En klinisk studie av MK-4646 med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid og Dolutegravir hos friske voksne deltakere (MK-4646)
21. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En interaksjonsstudie av legemidler mellom MK-4646 og Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid og Dolutegravir
Forskere søker nye behandlinger for personer som lever med HIV-1 (Humant immunodeficiensvirus type 1). HIV-1 er den vanligste typen HIV, som er et virus som angriper celler i immunsystemet.
HIV-1-behandlinger, kalt ART (antiretroviral terapi), innebærer å ta medisiner for å redusere mengden HIV-1-virus i kroppen. Standard ART kan inkludere Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) og Dolutegravir (DTG).
MK-4646 er en prøvemedisin designet for å behandle HIV-1. Før man gir en prøvemedisin til personer med en helsetilstand, gjennomfører forskere først prøver på friske personer.
Målene med denne studien er å lære:
- Om inntak av MK-4646 sammen med BIC/FTC/TAF eller DTG endrer mengden av disse ART-ene i blodet over tid.
- Om sikkerheten til MK-4646 og om personer tåler den. Tåle betyr at deltakerne vil motta behandling i prøven med mindre de må avbryte den på grunn av helseproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i god helse før randomisering
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert
Eksklusjonskriterier:
- Har en historikk med klinisk signifikant endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) unormaliteter eller sykdommer
- Har en historikk med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF).
|
Enkelt munnleg tablett
|
|
Eksperimentell: Behandling B: dolutegravir (DTG)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av dolutegravir (DTG).
|
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Behandling C: MK-4646 + bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Deltakerne vil motta en enkelt oraldose av MK-4646 som administreres sammen med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF).
|
Enkelt munnleg tablett
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Behandling D: MK-4646 + dolutegravir (DTG)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MK-4646 som administreres sammen med dolutegravir (DTG).
|
Oral tablett
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 44 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert. |
Opptil omtrent 44 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 31 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om det anses som relatert til studiebehandlingen.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 31 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Bictegravir
Tidsramme: Ved angitte tidspunkt (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax av bictegravir.
|
Ved angitte tidspunkt (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av bictegravir
Tidsramme: På bestemte tidspunkt (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Tmax for bictegravir.
|
På bestemte tidspunkt (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for Bictegravir
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (i opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme halveringstiden til bictegravir.
|
Ved utpekte tidspunkter (i opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av emtricitabin
Tidsramme: Ved angitte tidspunkt (opptil omtrent 72 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax for emtricitabin.
|
Ved angitte tidspunkt (opptil omtrent 72 timer etter dose)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for emtricitabin
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax for emtricitabin.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for emtricitabin
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme emtricitabins halveringstid (t½).
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tenofovir
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax av tenofovir.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tenofovir
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Tmax av tenofovir.
|
På bestemte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for tenofovir
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter (opptil ca. 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme halveringstiden til tenofovir.
|
Ved spesifiserte tidspunkter (opptil ca. 72 timer etter dosering)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av dolutegravir
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dose)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for dolutegravir.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dose)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av dolutegravir
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Tmax for dolutegravir.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for Dolutegravir
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme halveringstiden til dolutegravir.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 72 timer etter dosering)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Tidsramme: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Tidsramme: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
|
24 hours post dose
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Tidsramme: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Tidsramme: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
|
24 hours post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2026
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4646-006
- MK-4646-006 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .