntrelatie voor de Reumatoloog
Tijdsspanne: Op maanden 3, 6, 12, 18 en 24
De tevredenheid over de behandeling, zorgmanagement en de relatie met de patiënt voor de reumatoloog zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, gespecificeerd als: "Zeer ontevreden, Ontevreden, Noch tevreden noch ontevreden, Tevreden en Zeer tevreden." De door de arts gerapporteerde vragen zijn: "1) Hoe tevreden of ontevreden bent u in het algemeen met dit geneesmiddel voor deze patiënt?" en "2) Hoe tevreden of ontevreden bent u met het gemak van het behandelen van uw patiënt met guselkumab?"
Op maanden 3, 6, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO1959PSA4021 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals op deze site vermeld, kunnen verzoeken om toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren