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Uno Studio Clinico di MK-4646 con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide e Dolutegravir in Partecipanti Adulti Sani (MK-4646)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di interazione farmaco-farmaco di MK-4646 con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide e Dolutegravir

I ricercatori stanno cercando nuovi trattamenti per le persone che convivono con l'HIV-1 (Virus dell'Immunodeficienza Umana di Tipo 1). L'HIV-1 è il tipo più comune di HIV, un virus che attacca le cellule del sistema immunitario.

I trattamenti per l'HIV-1, chiamati ART (terapia antiretrovirale), consistono nell'assunzione di farmaci per ridurre la quantità di virus HIV-1 nell'organismo. La terapia ART standard può includere Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) e Dolutegravir (DTG).

MK-4646 è un farmaco sperimentale progettato per trattare l'HIV-1. Prima di somministrare un farmaco sperimentale a persone con una condizione di salute, i ricercatori conducono prima degli studi su persone sane.

Gli obiettivi di questo studio sono di scoprire:

  • Se l'assunzione di MK-4646 insieme a BIC/FTC/TAF o DTG modifica la quantità di questi ART nel sangue nel tempo.
  • La sicurezza di MK-4646 e se le persone lo tollerano. Tollerare significa che i partecipanti riceveranno il trattamento nello studio a meno che non debbano interromperlo a causa di problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Reclutamento
        • Pinnacle Research Group ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 256-236-0055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È in buona salute prima della randomizzazione
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche) clinicamente significative
  • Ha una storia di cancro (malignità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF).
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Compressa orale singola
Sperimentale: Trattamento B: dolutegravir (DTG)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di dolutegravir (DTG).
Droga: Dolutegravir
Compressa orale
Sperimentale: Trattamento C: MK-4646 + bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MK-4646 somministrata in concomitanza con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF).
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Compressa orale singola
Droga: MK4646
Capsula orale
Sperimentale: Trattamento D: MK-4646 + dolutegravir (DTG)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MK-4646 co-somministrata con dolutegravir (DTG).
Droga: Dolutegravir
Compressa orale
Droga: MK4646
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Sperimentano un Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
Un AE è qualsiasi evento medico avverso in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che sperimenta un AE sarà riportato.
Fino a circa 44 giorni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 31 giorni
Un AE è qualsiasi evento medico avverso in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un AE verrà riportato.
Fino a circa 31 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del Bictegravir
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 72 ore dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Cmax del bictegravir.
Ai tempi designati (fino a circa 72 ore dopo la dose)
Tempo per la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) del Bictegravir
Lasso di tempo: A momenti specifici (fino a circa 72 ore dopo la dose)
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare il Tmax del bictegravir.
A momenti specifici (fino a circa 72 ore dopo la dose)
Emivita terminale apparente (t½) del Bictegravir
Lasso di tempo: A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare l'emivita del bictegravir.
A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Emtricitabina
Lasso di tempo: A tempi designati (fino a circa 72 ore dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax dell'emtricitabina.
A tempi designati (fino a circa 72 ore dopo la dose)
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di Emtricitabina
Lasso di tempo: A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax dell'emtricitabina.
A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Emivita terminale apparente (t½) dell'emtricitabina
Lasso di tempo: A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'emivita dell'emtricitabina.
A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del Tenofovir
Lasso di tempo: A tempi stabiliti (fino a circa 72 ore dopo la dose)
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare la Cmax del tenofovir.
A tempi stabiliti (fino a circa 72 ore dopo la dose)
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) del Tenofovir
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del tenofovir.
Ai tempi designati (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Emivita terminale apparente (t½) del Tenofovir
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'emivita (t½) del tenofovir.
In momenti specifici (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del Dolutegravir
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la dose)
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Cmax del dolutegravir.
A tempi prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la dose)
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) del Dolutegravir
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del dolutegravir.
A tempi prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Emivita terminale apparente (t½) del dolutegravir
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'emivita del dolutegravir.
A tempi prestabiliti (fino a circa 72 ore dopo la somministrazione)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Lasso di tempo: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Lasso di tempo: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
24 hours post dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Lasso di tempo: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Lasso di tempo: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Lasso di tempo: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
24 hours post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4646-006
  • MK-4646-006 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide

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