건강한 성인 참가자를 대상으로 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 및 Dolutegravir와 함께 MK-4646을 사용한 임상 시험 (MK-4646)
2026년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-4646과 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 및 Dolutegravir의 약물 상호작용 연구
연구자들은 HIV-1(인간 면역결핍 바이러스 1형) 감염자들을 위한 새로운 치료법을 찾고 있습니다. HIV-1은 가장 흔한 HIV 유형으로, 면역 체계의 세포를 공격하는 바이러스입니다.
ART(항레트로바이러스 치료)라고 불리는 HIV-1 치료법은 체내의 HIV-1 바이러스 양을 낮추기 위해 약물을 복용하는 것을 포함합니다. 표준 ART에는 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide(BIC/FTC/TAF) 및 Dolutegravir(DTG)가 포함될 수 있습니다.
MK-4646은 HIV-1을 치료하기 위해 설계된 임상시험 약물입니다. 건강 상태가 있는 사람들에게 임상시험 약물을 투여하기 전에, 연구자들은 먼저 건강한 사람들을 대상으로 시험을 실시합니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- MK-4646을 BIC/FTC/TAF 또는 DTG와 함께 복용했을 때 시간이 지남에 따라 이러한 ART 약물의 혈중 농도가 변하는지 여부를 알아보는 것입니다.
- MK-4646의 안전성과 사람들이 이를 잘 견디는지에 대해 알아보는 것입니다. '견딘다'는 것은 참가자들이 건강 문제로 인해 중단해야 하는 경우를 제외하고는 임상시험에서 치료를 받게 된다는 의미입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 건강한 상태여야 함
- 체질량지수(BMI)가 18~32 kg/m^2 범위 내에 있어야 함
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 내분비, 위장관(GI), 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환의 병력이 있는 경우
- 암(악성 종양) 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드 (BIC/FTC/TAF)
참가자들은 비크테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드(BIC/FTC/TAF)의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
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단일 경구 정제
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실험적: Treatment B: 돌루테그라비르 (DTG)
참가자들은 돌루테그라비르(DTG)를 단일 경구 투여받게 됩니다.
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구강용 정제
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실험적: 치료 C: MK-4646 + 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드(BIC/FTC/TAF)
참가자들은 MK-4646 단일 경구 투여량을 비크테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드(BIC/FTC/TAF)와 함께 병용 투여받게 됩니다.
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단일 경구 정제
구강 캡슐
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실험적: 치료 D: MK-4646 + 돌루테그라비르 (DTG)
참가자는 돌루테그라비르(DTG)와 함께 투여되는 MK-4646의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
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구강용 정제
구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
기간: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
기간: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
기간: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
기간: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
기간: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 44일까지
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AE는 임상 시험 치료제 사용과 시간적으로 연관된, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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약 44일까지
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 31일까지
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AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료와의 관련성 여부와 무관합니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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약 31일까지
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비스테그라비르 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 약 72시간까지)
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Bictegravir의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점에서(투여 후 약 72시간까지)
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Bictegravir의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 지정된 시점(투여 후 약 72시간까지)에
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비크테그라비르의 Tmax를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점(투여 후 약 72시간까지)에
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비크테그라비르의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 약 72시간까지)
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비크테그라비르의 반감기를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점에서(투여 후 약 72시간까지)
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엠트리시타빈의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 약 72시간까지)
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엠트리시타빈의 Cmax를 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점에서(투여 후 약 72시간까지)
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엔트리시타빈 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 지정된 시간대(투약 후 최대 약 72시간까지)
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엠트리시타빈의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간대(투약 후 최대 약 72시간까지)
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엠트리시타빈의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 지정된 시점(투여 후 약 72시간까지)
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emtricitabine의 t½을 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점(투여 후 약 72시간까지)
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테노포비르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에서(투약 후 약 72시간까지)
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혈액 샘플은 테노포비르의 Cmax를 확인하기 위해 수집됩니다.
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지정된 시점에서(투약 후 약 72시간까지)
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테노포비르 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 지정된 시간대(투약 후 약 72시간까지)
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혈액 샘플이 테노포비어의 Tmax를 결정하기 위해 수집될 것입니다.
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지정된 시간대(투약 후 약 72시간까지)
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테노포비르의 겉보기 말단 반감기 (t½)
기간: 지정된 시간점에서(투여 후 약 72시간까지)
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혈액 샘플은 테노포비르의 반감기를 결정하기 위해 수집됩니다.
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지정된 시간점에서(투여 후 약 72시간까지)
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돌루테그라비르의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 72시간까지)
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돌루테그라비어의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 72시간까지)
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Dolutegravir의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 지정된 시점에서(투약 후 최대 약 72시간까지)
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돌루테그라비어의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에서(투약 후 최대 약 72시간까지)
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돌루테그라비르의 겉보기 말단 반감기 (t½)
기간: 지정된 시간대(투약 후 최대 약 72시간)
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돌루테그라비어의 t½을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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지정된 시간대(투약 후 최대 약 72시간)
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
기간: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
기간: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
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24 hours post dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
기간: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
기간: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
기간: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
기간: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
기간: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
기간: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
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24 hours post dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4646-006
- MK-4646-006 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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