Tutkimus guselkumab-hoidon jatkuvuudesta nivelpsoriaasipotilailla (PEGASUS)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Todellisen maailman prospektiivinen tutkimus guselkumabin hoidon jatkuvuudesta nivelpsoriaasipotilailla
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan guselkumabin 1-vuotista jatkuvuutta aikuisilla nivelpsoriaasipotilailla (tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa nivelisiin osallistujilla, joilla on psoriaasi, ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat psoriasiseen niveltulehdukseen (PsA) sairastavat osallistujat, jotka täyttävät psoriasiseen niveltulehdukseen liittyvät (CASPAR) luokittelukriteerit.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaalla on reumatologin vahvistama psoriatrisen niveltulehduksen (PsA) diagnoosi, joka perustuu CASPAR-kriteereihin (Classification criteria for Psoriatic ARthritis)
- Potilas aloittaa guselkumabin ensimmäisenä, toisena, kolmantena tai neljäntenä sairauden etenemistä muuttavana antireumaattisena lääkkeenä (bDMARD) psoriatrisen niveltulehduksen (PsA) hoitoon osana standardikliinistä käytäntöä havainnoivan tutkimuksen rekrytointiaikana
- Guselkumabin hoito aloitetaan tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti
- Hoitopäätös on tehtävä osallistuvan reumatologin toimesta ennen potilaan ottamista tutkimukseen ja riippumatta siitä, noudattaen paikallisia ja yleisiä hoitosuosituksia sekä lainsäädäntöä
- Potilaalle on annettu tietolomake, hän on antanut suullisen suostumuksensa eikä ole vastustanut tietojensa keräämistä Ranskan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on jo saanut spesifistä interleukiini-23-estäjää (IL-23i) sisältävää hoitoa.
- Potilas saa yhdistelmähoitoa: kaksi tai useampaa kohdennettua hoitoa (biologinen hoito, Janus-kinasi (JAK) -estäjä, fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -estäjä), joka on osoitettu psoriatriseen niveltulehdukseen/psoriasis samanaikaisesti
- Potilaalla on guselkumabille kontraindikaatio tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaan (ylilyöntiallergian tai aktiivisen kliinisesti merkittävän infektion, kuten aktiivisen tuberkuloosin vuoksi)
- Potilas ei ole halukas tai kykenevä osallistumaan pitkäaikaiseen tietojen keräämiseen
- Potilas on saanut tutkittavaa lääkettä (mukaan lukien tutkittavia rokotteita) tai käyttänyt invasiivista tutkittavaa lääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (eli tietoon perustuvan suostumuksen antamista)
- Potilas on tällä hetkellä mukana millä tahansa interventiotutkimuksessa tai minkä tahansa Janssen-Cilag France -sponsoroiman havainnoivan kliinisen tutkimuksen yhteydessä
- Potilas on huollon tai holhouksen, oikeudellisen suojelun, tulevan suojelumandaatin tai perheen valtuutuksen alaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Psoriaattista nivelreumaa sairastavat osallistujat, joita hoidetaan guselkumabilla
Osallistujat, joilla on varmennettu psoriasistyyppisen niveltulehduksen diagnoosi ja jotka ovat saaneet guselkumabi-hoitoa rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa ei jaeta lääkkeitä.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain rutiinikliinisen käytännön puitteissa saatavilla olevia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavat vielä hoitoa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuoden jälkeen
|
Lääkäri kirjaa guselkumab-hoidon keskeyttämisen tai jatkamisen jokaisella käynnillä.
Hoidossa olevien osallistujien osuus raportoidaan tulosten mittarina.
|
Vuoden jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat edelleen hoitoa pysyvyysajanhetkellä
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Alkuhoidon kesto: määritelty ajanjaksona ensimmäisen guselkumab-annoksen antopäivästä viimeisen guselkumab-hoidon annoksen antopäivään plus 1 annostusväli (8 viikkoa) tai seuraavan hoidon aloittamiseen asti.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka aloittavat uuden hoidon
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
|
Osallistujat, jotka aloittavat uuden hoidon sekä hoidon keskeyttämisen syyt raportoidaan.
|
1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saa edelleen hoitoa 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka on edelleen hoidossa 2 vuoden jälkeen, ilmoitetaan.
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Hoidosta luopuvien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Osallistujien lääkityksen keskeyttämiset sekä niiden syyt raportoidaan.
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos psoriatrisen niveltulehduksen (PsA) sairausaktiivisuusindeksissä (DAPSA) / psoriatrisen niveltulehduksen (PsA) kliininen sairausaktiivisuusindeksi (cDAPSA)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
DAPSA kehitettiin kartoittamaan psoriatisen artriitin (PsA) sairauden aktiivisuutta.
Se ottaa huomioon kipeiden ja turvonneiden nivelten määrän, potilaan arvion sairaudestaan ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaustuloksen akuutin tulehduksen osalta.
Mikäli CRP-mittauksia ei ole saatavilla, voidaan käyttää kliinistä DAPSA:ta (cDAPSA), joka jättää CRP:n pois.
Lasketaan kokonaispistemäärä, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
DAPSA:n raja-arvot matalalle ja korkealle sairauden aktiivisuudelle ovat: ≤14 ja >28 pistettä, ja remissiolle ≤4 pistettä.
cDAPSA:n raja-arvot ovat: ≤4 pistettä remissiolle, >4–≤13 pistettä matalalle sairauden aktiivisuudelle, >13–≤27 pistettä kohtalaiselle sairauden aktiivisuudelle ja >27 pistettä korkealle sairauden aktiivisuudelle.
|
Alkuperäinen, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Leeds Enthesitis -indeksin (LEI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Leedsin entesiitti-indeksi (LEI) mittaa entesiitin aktiivisuutta psoriatisessa artriitissa (PsA).
Indeksi mittaa entesiitin vakavuutta ja aktiivisuutta, tulehdusta nivelten ja jänteiden kiinnityskohdissa luuhun.
Kliinisen arvioijan on arvioitava arkuutta 6 entesiittipaikassa: molemmat olkaluun ulkonivelharjanteet, molemmat reisiluun sisänivelharjanteet ja Akilleen jänteen kiinnityskohdat.
Jokainen vaikutettu paikka lasketaan yhteen, jolloin saadaan pistemäärä 6:sta, missä 6 tarkoittaa kaikkien paikkojen vaikutusta.
|
Perustaso, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta selän ja niskan kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS) saavutetussa tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Selän ja kaulan kivun NRS-asteikko käytetään.
Tämä on yksinkertainen 0–10 asteikko, jolla potilas osoittaa kivunsa voimakkuuden (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Vaaraosuudet perustason kliinisten tekijöiden ja Guselkumabin jatkuvuuden sekä tehokkuuden välillä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Koxin suhteellisten riskien malleista saatavat vaaratekijäsuhteet perustekijöiden ja pysyvyyden/tehokkuuden väliselle yhteydelle raportoidaan.
|
12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Osallistujan ikä ilmoitetaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet: Sukupuoli
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Osallistujan sukupuoli (mies, nainen) raportoidaan
|
Alkutilanteessa
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet: Paino
Aikaikkuna: Alustavassa vaiheessa
|
Osallistujan paino ilmoitetaan
|
Alustavassa vaiheessa
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet: Pituus
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Osallistujan pituus ilmoitetaan.
|
Alkupisteessä
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet: Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Osallistujan BMI ilmoitetaan.
|
Alkupisteessä
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tupakoinnista, kannabiksen käytöstä ja alkoholinkäytöstä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Osallistujan tupakointi-, kannabiksen- ja alkoholinkäyttötottumukset raportoidaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on perheessä psoriaasia ja/tai psoriatista niveltulehdusta ja/tai spondyloartropatiaa
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa
|
Perheen psoriasis- ja/tai psoriasiseen artriittiin ja/tai spondyloartriittiin liittyvät perinnölliset tekijät raportoidaan.
|
Alustavassa mittauksessa
|
|
Psoriatrisen nivelreuman diagnoosi päivämäärä
Aikaikkuna: Alkuperäisessä mittauksessa
|
Psoriatrisen niveltulehduksen diagnoosi päivämäärä raportoidaan.
