Исследование устойчивости лечения гуселкумабом у участников с псориатическим артритом (PEGASUS)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Реальное проспективное исследование персистенции лечения гуселкумабом у пациентов с псориатическим артритом
Это наблюдательное исследование направлено на оценку 1-летней персистенции гуселкумаба у взрослых пациентов с псориатическим артритом (воспалительным заболеванием, поражающим суставы у участников с псориазом, кожным заболеванием, вызывающим красные, шелушащиеся пятна).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены участники с псориатическим артритом (ПсА) согласно критериям классификации псориатического артрита (CASPAR).
Описание
Критерии включения:
- Наличие подтвержденного диагноза псориатического артрита (ПсА), установленного ревматологом в соответствии с критериями CASPAR (Classification criteria for Psoriatic ARthritis)
- Начало терапии гуселкумабом в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии базисными противоревматическими препаратами (БПРП) по показанию ПсА в рамках стандартной клинической практики на момент включения в наблюдательное исследование
- Инициация лечения гуселкумабом в соответствии с показаниями, указанными в Краткой характеристике лекарственного препарата (КХЛП)
- Решение о лечении должно быть принято участвующим ревматологом до и независимо от включения пациента в исследование, в соответствии с клинической практикой, руководствуясь локальными и общими рекомендациями, а также местными нормативными актами
- Пациент должен быть ознакомлен с информационным листком, дать устное согласие и не возражать против сбора своих данных в соответствии с требованиями законодательства Франции
Критерии исключения:
- Ранее получал специфическое лечение ингибитором интерлейкина-23 (ИЛ-23и)
- Получает комбинированную терапию: 2 или более целевые терапии (биотерапия, ингибитор янус-киназы [JAK], ингибитор фосфодиэстеразы 4 [ФДЭ4]), показанные для ПсА/псориаза, одновременно
- Наличие противопоказаний к гуселкумабу согласно КХЛП (из-за гиперчувствительности или активной клинически значимой инфекции, например, активного туберкулеза)
- Нежелание или неспособность участвовать в долгосрочном сборе данных
- Получал исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до начала исследования (т.е. подписания информированного согласия)
- В настоящее время участвует в любом интервенционном исследовании или любом наблюдательном клиническом исследовании, спонсируемом Janssen-Cilag France
- Находится под опекой или попечительством, судебной защитой, будущим мандатом защиты или под семейным разрешением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: Участники с псориатическим артритом, получавшие лечение гуселкумабом
Участники с подтвержденным диагнозом псориатического артрита, получающие лечение гуселкумабом в рамках обычной клинической практики, будут включены в исследование.
В рамках данного исследования лекарственные препараты предоставляться не будут.
В данном исследовании будут собираться только данные, доступные в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, продолжающих получать лечение через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год
|
Прекращение или продолжение лечения гусэлкумабом будет регистрироваться врачом при каждом визите.
Доля участников, все еще получающих лечение, будет указана в показателе исхода.
|
Через 1 год
|
|
Процент участников, продолжающих получать лечение в момент оценки персистенции
Временное ограничение: До 8 недель
|
Продолжительность сохранения начального лечения: определяется как период с даты первого введения гуселькумаба до даты последнего введения дозы лечения гуселькумабом плюс 1 интервал дозирования (8 недель) или до начала последующего лечения.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников, начавших новое лечение
Временное ограничение: Через 1 год
|
Будут сообщены данные об участниках, начинающих новое лечение, а также о причинах прекращения участия.
|
Через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, продолжающих получать лечение через 2 года
Временное ограничение: Через 2 года
|
Процент участников, продолжающих получать лечение через 2 года, будет указан.
|
Через 2 года
|
|
Процент участников, прекративших лечение
Временное ограничение: Через 2 года
|
Будет предоставлена информация об участниках, прекративших лечение, с указанием причин.
|
Через 2 года
|
|
Изменение от исходного уровня по индексу активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) / Клиническому индексу активности заболевания при псориатическом артрите (cDAPSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
DAPSA был разработан для характеристики активности заболевания псориатическим артритом (ПсА).
Он учитывает количество болезненных и опухших суставов, оценку пациентом своего заболевания и измерение С-реактивного белка (СРБ) для определения острого воспаления.
Когда измерения СРБ недоступны, может использоваться клинический DAPSA (cDAPSA), который исключает СРБ.
Рассчитывается общий балл, где более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания.
Пороговые значения для низкой и высокой активности заболевания по DAPSA: ≤14 и >28 баллов соответственно, а для ремиссии — ≤4 балла.
Пороговые значения для cDAPSA: ≤4 балла для ремиссии, >4 до ≤13 баллов для низкой активности заболевания, >13 до ≤27 баллов для умеренной активности заболевания и >27 баллов для высокой активности заболевания.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по индексу энтезитов Лидса (LEI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Индекс энтезита Лидса (LEI) измеряет активность энтезита при ПсА.
Индекс измеряет тяжесть и активность энтезита, воспаления в местах прикрепления связок и сухожилий к кости.
Клинический оценщик должен выявить болезненность в 6 точках энтезита: оба латеральных надмыщелка плечевой кости, оба медиальных мыщелка бедренной кости и места прикрепления ахилловых сухожилий.
Каждая поражённая точка суммируется для получения оценки от 0 до 6, где 6 указывает на поражение всех точек.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале (NRS) оценки боли в спине и шее
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
|
Будет применена числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли в спине и шее.
Это простая шкала от 0 до 10, на которой пациент указывает интенсивность своей боли (0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на максимально возможную боль).
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
|
|
Коэффициенты риска между исходными клиническими факторами и персистенцией гуселькумаба, а также его эффективностью на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: В 12 и 24 месяцы
|
Будут представлены отношения рисков для связи между исходными клиническими факторами и персистенцией/эффективностью на основе моделей пропорциональных рисков Кокса.
|
В 12 и 24 месяцы
|
|
Социодемографические характеристики: Возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Возраст участника будет зарегистрирован.
|
На исходном уровне
|
|
Социодемографические характеристики: Пол
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пол участника (мужской, женский) будет указан
|
На исходном уровне
|
|
Социодемографические характеристики: Вес
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Вес участника будет зарегистрирован
|
На исходном уровне
|
|
Социодемографические характеристики: Рост
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рост участника будет зарегистрирован.
|
На исходном уровне
|
|
Социодемографические характеристики: Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ИМТ участника будет сообщен.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников, сообщивших об употреблении табака, каннабиса и алкоголя
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Привычки участника к курению, употреблению каннабиса и алкоголя будут зарегистрированы.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников с семейным анамнезом псориаза и/или псориатического артрита и/или спондилоартрита
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Семейная история псориаза и/или псориатического артрита и/или спондилоартрита будет сообщена.
|
На исходном уровне
|
|
Дата диагностики псориатического артрита
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дата диагностики псориатического артрита будет зарегистрирована.
|
На исходном уровне
|
|
Дата предыдущих методов лечения псориатического артрита
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будет указана дата предыдущих методов лечения псориатического артрита.
|
На исходном уровне
|
|
Длительность предыдущих методов лечения псориатического артрита
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будет сообщено о продолжительности предыдущих методов лечения псориатического артрита.
|
На исходном уровне
|
|
История болезни и текущая ситуация
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будет предоставлена история болезни участников и их текущее медицинское состояние.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников, получающих сопутствующие методы лечения, связанные с псориатическим артритом
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет
|
Участники, получающие сопутствующее лечение, связанное с псориатическим артритом, на исходном уровне и во время наблюдения, будут отмечены в отчете.
|
Базовый уровень до 2 лет
|
|
Неспособность достичь или сохранить ответ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Неспособность достичь или поддерживать ответ на лечение по крайней мере двумя биологическими/целевыми синтетическими БПВП с по крайней мере двумя различными механизмами действия (Да/Нет) (Критерии резистентности к лечению).
|
До 2 лет
|
|
Количество участников, сообщивших о проблемах, связанных с управлением признаками и симптомами
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будет сообщено об управлении признаками и/или симптомами, которые ревматолог и/или участники считают проблематичными.
|
На исходном уровне
|
|
Признаки персистирующего заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Наличие персистирующего заболевания, определяемое как минимум двумя из следующих признаков: a) неспособность достичь или поддерживать низкую активность заболевания, b) наличие активных внескелетно-мышечных проявлений ПсА, c) объективные признаки воспалительной активности, а именно клинические симптомы, повышенные показатели острой фазы и/или данные визуализации, указывающие на воспаление.
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями будет указано.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников с аномальными психосоциальными факторами
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будет сообщено количество участников с аномальными психосоциальными факторами.
|
На исходном уровне
|
|
Медицинский работник (HCP): Возрастная группа
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Возрастная группа медицинских работников будет указана.
|
На исходном уровне
|
|
Врач: Пол
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пол медицинского работника будет указан.
|
На исходном уровне
|
|
Врачи: Опыт
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Опыт медицинского работника будет задокументирован.
|
На исходном уровне
|
|
Врач: Тип практики
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Тип практики медицинского работника будет сообщен.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями, инфекциями и реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 2 лет
|
НЯР, возникшие или ухудшившиеся на дату первой дозы исследуемого лечения или после неё.
Шкала степени тяжести варьируется от степени 1 (лёгкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = лёгкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжёлая, степень 4 = угрожающая жизни, степень 5 = смерть, связанная с НЯР. ТЯР — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к одному из следующих исходов: смерть; первичная или продолжительная госпитализация; угрожающий жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врождённая аномалия/врождённый дефект; предполагаемая передача какого-либо инфекционного агента через лекарственный препарат или медицински значимое событие.
|
До 2 лет
|
|
Переносимость, связанная с лечением гусэлкумабом
Временное ограничение: До 2 лет
|
Переносимость, связанная с лечением гуселкумабом, будет зарегистрирована.
|
До 2 лет
|
|
Доза при начале лечения гуселкумабом
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Будет сообщена доза при инициации лечения гуселкумабом.
|
В 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Интервал лечения при инициации гуселкумаба
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев
|
Будет сообщаться интервал лечения при инициации гуселькумаба.
|
В 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев
|
|
Тип инъекции
Временное ограничение: На 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
|
Тип инъекции будет зарегистрирован.
|
На 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
|
|
Количество участников, сообщивших об изменении частоты инъекций
Временное ограничение: В месяцы 0, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Участники, сообщающие об изменении частоты инъекций (с Q4 на Q8 или с Q8 на Q4) и его причине, будут зарегистрированы.
|
В месяцы 0, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Количество участников с сопутствующими методами лечения, связанными с ПСА
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Участники с сопутствующими методами лечения, связанными с ПСА, будут зарегистрированы.
|
В 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Количество участников с причиной выбора гусэлькумаба из терапевтического арсенала
Временное ограничение: В месяцы 0, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Будет сообщено о количестве участников с указанием причины выбора гуселькумаба из терапевтического арсенала.
|
В месяцы 0, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Количество участников, переходящих на новое лечение в случае прекращения лечения гуселкумабом
Временное ограничение: В 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев
|
Участники, переходящие на новое лечение в случае прекращения лечения гуселькумабом, будут зарегистрированы.
|
В 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику влияния псориатического артрита на качество жизни (PsAID-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев
|
Опросник PsAID-12 был разработан для оценки влияния заболевания и включает вопросы о боли, физической функции, усталости, преодолении болезни и депрессии.
Это валидированный самостоятельный опросник, разработанный для использования в клинической практике, который оценивает влияние ПсА на жизнь пациентов.
Он состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по числовой рейтинговой шкале.
Вопросы, связанные с болью, кожными проблемами, работой и/или досугом, дискомфортом, смущением и/или стыдом, социальным участием, а также гневом, страхом, неуверенностью и депрессией, оцениваются от 0 (отсутствует) до 10 (крайне выражено); функциональные возможности и нарушения сна оцениваются от 0 (нет затруднений) до 10 (крайние затруднения), а преодоление болезни оценивается от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
|
Исходный уровень, 0, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) при каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, месяцы 0, 3, 6, 12, 18 и 24
|
Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI) был разработан для оценки активности заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Он состоит из 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов анкилозирующего спондилита: утомляемость, боль в позвоночнике, боль/отек суставов, области локальной болезненности (также называемые энтезитом, или воспалением сухожилий и связок), продолжительность утренней скованности и выраженность утренней скованности.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или дискомфорта, а 10 — максимальную боль или дискомфорт.
Чтобы придать каждому симптому равный вес, берется среднее значение двух баллов, связанных с утренней скованностью.
Полученный балл от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить итоговый балл BASDAI от 0 до 10.
Баллы 4 и выше указывают на недостаточный контроль заболевания.
|
Базовый уровень, месяцы 0, 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Удовлетворенность лечением у участников
Временное ограничение: На 3-м, 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяце
|
Удовлетворенность лечением участника будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта ("Очень неудовлетворен Неудовлетворен Ни удовлетворен, ни неудовлетворен Удовлетворен Очень удовлетворен").
Шкала включает два вопроса, на которые отвечает пациент: "1) Насколько вы удовлетворены или не удовлетворены общей удобностью этого лекарства" и "2) Насколько вы удовлетворены или неудовлетворены способностью этого лекарства лечить ваше состояние?".
Баллы варьируются от «Очень неудовлетворен» до «Очень удовлетворен» и будут использоваться для оценки удовлетворенности лечением гуселкумабом.
|
На 3-м, 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяце
|
|
Удовлетворённость управлением лечением и взаимоотношениями с пациентом для ревматолога
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Удовлетворенность лечением, ведением и взаимоотношениями с пациентом для ревматолога будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, указанной как: «Очень неудовлетворен, Неудовлетворен, Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, Удовлетворен и Очень удовлетворен».
Вопросы, сообщаемые врачом: «1) Насколько вы удовлетворены или неудовлетворены этим препаратом в целом для данного пациента?»
и «2) Насколько вы удовлетворены или неудовлетворены простотой ведения вашего пациента с гуселкумабом?»
|
В 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNTO1959PSA4021 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .