Een klinische studie van MK-4646 met Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide en Dolutegravir bij gezonde volwassen deelnemers (MK-4646)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van MK-4646 met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide en dolutegravir
Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe behandelingen voor mensen die leven met HIV-1 (Humaan Immunodeficiëntievirus Type 1). HIV-1 is het meest voorkomende type HIV, een virus dat cellen van het immuunsysteem aanvalt.
HIV-1-behandelingen, ART (antiretrovirale therapie) genoemd, omvatten het innemen van medicijnen om de hoeveelheid HIV-1-virus in het lichaam te verlagen. Standaard ART kan Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) en Dolutegravir (DTG) omvatten.
MK-4646 is een proefmedicijn dat is ontworpen om HIV-1 te behandelen. Voordat een proefmedicijn aan mensen met een gezondheidsprobleem wordt gegeven, voeren onderzoekers eerst proeven uit bij gezonde mensen.
De doelen van deze studie zijn om te leren:
- Of het innemen van MK-4646 samen met BIC/FTC/TAF of DTG de hoeveelheid van deze ART's in het bloed in de loop van de tijd verandert.
- Over de veiligheid van MK-4646 en of mensen het verdragen. Verdragen betekent dat deelnemers de behandeling in de proef ontvangen, tenzij ze deze moeten stoppen vanwege gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is in goede gezondheid vóór randomisatie
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief
Exclusiecriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)
Deelnemers zullen een enkele orale dosis bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) ontvangen.
|
Enkele orale tablet
|
|
Experimenteel: Behandeling B: dolutegravir (DTG)
Deelnemers zullen een enkele orale dosis dolutegravir (DTG) ontvangen.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Behandeling C: MK-4646 + bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)
Deelnemers zullen een enkele orale dosis MK-4646 ontvangen, gelijktijdig toegediend met bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF).
|
Enkele orale tablet
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Behandeling D: MK-4646 + dolutegravir (DTG)
Deelnemers zullen een enkele orale dosis MK-4646 krijgen, samen toegediend met dolutegravir (DTG).
|
Orale tablet
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een nadelige gebeurtenis (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 dagen
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 31 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Bictegravir
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van bictegravir te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Bictegravir
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van bictegravir te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van bictegravir
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t½ van bictegravir te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van emtricitabine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na dosering)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van emtricitabine te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na dosering)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van emtricitabine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na dosering)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Tmax van emtricitabine te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na dosering)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van emtricitabine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na dosering)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de t½ van emtricitabine te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na dosering)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Tenofovir
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van tenofovir te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van tenofovir
Tijdsspanne: Op bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van tenofovir te bepalen.
|
Op bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van Tenofovir
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de t½ van tenofovir te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Dolutegravir
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na dosering)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van dolutegravir te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na dosering)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van dolutegravir
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van dolutegravir te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van dolutegravir
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t½ van dolutegravir te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 72 uur na toediening)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Tijdsspanne: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Tijdsspanne: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
|
24 hours post dose
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Tijdsspanne: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Tijdsspanne: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Tijdsspanne: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Tijdsspanne: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Tijdsspanne: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
|
24 hours post dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4646-006
- MK-4646-006 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .