건선 관절염 참가자의 구셀키맙 치료 지속성에 관한 연구 (PEGASUS)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
건선관절염 환자에서 Guselkumab 치료 지속성에 대한 실제 임상환경에서의 전향적 연구
이 관찰 연구는 건선성 관절염(건선이라는 피부 질환을 가진 참가자에게 영향을 미치는 관절의 염증성 질환)을 가진 성인 환자에서 구셀쿠맙의 1년 지속성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 집단은 건선성 관절염 분류(CASPAR) 기준에 따라 건선성 관절염(PsA)에 영향을 받은 참가자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 류마티스 전문의가 Psoriatic ARthritis 분류 기준(CASPAR)을 참고하여 건선성 관절염(PsA) 확진을 받은 경우
- 관찰 연구 등록 시점에 표준 임상 진료의 일환으로 PsA 적응증에 대해 질환 조절 항류마티스제(bDMARD) 치료의 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 구셀쿠맙을 시작하는 경우
- 제품 특성 요약서(SmPC) 적응증에 따라 구셀쿠맙 치료를 시작하는 경우
- 치료 결정은 환자의 연구 포함 여부와 관계없이, 참여 류마티스 전문의가 지역 및 상위 지침과 지역 규정에 따른 임상 진료에 따라 사전에 내려야 함
- 프랑스 요구사항에 따라 정보 제공 고지를 받고 구두 동의를 하였으며, 본인 데이터 수집에 반대하지 않은 경우
제외 기준:
- 특정 인터루킨-23 억제제(IL-23i) 치료를 이미 받은 경우.
- 병용 요법을 받고 있는 경우: PsA/PsO에 적응된 2가지 이상의 표적 치료제(생물학적 제제, Janus kinase [JAK] 억제제, 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제)를 동시에 투여받는 경우
- SmPC에 따라 구셀쿠맙에 대한 금기증이 있는 경우(과민증 또는 활성 임상적 중요 감염, 예: 활성 결핵)
- 장기 데이터 수집에 참여할 의사나 능력이 없는 경우
- 연구 시작(즉, 동의서 서명) 전 30일 이내에 연구용 약물(연구용 백신 포함)을 투여받거나 침습적 연구용 의료기기를 사용한 경우
- 현재 어떤 중재 연구나 Janssen-Cilag France가 후원하는 관찰 임상 연구에 등록된 경우
- 후견인 또는 관리인, 사법적 보호, 미래 보호 위임 또는 가족 승인 하에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1: 구셀쿠맙으로 치료받은 건선관절염 참가자
일상 임상 진료에서 구셀쿠맙으로 치료받는 건선 관절염 확진 환자가 등록됩니다.
이 연구의 일환으로 약물은 제공되지 않습니다.
이 연구에서는 일상 임상 진료에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점에 치료를 계속 받고 있는 참가자 비율
기간: 1년 후
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guselkumab 치료의 중단 또는 유지는 각 내원 시 의사에 의해 기록됩니다.
치료를 계속 받고 있는 참가자의 비율은 결과 측정에서 보고될 것입니다.
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1년 후
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지속 시간에 치료를 계속 받고 있는 참여자의 비율
기간: 최대 8주
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초기 치료의 지속 기간: 구셀쿠맙 첫 투여일부터 구셀쿠맙 치료의 최종 투여일까지의 기간에 1회 투여 간격(8주)을 더한 기간 또는 후속 치료 시작 전까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 8주
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신규 치료 시작 참가자 수
기간: 1년 후
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새로운 치료를 시작하는 참가자와 함께 중단 이유가 보고됩니다.
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1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 시점에서 치료를 계속 받고 있는 참가자의 비율
기간: 2년 후
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2년 시점에서 치료를 계속 받고 있는 참여자 비율이 보고됩니다.
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2년 후
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치료 중단 참가자 비율
기간: 2년 후
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치료를 중단한 참가자와 그 이유가 보고됩니다.
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2년 후
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건선성 관절염의 질병 활동 지수(DAPSA) 및 임상 질병 활동 지수(cDAPSA)에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3,6,12,18 및 24개월
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DAPSA는 건선성 관절염(PsA)의 질병 활동도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
통증이 있는 관절과 부은 관절의 수, 환자의 질병 평가, 급성 염증을 측정하는 C-반응성 단백질(CRP) 측정치를 고려합니다.
CRP 측정치를 사용할 수 없는 경우, CRP를 제외한 임상 DAPSA(cDAPSA)를 사용할 수 있습니다.
전체 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 의미합니다.
DAPSA의 낮은 질병 활동도와 높은 질병 활동도에 대한 절단값은 각각 ≤14점과 >28점이며, 관해는 ≤4점입니다.
cDAPSA의 절단값은 관해 ≤4점, 낮은 질병 활동도 >4~≤13점, 중간 질병 활동도 >13~≤27점, 높은 질병 활동도 >27점입니다.
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기준선, 3,6,12,18 및 24개월
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리즈 엔테시티스 지수(LEI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3,6,12,18, 및 24개월
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리즈 건착염 지수(LEI)는 건착염의 활동성을 측정합니다.
이 지수는 건착염의 심각도와 활동성을 측정하며, 건착염은 인대와 힘줄이 뼈에 부착되는 부위의 염증입니다.
임상 평가자는 6개의 건착염 부위에서 압통을 확인해야 합니다: 양측 상완골의 외측 상과, 양측 대퇴골의 내측 과, 그리고 아킬레스건 부착 부위입니다.
영향을 받은 각 부위를 합산하여 6점 만점의 점수를 부여하며, 6점은 모든 부위가 영향을 받았음을 나타냅니다.
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기준선, 3,6,12,18, 및 24개월
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기준선 대비 등 및 목 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 3,6,12,18,24개월
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등 및 목 통증에 대한 NRS가 시행됩니다.
이는 환자가 자신의 통증 강도를 표시하는 0-10의 간단한 숫자 척도입니다(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다).
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기준선, 3,6,12,18,24개월
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기초 임상 요인과 12개월 및 24개월 시점의 Guselkumab 지속성 및 효과 간의 위험비
기간: 12개월과 24개월에
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콕스 비례 위험 모델에서 기저 임상 요인과 지속성/효과성 간의 연관성에 대한 위험비가 보고될 것입니다.
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12개월과 24개월에
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사회인구학적 특성: 연령
기간: 기준선에서
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참가자의 연령이 보고됩니다.
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기준선에서
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사회인구학적 특성: 성별
기간: 기준 시점
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참가자의 성별(남성, 여성)이 보고됩니다
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기준 시점
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사회인구학적 특성: 체중
기간: 기준선에서
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참가자의 체중이 보고될 것입니다
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기준선에서
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사회인구학적 특성: 신장
기간: 기준 시점
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참가자의 키가 보고됩니다.
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기준 시점
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사회인구학적 특성: 체질량 지수 (BMI)
기간: 기준 시점
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참가자의 체질량지수가 보고됩니다.
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기준 시점
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흡연, 대마초 및 알코올 사용을 보고한 참가자 수
기간: 기준 시점
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참가자의 흡연, 대마초 및 알코올 사용 습관이 보고됩니다.
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기준 시점
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건선 및/또는 건선성 관절염 및/또는 척추관절염 가족력이 있는 참가자 수
기간: 기준 시점에서
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건선 및/또는 건선성 관절염 및/또는 척추관절염의 가족력이 보고될 것입니다.
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기준 시점에서
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건선성 관절염 진단일
기간: 기준 시점
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건선 관절염 진단 날짜가 보고될 것입니다.
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기준 시점
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이전 건선 관절염 치료 날짜
기간: 기준 시점
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건선성 관절염의 이전 치료 날짜가 보고될 것입니다.
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기준 시점
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이전 건선성 관절염 치료 기간
기간: 기준선
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건선 관절염의 이전 치료 기간이 보고될 것입니다.
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기준선
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의료 기록 및 현재 상황
기간: 기준 시점
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참가자의 병력 및 현재 의료 상황이 보고됩니다.
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기준 시점
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건선성 관절염과 관련된 동반 치료를 받는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 2년까지
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기준선 및 추적 관찰 기간 동안 건선성 관절염과 관련된 동시 치료를 받는 참가자에 대해 보고됩니다.
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기준 시점부터 2년까지
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반응 달성 또는 유지 실패
기간: 최대 2년
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최소 2가지 이상의 서로 다른 작용 기전을 가진 생물학적/표적합성 DMARD에 대해 반응을 달성하거나 유지하지 못한 경우 (Y/N) (치료 저항성 기준).
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최대 2년
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징후 및 증상 관리와 관련된 문제를 보고한 참가자 수
기간: 기준 시점에서
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류마티스 전문의 및/또는 참가자가 문제로 인식하는 징후 및/또는 증상의 관리가 보고될 것입니다.
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기준 시점에서
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지속성 질환 증거
기간: 최대 2년
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다음 중 적어도 2가지에 해당하는 지속적인 질병의 증거: a) 낮은 질병 활동도 달성 또는 유지 실패, b) 건선 관절염의 활동적인 근골격계 외 증상 존재, c) 염증 활동의 객관적 증거, 즉 임상 징후, 상승된 급성기 반응물 및/또는 염증을 시사하는 영상 소견.
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최대 2년
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공존 질환을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서
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동반 질환을 가진 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선에서
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이상적인 사회심리적 요인을 가진 참가자 수
기간: 기준 시점
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비정상적인 심리사회적 요인을 가진 참가자 수가 보고됩니다.
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기준 시점
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의료 전문가 (HCP): 연령대
기간: 기준 시점
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의료 전문가의 연령대가 보고될 것입니다.
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기준 시점
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의료 전문가: 성별
기간: 기준 시점
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의료진의 성별이 보고됩니다.
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기준 시점
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의료 전문가: 경험
기간: 기준 시점에서
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의료진의 경험이 보고될 것입니다.
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기준 시점에서
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HCP: 진료 유형
기간: 기준 시점
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의료 종사자의 진료 형태가 보고됩니다.
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기준 시점
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참가자의 부작용, 심각한 부작용, 감염 및 주사 부위 반응 발생 건수
기간: 최대 2년
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연구 치료 첫 투여일 이후에 발생하거나 악화된 이상반응(AEs).
심각도 척도는 1등급(경미)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급 = 경미, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명을 위협하는 정도, 5등급 = 이상반응으로 인한 사망. 중증 이상반응(SAE)은 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 의학적 사건입니다: 사망; 최초 또는 장기 입원 치료; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적 또는 중대한 장애/무능력; 선천성 이상/기형; 의약품을 통한 감염원 전파 의심 또는 의학적으로 중요한 사건.
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최대 2년
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Guselkumab 치료와 관련된 내약성
기간: 최대 2년
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guselkumab 치료와 관련된 내약성이 보고될 것입니다.
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최대 2년
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Guselkumab 시작 시 용량
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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guselkumab 시작 시 투여 용량이 보고될 것입니다.
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0, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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Guselkumab 치료 시작 시 투여 간격
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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guselkumab 시작 시의 치료 간격이 보고됩니다.
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0, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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주사 유형
기간: 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월 시점에
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주사 유형이 보고될 것입니다.
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0, 3, 6, 12, 18 및 24개월 시점에
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주사 빈도 변화를 보고한 참가자 수
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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참가자가 보고한 주사 빈도 변경(Q4에서 Q8 또는 Q8에서 Q4) 및 그 이유가 보고될 것입니다.
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0개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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PSA와 관련된 동반 치료를 받은 참가자 수
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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PSA와 관련된 동시 치료를 받는 참가자가 보고됩니다.
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0, 3, 6, 12, 18, 24개월에
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치료 아스날에서 구셀쿠맵을 선택한 이유에 따른 참가자 수
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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치료 무기고에서 구셀쿠맙을 선택한 이유가 있는 참가자가 보고될 것입니다.
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0개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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구셀쿠맙 치료 중단 시 새로운 치료로 전환한 참가자 수
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24개월
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guselkumab 치료 중단 시 새로운 치료로 전환한 참가자는 보고될 것입니다.
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0, 3, 6, 12, 18, 24개월
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12항목 건선관절염 질병 영향 설문지(PsAID-12) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 0, 3, 6, 12, 18, 24개월
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PsAID-12 설문지는 질병의 영향을 평가하기 위해 설계되었으며, 통증, 신체 기능, 피로, 대처 및 우울증에 관한 질문을 포함합니다.
이것은 임상 실무에서 사용하기 위해 개발된 검증된 자가 보고 설문지로, 건선관절염이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
12개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 숫자 등급 척도를 사용하여 답변합니다.
통증, 피부 문제, 업무 및/또는 여가 활동, 불편함, 당황 및/또는 수치심, 사회 참여, 분노, 두려움 및 불확실성, 그리고 우울증과 관련된 질문은 0(없음)에서 10(극심함)까지 점수가 매겨지며, 기능적 능력과 수면 장애는 0(어려움 없음)에서 10(극심한 어려움)까지 점수가 매겨지고, 대처는 0(매우 잘)에서 10(매우 나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 0, 3, 6, 12, 18, 24개월
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각 방문 시점에서의 Bath 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI) 점수 변화(기준치 대비)
기간: 기준선, 0개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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BASDAI(Bath 강직성 척추염 질환 활동성 지수)는 강직성 척추염 환자의 질환 활동성을 측정하기 위해 개발되었습니다.
이 지수는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증/부종, 국소 압통 부위(건염 또는 인대 염증이라고도 함), 아침 강직 지속 시간 및 아침 강직 심각도)에 관한 6가지 질문으로 구성됩니다.
각 증상은 0-10점 척도로 평가되며, 0은 통증이나 불편함이 없음을 나타내고 10은 최대 통증이나 불편함을 나타냅니다.
각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 강직과 관련된 2가지 점수의 평균을 취합니다.
결과적으로 나온 0에서 50점까지의 점수를 5로 나누어 최종 0-10점 BASDAI 점수를 산출합니다.
4점 이상의 점수는 질환이 최적으로 조절되지 않았음을 시사합니다.
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기준선, 0개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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참가자 치료 만족도
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
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참가자의 치료 만족도는 5점 리커트 척도("매우 불만족 불만족 만족도 모름 만족 매우 만족")를 사용하여 평가됩니다.
이 척도에는 두 가지 환자 보고 질문이 포함됩니다: "1) 이 약물의 전반적인 편의성에 대해 얼마나 만족하거나 불만족하십니까?" 및 "2) 이 약물이 귀하의 질환을 치료하는 능력에 대해 얼마나 만족하거나 불만족하십니까?"
점수 범위는 매우 불만족에서 매우 만족까지이며, 구셀쿠맙 치료에 대한 만족도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
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류마티스 전문의의 치료 관리 및 환자 관계에 대한 만족도
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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류마티스 전문의의 치료 관리 및 환자 관계 만족도는 5점 리커트 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족, 매우 만족)를 사용하여 평가됩니다.
의사 보고 질문은 다음과 같습니다: "1) 이 환자에 대해 이 약물에 전반적으로 얼마나 만족하시거나 불만족하십니까?"
그리고 "2) 구셀쿠맙으로 환자를 관리하는 편리성에 얼마나 만족하시거나 불만족하십니까?"
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag France Clinical Trial, Janssen-Cilag France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CNTO1959PSA4021 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 건선에 대한 임상 시험
-
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