En klinisk prövning av MK-4646 med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid och dolutegravir hos friska vuxna deltagare (MK-4646)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie av läkemedelsinteraktioner mellan MK-4646 och Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid samt Dolutegravir
Forskare söker nya behandlingar för personer som lever med HIV-1 (Humant immunbristvirus typ 1). HIV-1 är den vanligaste typen av HIV, vilket är ett virus som angriper celler i immunsystemet.
Behandlingar för HIV-1, kallad ART (antiretroviral terapi), innebär att man tar läkemedel för att sänka mängden HIV-1-virus i kroppen. Standard ART kan inkludera Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) och Dolutegravir (DTG).
MK-4646 är ett prövningsläkemedel utformat för att behandla HIV-1. Innan man ger ett prövningsläkemedel till personer med ett hälsotillstånd gör forskare först prövningar på friska personer.
Målen med denna studie är att ta reda på:
- Om intag av MK-4646 tillsammans med BIC/FTC/TAF eller DTG förändrar mängden av dessa ART i blodet över tiden.
- Om säkerheten hos MK-4646 och om människor tolererar det. Tolerera innebär att deltagare kommer att få behandling i prövningen om de inte behöver avbryta den på grund av hälsoproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är i god hälsa före randomisering
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m², inklusive
Exklusionskriterier:
- Har en tidigare kliniskt signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulär, hematologisk, hepatisk, immunologisk, renal, respiratorisk, urogenital eller större neurologisk (inklusive stroke och kroniska kramper) abnormalitet eller sjukdom
- Har en tidigare cancer (malignitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF).
|
Enkel oral tablett
|
|
Experimentell: Behandling B: dolutegravir (DTG)
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av dolutegravir (DTG).
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Behandling C: MK-4646 + bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF)
Deltagarna kommer att få en enda oraldos av MK-4646 som administreras tillsammans med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF).
|
Enkel oral tablett
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Behandling D: MK-4646 + dolutegravir (DTG)
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av MK-4646 som administreras tillsammans med dolutegravir (DTG).
|
Oral tablett
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Tidsram: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Tidsram: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Tidsram: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Tidsram: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Tidsram: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 44 dagar
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare, som är tidsmässigt associerad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 44 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studiens behandling på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 31 dagar
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studibehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studibehandlingen.
Antalet deltagare som avbryter studibehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras. |
Upp till cirka 31 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Bictegravir
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Cmax för bictegravir.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Bictegravir
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för bictegravir.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Skensk halveringstid (t½) för Bictegravir
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma halveringstiden för bictegravir.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av emtricitabin
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax av emtricitabin.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för emtricitabin
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprov kommer att tas för att bestämma Tmax för emtricitabin.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t½) för emtricitabin
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till ungefär 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma halveringstiden för emtricitabin.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till ungefär 72 timmar efter dosering)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Tenofovir
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för tenofovir.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Tenofovir
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Tmax för tenofovir.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t½) för tenofovir
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma halveringstiden för tenofovir.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Dolutegravir
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för dolutegravir.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Dolutegravir
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för dolutegravir.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t½) för Dolutegravir
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma halveringstiden för dolutegravir.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 72 timmar efter dosering)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Tidsram: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Tidsram: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
|
24 hours post dose
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Tidsram: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Tidsram: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Tidsram: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Tidsram: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Tidsram: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Tidsram: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
|
24 hours post dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4646-006
- MK-4646-006 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .