Клиническое исследование MK-4646 в комбинации с биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом и долутегравиром у здоровых взрослых участников (MK-4646)
21 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование лекарственного взаимодействия препарата MK-4646 с биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовир алафенамидом и долутегравиром
Исследователи ищут новые методы лечения для людей, живущих с ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека типа 1). ВИЧ-1 является наиболее распространенным типом ВИЧ, который представляет собой вирус, атакующий клетки иммунной системы.
Лечение ВИЧ-1, называемое АРТ (антиретровирусная терапия), включает прием лекарств для снижения количества вируса ВИЧ-1 в организме. Стандартная АРТ может включать Биктегравир/Эмтрицитабин/Тенофовир Алафенамид (BIC/FTC/TAF) и Долутегравир (DTG).
MK-4646 — это исследуемый препарат, предназначенный для лечения ВИЧ-1. Прежде чем давать исследуемый препарат людям с заболеванием, исследователи сначала проводят испытания на здоровых людях.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы узнать:
- Изменяется ли со временем количество этих АРТ в крови при одновременном приеме MK-4646 с BIC/FTC/TAF или DTG.
- О безопасности MK-4646 и о том, насколько хорошо его переносят люди. Переносимость означает, что участники будут получать лечение в ходе испытания, если только им не потребуется прекратить его из-за проблем со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Находится в хорошем состоянии здоровья до рандомизации
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно
Критерии исключения:
- Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания
- Имеет в анамнезе онкологические заболевания (злокачественные новообразования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A: биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC/TAF)
Участники получат однократную пероральную дозу биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (BIC/FTC/TAF).
|
Одна таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Лечение Б: долутегравир (DTG)
Участники получат однократную пероральную дозу долутегравира (DTG).
|
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Лечение C: MK-4646 + биктегравир / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (BIC / FTC / TAF)
Участники получат однократную пероральную дозу MK-4646 в комбинации с биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовир алафенамидом (BIC/FTC/TAF).
|
Одна таблетка для приема внутрь
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Лечение D: MK-4646 + долутегравир (DTG)
Участники получат однократную пероральную дозу MK-4646, вводимую одновременно с долутегравиром (DTG).
|
Пероральная таблетка
Пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 44 дней
|
НЯР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯР. |
До приблизительно 44 дней
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 31 дня
|
ННЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет сообщено количество участников, которые прекратили исследуемое лечение из-за ННЯ.
|
До примерно 31 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) биктегравира
Временное ограничение: В определенные временные точки (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения Cmax биктегравира.
|
В определенные временные точки (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) биктегравира
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 72 часов после введения дозы)
|
Будет произведён забор образцов крови для определения Tmax биктегравира.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 72 часов после введения дозы)
|
|
Видимый период полувыведения (t½) биктегравира
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения периода полувыведения биктегравира.
|
В установленные временные точки (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эмтрицитабина
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения Cmax эмтрицитабина.
|
В установленные временные точки (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Эмтрицитабина
Временное ограничение: В назначенные временные точки (до примерно 72 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax эмтрицитабина.
|
В назначенные временные точки (до примерно 72 часов после приема дозы)
|
|
Видимый период полувыведения (t½) эмтрицитабина
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 72 часов после введения дозы)
|
Будет произведен забор образцов крови для определения периода полувыведения эмтрицитабина.
|
В назначенные моменты времени (до примерно 72 часов после введения дозы)
|
|
Максимальная концентрация тенофовира в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 72 часов после введения дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения Cmax тенофовира.
|
В установленные временные точки (до приблизительно 72 часов после введения дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) тенофовира в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 72 часов после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения Tmax тенофовира.
|
В назначенные моменты времени (до примерно 72 часов после приема дозы)
|
|
Кажущийся период полувыведения (t½) тенофовира
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения периода полувыведения тенофовира.
|
В определенные моменты времени (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация долутегравира в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В назначенные временные точки (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
Будет собраны образцы крови для определения максимальной концентрации (Cmax) долутегравира.
|
В назначенные временные точки (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) долутегравира
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax долутегравира.
|
В определенные моменты времени (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
|
Видимый конечный период полувыведения (t½) долутегравира
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
Для определения периода полувыведения долутегравира будут взяты образцы крови.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 72 часов после приема дозы)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Временное ограничение: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Временное ограничение: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
|
24 hours post dose
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Временное ограничение: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Временное ограничение: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Временное ограничение: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Временное ограничение: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
|
24 hours post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4646-006
- MK-4646-006 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .