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一项关于古塞奇尤单抗在银屑病关节炎参与者中治疗持续性的研究 (PEGASUS)

2026年8月27日更新者：Janssen-Cilag Ltd.

一项真实世界、前瞻性研究：古塞奇尤单抗在银屑病关节炎患者中的治疗持续性

这项观察性研究旨在评估古塞奇尤单抗在成人银屑病关节炎患者中的1年持续用药情况（银屑病关节炎是一种炎症性疾病，会影响患有银屑病（一种导致皮肤出现红色鳞状斑块的皮肤病）的参与者的关节）。

研究概览

地位

招聘中

条件

关节炎、银屑病

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Study Contact
电话号码：844-434-4210
邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com

学习地点

法国
- - Lille、法国、59037
    - 招聘中
    - Hopital Roger Salengro - CHU Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括根据银屑病关节炎分类标准（CASPAR标准）确诊的银屑病关节炎（PsA）患者。

描述

纳入标准：

由风湿病学家根据银屑病关节炎分类标准（CASPAR）确认诊断为银屑病关节炎（PsA）
在入组观察性研究时，作为标准临床实践的一部分，开始使用古塞奇尤单抗作为银屑病关节炎适应症的第一、第二、第三或第四线疾病修饰抗风湿药物（bDMARD）治疗
根据产品特性概要（SmPC）适应症开始古塞奇尤单抗治疗
治疗决定必须由参与研究的风湿病学家在患者入组研究之前独立做出，遵循符合当地及总体指南和法规的临床实践
必须已收到信息说明，口头同意且未反对根据法国要求收集其数据

排除标准：

已接受过特定白细胞介素-23抑制剂（IL-23i）治疗
正在接受联合治疗：同时使用2种或以上针对银屑病关节炎/银屑病（PsA/PsO）的靶向治疗（生物治疗、Janus激酶[JAK]抑制剂、磷酸二酯酶4[PDE4]抑制剂）
根据SmPC存在古塞奇尤单抗禁忌症（如过敏或活动性临床重要感染，例如活动性结核病）
不愿或无法参与长期数据收集
在研究开始前30天内（即签署知情同意书时）接受过研究性药物（包括研究性疫苗）或使用过侵入性研究性医疗器械
目前正在参加任何干预性研究或任何由法国杨森赞助的观察性临床研究
处于监护或保佐、司法保护、未来保护委托或家庭授权之下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第 1 组：接受古塞奇尤单抗治疗的银屑病关节炎参与者根据常规临床实践接受古塞库尤单抗治疗的银屑病关节炎确诊患者将被纳入研究。本研究不提供任何药物。本研究仅收集常规临床实践中可获得的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗一年后仍在接受治疗的患者比例大体时间：在 1 年时	医生将在每次访视时记录guselkumab治疗的中断或维持情况。治疗结果的衡量指标中将报告仍在接受治疗的参与者比例。	在 1 年时
在持续治疗时间点仍接受治疗的参与者百分比大体时间：最多8周	初始治疗的持续时长：定义为从首次使用古塞奇尤单抗的日期起，至最后一次使用古塞奇尤单抗治疗的日期加上1个给药间隔（8周）为止，或直至开始后续治疗为止。	最多8周
开始新治疗的参与者人数大体时间：在1年时	将报告参与者开始新治疗以及中止治疗的原因。	在1年时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
两年后仍在接受治疗的受试者百分比大体时间：在2年时	将在2年时报告仍在接受治疗的参与者的百分比。	在2年时
停止治疗的参与者百分比大体时间：在2年时	将报告停止治疗的参与者及其原因。	在2年时
银屑病关节炎疾病活动指数（DAPSA）/临床银屑病关节炎疾病活动指数（cDAPSA）的基线变化大体时间：基线、第3、6、12、18和24个月	DAPSA旨在评估银屑病关节炎（PsA）的疾病活动度。它考虑疼痛和肿胀关节的数量、患者对自身疾病的评估以及用于急性炎症的C反应蛋白（CRP）测量值。当无法获得CRP测量值时，可使用临床DAPSA（cDAPSA），该版本省略了CRP。计算总分，分数越高对应疾病活动度越高。 DAPSA低疾病活动度和高疾病活动度的临界值分别为：≤14和>28分，缓解的临界值为≤4分。 cDAPSA的临界值为：缓解≤4分，低疾病活动度>4至≤13分，中度疾病活动度>13至≤27分，高疾病活动度>27分。	基线、第3、6、12、18和24个月
利兹附着点炎指数（LEI）评分相对基线的变化大体时间：基线、第3、6、12、18和24个月	利兹附着点炎指数（LEI）用于测量银屑病关节炎（PsA）中附着点炎的活动度。该指数测量附着点炎的严重程度和活动度，即韧带和肌腱附着于骨骼处的炎症。临床评估者必须检查6个附着点炎部位的压痛情况：双侧肱骨外上髁、双侧股骨内侧髁以及跟腱附着点。每个受累部位相加得出总分（最高6分），6分表示所有部位均受累。	基线、第3、6、12、18和24个月
背部和颈部疼痛数字评分量表（NRS）评分相对于基线的变化大体时间：基线、第3、6、12、18和24个月	将进行背部和颈部疼痛的NRS评分。这是一个简单的0-10分制量表，患者在此量表上指出其疼痛强度（0代表无疼痛，10代表最严重的疼痛）。	基线、第3、6、12、18和24个月
基线临床因素与古塞奇尤单抗在第12个月和第24个月的持续性和有效性之间的风险比大体时间：在第12个月和第24个月	将报告基于Cox比例风险模型的基线临床因素与持续性/有效性关联的风险比。	在第12个月和第24个月
社会人口学特征：年龄大体时间：基线时	参与者的年龄将被报告。	基线时
社会人口学特征：性别大体时间：基线时	将报告参与者的性别（男性、女性）	基线时
社会人口学特征：体重大体时间：基线时	参与者的体重将被报告	基线时
社会人口学特征：身高大体时间：基线时	受试者身高将被记录。	基线时
社会人口学特征：身体质量指数（BMI）大体时间：基线时	将报告参与者的BMI。	基线时
报告吸烟、大麻和酒精使用情况的参与者数量大体时间：基线时	将报告参与者的吸烟、大麻使用和饮酒习惯。	基线时
患有银屑病和/或银屑病关节炎和/或脊柱关节炎家族史的参与者数量大体时间：基线时	将报告银屑病和/或银屑病关节炎和/或脊柱关节炎的家族史。	基线时
银屑病关节炎诊断日期大体时间：基线时	银屑病关节炎的诊断日期将被报告。	基线时
银屑病关节炎既往治疗日期大体时间：在基线时	将报告既往银屑病关节炎的治疗日期。	在基线时
既往银屑病关节炎治疗持续时间大体时间：基线时	将报告银屑病关节炎既往治疗的持续时间。	基线时
病史与当前情况大体时间：基线时	将报告参与者的病史和当前医疗状况。	基线时
接受与银屑病关节炎相关合并治疗的参与者人数大体时间：基线至2年	将报告在基线和随访期间接受与银屑病关节炎相关的共病治疗的参与者。	基线至2年
未能达到或维持应答大体时间：最长2年	未能达到或维持对至少2种具有至少2种不同作用机制的生物/靶向合成DMARDs的反应（是/否）（针对难治性治疗标准）。	最长2年
报告体征与症状管理相关问题的参与者人数大体时间：基线时	将由风湿病专家和/或参与者认为有问题的体征和/或症状的管理将被报告。	基线时
持续性疾病证据大体时间：长达2年	符合以下至少两项定义的持续性疾病的证据：a) 未能达到或维持低疾病活动度，b) 存在活动性银屑病关节炎的关节外表现，c) 炎症活动的客观证据，即临床体征、急性期反应物升高和/或提示炎症的影像学发现。	长达2年
合并症患者人数大体时间：基线时	将报告患有合并症的参与者人数。	基线时
参与者异常心理社会因素数量大体时间：在基线时	将报告存在异常社会心理因素的参与者人数。	在基线时
医疗保健专业人员（HCP）：年龄组大体时间：在基线时	将报告HCP的年龄组。	在基线时
HCP: 性别大体时间：基线时	将报告HCP的性别。	基线时
HCP: 经验大体时间：基线时	将报告医疗保健专业人士的经验。	基线时
HCP：执业类型大体时间：基线时	将报告HCP的执业类型。	基线时
发生不良事件、严重不良事件、感染和注射部位反应的受试者人数大体时间：最长2年	自首次研究治疗给药日期起发生或加重的AE（不良事件）。严重程度分级范围从1级（轻度）到5级（死亡）。 1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与AE相关的死亡。SAE（严重不良事件）指任何导致以下任一结果的医学不良事件：死亡；初始或延长住院治疗；危及生命的经历（立即死亡风险）；持续或显著残疾/失能；先天性异常/出生缺陷；疑似通过药品传播任何传染性病原体或具有医学重要性。	最长2年
与古塞奇尤单抗治疗相关的耐受性大体时间：长达2年	将报告与guselkumab治疗相关的耐受性。	长达2年
古塞奇尤单抗初始剂量大体时间：在第 0、3、6、12、18 和 24 个月	将报告古塞库单抗初始剂量。	在第 0、3、6、12、18 和 24 个月
古塞奇尤单抗初始治疗间隔大体时间：在第0、3、6、12、18和24个月	开始使用古塞奇尤单抗时的治疗间隔将被报告。	在第0、3、6、12、18和24个月
注射类型大体时间：在第 0、3、6、12、18 和 24 个月	注射类型将被报告。	在第 0、3、6、12、18 和 24 个月
报告注射频率变化的参与者数量大体时间：在0、3、6、12、18和24个月时	将报告参与者注射频率变化（从Q4到Q8或从Q8到Q4）及其原因的记录。	在0、3、6、12、18和24个月时
与前列腺特异性抗原（PSA）相关合并治疗的患者数量大体时间：在第0、3、6、12、18和24个月	将报告与PSA相关的合并治疗的参与者。	在第0、3、6、12、18和24个月
从治疗库中选择古塞奇尤单抗原因的参与者人数大体时间：在第 0、3、6、12、18 和 24 个月	将报告参与者从治疗武器库中选择古塞库单抗的原因。	在第 0、3、6、12、18 和 24 个月
因古塞奇尤单抗治疗中断而转为新治疗的受试者人数大体时间：在第 0、3、6、12、18 和 24 个月	在guselkumab治疗中止的情况下，转为新治疗的参与者将被报告。	在第 0、3、6、12、18 和 24 个月
12项银屑病关节炎疾病影响问卷（PsAID-12）评分相对于基线的变化大体时间：基线、第0、3、6、12、18和24个月	PsAID-12问卷旨在评估疾病的影响，包含疼痛、身体功能、疲劳、应对和抑郁等方面的问题。这是一种经验证的、为临床实践开发的自填问卷，用于评估银屑病关节炎（PsA）对患者生活的影响。问卷包含12个问题，每个问题均采用数字评分量表回答。与疼痛、皮肤问题、工作和/或休闲活动、不适、尴尬和/或羞耻、社会参与、愤怒、恐惧和不确定以及抑郁相关的问题评分从0（无）到10（极端），功能能力和睡眠障碍评分从0（无困难）到10（极度困难），应对评分从0（非常好）到10（非常差）。	基线、第0、3、6、12、18和24个月
各访视时点相对于基线的Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分变化大体时间：基线，第 0、3、6、12、18 和 24 个月	BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）旨在评估强直性脊柱炎患者的疾病活动度。该指数包含6个问题，涉及强直性脊柱炎的5个主要症状：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、局部压痛点（也称为附着点炎，即肌腱和韧带炎症）、晨僵持续时间和晨僵严重程度。每个症状按0-10分评估，0分表示无疼痛或不适，10分表示极度疼痛或不适。为使各症状权重相等，取晨僵相关两个评分的平均值。将所得的0-50分除以5，得出最终的0-10分BASDAI评分。评分≥4分提示疾病控制欠佳。	基线，第 0、3、6、12、18 和 24 个月
参与者对治疗的满意度大体时间：在第3、6、12、18和24个月	参与者对治疗的满意度将采用5点李克特量表进行评估（“非常不满意不满意既非满意也非不满意满意非常满意”）。该量表包含两个患者报告的问题：“1) 您对这种药物的整体便利性感到满意还是不满意？”和“2) 您对这种药物治疗您病情的能力感到满意还是不满意？” 评分范围从非常不满意到非常满意，将用于评估guselkumab治疗的满意度。	在第3、6、12、18和24个月
风湿病专科医师治疗护理管理与患者关系满意度大体时间：在第3、6、12、18和24个月时	对于风湿病学家，治疗护理管理和患者关系的满意度将使用指定的5点李克特量表进行评估，具体为：“非常不满意、不满意、既非满意也非不满意、满意和非常满意。” 医生报告的问题包括：“1) 您对这款药物在该患者中的总体满意度或不满意度如何？” 以及“2) 您对使用古塞奇尤单抗管理患者的便捷性的满意度或不满意度如何？”	在第3、6、12、18和24个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag Ltd.

调查人员

研究主任：Janssen-Cilag France Clinical Trial、Janssen-Cilag France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2029年12月10日

研究完成 (估计的)

2029年12月10日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日