|
Alkuperäisessä mittauksessa
|
|
Psoriatrisen niveltulehduksen aiemman hoidon päivämäärä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Aiemman psoriatrisen artriitin hoidon päivämäärät raportoidaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Psoriasisen niveltulehduksen aikaisempien hoitojen kesto
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Psoriatrisen niveltulehduksen aiemman hoidon kestoa raportoidaan.
|
Alkupisteessä
|
|
Sairaushistoria ja nykyinen tilanne
Aikaikkuna: Alussa
|
Osallistujien lääketieteellinen historia ja nykyinen lääketieteellinen tilanne raportoidaan.
|
Alussa
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat psoriatriseen artriittiin liittyviä samanaikaisia hoitoja
Aikaikkuna: Alkutilanne enintään 2 vuotta
|
Raportoidaan osallistujista, jotka saavat perustasolla ja seurannan aikana yhtäaikaista hoitoa, joka liittyy psoriasiseen artriittiin.
|
Alkutilanne enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen saavuttamisen tai ylläpitämisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Vastauksen saavuttaminen tai ylläpitäminen epäonnistuu vähintään kahdella biologisella/kohdennetulla synteettisellä DMARD-lääkkeellä, joilla on vähintään kaksi eri toimintamekanismia (K/E) (hoidon refraktaarisuuskriteerejä varten).
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat oireiden ja merkkien hoidon liittyvistä ongelmista
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Reumatologin ja/tai osallistujien ongelmalliseksi kokeilemien oireiden ja/tai merkkien hallintaa raportoidaan.
|
Perustasolla
|
|
Todiste jatkuvasta sairaudesta
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Todisteet jatkuvasta sairaudesta, jonka määrittelee vähintään kaksi seuraavista: a) vähäisen sairausaktiivisuuden saavuttamatta jättäminen tai ylläpitäminen epäonnistuu, b) aktiivisten psoriatrisen artriitin nivelten ulkopuolisten ilmenemismuotojen esiintyminen, c) tulehduksellisen aktiivisuuden objektiiviset todisteet, nimittäin kliiniset merkit, kohonneet akuutit vaiheiden reaktantit ja/tai tulehdusta viittaavat kuvantamislöydökset.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Osallistujien määrä, joilla on komorbiditeetteja, ilmoitetaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Osallistujamäärä, joilla on epänormaaleja psykososiaalisia tekijöitä
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja psykososiaalisia tekijöitä, raportoidaan.
|
Alkupisteessä
|
|
Terveydenhuollon ammattilainen (HCP): Ikäryhmä
Aikaikkuna: Alkutietoina
|
HCP:n ikäryhmä raportoidaan.
|
Alkutietoina
|
|
HCP: Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustasolla
|
HCP:n sukupuoli ilmoitetaan.
|
Perustasolla
|
|
HCP: Kokemus
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa
|
HCP:n kokemus raportoidaan.
|
Alustavassa mittauksessa
|
|
HCP: Toimintamuoto
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
HCP:n käytännön tyyppi ilmoitetaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, infektioita ja pistospaikkareaktioita
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Haittatapahtumat, joiden ilmeneminen tai paheneminen alkaa tai tapahtuu ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa mihin tahansa seuraavista lopputuloksista: kuolema; alkuperäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; epäilty tartunnan aiheuttavan tekijän siirtyminen lääkevalmisteen kautta tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Guselkumab-hoidon toleranssiin liittyvä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Guselkumab-hoidon sietokykyyn liittyvät tiedot raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Annos guselkumabin aloittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Guselkumabin aloitusannos raportoidaan.
|
Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Guselkumabin aloitusjakson hoitoväli
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Guselkumabin aloitusjakson hoitoväli ilmoitetaan.
|
Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Ruiskutustyyppi
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Ruiskutustyyppi ilmoitetaan.
|
Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat ruiskutustiheyden muutoksesta
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat, jotka raportoivat ruiskutustiheyden muutoksen (Q4:stä Q8:ksi tai Q8:sta Q4:ksi) ja sen syyn, raportoidaan.
|
Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PSA:han liittyviä samanaikaisia hoitoja
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
PSA:hen liittyvistä yhteensattuvista hoidoista kertovat osallistujat raportoidaan.
|
Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka valitsivat Guselkumabin terapeuttisen arsenaalin syistä
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat, joilla on syy guselkumabin valintaan terapeuttisesta arsenaalista, raportoidaan.
|
Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka siirtyvät uuteen hoitoon, jos guselkumab-hoidosta luovutaan
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujat, jotka siirtyvät uuteen hoitoon guselkumab-hoidon keskeytymisen sattuessa, raportoidaan.
|
Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos perusarvosta 12-kysymyksellisen psoriatrisen niveltulehduksen elämänlaatukyselyn (PsAID-12) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
PsAID-12-kyselylomake suunniteltiin arvioimaan taudin vaikutusta, ja siinä on kysymyksiä kivusta, fyysisestä toimintakyvystä, väsymyksestä, selviytymisestä ja masennuksesta.
Se on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja arvioi psoriatrisen nivelreuman vaikutusta potilaiden elämään.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joihin kuhunkin vastataan numeerisella asteikolla.
Kysymykset, jotka liittyvät kipuun, ihovaivoihin, työhön ja/tai vapaa-ajan toimintaan, epämukavuuteen, nolostukseen ja/tai häpeään, sosiaaliseen osallistumiseen sekä vihaan, pelkoon ja epävarmuuteen ja masennukseen, arvostellaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 10 (äärimmäinen), toimintakyky ja unihäiriöt arvostellaan asteikolla 0 (ei vaikeuksia) - 10 (äärimmäiset vaikeudet) ja selviytyminen arvostellaan asteikolla 0 (erittäin hyvin) - 10 (erittäin huonosti).
|
Perustaso, kuukaudet 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pisteissä kussakin käynnissä lähtötason jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo, kuukaudet 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) kehitettiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta nivelpsoriasista sairastavilla potilailla.
Se koostuu 6 kysymyksestä, jotka koskevat nivelpsoriasin 5 pääoiretta: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikalliset kipualueet (jota kutsutaan myös enthesiitiksi tai jänteiden ja sidekudosten tulehdukseksi), aamuaikaisen jäykkyyden kesto ja aamuaikaisen jäykkyyden vakavuus.
Jokaista oiretta arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua tai epämukavuutta ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua tai epämukavuutta.
Jotta jokaiselle oireelle annettaisiin yhtäläinen painoarvo, otetaan keskiarvo aamujäykkyyteen liittyvistä kahdesta pisteestä.
Tuloksena saatu 0-50 pistemäärä jaetaan 5:llä, jolloin saadaan lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä.
Pistemäärät 4 tai suurempi viittaavat sairauden alhaisempaan kontrolliin.
|
Perusarvo, kuukaudet 0, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon arvioidaan käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa ("Erittäin tyytymätön Tyytymätön Ei tyytyväinen eikä tyytymätön Tyytyväinen Erittäin tyytyväinen").
Asteikko sisältää kaksi potilaan raportoimaa kysymystä: "1) Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet tämän lääkkeen kokonaisvaltaiseen käytännöllisyyteen?" ja "2) Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet tämän lääkkeen kyvystä hoitaa tilannettasi?"
Pistemäärät vaihtelevat Erittäin tyytymätön - Erittäin tyytyväinen ja niitä käytetään guselkumab-hoidon tyytyväisyyden arviointiin.
|
Kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Tyydytys hoitohoidon hallinnasta ja potilassuhteesta reumatologille
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Reumatologin tyytyväisyyttä hoitohoidon hallintaan ja potilassuhteeseen arvioidaan käyttämällä 5-pistettä Likert-asteikkoa, joka on määritelty seuraavasti: "Erittäin tyytymätön, Tyytymätön, Ei tyytyväinen eikä tyytymätön, Tyytyväinen ja Erittäin tyytyväinen."
Lääkärin raportoimat kysymykset ovat: "1) Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet tähän lääkkeeseen kokonaisuudessaan tämän potilaan kohdalla?"
ja "2) Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet potilaasi hoidon helppouteen guselkumabilla?"
|
Kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTO1959PSA4021 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, pyynnöt tutkimusaineiston käyttöoikeuksista voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) Project -sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .