Studie perzistence léčby guselkumabem u pacientů s psoriatickou artritidou (PEGASUS)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.
Reálná, prospektivní studie o perzistenci léčby guselkumabem u pacientů s psoriatickou artritidou
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit 1letou perzistenci guselkumabu u dospělých pacientů s psoriatickou artritidou (zánětlivé onemocnění postihující klouby u účastníků s psoriázou, kožním onemocněním způsobujícím červená, šupinatá ložiska).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat účastníky postižené psoriatickou artritidou (PsA) podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR).
Popis
Kritéria zařazení:
- Mít potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) stanovenou revmatologem s odkazem na klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
- Začít s guselkumabem jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linií léčby chorobu modifikujícími antirevmatiky (bDMARD) pro indikaci PsA v rámci standardní klinické praxe v době zařazení do observační studie
- Zahájení léčby guselkumabem podle indikace Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Rozhodnutí o léčbě musí být učiněno zúčastněným revmatologem před zařazením pacienta do studie a nezávisle na něm, v souladu s klinickou praxí podle místních a nadřazených směrnic a místních předpisů
- Musel obdržet informační list, dát svůj ústní souhlas a nevznesl námitky proti shromažďování svých údajů v souladu s francouzskými požadavky
Vylučovací kritéria:
- Již užívali specifickou léčbu inhibitorem interleukinu-23 (IL-23i).
- Dostávají kombinovanou terapii: 2 nebo více cílených terapií (bioterapie, inhibitor Janus kinázy [JAK], inhibitor fosfodiesterázy 4 [PDE4]) indikovaných pro PsA/PsO současně
- Má kontraindikaci k guselkumabu podle SmPC (pro přecitlivělost nebo kvůli aktivní klinicky významné infekci, například aktivní tuberkulóze)
- Nechtějí nebo nejsou schopni účastnit se dlouhodobého sběru dat
- Obdrželi zkoumaný léčivý přípravek (včetně zkoumaných vakcín) nebo použili invazivní zkoušený zdravotnický prostředek do 30 dnů před zahájením studie (tj. podepsáním informovaného souhlasu)
- V současnosti zařazeni do jakékoli intervenční studie nebo jakékoli observační klinické studie sponzorované společností Janssen-Cilag France
- Je pod opatrovnictvím nebo kuratelou, soudní ochranou, budoucím ochranným mandátem nebo pod rodinným pověřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Účastníci s psoriatickou artritidou léčení guselkumabem
Účastníci s potvrzenou diagnózou psoriatické artritidy léčení guselkumabem podle běžné klinické praxe budou zařazeni.
V rámci této studie nebude poskytován žádný lék.
V této studii budou shromažďována pouze data dostupná v rámci běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků stále léčených po 1 roce
Časové okno: Po 1 roce
|
Ukončení nebo pokračování léčby přípravkem guselkumab bude lékař zaznamenávat při každé návštěvě.
Podíl účastníků, kteří stále dostávají léčbu, bude uveden v měření výsledků.
|
Po 1 roce
|
|
Procento účastníků stále léčených v době vytrvalosti
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Doba trvání úvodní léčby: definována jako čas od data první aplikace guselkumabu do data, kdy byla podána poslední dávka léčby guselkumabem plus 1 dávkovací interval (8 týdnů), nebo do zahájení následné léčby.
|
Až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků zahajujících novou léčbu
Časové okno: Po 1 roce
|
Bude hlášeno, účastníci, kteří zahájí novou léčbu, spolu s důvodem ukončení léčby.
|
Po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků stále podstupujících léčbu po 2 letech
Časové okno: Po 2 letech
|
Procento účastníků, kteří stále dostávají léčbu po 2 letech, bude uvedeno.
|
Po 2 letech
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu
Časové okno: Po 2 letech
|
Účastníci, kteří ukončí léčbu, budou spolu s důvody hlášeni.
|
Po 2 letech
|
|
Změna od výchozí hodnoty u indexu aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) / Klinického indexu aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (cDAPSA)
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
DAPSA byla vyvinuta pro charakterizaci aktivity onemocnění psoriatické artritidy (PsA).
Zohledňuje počet bolestivých a oteklých kloubů, pacientovo hodnocení jeho onemocnění a měření C-reaktivního proteinu (CRP) pro akutní zánět.
Pokud měření CRP není k dispozici, lze použít klinickou DAPSA (cDAPSA), která CRP vynechává.
Vypočítává se celkové skóre, kde vyšší skóre odpovídá vyšší aktivitě onemocnění.
Mezní hodnoty pro DAPSA nízkou a vysokou aktivitu onemocnění jsou: ≤14 a >28 bodů a pro remisi ≤4 body.
Mezní hodnoty pro cDAPSA jsou: ≤4 body pro remisi, >4 až ≤13 bodů pro nízkou aktivitu onemocnění, >13 až ≤27 bodů pro střední aktivitu onemocnění a >27 bodů pro vysokou aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu entezitidy Leeds (LEI)
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíce 3,6,12,18 a 24
|
Leedský index entezitidy (LEI) měří aktivitu entezitidy u psoriatické artritidy.
Index měří závažnost a aktivitu entezitidy, zánětu v místě připojení vazů a šlach ke kosti.
Klinický posuzovatel musí vyvolat bolestivost na 6 místech entezitidy: oba laterální epikondyly humeru, oba mediální kondyly femuru a úpony Achillovy šlachy.
Každé postižené místo se sečte, čímž vznikne skóre z 6, kde 6 znamená všechna místa postižená.
|
Výchozí hodnota, měsíce 3,6,12,18 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné škále hodnocení bolesti zad a krku (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3,6,12,18 a 24
|
Bude použita NRS pro bolest zad a krku.
Jedná se o jednoduchou číselnou stupnici 0-10, na které pacient označuje intenzitu své bolesti (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest).
|
Výchozí stav, měsíce 3,6,12,18 a 24
|
|
Poměry rizik mezi výchozími klinickými faktory a perzistencí a účinností guselkumabu po 12 a 24 měsících
Časové okno: Ve 12. a 24. měsíci
|
Budou uvedeny rizikové poměry pro souvislost mezi základními klinickými faktory a perzistencí/účinností z Coxových modelů proporcionálních rizik.
|
Ve 12. a 24. měsíci
|
|
Sociodemografické charakteristiky: Věk
Časové okno: Na začátku studie
|
Věk účastníka bude uveden.
|
Na začátku studie
|
|
Sociodemografické charakteristiky: Pohlaví
Časové okno: Na začátku studie
|
Pohlaví účastníka (muž, žena) bude uvedeno
|
Na začátku studie
|
|
Sociodemografické charakteristiky: Váha
Časové okno: Na začátku
|
Váha účastníka bude zaznamenána
|
Na začátku
|
|
Sociodemografické charakteristiky: Výška
Časové okno: Na začátku
|
Výška účastníka bude zaznamenána.
|
Na začátku
|
|
Sociodemografické charakteristiky: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku studie
|
BMI účastníka bude zaznamenáno.
|
Na začátku studie
|
|
Počet účastníků uvádějících užívání tabáku, konopí a alkoholu
Časové okno: Na začátku studie
|
U účastníků bude zaznamenáno kouření, užívání konopí a zvyky týkající se alkoholu.
|
Na začátku studie
|
|
Počet účastníků s rodinnou anamnézou psoriázy a/nebo psoriatické artritidy a/nebo spondylartritidy
Časové okno: Na začátku studie
|
Bude hlášena rodinná anamnéza psoriázy a/nebo psoriatické artritidy a/nebo spondylartritidy.
|
Na začátku studie
|
|
Datum diagnózy psoriatické artritidy
Časové okno: Na začátku studie
|
Datum diagnózy psoriatické artritidy bude hlášeno.
|
Na začátku studie
|
|
Datum předchozí léčby psoriatické artritidy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bude hlášeno datum předchozích léčeb psoriatické artritidy.
|
Výchozí hodnota
|
|
Délka předchozích léčebných postupů u psoriatické artritidy
Časové okno: Na začátku studie
|
Doba trvání předchozích léčebných postupů u psoriatické artritidy bude zaznamenána.
|
Na začátku studie
|
|
Lékařská anamnéza a současná situace
Časové okno: Na začátku studie
|
Zdravotní anamnéza a současný zdravotní stav účastníků budou zaznamenány.
|
Na začátku studie
|
|
Počet účastníků, kteří dostávali souběžnou léčbu spojenou s psoriatickou artritidou
Časové okno: Základní linie až do 2 let
|
Účastníci, kteří v době vstupu do studie a během sledování dostávali současné léčby související s psoriatickou artritidou, budou zaznamenáni.
|
Základní linie až do 2 let
|
|
Nedosažení nebo nezachování odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
|
Nedosažení nebo neudržení odpovědi na alespoň 2 biologické/cílené syntetické DMARDs s alespoň 2 různými mechanismy účinku (A/N) (Pro kritéria refrakterní na léčbu).
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků hlásících problémy související se zvládáním příznaků a symptomů
Časové okno: Na začátku studie
|
Bude hlášeno zvládání příznaků a/nebo symptomů, které jsou revmatologem a/nebo účastníky vnímány jako problematické.
|
Na začátku studie
|
|
Důkaz přetrvávajícího onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
Důkaz přetrvávajícího onemocnění definovaného alespoň dvěma z následujících: a) selhání dosáhnout nebo udržet nízkou aktivitu onemocnění, b) přítomnost aktivních mimokloubních projevů PsA, c) objektivní důkaz zánětlivé aktivity, konkrétně klinické příznaky, zvýšené reaktanty akutní fáze a/nebo zobrazovací nálezy svědčící pro zánět.
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Na začátku
|
Bude hlášen počet účastníků s komorbiditami.
|
Na začátku
|
|
Počet účastníků s abnormálními psychosociálními faktory
Časové okno: Na začátku studie
|
Bude uveden počet účastníků s abnormálními psychosociálními faktory.
|
Na začátku studie
|
|
Zdravotnický pracovník (HCP): Věková skupina
Časové okno: Na začátku
|
Věková skupina HCP bude uvedena.
|
Na začátku
|
|
Lékař: Pohlaví
Časové okno: Na počátku
|
Pohlaví HCP bude hlášeno.
|
Na počátku
|
|
HCP: Zkušenosti
Časové okno: Na začátku studie
|
Zkušenost HCP bude hlášena.
|
Na začátku studie
|
|
HCP: Typ praxe
Časové okno: Na výchozí hodnotě
|
Typ praxe HCP bude hlášen.
|
Na výchozí hodnotě
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky, infekcemi a reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 2 roky
|
Nepříznivé účinky s nástupem nebo zhoršením v den nebo po dni první dávky studijní léčby.
Stupnice závažnosti se pohybuje od Stupně 1 (Mírný) do Stupně 5 (Smrt).
Stupeň 1 rovná se (=) Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující a Stupeň 5 = Smrt související s NÚ. Vážný nežádoucí účinek (SAE) je jakákoliv nežádoucí zdravotní příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; život ohrožující stav (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená vada/vývojová vada; podezření na přenos jakéhokoliv infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo z lékařského hlediska významného.
|
Až 2 roky
|
|
Tolerance Related Guselkumab Treatment
Časové okno: Až 2 roky
|
Tolerance Related guselkumab treatment will be reported.
|
Až 2 roky
|
|
Dávka při zahájení léčby guselkumabem
Časové okno: V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
Dávka při zahájení léčby guselkumabem bude uvedena.
|
V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Interval léčby při zahájení podávání guselkumabu
Časové okno: V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
Bude nahlášeno léčebné období na začátku podávání guselkumabu.
|
V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Typ injekce
Časové okno: V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
Typ injekce bude zaznamenán.
|
V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Počet účastníků hlásících změnu frekvence podání injekce
Časové okno: V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
Účastníci, kteří nahlásí změnu frekvence injekcí (Q4 na Q8 nebo Q8 na Q4), a její důvod budou zaznamenáni.
|
V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Počet účastníků se souběžnými léčbami spojenými s PSA
Časové okno: V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
U účastníků s výskytem souběžných léčebných postupů spojených s PSA bude provedeno hlášení.
|
V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Počet účastníků s důvodem pro výběr guselkumabu z terapeutického arzenálu
Časové okno: V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
U účastníků bude zaznamenán důvod, proč si z terapeutického arzenálu vybrali guselkumab.
|
V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Počet účastníků přecházejících na novou léčbu v případě ukončení léčby přípravkem Guselkumab
Časové okno: V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
Účastníci, kteří přejdou na novou léčbu v případě ukončení léčby guselkumabem, budou hlášeni.
|
V měsících 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Psoriatic Arthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID-12) s 12 položkami
Časové okno: Výchozí hodnoty, měsíce 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
Dotazník PsAID-12 byl navržen k posouzení dopadu onemocnění a obsahuje otázky týkající se bolesti, fyzické funkce, únavy, zvládání a deprese.
Jedná se o validovaný, samovyplňovací dotazník vyvinutý pro použití v klinické praxi, který hodnotí dopad PsA na životy pacientů.
Skládá se z 12 otázek, na které se odpovídá pomocí číselné hodnotící škály.
Otázky týkající se bolesti, kožních problémů, práce a/nebo volnočasových aktivit, nepohodlí, rozpaků a/nebo studu, sociální účasti, hněvu, strachu a nejistoty a deprese se hodnotí od 0 (žádné) do 10 (extrémní), funkční kapacita a poruchy spánku se hodnotí od 0 (žádné obtíže) do 10 (extrémní obtíže) a zvládání se hodnotí od 0 (velmi dobře) do 10 (velmi špatně).
|
Výchozí hodnoty, měsíce 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity Bechtěrevovy nemoci (BASDAI) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) byl vyvinut pro měření aktivity onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Skládá se ze 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest/otok kloubů, oblasti lokalizované citlivosti (také nazývané entezitida neboli zánět šlach a vazů), délka ranní ztuhlosti a závažnost ranní ztuhlosti.
Každý příznak se hodnotí na stupnici 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest nebo nepohodlí a 10 znamená maximální bolest nebo nepohodlí.
Pro rovnoměrné vážení každého příznaku se bere průměr dvou skóre týkajících se ranní ztuhlosti.
Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5, čímž se získá konečné BASDAI skóre 0–10.
Skóre 4 a vyšší naznačuje nedostatečnou kontrolu onemocnění.
|
Výchozí stav, měsíce 0, 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Spokojenost s léčbou účastníků
Časové okno: Ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Spokojenost účastníka s léčbou bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály („Velmi nespokojen Nespokojen Ani spokojen, ani nespokojen Spokojen Velmi spokojen“).
Škála zahrnuje dvě otázky, na které odpovídají pacienti: „1) Jak jste spokojen nebo nespokojen s celkovou pohodlností tohoto léku?“ a „2) Jak jste spokojen nebo nespokojen se schopností tohoto léku léčit vaše onemocnění?“
Skóre se pohybuje od Velmi nespokojen do Velmi spokojen a bude použito k hodnocení spokojenosti s léčbou guselkumabem.
|
Ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
|
Spokojenost s léčebnou péčí, managementem a vztahem pacienta k revmatologovi
Časové okno: V měsících 3, 6, 12, 18 a 24
|
Spokojenost s léčbou, péčí, managementem a vztahem s pacientem u revmatologa bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály specifikované jako: "Velmi nespokojen, Nespokojen, Ani spokojen ani nespokojen, Spokojen a Velmi spokojen."
Lékařem hlášené otázky jsou: "1) Jak jste spokojen nebo nespokojen s tímto lékem celkově pro tohoto pacienta?"
a "2) Jak jste spokojen nebo nespokojen s lehkostí zvládání vašeho pacienta s guselkumabem?"
|
V měsících 3, 6, 12, 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNTO1959PSA4021 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Politika sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine je k dispozici na www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním datům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .