Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu MK-4646 z biktrawirem/emtrycytabiną/tenofowirem alafenamidem oraz dolutegrawirem u zdrowych dorosłych uczestników (MK-4646)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie interakcji lekowych MK-4646 z biktegrawirem/emtrycytabiną/tenofowirem alafenamidem oraz dolutegrawirem

Badacze poszukują nowych metod leczenia dla osób żyjących z HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1). HIV-1 jest najczęstszym typem HIV, czyli wirusem atakującym komórki układu odpornościowego.

Leczenie HIV-1, zwane ART (terapią antyretrowirusową), polega na przyjmowaniu leków w celu zmniejszenia ilości wirusa HIV-1 w organizmie. Standardowa ART może obejmować Biktegrawir/Emtrycytabinę/Tenofowir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) oraz Dolutegrawir (DTG).

MK-4646 to lek badany przeznaczony do leczenia HIV-1. Przed podaniem badanego leku osobom z chorobą, badacze najpierw przeprowadzają badania na zdrowych ludziach.

Celem tego badania jest poznanie:

  • Czy przyjmowanie MK-4646 razem z BIC/FTC/TAF lub DTG zmienia ilość tych leków ART we krwi w czasie.
  • Bezpieczeństwa MK-4646 oraz czy ludzie go tolerują. Tolerancja oznacza, że uczestnicy będą otrzymywać leczenie w badaniu, chyba że będą musieli je przerwać z powodu problemów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Research Group ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 256-236-0055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia przed randomizacją
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m^2, włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenia lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub główne neurologiczne (w tym udar i przewlekłe napady padaczkowe)
  • Ma w wywiadzie nowotwór (złośliwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną bictegraviru/emtricitabiny/tenofowiru alafenamidu (BIC/FTC/TAF).
Lek: Biktegravir/emtricytabina/tenofovir alafenamid
Pojedyncza tabletka doustna
Eksperymentalny: Leczenie B: dolutegrawir (DTG)
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną dolutegrawiru (DTG).
Lek: Dolutegrawir
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Leczenie C: MK-4646 + biktegravir/ emtrycytabina/tenofowir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną preparatu MK-4646 podawanego jednocześnie z bictegravirem/emtricytabiną/tenofowirem alafenamidem (BIC/FTC/TAF).
Lek: Biktegravir/emtricytabina/tenofovir alafenamid
Pojedyncza tabletka doustna
Lek: MK4646
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Leczenie D: MK-4646 + dolutegrawir (DTG)
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę preparatu MK-4646 podawaną jednocześnie z dolutegrawirem (DTG).
Lek: Dolutegrawir
Tabletka doustna
Lek: MK4646
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił niepożądany zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 44 dni
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników, u których wystąpiło AE, zostanie zgłoszona.
Do około 44 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 31 dni
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z leczeniem badawczym.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu działania niepożądanego, zostanie zgłoszona.
Do około 31 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) biktegrawiru
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax biktegrawiru.
W określonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) biktregrawiru
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Tmax biktegrawiru.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Pozorna biologiczna półtrwania (t½) biktegrawiru
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t½ biktegrawiru.
W określonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) emtrycytabiny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax emtrycytabiny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) emtrycytabiny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax emtrycytabiny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Pozorny okres półtrwania (t½) emtrycytabiny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t½ emtrycytabiny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tenofowiru
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax tenofowiru.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) tenofowiru
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax tenofowiru.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Pozorna biologiczna półtrwania (t½) tenofowiru
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t½ tenofowiru.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dolutegrawiru
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax dolutegrawiru.
W określonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dolutegrawiru
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Tmax dolutegrawiru.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Pozorna biologiczna półtrwania (t½) dolutegrawiru
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t½ dolutegrawiru.
W określonych punktach czasowych (do około 72 godzin po podaniu dawki)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Ramy czasowe: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Ramy czasowe: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
24 hours post dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Ramy czasowe: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Ramy czasowe: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Ramy czasowe: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Ramy czasowe: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Ramy czasowe: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
24 hours post dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4646-006
  • MK-4646-006 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biktegravir/emtricytabina/tenofovir alafenamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj